METOCLOPRAMID ARENA 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12132/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Metoclopramid Arena 10 mg comprimate Clorhidrat de metoclopramidă anhidru

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Metoclopramid Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metoclopramid Arena

3. Cum să utilizaţi Metoclopramid Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Metoclopramid Arena

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Metoclopramid Arena şi pentru ce se utilizează

Metoclopramid Arena este un antiemetic. Acesta conţine o substanţă numită “metoclopramidă”. Aceasta acţionează asupra unei părţi a creierului dumneavoastră care previne senzaţia de rău (greaţa) sau starea de rău (vărsăturile).

Adulţi Metoclopramid Arena este utilizat la adulţi:

• pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapie (CINV) care apar cu întârziere față de momentul administrării acesteia.
• pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie
• pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor care pot să apară în timpul migrenei. În caz de migrenă, metoclopramida poate fi luată cu analgezice orale, pentru o funcţionare mai eficientă a analgezicelor.

Adolescenţi Metoclopramid Arena este indicat la adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 15-18 ani) pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapie (CINV) care apar cu întârziere față de momentul administrării acesteia, numai dacă alt tratament nu dă rezultate.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Metoclopramid Arena

Nu utilizaţi Metoclopramid Arena dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la metoclopramidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• prezentaţi sângerare, obstrucţie sau ulceraţie la nivelul stomacului sau intestinului;
• aveţi sau aţi putea avea o tumoră rară la nivelul glandei suprarenale, care este situată deasupra rinichiului (feocromocitom);
• aţi avut vreodată spasme musculare involuntare (dischinezie tardivă), atunci când aţi fost tratat cu un medicament;
• aveţi epilepsie;
• aveţi boala Parkinson;
• luaţi levodopa (un medicament pentru boala Parkinson) sau agonişti dopaminergici (vezi mai jos “Metoclopramid Arena împreună cu alte medicamente”);
• aţi avut vreodată concentraţii anormale ale pigmentului din sânge (methemoglobinemie) sau deficit de NADH citocrom b5 reductază.

Nu administraţi Metoclopramid Arena la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi mai jos “Copii şi adolescenţi”).

Nu luaţi Metoclopramid Arena dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Metoclopramid Arena.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Metoclopramid Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înainte să luaţi Metoclopramid Arena, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• aveţi antecedente de bătăi anormale ale inimii (prelungirea intervalului QT) sau orice alte probleme ale inimii
• aveţi probleme la nivelul concentraţiilor de săruri din sânge, cum sunt potasiul, sodiul şi magneziul.
• luaţi alte medicamente cunoscute că afectează bătăile inimii dumneavoastră
• aveţi alte probleme neurologice (ale creierului)
• aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor. Doza poate fi redusă (vezi pct. 3).

Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge pentru a verifica nivelul de pigment din sângele dumneavoastră. În cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie întrerupt imediat şi definitiv.

Trebuie să aşteptaţi minim 6 ore între administrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul. Tratamentul nu trebuie să depăşească 3 luni, datorită riscului de spasme musculare involuntare.

Copii şi adolescenţi La copii, adolescenţi şi adulţi tineri, pot să apară mişcările necontrolate (tulburări extrapiramidale). Acest medicament nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 1 an, datorită riscului crescut de mişcări necontrolate (vezi mai sus “Nu luaţi Metoclopramid Arena dacă”)

Metoclopramid Arena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s- ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Metoclopramid Arena sau Metoclopramid Arena poate afecta modul de acţiune al altor medicamente. Aceste medicamente includ următoarele:

• levodopa sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi mai sus “Nu luaţi Metoclopramid Arena dacă”
• anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale)
• derivaţi ai morfinei (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe)
• sedative
• orice medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală
• digoxină (medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace)
• ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor probleme ale sistemului imunitar)
• mivacurium şi suxametoniu (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor)
• fluoxetină şi paroxetină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei)

Metoclopramid Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool În timpul tratamentului cu metoclopramidă nu trebuie consumat alcool, deoarece acesta creşte efectul sedativ al Metoclopramid Arena.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă este necesar, Metoclopramid Arena poate fi administrat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va administra sau nu acest medicament.

Metoclopramid Arena nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece metoclopramida trece în laptele matern şi poate să afecteze copilul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După administrarea Metoclopramid Arena, este posibil să vă simţiţi somnolent, ameţit sau să prezentaţi spasme necontrolate, convulsii, tremurături sau un tonus muscular neobişnuit ce pot provoca distorsiuni ale corpului. Acestea vă pot afecta vederea şi pot, de asemenea, să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Metoclopramid Arena conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Metoclopramid Arena

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Toate indicaţiile (pacienţi adulţi) Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi.

Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală.

Durata maximă recomandată a tratamentului este de 5 zile.

Pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapie (CINV) care apar cu întârziere față de momentul administrării acesteia (adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 15-18 ani) Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, administrată pe cale orală. Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală. Instrucţiuni de utilizare Nu trebuie să luaţi acest medicament pentru mai mult 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapie (CINV) care apar cu întârziere față de momentul administrării acesteia.

Metoclopramid Arena nu este adecvat pentru administrare la copii sau adolescenți cu vârsta sub 15 ani și greutate corporală sub 61 kg. La această categorie de populaţie sunt adecvate pentru administrare alte forme farmaceutice/concentraţii.

Mod de administrare Trebuie să aşteptaţi minim 6 ore între administrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul.

Vârstnici Poate fi necesar ca doza să fie redusă în funcţie de probleme ale rinichilor, ale ficatului sau de starea generală de sănătate.

Adulţi cu probleme ale rinichilor Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul rinichilor. Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme ale rinichilor moderate sau severe.

Adulţi cu probleme ale ficatului Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul ficatului. Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme ale ficatului severe.

La aceaste categorii de populaţie sunt adecvate pentru administrare alte concentraţii, deoarece comprimatul de 10 mg nu este divizibil.

Copii şi adolescenţi Metoclopramida nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 2).

Dacă utilizaţi mai mult Metoclopramid Arena decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi prezenta mişcări necontrolate (tulburări extrapiramidale), senzaţie de somnolenţă, afectare a conştienţei, confuzie, halucinaţii şi probleme cu inima. Medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament pentru aceste semne, dacă este necesar.

Dacă uitaţi să utilizaţi Metoclopramid Arena Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Metoclopramid Arena Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în timp ce luaţi acest medicament prezentaţi unul dintre următoarele semne:

• mişcări necontrolate (care implică adesea capul sau gâtul). Acestea pot să apară la copii sau adulţi tineri şi în special atunci când sunt utilizate doze mari. Aceste semne apar, de obicei, la iniţierea tratamentului, dar pot să apară chiar şi după o singură administrare. Aceste mişcări dispar atunci când sunt tratate corespunzător.
• febră, hipertensiune arterială, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign.
• mâncărime sau erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor sau gâtului, dificultăţi de respiraţie. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice, care poate să fie severă.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • senzaţie de ameţeală.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • depresie • mişcări necontrolate, cum sunt ticuri, tremurături, mişcări de torsiune sau contracturi musculare (rigiditate) • simptome similare bolii Parkinson (rigiditate, tremor) • senzaţie de nelinişte • scăderea tensiunii arteriale (în special la administrarea pe cale intravenoasă) • diaree • senzaţie de slăbiciune.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • niveluri crescute ale unui hormon numit prolactină în sânge, care poate cauza: producţie de lapte la bărbaţi sau la femeile care nu alăptează • sângerări menstruale neregulate • halucinaţii • nivel scăzut al conştienţei • bătăi lente ale inimii (în special la administrarea pe cale intravenoasă) • alergie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • stare confuzională • convulsii (în special la pacienţii cu epilepsie).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • concentraţii anormale ale pigmenţilor din sânge, care pot schimba culoarea pielii dumneavoastră • dezvoltare anormală a sânilor (ginecomastie) • spasme musculare involuntare apărute după utilizarea prelungită, în special la pacienţii vârstnici • febră, hipertensiune arterială, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign • modificări ale ritmului inimii, care pot fi observate pe electrocardiogramă • infarct miocardic (în special la administrarea pe cale injectabilă) • şoc (scăderea severă a tensiunii arteriale) (în special la administrarea pe cale injectabilă) • leşin (în special la administrarea pe cale intravenoasă) • reacţii alergice care pot fi severe (în special la administrarea pe cale intravenoasă) • tensiune arterială foarte mare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Metoclopramid Arena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Metoclopramid Arena

• Substanţa activă este clorhidratul de metoclopramidă anhidru. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de metoclopramidă anhidru 10 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat 10,54 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, talc, stearat de magneziu

Cum arată Metoclopramid Arena şi conţinutul ambalajului Metoclopramid Arena se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă cu diametrul de 7 mm.

Este disponibil în cutii cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A., Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Bucureşti, cod 024022, România

Fabricantul Arena Group S.A. Bd. Dunării nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, , România Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/