EXEMESTAN ACCORD 25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13565/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Exemestan Accord 25 mg comprimate filmate Exemestan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Exemestan Accord şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Exemestan Accord

3. Cum să luaţi Exemestan Accord

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Exemestan Accord

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Exemestan Accord şi pentru ce se utilizează

Exemestan Accord aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de aromatază. Aceste medicamente interferează cu o substanţă denumită aromatază, care este necesară pentru producerea hormonului sexual feminin, estrogen, în special la femeile aflate în perioada de după menopauză (postmenopauză). Scăderea concentraţiilor de estrogen din organism reprezintă o modalitate de a trata cancerul de sân hormono-dependent.

Exemestan Accord este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân incipient hormono-dependent, la femei aflate în postmenopauză, după ce au urmat o cură de tratament cu durata de 2-3 ani cu medicamentul tamoxifen.

De asemenea, Exemestan Accord este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân avansat hormono- dependent, la femei aflate în postmenopauză, în cazul în care tratamentul iniţial cu un alt medicament hormonal nu a determinat rezultatele dorite.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Exemestan Accord

Nu luaţi Exemestan Accord

• dacă sunteţi sau aţi fost alergică la exemestan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă nu sunteţi încă la “menopauză”, adică încă aveţi menstruaţie.
• dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Atenţionări şi precauţii Adresați-vă medicului dumneavostră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați Exemestan Accord.
• Înaintea începerii tratamentului cu Exemestan Accord, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize ale sângelui pentru a se asigura că sunteţi la menopauză.
• De asemenea, înaintea începerii tratamentului se va efectua verificarea de rutină a nivelului de vitamina D, deoarece în stadiile incipiente ale cancerului de sân puteți avea niveluri foarte scăzute de vitamina D. Dacă valoarea acestora este sub cea normală, vi se va administra un supliment pe bază de vitamină D.
• Înaintea tratamentului cu Exemestan Accord, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau rinichilor.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi istoric sau suferiţi de orice boală care vă afectează oasele. Medicul dumneavoastră vă poate măsura densitatea osoasă înainte şi în timpul tratamentului cu Exemestan Accord. Acest lucru este necesar deoarece medicamentele din această clasă scad concentraţiile de hormoni feminini, ceea ce poate determina pierderea sărurilor minerale din compoziţia oaselor şi, astfel, le scad rezistenţa.

Exemestan Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente care se eliberează fără rețetă.

Exemestan Accord nu trebuie administrat în acelaşi timp cu terapia de substituţie hormonală (TSH). Următoarele medicamente trebuie utilizate cu precauție când luați Exemestan Accord. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente cum sunt:  rifampicină (un antibiotic)  carbamazepină sau fenitoină ( medicamente anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei)  remedii pe bază de plante cu sunătoare (Hypericum perforatum), sau preparate care conțin sunătoare

Exemestan Accord împreună cu alimente, băuturi şi alcool Comprimatele Exemestan Accord trebuie luate după o masă, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu luaţi Exemestan Accord dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre măsuri de contracepție în cazul în care există posibilitatea să rămâneţi gravidă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă vă simţiţi somnolentă, ameţită sau slăbită în timpul tratamentului cu Exemestan Accord, nu trebuie să încercaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

3. Cum să luaţi Exemestan Accord

Adulți și vârstnici

Luaţi întotdeauna Exemestan Accord exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu s unteţi sigur.

Exemestan Accord trebuie luat pe cale orală, după masă, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați Exemestan Accord și pentru cât timp. Doza recomandată este de un comprimat filmat de 25 mg pe zi.

Dacă în timp ce utilizaţi exemestan trebuie să mergeţi la spital, spuneţi personalului medical ce medicament luaţi.

Utilizare la copii şi adolescenţi Exemestan Accord nu este recomandat la copii şi adolescenţi.

Dacă luaţi mai mult Exemestan Accord decât trebuie Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Arătaţi cutia de Exemestan Accord comprimate filmate.

Dacă uitaţi să luaţi Exemestan Accord Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă uitaţi să luaţi comprimatul filmat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape momentul să luaţi următoarea doză, luaţi această doză la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Exemestan Accord Nu încetaţi să luaţi comprimatele filmate chiar dacă vă simţiţi bine, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Exemestan Accord este bine tolerat şi următoarele reacţii adverse observate la pacientele tratate cu exemestan sunt mai ales uşoare sau moderate. Majoritatea reacţiilor adverse sunt determinate de lipsa de estrogen (de exemplu, bufeurile).

Pot apărea cazuri de hipersensibilitate, inflamație a ficatului (hepatită) și inflamație a canalelor biliare ale ficatului, care poate duce la îngălbenirea pielii (hepatită colestatică). Simptomele includ stare generală de rău, greață, icter (îngălbenire a pielii și a ochilor), mâncărime, dureri în partea dreaptă a abdomenului și pierdere a poftei d emâncare. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru consiliere medicală de urgenţă dacă credeți aveți vreunul dintre aceste simptome.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Depresie
• Dificultăți la adormire
• Dureri de cap
• Bufeuri
• Amețeli
• Greață
• Transpiraţii abundente
• Dureri ale muşchilor şi articulaţiilor (incluzând artroză, dureri de spate, artrită şi rigiditate articulară)
• Oboseală
• Scădere a numărului de celule albe din sânge
• Durere abdominală
• Valori mari ale enzimelor hepatice
• Valori mari ale produșilor de degradare ai hemoglobinei din sânge
• Valori mari ale enzimelor din sânge, din cauza afectării hepatice
• Dureri Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Pierderea poftei de mâncare
• Sindrom d e tunel carpian (o asociere de simptome cum sunt furnicături și înţepături, senzaţie de amorţeală şi durere care afectează întreaga mână, cu excepţia degetului mic) sau furnicături/ înțepături la nivelul pielii
• Dureri de stomac, vărsături (stare de rău), constipaţie, indigestie, diaree
• Cădere a părului
• Erupţie trecătoare pe piele, urticarie și mâncărime
• Subţierea oaselor, care poate determina scăderea rezistenţei lor (osteoporoză), determinând fracturi ale oaselor (rupturi sau fisuri) în anumite cazuri
• Dureri, umflare a mâinilor şi picioarelor
• Scădere a numărului de trombocite din sânge
• Slăbiciune musculară

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot până la 1 din 100 persoane)

• Hipersensibilitate

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Apariția unor vezicule mici pe o suprafață a pielii, sub forma unei iritații
• Somnolență
• Inflamație a ficatului
• Inflamație a canalelor biliare ale ficatului, care poate duce la îngălbenirea pielii.

Cu frecvenţa necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Valori scăzute ale anumitor celule albe din sânge

Pot să apară modificări ale numărului anumitor celule din sânge (limfocite) şi ale numărului trombocitelor care circulă în sânge, în special la pacientele cu limfopenie preexistentă (număr scăzut de limfocite în sânge).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Exemestan Accord

• A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Exemestan Accord

• Substanţa activă este exemestan. Fiecare comprimat filmat conţine exemestan 25 mg.
• Celelalte componente sunt: Nucleu: manitol, celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, amidonoglicolat de sodiu (Tip A), hipromeloză E5, polisorbat 80, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Film: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 400.

Cum arată Exemestan Accord şi conţinutul ambalajului Exemestan Accord se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „E25” pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă.

Exemestan Accord este disponibil în cutii cu blistere albe opace din PVC-PVDC/Aluminiu cu 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 şi 120 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia

Fabricantul Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Marea Britanie

Laboratori Fundació Dau Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/C, 12-14, 08040 Barcelona, Spania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2020.

Statul Membru Denumirea comercială Danemarca Exemestan Accord Belgia Exemestane Accord Healthcare 25 mg comprimés pelliculés/ Filmomhulde Tabletten / Filmtabletten Bulgaria Exemestane Aкoрд 25 mg Филмирани таблетки Republica Cehă Exemestane Accord 25 mg Potahované tablety Germania Exemestane Accord 25 mg Filmtabletten Estonia Exemestane Accord, 25 mg όhukese polϋmeerikattega tabletid Grecia Exemestane Accord 25 mg επικαλυμμέναμελεπτόυμένιο δισκία Spania Exemestano Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Franţa Exemestane Accord 25 mg, comprimé pelliculé Ungaria Exemestane Accord 25 mg Filmtabletta Irlanda Exemestane 25 mg Film-coated Tablets Italia MEXABREST 25 mg compresse rivestite con film Letonia Exemestane Accord 25 mg apvalkotās tablets Lituania Exemestane Accord 25 mg plėvele dengtos tabletės Olanda Exemestaan Accord 25 mg, filmomhulde tabletten Polonia Exemestane Accord România Exemestan Accord 25 mg comprimate filmate Republica Slovacă Exemestane Accord 25 mg filmom obalené tablet Marea Britanie Exemestane 25 mg Film-coated Tablets