METEOSPASMYL 60 mg/300 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8347/2015/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

METEOSPASMYL 60 mg/300mg, capsule moi citrat de alverină/ simeticonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Meteospasmyl şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Meteospasmyl

3. Cum să luaţi Meteospasmyl

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Meteospasmyl

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Meteospasmyl şi pentru ce se utilizează

Meteospasmyl este un medicament pentru tulburări funcţionale intestinale.

Meteospasmyl este indicat adulţilor pentru:

• ameliorarea simptomatologiei gastro-intestinale, indusă de acumularea excesivă de gaze în intestin, de exemplu, flatulenţa.

Simptomatologia determinată de acumularea de gaze în tractul gastro-intestinal poate fi un semn al tulburărilor funcţionale de la acest nivel, manifestându-se ca presiune sau balonare, plenitudine, eructaţie, mişcări peristaltice intestinale şi flatulenţă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Meteospasmyl

Nu luaţi Meteospasmyl:

• dacă sunteţi alergic la alverină, simeticonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă ați avut deja o reacție adversă după utilizarea acestui medicament.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Meteospasmyl, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă simptomele persistă sau se agravează sau în caz de constipație prelungită, consultați medicul. Meteospasmyl poate determina creșterea valorilor din sânge ale enzimelor ficatului (vezi punctul 4). Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea unor analize de sânge în timpul tratamentului, pentru a verifica starea ficatului dumneavoastră. O creștere a valorilor acestor enzime îl poate determina pe medicul dumneavoastră să întrerupă tratamentul.

Meteospasmyl împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Meteospasmyl împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Nu se cunosc interacţiuni cu alimente şi bauturi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există date disponibile de teratogeneză la animale. Din punct de vedere clinic, până în prezent, nu a apărut nici o malformaţie la făt. De asemenea, urmărirea gravidelor expuse la alverină este insuficientă pentru excluderea riscului. În consecinţă, pentru precauție, este preferabil să nu se utilizeze alverină în timpul sarcinii.

În absenţa datelor disponibile privind trecerea acestui medicament în laptele matern, acesta nu trebuie utilizat pe perioada sarcinii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Meteospasmyl să aibă o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, Meteospasmyl poate provoca amețeli, ceea ce poate influența capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să luaţi Meteospasmyl

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de:

Adulţi: o capsulă de 2-3 ori pe zi, înainte de masă.

Dacă aţi luat mai mult Meteospasmyl decât trebuie Au fost raportate cazuri de amețeli la administrarea unor doze superioare celor recomandate. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Meteospasmyl Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse grave de mai jos, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• semne ale unei reacții alergice severe, în special umflarea feței, buzelor, gurii, limbii și/sau gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație sau de înghițire, erupții cutanate, mâncărimi, amețeli severe cu accelerarea bătăilor inimii și transpirație abundentă (reacție alergică severă considerată foarte rară, care poate afecta până la 1 persoană din 10 000).
• semne ale unei afecțiuni a ficatului. Simptomele pot include îngălbenirea pielii și albului ochilor, culoare închisă a urinei, pierderea apetitului, greață sau vărsături (afectare a ficatului considerată foarte rară, care poate afecta până la 1 persoană din 10 000). Următoarele reacții adverse au fost raportate cu o frecvență necunoscută (datele disponibile nu permit evaluarea frecvenței): erupție cutanată, urticarie, mâncărime, amețeli, dureri de cap, greață, creșterea valorilor din sânge ale enzimelor ficatului (transaminaze, fosfataze alcaline) și a valorilor bilirubinei (vezi pct. 2).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Meteospasmyl

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi Meteospasmyl după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Meteospasmyl

• Substanţele active sunt: citratul de alverină şi simeticona. Fiecare capsulă moale conţine citrat de alverină 60 mg şi simeticonă 300 mg.
• Celelalte componente sunt: gelatină, glicerol, dioxid de titan (E171), apă purificată.

Cum arată Meteospasmyl şi conţinutul ambalajului Meteospasmyl se prezintă sub formă de capsule moi de culoare alb opacă până la gălbuie, care conţin o suspensie densă de culoare albă.

Este disponibil în cutii cu trei blistere din PVC/Al a câte 10 capsule moi sau în cutii cu 4 blistere din PVC/Al a câte 16 capsule moi. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Laboratoires MAYOLY SPINDLER 6 Avenue de l'Europe – BP 51, 78401 Chatou Cedex, Franţa

Fabricanţii Laboratoires MAYOLY SPINDLER 6, Avenue de l'Europe, BP 51, 78401 Chatou Cedex, Franţa

Laboratoires GALENIQUES VERNIN 20, Rue Louis-Charles Vernin, 77190 Dammarie Les Lys, Franța

Acest prospect a fost revizuit în August, 2023.