EXEMESTAN LABORMED 25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12992/2020/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Exemestan Labormed 25 mg comprimate filmate Exemestan

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Exemestan Labormed și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Exemestan Labormed

3. Cum să utilizați Exemestan Labormed

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Exemestan Labormed

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Exemestan Labormed și pentru ce se utilizează

Exemestan Labormed aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai aromatazei. Aceste medicamente interferă cu o substanţă numită aromatază care este necesară pentru formarea hormonilor sexuali feminini, estrogenii, în special la femeia aflată în postmenopauză. Reducerea valorilor estrogenilor din organism este un mod de a trata cancerul de sân dependent de hormoni.

Exemestan Labormed este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân incipient la femeile în postmenopauză după ce acestea au urmat un tratament de 2 - 3 ani cu tamoxifen. Este utilizat, de asemenea, pentru tratarea cancerului de sân avansat dependent de hormoni la femeile în postmenopauză, atunci când tratamentul cu un medicament hormonal diferit nu a avut rezultat suficient de bun.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Exemestan Labormed

Nu utilizați Exemestan Labormed:  dacă sunteţi alergic la exemestan (substanţa activă din Exemestan Labormed) sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);  dacă nu sunteţi încă la menopauză, adică mai aveţi încă ciclu menstrual;  dacă sunteţi gravidă, dacă aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi. Atenționări și precauții  Înaintea tratamentului cu Exemestan Labormed, medicul dumneavoastră poate dori să vă facă analize ale sângelui pentru a fi sigur că sunteţi la menopauză.  Înainte să luaţi Exemestan Labormed, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii.  Evaluarea de rutină a concentrațiilor din sânge ale vitaminei D se va face înainte de inițierea tratamentului, deoarece concentrațiile pot fi foarte scăzute în stadiile inițiale ale cancerului de sân. Vi se vor da suplimente de vitamina D dacă concentrațiile în sânge sunt mai mici decât valorile normale.  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi istoric sau suferiţi de orice boală care vă afectează oasele. Medicul dumneavoastră vă poate măsura densitatea osoasă înainte şi în timpul tratamentului cu Exemestan Labormed. Aceasta deoarece medicamentele din această clasă scad concentraţiile de hormoni feminini, fapt care poate determina pierderea sărurilor minerale din compoziţia oaselor şi astfel le scade rezistenţa.

Exemestan Labormed împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Exemestan Labormed nu trebuie administrat în acelaşi timp cu terapia de substituţie hormonală (TSH).

Următoarele medicamente trebuie utilizate cu precauţie atunci când utilizaţi Exemestan Labormed. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente precum:  rifampicină (un antibiotic),  carbamazepină sau fenitoină (anticonvulsivante folosite pentru a trata epilepsia),  planta numită sunătoare - St John’s wort (Hypericum perforatum) sau alte preparate care conţin sunătoare.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu utilizaţi Exemestan Labormed dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre contracepţie, dacă există orice posibilitate de a ramâne gravidă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă vă simţiţi somnoros, ameţit sau slăbit în timp ce utilizaţi Exemestan Labormed, trebuie să nu încercaţi să conduceţi maşini sau să folosiţi utilaje.

3. Cum să utilizați Exemestan Labormed

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Femei adulte şi vârstnice Exemestan Labormed comprimate filmate trebuie înghiţite după masă, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să utilizaţi Exemestan Labormed şi pentru cât timp. Doza uzuală este de un comprimat filmat de 25 mg zilnic.

Dacă trebuie să mergeţi la spital în timp ce utilizaţi Exemestan Labormed, spuneţi personalului medical ce medicamente utilizaţi. Utilizarea la copii Exemestan Labormed nu se recomandă pentru folosirea la copii.

Dacă utilizați mai mult Exemestan Labormed decât trebuie Dacă luaţi mai multe comprimate din greşeală, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi direct la cel mai apropiat spital, la departamentul de urgenţă. Arătaţi-le cutia de Exemestan Labormed comprimate filmate.

Dacă uitați să utilizați Exemestan Labormed Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să vă luaţi comprimatul filmat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape timpul să luaţi următoarea doză, luaţi-o la ora obişnuită.

Dacă încetați să utilizați Exemestan Labormed Nu încetaţi să luaţi comprimatele filmate chiar dacă vă simţiţi mai bine, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

In general exemestanul este bine tolerat şi următoarele reacţii adverse observate la pacienţii trataţi cu exemestan sunt în principal uşoare sau moderate. Cele mai multe dintre reacţiile adverse sunt asociate cu lipsa de estrogen (de exemplu bufeurile).

Pot să apară hipersensibilitate, inflamația ficatului (hepatită) și inflamația căilor biliare ale ficatului, care provoacă îngălbenirea pielii (hepatită colestatică). Simptomele includ senzație generală de rău, greață, icter (colorarea în galben a pielii și a ochilor), mâncărime, dureri abdominale în flancul drept și pierderea apetitului. Adresați-vă medicului imediat în cazul în care credeți că aveți oricare dintre aceste simptome.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  Depresie  Insomnie (dificultăţi la adormire)  Cefalee (dureri de cap)  Bufeuri  Amețeală  Greaţă  Transpiraţii abundente  Dureri musculare şi ale ale articulaţiilor (inclusiv osteotartrită, dureri ale spatelui, artrită şi anchiloză)  Oboseală  Reducerea numărului celulelor albe din sânge  Dureri la niveul abdomenului  Creșterea concentrației unor enzime ale ficatului  Creșterea concentrației bilirubinei în sânge  Creșterea concentrației unor enzime din sânge, din cauza afectării ficatului  Durere.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  Pierderea poftei de mâncare  Sindrom de tunel carpian (o combinaţie de înţepături şi furnicături, amorţire şi durere care afectează toată mâna, cu excepţia degetului mic) sau furnicături/înțepături ale pielii  Dureri de stomac, vomă (stare de rău), constipaţie, indigestie, diaree  Pierderea părului  Erupţie trecătoare pe piele, urticarie și mâncărime  Subţierea oaselor care poate să scadă rezistenţa acestora (osteoporoză) și, în unele cazuri, să cauzeze fracturi osoase (rupturi sau fisuri)  Durere, mîini şi picioare umflate  Reducerea numărului plachetelor din sânge  Slăbiciune a mușchilor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  Hipersensibilitate.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  Erupție trecătoare pe piele cu vezicule mici  Somnolență  Inflamația ficatului  Inflamația căilor biliare ale ficatului, care provoacă îngălbenirea pielii.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)  Scădere a numărului unor celule albe din sânge.

Pot să apară, de asemenea, modificări ale numărului anumitor celule din sânge (limfocite) şi ale trombocitelor care circulă în sânge, în special la pacienţii cu limfopenie preexistentă (număr scăzut de limfocite în sânge).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Exemestan Labormed

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Păstraţi comprimatele filmate în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Exemestan Labormed

• Substanţa activă este exemestan. Fiecare comprimat filmat conţine 25 mg exemestan.

• Celelalte componente sunt: nucleul - manitol, copovidonă, crospovidonă, celuloză microcristalină silicifiată, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu; film - Aquarius Prime BAP218010 White conţine compus din hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E 171)

Cum arată Exemestan Labormed și conținutul ambalajului Exemestan Alvogen: comprimat rotund, în formă de cupă, de culoare albă sau aproape albă, marcat cu “25” pe o faţă şi neted pe cealaltă faţă.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 9 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul LABORMED-PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady, nr. 44 B, sector 3, București, România

Fabricantul EirGen Pharma Ltd. 64/65 Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2022.