METOCLOPRAMID BIOFARM 1mg/5ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11922/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

METOCLOPRAMID BIOFARM 1 mg/5 ml sirop Clorhidrat de metoclopramidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să îl recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiți în acest prospect :

1. Ce este Metoclopramid Biofarm şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metoclopramid Biofarm

3. Cum să utilizaţi Metoclopramid Biofarm

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Metoclopramid Biofarm

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Metoclopramid Biofarm şi pentru ce se utilizează

Metoclopramid Biofarm este un antiemetic. Acesta conţine o substanţă numită “metoclopramidă”. Aceasta acţionează asupra unei părţi a creierului dumneavoastră care previne senzaţia de rău (greaţa) sau starea de rău (vărsăturile).

Adulţi Metoclopramid Biofarm este utilizat la adulţi:

• pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei;
• pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie;
• pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor care pot să apară în timpul migrenei. În caz de migrenă, metoclopramida poate fi luată cu analgezice orale, pentru o funcţionare mai eficientă a analgezicelor.

Copii şi adolescenţi Metoclopramid Biofarm este indicat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani) pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei, numai dacă alt tratament nu dă rezultate. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metoclopramid Biofarm

Nu utilizaţi Metoclopramid Biofarm dacă:

• sunteţi alergic la metoclopramidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• prezentaţi sângerare, obstrucţie sau ulceraţie la nivelul stomacului sau intestinului;
• aveţi sau aţi putea avea o tumoră rară la nivelul glandei suprarenale, care este situată deasupra rinichiului (feocromocitom);
• aţi avut vreodată spasme musculare involuntare (dischinezie tardivă), atunci când aţi fost tratat cu un medicament;
• aveţi epilepsie;
• aveţi boala Parkinson;
• luaţi levodopa (un medicament pentru boala Parkinson) sau agonişti dopaminergici (vezi mai jos “Metoclopramid Biofarm împreună cu alte medicamente”);
• aţi avut vreodată concentraţii anormale ale pigmentului din sânge (methemoglobinemie) sau deficit de NADH citocrom b5 reductază.

Nu administraţi Metoclopramid Biofarm la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi mai jos “Copii şi adolescenţi”).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Metoclopramid Biofarm spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• aveţi antecedente de bătăi anormale ale inimii (prelungirea intervalului QT) sau orice alte probleme ale inimii;
• aveţi probleme la nivelul concentraţiilor de săruri din sânge, cum sunt potasiul, sodiul şi magneziul;
• luaţi alte medicamente cunoscute că afectează bătăile inimii dumneavoastră;
• aveţi alte probleme neurologice (ale creierului);
• aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor. Doza poate fi redusă (vezi pct. 3).

Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge pentru a verifica nivelul de pigment din sângele dumneavoastră. În cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie întrerupt imediat şi definitiv.

Trebuie să aşteptaţi minim 6 ore între administrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul.

Copii şi adolescenţi La copii, adolescenţi şi adulţi tineri, pot să apară mişcările necontrolate (tulburări extrapiramidale). Acest medicament nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 1 an, datorită riscului crescut de mişcări necontrolate (vezi mai sus “Nu luaţi Metoclopramid Biofarm dacă”).

Metoclopramid Biofarm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Metoclopramid Biofarm sau Metoclopramid Biofarm poate afecta modul de acţiune al altor medicamente.

Aceste medicamente includ următoarele:

• levodopa sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi mai sus “Nu luaţi Metoclopramid Biofarm dacă”);
• anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale);
• derivaţi ai morfinei (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe);
• sedative;
• orice medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală;
• digoxină (medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace);
• ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor probleme ale sistemului imunitar);
• mivacurium şi suxametoniu (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor);
• fluoxetină şi paroxetină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei).

Metoclopramid Biofarm împreună cu alcool În timpul tratamentului cu metoclopramidă nu trebuie consumat alcool, deoarece acesta creşte efectul sedativ al Metoclopramid Biofarm.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă este necesar, Metoclopramid Biofarm poate fi administrat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va administra sau nu acest medicament.

Metoclopramid Biofarm nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece metoclopramida trece în laptele matern şi poate să afecteze copilul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După administrarea Metoclopramid Biofarm, este posibil să vă simţiţi somnolent, ameţit sau să prezentaţi spasme necontrolate, convulsii, tremurături sau un tonus muscular neobişnuit ce pot provoca distorsiuni ale corpului. Acestea vă pot afecta vederea şi pot, de asemenea, să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Metoclopramid Biofarm conţine sorbitol (E420) Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Metoclopramid Biofarm conţine para-hidroxibenzoat de metil (E 218) Acesta poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.

3. Cum să utilizaţi Metoclopramid Biofarm

Toate indicaţiile (pacienţi adulţi) Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi. Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală. Durata maximă recomandată a tratamentului este de 5 zile.

Pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani) Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, administrată pe cale orală. Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală.

Tabel de dozare Vârsta Greutate corporală Doză Frecvenţă 1-3 ani 10-14 kg 1 mg (5 ml sirop) De până la trei ori pe zi 3-5 ani 15-19 kg 2 mg (10 ml sirop) De până la trei ori pe zi 5-9 ani 20-29 kg 2,5 mg (12,5 ml sirop) De până la trei ori pe zi 9-18 ani 30-60 kg 5 mg (25 ml sirop) De până la trei ori pe zi Vârsta Greutate corporală Doză Frecvenţă 15-18 ani Peste 60 kg 10 mg (50 ml) De până la trei ori pe zi

Instrucţiuni de utilizare Nu trebuie să luaţi acest medicament pentru mai mult 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei.

Mod de administrare Trebuie să aşteptaţi minim 6 ore între administrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul.

Vârstnici Poate fi necesar ca doza să fie redusă în funcţie de probleme ale rinichilor, ale ficatului sau de starea generală de sănătate.

Adulţi cu probleme ale rinichilor Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul rinichilor. Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme ale rinichilor moderate sau severe.

Adulţi cu probleme ale ficatului Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul ficatului. Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme ale ficatului severe.

Copii şi adolescenţi Metoclopramida nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 2).

Dacă luați mai mult Metoclopramid Biofarm decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi prezenta mişcări necontrolate (tulburări extrapiramidale), senzaţie de somnolenţă, afectare a conştienţei, confuzie, halucinaţii şi probleme cu inima. Medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament pentru aceste semne, dacă este necesar.

Dacă uitaţi să luaţi Metoclopramid Biofarm Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în timp ce luaţi acest medicament prezentaţi unul dintre următoarele semne:

• mişcări necontrolate (care implică adesea capul sau gâtul). Acestea pot să apară la copii sau adulţi tineri şi în special atunci când sunt utilizate doze mari. Aceste semne apar, de obicei, la iniţierea tratamentului, dar pot să apară chiar şi după o singură administrare. Aceste mişcări dispar atunci când sunt tratate corespunzător.
• febră, hipertensiune arterială, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign.
• mâncărime sau erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor sau gâtului, dificultăţi de respiraţie. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice, care poate sã fie severă. Reacţiile adverse sunt clasificate dupa următoarele frecvențe: foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane), frecvente (pot afecta până la 1 până la 10 persoane), mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane), rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane), foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• senzaţie de ameţeală.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• depresie;
• mişcări necontrolate, cum sunt ticuri, tremurături, mişcări de torsiune sau contracturi musculare (rigiditate);
• simptome similare bolii Parkinson (rigiditate, tremor);
• senzaţie de nelinişte;
• scăderea tensiunii arteriale (în special la administrarea pe cale intravenoasă);
• diaree;
• senzaţie de slăbiciune.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• niveluri crescute ale unui hormon numit prolactină în sânge, care poate cauza: producţie de lapte la bărbaţi sau la femeile care nu alăptează;
• sângerări menstruale neregulate;
• halucinaţii;
• nivel scăzut al conştienţei;
• bătăi lente ale inimii (în special la administrarea pe cale intravenoasă);
• alergie.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• stare confuzională;
• convulsii (în special la pacienţii cu epilepsie).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• concentraţii anormale ale pigmenţilor din sânge, care pot schimba culoarea pielii dumneavoastră;
• dezvoltare anormală a sânilor (ginecomastie);
• spasme musculare involuntare apărute după utilizarea prelungită, în special la pacienţii vârstnici;
• febră, hipertensiune arterială, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign;
• modificări ale ritmului inimii, care pot fi observate pe electrocardiogramă;
• infarct miocardic (în special la administrarea pe cale injectabilă);
• şoc (scăderea severă a tensiunii arteriale) (în special la administrarea pe cale injectabilă);
• leşin (în special la administrarea pe cale intravenoasă);
• reacţii alergice care pot fi severe (în special la administrarea pe cale intravenoasă);
• tensiune arterială foarte mare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Metoclopramid Biofarm Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 20 zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Metoclopramid Biofarm

• Substanţa activă este clorhidratul de metoclopramidă anhidru 1 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat 1,05 mg pentru 5 ml sirop.
• Celelalte componente sunt: sorbitol, glicerol, para-hidroxibenzoat de metil, acid citric monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat, acesulfam de potasiu, vanilină, apă purificată.

Cum arată Metoclopramid Biofarm şi conţinutul ambalajului Metoclopramid Biofarm se prezintă sub formă de lichid siropos, limpede, incolor, cu miros caracteristic de vanilie, cu gust dulce.

Cutie cu un flacon din sticlă sau PET, de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel de siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml - 20 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu, nr. 99, Sector 3, Bucureşti, 031212, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2022.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/