METAMIZOL SODIC SANOSAN 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12741/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Metamizol sodic Sanosan 500 mg comprimate Metamizol sodic

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Metamizol sodic Sanosan și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Metamizol sodic Sanosan

3. Cum să utilizați Metamizol sodic Sanosan

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Metamizol sodic Sanosan

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Metamizol sodic Sanosan și pentru ce se utilizează

Metamizol sodic Sanosan aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de: analgezice şi antipiretice. El ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră.

Metamizol sodic Sanosan se utilizează în:

• dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.
• combaterea febrei, atunci când aceasta nu răspunde la alt tratament.

Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Metamizol sodic Sanosan

Nu utilizați Metamizol sodic Sanosan:

• dacă sunteți alergic la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă aveţi: ● antecedente alergice la derivaţii de pirazol, intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS); ● afecţiuni ale măduvei hematopoietice; ● antecedente de agranulocitoză; ● deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie hepatică acută.
• dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină.

Atenționări și precauții Inainte să utilizaţi Metamizol Sodic Sanosan 500 mg comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită: ● dacă suferiţi de: urticarie, astm bronşic alergic, rinită alergică; ● dacă suferiţi de intoleranţă la alcool etilic (după ingestia unor cantităţi mici apar: strănut, lăcrimare, înroşire pronunţată a feţei; intoleranţa la alcool etilic poate evidenţia existenţa unui astm la AINS);

Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite) sau şoc. Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata tratamentului, în cazul apariţiei febrei şi/sau inflamaţiei amigdalelor şi/sau ulceraţiilor în gură trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă prezentaţi la medic; acesta vă va recomanda efectuarea de urgenţă a unui test al sângelui (hemograma). Continuarea administrării Metamizol sodic Sanosan creşte riscul de deces. În cazul tratamentului de lungă durată, medicul vă va recomanda periodic teste ale sângelui (hemograma). În cazul pacienţilor cu risc crescut de şoc anafilactic, medicamentul se va administra numai dacă medicul consideră absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală.

Metamizol sodic Sanosan împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, mai ales în următoarele cazuri: -alte medicamente cu efecte toxice asupra măduvei spinării; nu trebuie să luaţi Metamizol sodic Sanosan împreună cu aceste medicamente; -captopril; -litiu;. -metotrexat; -triamteren; -antihipertensive şi diuretice (cu excepţia furosemidului); Metamizol sodic Sanosan poate să le modifice efectul; -ciclosporină; Metamizol sodic Sanosan poate să scadă concentraţia în sânge a ciclosporinei, aceasta trebuind verificată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente.

Metamizol sodic Sanosan împreună cu alimente, băuturi și alcool Metamizol sodic Sanosan se poate administra concomitent cu lichide. Consumul de băuturi alcoolice în timpul administrării de Metamizol sodic Sanosan trebuie evitat, deoarece poate creşte efectul alcoolului etilic.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu ar trebui să utilizaţi Metamizol sodic Sanosan dacă sunteţi în primul trimestru de sarcină. În trimestrul al doilea de sarcină, puteţi utiliza Metamizol sodic Sanosan numai la recomandarea medicului dacă acesta consideră tratamentul absolut necesar, în doze cât mai mici şi pe o perioadă cât mai scurtă. În trimestrul al treilea nu trebuie utilizat Metamizol sodic Sanosan din cauza unui risc crescut de complicații pentru mamă și copil (hemoragia, închiderea prematură a unui vas important, așa-numitul Ductus Botalli, a celor nou născuți, care se închide natural după naștere).

Alăptarea Produsele de degradare ale metamizolului sunt eliminate în laptele matern în cantităţi considerabile și reprezintă un risc pentru nou născuți. Utilizarea unor doze repetate de metamizol în timpul alăptării trebuie evitate. În cazul unei singure administrări de metamizol, se recomandă mamei colectarea și aruncarea laptelui matern timp de 48 de ore după administrarea dozei.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Administrat în dozele recomandate Metamizol sodic Sanosan nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Metamizol sodic Sanosan conține zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați Metamizol sodic Sanosan

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza este dependentă de intensitatea durerii sau febrei şi răspunsul individual la Metamizol sodic Sanosan. Cea mai mică doză necesară pentru contolarea durerii sau febrei trebuie administrată. Medicul dumneavoastră o să vă recomande cum să adinistraţi Metamizol sodic Sanosan. Doza recomandată este:

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani (>53 kg) Doza recomandată este de 1-2 comprimate Metamizol sodic Sanosan (500-1000 mg metamizol sodic) o dată. La nevoie se poate repeta până la cel mult de 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore.Doza în 24 ore nu trebuie să depăşească 4 g metamizol sodic (corespunzător la 8 comprimate/zi), doza zilincă maximă.

Copii cu vârsta sub 15 ani La copiii cu vârsta sub 15 ani nu se administrează metamizol sodic sub formă de comprimate. Există alte forme de administrare şi alte concentraţii disponibile pentru copii; întreabă medicul sau farmacistul.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică şi utilizaţi Metamizol sodic Sanosan la nevoie, nu trebuie să reduceţi doza. Nu utilizaţi timp îndelungat Metamizol sodic Sanosan.

Vârstnici La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată este necesară. reducerea dozei, deoarece eliminarea produşilor de degradare ai metamizolului poate fi întârziată.

Dacă utilizați mai mult Metamizol sodic Sanosan decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Metamizol sodic Sanosan decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale), afectarea funcţiei renale şi – rar – simptome la nivelul sistemului nervos central (ameţeli, somnolenţă, comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale până la şoc şi tulburări de ritm (bătăi accelerate ale inimii). După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate determina colorarea în roşu a urinei.

Dacă uitați să utilizați Metamizol sodic Sanosan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Metamizol sodic Sanosan Metamizol sodic Sanosan se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: -foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane); -frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane); -mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane); -rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane); -foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane); -cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Rare Leucopenie (scăderea numărului celulelor albe din sânge) Reacţii anafilactice – lipsă de aer, chiar oprirea respiraţiei prin spasm al bronhiilor şi edem la nivelul gâtului, scăderea tensiunii arteriale mergând până la colaps, urticarie; reacţii anafilactoide – lipsa respiraţiei (prin spasm al bronhiilor şi edem laringian) şi/sau colaps.

Foarte rare Agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite), trombocitopenie (scăderea numărului de plachete din sânge). Principalele manifestări în caz de agranulocitoză sunt febra, durerile faringiene, ulcerele bucale dureroase, ulcerele anale, scăderea răspunsului imun, predispoziţie la infecţii bacteriene. Hemograma prezintă dispariţia aproape completă a granulocitelor, în timp ce măduva osoasă hematogenă prezintă blocarea maturării în stadiul promielocitar.

Apariţia acestor manifestări impune întreruperea imediată a tratamentului cu metamizol sodic. Insuficienţă renală acută (o incapacitate a rinichilor de a funcţiona normal apărută recent) sau nefrită interstiţială (o inflamaţie a rinichilor), însoţită uneori de un sindrom nefrotic, cu prezenţa în cantitate anormală a proteinelor în urină.

Cu frecvenţă necunoscută Apariţia crizelor de astm a fost observată la pacienţii cu astm la AINS. Pot să apară urticarie, erupţii maculopapuloase şi cazuri izolate de sindrom Lyell (erupţii buloase pe piele) sau de sindrom Stevens-Johnson (leziuni pe piele sau mucoase).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Metamizol sodic Sanosan

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Metamizol sodic Sanosan

• Substanţa activă este metamizolul sodic. Fiecare comprimat conţine metamizol sodic 500 mg.
• Celelalte componente sunt: zahăr, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu.

Cum arată Metamizol sodic Sanosan și conținutul ambalajului Metamizol sodic Sanosan se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, de culoare albă, în formă de discuri plate.

Este disponibil în: - cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate - cutie cu 60 blistere din PVC/Al câte 10 comprimate (ambalaj de uz spitalicesc).

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață SANOSAN S.R.L. Str. Carpaţilor, nr. 83-85 Municipiul Braşov, judeţul Brașov, cod poştal 500269, România

Fabricantul S.C. SANTA S.A. Str. Carpaţilor nr. 60, obiectiv nr. 47, 48, 58, 133 Braşov, jud. Braşov, cod 500269, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

SANOSAN S.R.L. Str. Carpaţilor, nr. 83-85 Municipiul Braşov, judeţul Brașov, cod poştal 500269, România Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/