METOCLOPRAMID HAMELN 5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14269/2022/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Metoclopramid hameln 5 mg/ml soluţie injectabilă clorhidrat de metoclopramidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deorece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Metoclopramid hameln şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Metoclopramid hameln

3. Cum se administrează Metoclopramid hameln

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Metoclopramid hameln

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Metoclopramid hameln şi pentru ce se utilizează

Metoclopramid hameln este un antiemetic. Acesta conţine o substanţă numită “metoclopramidă”. Aceasta acţionează asupra unei părţi a creierului dumneavoastră care previne senzaţia de rău (greaţa) sau starea de rău (vărsăturile).

Adulţi Metoclopramid hameln este utilizat la adulţi:  pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor care pot să apară după o intervenţie chirurgicală  pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţurilor şi vărsăturilor care pot să apară în timpul migrenei  pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie

Copii şi adolescenţi Metoclopramid hameln este utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1- 18 ani), numai dacă alt tratament nu dă rezultate sau nu poate fi utilizat:  pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei  pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor care au apărut după o intervenţie chirurgicală

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Metoclopramid hameln

Nu trebuie să vi se administreze Metoclopramid hameln dacă:  sunteţi alergic la metoclopramidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  prezentaţi sângerare, obstrucţie sau ulceraţie la nivelul stomacului sau intestinului.  aveţi sau aţi putea avea o tumoră rară la nivelul glandei suprarenale, care este situată deasupra rinichiului (feocromocitom).  aţi avut vreodată spasme musculare involuntare (dischinezie tardivă), atunci când aţi fost tratat cu un medicament.  aveţi epilepsie.  aveţi boala Parkinson.  luaţi levodopa (un medicament pentru boala Parkinson) sau agonişti dopaminergici (vezi mai jos “Metoclopramid hameln împreună cu alte medicamente”).  aţi avut vreodată concentraţii anormale ale pigmentului din sânge (methemoglobinemie) sau deficit de NADH citocrom b5 reductază.

Nu administraţi Metoclopramid hameln la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi mai jos “Copii şi adolescenţi”).

Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Metoclopramid hameln, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:  aveţi antecedente de bătăi anormale ale inimii (prelungirea intervalului QT) sau orice alte probleme ale inimii.  aveţi probleme cu nivelul concentraţiilor de săruri din sânge, cum sunt potasiu, sodiu şi magneziu.  luaţi alte medicamente cunoscute că afectează bătăile inimii dumneavoastră.  aveţi alte probleme neurologice (ale creierului).  aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor. Doza poate fi redusă (vezi pct. 3).

Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge pentru a verifica nivelul de pigment din sângele dumneavoastră. În cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie întrerupt imediat şi definitiv.

Nu depășiți 3 luni de tratament din cauza riscului de apariție a spasmelor musculare involuntare.

Copii şi adolescenţi La copii, adolescenţi şi adulţi tineri, pot să apară mişcări necontrolate (tulburări extrapiramidale). Acest medicament nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 1 an, datorită riscului crescut de mişcări necontrolate (vezi mai sus “Nu trebuie să vi se administreze Metoclopramid hameln dacă”).

Metoclopramid hameln împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Metoclopramid hameln sau Metoclopramid hameln poate afecta modul de acţiune al altor medicamente. Aceste medicamente includ următoarele:  levodopa sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi mai sus “Nu trebuie să vi se administreze Metoclopramid hameln dacă”)  anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale)  derivaţi ai morfinei (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe)  medicamente sedative  orice medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală  digoxină (medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace)  ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor probleme ale sistemului imunitar)  mivacurium şi suxametoniu (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor)  fluoxetină şi paroxetină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei) Metoclopramid hameln împreună cu alcool În timpul tratamentului cu metoclopramidă nu trebuie consumat alcool, deoarece acesta creşte efectul sedativ al Metoclopramid hameln.

Sarcina şi alăptarea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă este necesar, Metoclopramid hameln poate fi administrat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va administra sau nu acest medicament.

Alăptarea Metoclopramid hameln nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece metoclopramida trece în laptele matern şi poate să afecteze copilul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După administrarea Metoclopramid hameln, este posibil să vă simţiţi somnolent, ameţit sau să prezentaţi spasme necontrolate, convulsii, tremurături sau un tonus muscular neobişnuit ce pot provoca distorsiuni ale corpului. Acestea vă pot afecta vederea şi pot, de asemenea, să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Metoclopramid hameln conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiolă (2 ml), adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum se administrează Metoclopramid hameln

Acest medicament va fi administrat, în mod normal, de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta va fi administrat sub formă de injecţie lentă într-o venă (în decurs de minim 3 minute) sau de injecţie într-un muşchi.

Utilizarea la pacienţii adulţi Pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor care pot să apară în timpul migrenei şi pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie: doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi.

Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală.

Pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor care pot să apară după o intervenţie chirurgicală: se recomandă o doză unică de 10 mg.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani (toate indicaţiile) Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la 3 ori pe zi, administrată sub formă de injecţie lentă într-o venă.

Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală.

Tabel de dozare

Vârsta Greutate corporală Doză Frecvenţă 1-3 ani 10-14 kg 1 mg De până la 3 ori pe zi 3-5 ani 15-19 kg 2 mg De până la 3 ori pe zi 5-9 ani 20-29 kg 2,5 mg De până la 3 ori pe zi 9-18 ani 30-60 kg 5 mg De până la 3 ori pe zi 15-18 ani Peste 60 kg 10 mg De până la 3 ori pe zi

Tratamentul nu trebuie să depăşească 48 de ore pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor care au apărut după o intervenţie chirurgicală.

Tratamentul nu trebuie să depăşească 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Metoclopramida nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 2).

Vârstnici Poate fi necesar ca doza să fie redusă în funcţie de probleme ale rinichilor, ale ficatului sau de starea generală de sănătate.

Adulţi cu probleme ale rinichilor Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul rinichilor. Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme moderate sau severe ale rinichilor.

Adulţi cu probleme ale ficatului Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul ficatului. Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme severe ale ficatului.

Dacă vi se administrează mai mult Metoclopramid hameln decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi prezenta mişcări necontrolate (tulburări extrapiramidale), senzaţie de somnolenţă, afectare a conştienţei, confuzie, halucinaţii şi stop cardio-respirator (inima şi respiraţia se opresc). Medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament pentru aceste semne, dacă este necesar.

Dacă uitaţi să luaţi Metoclopramid hameln A nu se administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în timpul administrării acestui medicament prezentaţi unul dintre următoarele semne:  mişcări necontrolate (care implică adesea capul sau gâtul). Acestea pot să apară la copii sau adulţi tineri şi în special atunci când sunt utilizate doze mari. Aceste semne apar, de obicei, la iniţierea tratamentului, dar pot să apară chiar şi după o singură administrare. Aceste mişcări dispar atunci când sunt tratate corespunzător.  febră, tensiune arterială mare, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign.  mâncărime sau erupţii trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor sau gâtului, dificultăţi de respiraţie. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice, care poate să fie severă.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  senzaţie de ameţeală.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  depresie  mişcări necontrolate cum sunt ticuri, tremurături, mișcări de răsucire sau contracturi musculare (rigiditate)  simptome similare bolii Parkinson (rigiditate, tremor)  senzaţie de nelinişte  scăderea tensiunii arteriale (în special la administrarea pe cale intravenoasă)  diaree  senzaţie de slăbiciune.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  niveluri crescute ale unui hormon numit prolactină în sânge, care poate cauza producţie de lapte la bărbaţi sau la femeile care nu alăptează  sângerări menstruale neregulate  tulburări vizuale și deviație involuntară a globilor oculari  halucinaţii  nivel scăzut al conştienţei  bătăi lente ale inimii (în special la administrarea pe cale intravenoasă)  alergii.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  stare confuzională  convulsii (ȋn special la pacienţii cu epilepsie).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)  concentraţii anormale ale pigmenţilor din sânge, care pot schimba culoarea pielii dumneavoastră  dezvoltare anormală a sânilor (ginecomastie)  spasme musculare involuntare apărute după utilizarea prelungită, în special la pacienţii vârstnici  febră ridicată, tensiune arterială mare, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă. Acestea pot fi semne a unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign.  modificări ale ritmului inimii, care pot fi observate pe electrocardiogramă  stop cardiac (în special la administrarea pe cale injectabilă)  şoc (scăderea severă a tensiunii arteriale) (în special la administrarea pe cale injectabilă)  leşin (în special la administrarea pe cale intravenoasă)  reacţie alergică care poate fi severă (în special la administrarea pe cale intravenoasă)  creșterea bruscă a tensiunii arteriale la pacienții cu tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom)  tensiune arterială foarte mare  gânduri suicidare

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Metoclopramid hameln

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. Păstrați fiola în cutie pentru a fi protejată de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Metoclopramid hameln  Substanţa activă este clorhidrat de metoclopramidă. Fiecare mililitru de soluţie conţine clorhidrat de metoclopramidă 5 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat.  Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, acid clorhidric concentrat sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Metoclopramid hameln şi conţinutul ambalajului Metoclopramid hameln (injectabil) se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile furnizat ȋn fiole din sticlă neutră incoloră de tip I a câte 2 ml soluţie injectabilă. Fiecare cutie conţine 10 fiole.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă hameln pharma gmbh Inselstraße 1, 31787, Hameln, Germania

Fabricanții Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13 31789 Hameln Germania

hameln rds s.r.o. Horná 36 900 01 Modra Slovacia

Acest medicament este autorizat în Statele membre ale SEE sub următoarele nume:

Bulgaria Metoclopramide hameln 5 mg/ml solution for injection Метоклопрамид xамелн 5 mg/ml инжекционен разтвор Republica Cehă Metoclopramide hameln Croaţia Metoklopramidklorid hameln 5 mg/ml otopina za injekciju Ungaria Metoklopramid hameln 5 mg/ml oldatos injekció Polonia Metoclopramide hameln România Metoclopramid hameln 5 mg/ml soluţie injectabilă Republica Slovacă Metoclopramide hameln 5 mg/ml injekčný roztok Slovenia Metoklopramid hameln 5 mg/ml raztopina za injiciranje

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2022. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

GHID DE PREPARARE:

Metoclopramid hameln 5 mg/ml soluţie injectabilă

Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informaţii complete de prescriere.

Mod de administrare Soluţia poate fi administrată pe cale intravenoasă sau intramusculară. Dozele intravenoase se administrează lent ca bolus (în decurs de minim 3 minute).

Condiţii de păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. Păstrați fiola în cutie pentru a fi protejată de lumină.