MEMELIN 25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11053/2018/01-06 Anexa 1’ Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Memelin 25 mg comprimate filmate Exemestan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4

Ce găsiți în acest prospect :

1. Ce este Memelin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memelin

3. Cum să luaţi Memelin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Memelin 6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

6. Ce este MEMELIN şi pentru ce se utilizează

Medicamentul dumneavoastră se numeşte Memelin. Memelin aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de aromatază. Aceste medicamente interferează cu o substanţă denumită aromatază, care este necesară pentru producerea hormonului sexual feminin, estrogenul, în special la femeile aflate în perioada de după menopauză (postmenopauză). Scăderea concentraţiilor de estrogen din organism reprezintă o modalitate de a trata cancerul de sân hormono-dependent.

Memelin este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân incipient hormono-dependent, la femei aflate în postmenopauză, după 2-3 ani de tratament cu medicamentul tamoxifen. De asemenea, Memelin este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân avansat hormono-dependent, la femei aflate în postmenopauză, în cazul în care tratamentul iniţial cu un alt medicament hormonal nu a determinat rezultatele dorite.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MEMELIN

Nu luaţi Memelin

• dacă sunteţi sau aţi fost alergică la exemestan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• dacă nu sunteţi încă la “menopauză”, adică încă aveţi menstruaţie

• dacă ştiţi că sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Memelin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi o afecţiune a ficatului sau rinichilor. 
  

• aveţi istoric sau suferiţi de orice boală care afectează rezistenţa oaselor. Astfel de medicamente scad concentraţia de hormoni feminini, ceea ce poate determina pierderea sărurilor mineralelor din compoziţia oaselor şi, astfel, le scad rezistenţa. Trebuie să efectuaţi teste pentru măsurarea densităţii osoasă înainte şi în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru prevenirea şi tratamentul pierderilor de masă osoasă.

•    aveţi deficit de vitamina D 
  

Înaintea începerii tratamentului cu Memelin medicul dumneavoastră vă poate efectua analize ale sângelui pentru a se asigura că sunteţi la menopauză.

Memelin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Memelin nu trebuie administrat în acelaşi timp cu terapia de substituţie hormonală (TSH). Următoarele medicamente trebuie utilizate cu precauţie atunci când luaţi Memelin. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  rifampicină (un antibiotic)  carbamazepină sau fenitoină (anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei)  planta numită sunătoare (Hypericum perforatum) sau preparate pe bază de plante care conţin sunătoare.

Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Memelin dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre prevenirea unei sarcini nedorite în cazul în care există posibilitatea să rămâneţi gravidă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă vă simţiţi moleşit, ameţit sau slăbit în timpul tratamentului cu Memelin, nu trebuie să încercaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Memelin conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi MEMELIN

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luaţi Memelin şi pentru cât timp.

Femei adulte şi în vârstă Doza uzuală este de un comprimat filmat de 25 mg pe zi. Comprimatele filmate Memelin trebuie înghiţite după masă, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Memelin nu este recomandat la copii şi adolescenţi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Memelin Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Arătaţi cutia de Memelin comprimate filmate.

Dacă uitaţi să luaţi Memelin Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi comprimatul filmat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape momentul să luaţi următoarea doză, luaţi-o la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Memelin Nu încetaţi să luaţi comprimatele filmate chiar dacă vă simţiţi mai bine, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Dacă aveți alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În general Memelin este bine tolerat şi următoarele reacţii adverse observate la pacientele tratate cu Memelin sunt mai ales uşoare sau moderate. Majoritatea reacţiilor adverse sunt determinate de lipsa de estrogen (de exemplu bufeurile).

Reacţii adverse foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  Dificultăţi la adormire  Dureri de cap  Bufeuri  Greaţă  Transpiraţii abundente  Dureri ale muşchilor şi articulaţiilor (incluzând ostoartrită, dureri de spate, artrită şi înţepenire a articulaţiilor)  Oboseală

Reacţii adverse frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane  Pierderea poftei de mâncare  Depresie  Ameţeală, sindrom de tunel carpian (o asociere de simptome cum sunt înţepături, senzaţie de amorţeală şi durere care afectează întreaga mână cu excepţia degetului mic), furnicături ( parestezie)  Dureri de stomac, vărsături (senzaţie de rău), constipaţie, indigestie, diaree  Erupţie trecătoare pe piele, căderea părului, uriticarie, prurit  Subţierea oaselor, care poate determina scăderea rezistenţei lor (osteoporoză), determinând fracturi ale oaselor (rupturi sau fisuri) în anumite cazuri  Dureri, umflarea mâinilor şi picioarelor

Reacţii adverse mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane  Somnolenţă  Hipersenzitivitate

 Slăbiciune a muşchilor  Pustuloză exantematoasă acută generalizată (erupție de piele caracterizată prin pustule și poate fi însoțită de febră

Poate să apară inflamaţia ficatului (hepatită). Simptomele includ stare generală de rău, greaţă, icter (colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor), mâncărime, durere abdominală în partea dreaptă şi pierderea poftei de mâncare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aţi efectuat analize ale sângelui, se poate observa dacă există modificări ale funcţiei ficatului. Pot să apară modificări ale numărului anumitor celule din sânge (limfocite) şi al trombocitelor (celule din sânge cu rol în coagulare) care circulă în sânge, în special la pacienţii cu limfopenie preexistentă (număr scăzut de limfocite în sânge).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează MEMELIN

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Memelin

• Substanţa activă este exemestan. Fiecare comprimat filmat conţine exemestan 25 mg. 
  

• Celelalte componente sunt: 
  

Nucleu Manitol, copovidonă, crospovidonă, celuloză microcristalină silicifiată, amidon glicolat de sodiu (Tip A), stearat de magneziu.

Film Hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan.

Cum arată Memelin şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, în formă de cupă, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu : „25” pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă.

Memelin este disponibil în cutii cu blistere cu , 10,30, 60, 90, 100 şi 120 comprimate filmate (blistere a câte 10 comprimate filmate).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Stada Hemofarm SRL Calea Torontalului km.6, Timișoara, Jud Timiș, România

Producător

EirGen Pharma Ltd. Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford Irlanda

STADApharm GmbH Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels, Belgia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania (RMS): Exemestan STADA 25 mg Filmtabletten Danemarca: Exemestan STADA Franţa: Exemestane EG 25 mg, comprimé pelliculé Italia: Exemestane EG 25mg compresse rivestite con film Portugalia: Exemestano STADA România: Memelin 25mg comprimate filmate Spania: Exemestano STADA 25mg comprimidos recubiertos EFG Suedia: Exemestan STADA 25mg tabletter Ungaria: Funamel 25 mg filmtabletta

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2021.