METOCLOPRAMID SLAVIA 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8859/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Metoclopramid Slavia 10 mg comprimate Clorhidrat de metoclopramidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Metoclopramid Slavia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Metoclopramid Slavia

3. Cum să luaţi Metoclopramid Slavia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Metoclopramid Slavia

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Metoclopramid Slavia şi pentru ce se utilizează

Metoclopramid Slavia este un antiemetic. Acesta conţine o substanţă numită “metocloptamidă”. Aceasta acţionează asupra unei părţi a creierului dumneavoastră care previne senzaţia de rău (greaţa) sau starea de rău (vărsăturile).

Adulţi Metoclopramid Slavia este utilizat la adulţi:

• pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întȃrzierea chimioterapiei
• pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie
• pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor care pot să apară în timpul migrenei. În caz de migrenă, metoclopramida poate fi luată cu analgezice orale, pentru o funcţionare mai eficientă a analgezicelor.

Copii şi adolescenţi Metoclopramid Slavia este indicat la copii şi adolescenţi (cu vȃrsta cuprinsă între 15 – 18 ani) pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întȃrzierea chimioterapiei, numai dacă alt tratament nu dă rezultate.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Metoclopramid Slavia

Nu luaţi Metoclopramid Slavia dacă:

• sunteţi alergic la metoclopramidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• prezentaţi sȃngerare, obstrucţie sau ulceraţie la nivelul stomacului sau intestinului.
• aveţi sau aţi putea avea o tumoră rară la nivelul glandei suprarenale, care este situată deasupra rinichiului (feocromocitom).
• aţi avut vreodată spasme musculare involuntare (dischinezie tardivă), atunci cȃnd aţi fost tratat cu un medicament;
• aveţi epilepsie;
• aveţi boala Parkinson;
• luaţi levodopa (un medicament pentru boala Parkinson) sau agonişti dopaminergici (vezi mai jos Metoclopramid Slavia împreună cu alte medicamente);
• aţi avut vreodată concentraţii anormale ale pigmentului din sȃnge (methemoglobinemie) sau deficit de NADH citocrom b reductază.

Nu administraţi Metoclopramid Slavia la copiii cu vȃrsta sub 1 an (vezi mai jos “Copii şi adolescenţi”).

Atenţionări şi precauţii Înainte sa luaţi Metoclopramid Slavia, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• aveţi antecedente de bătăi anormale ale inimii (prelungirea intervalului QT) sau orice alte probleme ale inimii;
• aveţi probleme la nivelul concentraţiilor de săruri din sȃnge, cum sunt potasiul, sodiul şi magneziul;
• luaţi alte medicamente cunoscute că afectează bătăile inimii dumneavoastră;
• aveţi alte probleme neurologice (ale creierului);
• aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor. Doza poate fi redusă (vezi pct. 3).

Teste ale sȃngelui Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sȃnge pentru a verifica nivelul de pigment din sȃngele dumneavoastră. În cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie întrerupt imediat şi definitiv.

Tratamentul nu trebuie să depăşească 3 luni, datorită riscului de spasme musculare involuntare.

Copii şi adolescenţi La copii, adolescenţi şi adulţi tineri, pot să apară mişcările necontrolate (tulburări extrapiramidale). Acest medicament nu trebuie utilizat la copiii cu vȃrsta sub 1 an, datorită riscului crescut de mişcări necontrolate (vezi mai sus “Nu luaţi Metoclopramid Slavia dacă”).

Metoclopramid Slavia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Metoclopramid Slavia sau Metoclopramid Slavia poate afecta modul de acţiune al altor medicamente. Aceste medicamente includ următoarele:

• levodopa sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi mai sus “Nu luaţi Metoclopramid Slavia dacă”)
• anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale)
• derivaţi ai morfinei (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe)
• sedative
• orice medicament utilizat pentru tratarea problemelor de sănătate mintală
• digoxină (medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace)
• ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor probleme ale sistemului imunitar)
• mivacurium şi suxametoniu (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor)
• fluoxetină şi paroxetină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei) Metoclopramid Slavia împreună cu alcool În timpul tratamentului cu metoclopramidă nu trebuie consumat alcool, deoarece acesta creşte efectul sedativ al Metoclopramid Slavia.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămȃneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă este necesar, Metoclopramid Slavia poate fi administrat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va administra sau nu acest medicament.

Metoclopramid Slavia nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece metoclopramida trece în laptele matern şi poate să afecteze copilul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După administrarea Metoclopramid Slavia, este posibil să vă simţiţi somnolent, ameţit sau să prezentaţi spasme necontrolate, convulsii, tremurături sau un tonus ,uscular neobişnuit ce pot provoca distorsiuni ale corpului. Acestea vă pot afecta vederea şi pot , de asemenea, să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Metoclopramid Slavia conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Metoclopramid Slavia

Adulţi Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată pȃnă la trei ori pe zi. Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală. Durata maximă recomandată a tratamentului este de 5 zile.

Copii şi adolescenţi Pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întȃrzierea chimioterapiei (copii şi adolescenţi cu vȃrsta cuprinsă între 15 – 18 ani) Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de pȃnă la trei ori pe zi, administrată pe cale orală.

Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală.

Nu trebuie să luaţi acest medicament pentru mai mult de 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întȃrzierea chimioterapiei.

Metoclopramid Slavia nu este adecvat pentru administrare la copii cu greutate corporală sub 61 kg. La această categorie de pacienţi sunt adecvate pentru administrare alte forme farmaceutice/ concentraţii.

Mod de administrare Trebuie să aşteptaţi minim 6 ore între administrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul.

Vȃrstnici Poate fi necesar ca doza să fie redusă în funcţie de probleme la nivelul rinichilor, ale ficatului sau de starea generală de sănătate.

Adulţi cu probleme ale rinichilor Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul rinichilor. Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme ale rinichilor moderate sau severe. Adulţi cu probleme ale ficatului Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul ficatului. Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme ale ficatului severe.

Copii şi adolescenţi Metoclopramida nu trebuie utilizată la copiii cu vȃrsta sub 1 an (vezi pct. 2).

Dacă luaţi mai mult Metoclopramid Slavia decȃt trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi prezenta mişcări necontralate (tulburări extrapiramidale), senzaţie de somnolenţă, afectare a conştienţei, confuzie, halucinaţii şi probleme cu inima. Medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament pentru aceste semne, dacă este necesar.

Dacă uitaţi să luaţi Metoclopramid Slavia Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în timp ce luaţi acest medicament prezentaţi unul dintre următoarele semne:

• mişcări necontrolate (care implică adesea capul sau gȃtul). Acestea pot să apară la copii sau adulţi tineri şi în special atunci cȃnd sunt utilizate doze mari. Aceste semne apar, de obicei, la iniţierea tratamentului, dar pot să apară chiar şi după o singură administrare. Aceste mişcări dispar atunci cȃnd sunt tratate corespunzător.
• febră, hipertensiune arterială, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign.
• mȃncărime sau erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor sau gȃtului, dificultăţi de respiraţie. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice, care poate să fie severă.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• senzaţie de ameţeală.

Frecvente (pot afecta pȃnă la 1 din 10 persoane)

• depresie
• mişcări necontrolate, cum sunt ticuri, tremurături, mişcări de torsiune sau contracturi musculare (rigiditate)
• simptome similare bolii Parkinson (rigiditate, tremor)
• senzaţie de nelinişte
• scăderea tensiunii arteriale (în special la administrarea intravenoasă)
• diaree
• senzaţie de slăbiciune

Mai puţin frecvente (pot afecta pȃnă la 1 din 100 persoane)

• niveluri crescute ale unui hormon numit prolactină din sȃnge, care poate cauza: producţie de lapte la bărbaţi sau la femeile care nu alăptează
• sȃngerări menstruale neregulate
• halucinaţii
• nivel scăzut al conştienţei
• bătăi lente ale inimii (în special la administrarea intravenoasă)
• alergie

Rare (pot afecta pȃnă la 1 din 1000 persoane)

• stare confuzională
• convulsii (în special la pacienţii cu epilepsie)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• concentraţii anormale ale pigmenţilor din sȃnge, care pot schimba culoarea pielii dumneavoastră
• dezvoltarea anormală a sȃnilor (ginecomastie)
• spasme musculare involuntare apărute după utilizarea prelungită, în special la pacienţii vȃrstnici
• febră, hipertensiune arterială, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign
• modificări ale ritmului inimii, care pot fi observate pe electrocardiogramă
• infarct miocardic (în special la administrarea intravenoasă)
• şoc (scăderea severă a tensiunii arteriale) (în special la administrarea intravenoasă)
• leşin (în special la administrarea intravenoasă)
• reacţii alergice care pot fi severe (în special la administrarea intravenoasă)
• tensiune arterială foarte mare

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Metoclopramid Slavia A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Metoclopramid Slavia

• Substanţa activă este metoclopramidă. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de metoclopramidă anhidru 10 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat 10,54 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Metoclopramid Slavia şi conţinutul ambalajului Metoclopramid Slavia se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, de culoare albă, cu feţe plate, avȃnd diametrul de 7 mm. Este ambalat în cutie cu 4 blistere a cȃte 10 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, București, România

Fabricantul S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd. Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Mai, 2019