MELKART 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13218/2020/01-11 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Melkart 50 mg comprimate Vildagliptină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Melkart şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Melkart

3. Cum să luaţi Melkart

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Melkart

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Melkart şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă a Melkart conţine vildagliptină, care aparţine unui grup de medicamente numite ”antidiabetice orale”.

Vildagliptina se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2. Medicamentul este utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat numai prin regim alimentar şi exerciţii fizice. Acesta ajută la controlarea valorii glicemiei. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Melkart fie în monoterapie, fie împreună cu un anumit alt medicament antidiabetic pe care deja îl luaţi, dacă acestea nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului.

Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcționează așa cum ar trebui. Se poate dezvolta, de asemenea, dacă organismul produce prea mult glucagon.

Insulina este o substanță care ajută la scăderea nivelului de zahăr din sânge, mai ales după mese. Glucagonul este o substanță care stimulează producția de zahăr, de către ficat, determinând creșterea nivelului zahărului din sânge. Pancreasul este cel care produce ambele substanțe.

Cum acționează Melkart

Melkart acţionează determinând pancreasul să producă mai multă insulină şi mai puţin glucagon. Acest lucru ajută la controlarea valorii glicemiei. Acest medicament s-a dovedit că reduce concentraţia de zahăr din sânge, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicaţiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastră. Chiar dacă începeţi acum să luaţi un medicament pentru diabetul de care suferiţi, este important să urmaţi în continuare regimul alimentar şi/sau programul de exerciţii fizice care v-au fost recomandate.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Melkart Nu luaţi Melkart  dacă sunteți alergic la vildagliptină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la vildagliptină sau la oricare dintre celelalte componente ale Melkart, nu utilizați acest medicament și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte să utilizați Melkart :  Dacă aveți diabet de tip 1 (adică organismul dumneavoastră nu produce insulină) sau dacă aveți o afecțiune numită cetoacidoză diabetică.  Dacă luați un medicament antidiabetic cunoscut sub numele de sulfoniluree (medicul dumneavoastră poate dori să vă reducă doza de sulfoniluree atunci când luați acest medicament împreună cu Melkart pentru a evita scăderea glicemiei [hipoglicemie]).  Dacă aveți o boală renală moderată sau severă (trebuie să luați o doză mai mică de Melkart).  Dacă efectuați dializă.  Dacă aveți o boală a ficatului.  Dacă suferiți de insuficiență cardiacă.  Dacă aveți sau ați avut o afecțiune a pancreasului.

Dacă aţi luat vildagliptină înainte, dar a trebuit să întrerupeţi tratamentul din cauza bolii ficatului, nu trebuie să luaţi acest medicament.

Leziunile diabetice ale pielii sunt o complicaţie frecventă a diabetului zaharat. Sunteţi sfătuit să urmaţi recomandările pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta privind îngrijirea pielii şi a piciorului. De asemenea, sunteţi sfătuit să acordaţi o atenţie deosebită la apariţia de noi băşici sau ulcere în timpul administrării Melkart. Dacă acestea apar, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

Înainte de începerea tratamentului cu Melkart se va efectua un test de determinare a funcţiei ficatului dumneavoastră, la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea. Astfel, semnele unor valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cât mai curând posibil.

Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea medicament la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani.

Melkart împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Melkart dacă utilizați și alte medicamente, cum ar fi:

• Tiazide sau alte diuretice (medicamente pentru eliminarea apei).
• Corticosteroizi (utilizați, în general, pentru tratarea inflamației).
• Medicamente pentru tiroidă.
• Anumite medicamente care afectează sistemul nervos.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu ar trebui să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă. Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele matern. Nu ar trebui să utilizați Melkart dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă simțiți o senzație de amețeală în timp ce utilizați acest medicament, nu conduceți vehicule sau folosiţi utilaje.

Melkart conţine lactoză si sodiu Melkart conţine lactoză (zaharul din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.

Acest medicament conține mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe unitatea de dozare, ceea ce se poate spune că este "lipsit de sodiu".

3. Cum să luaţi Melkart

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ce doze se pot administra și când

Cantitatea de Melkart pe care trebuie să o ia diferite persoane variază în funcţie de starea acestora. Medicului dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Melkart trebuie să luați. Doza maximă zilnică este de 100 mg.

Doza uzuală de Melkart este:

• 50 mg/ zi administrate ca o singură doză dimineaţa dacă utilizaţi Melkart împreună cu un alt medicament numit sulfoniluree;
• 100 mg/ zi administrate ca 50 mg dimineaţa şi 50 mg după-amiaza dacă utilizaţi doar Melkart, cu alte medicamente numite metformină sau glitazonă, cu o combinaţie de metformină şi sulfoniluree sau cu insulina;
• 50 mg/ zi administrată dimineaţa dacă aveţi o afecţiune renală moderată sau severă sau dacă efectuaţi dializă.

Cum să utilizați Melkart Înghiţiţi comprimatele întregi, cu puţină apă.

Cât timp să utilizaţi Melkart

• Luaţi Melkart în fiecare zi pentru perioada de timp recomandată de medicul dumneavoastră. Este posibil să trebuiască să luați acest medicament pentru o perioadă lungă de timp.
• Medicul dumneavostră va monitoriza periodic starea dumneavoastră pentru a verifica dacă efectul medicamentului este cel dorit.

Dacă utilizaţi mai mult Melkart decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult Melkart decât trebuie sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră. Poate fi necesară îngrijire medicală. Dacă trebuie să mergeţi la un medic sau la spital, luaţi cutia cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Melkart Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Melkart Nu încetaţi administrarea Melkart decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele simptome necesită atenţie medicală imediată: Trebuie să opriţi administrarea Melkart şi să consultaţi medicul imediat ce apar următoarele reacţii adverse:  Angioedem (rar: poate afecta până la 1 din 1000 de persoane): simptomele includ umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la înghiţire, dificultăţi ale respiraţiei, apariţia bruscă de erupţii pe piele sau urticarie, deaorece pot indica o reacţie numită „angioedem”.  Boală a ficatului (hepatită) (rar): simptomele includ îngălbenirea pielii sau ochilor, greaţa, pierderea poftei de mâncare sau urina închisă la culoare, deoarece pot indica o boală a ficatului (hepatită).  Inflamaţia pancreasului (pancreatită) (cu frecvenţă necunoscută): simptomele includ durere severă şi persistentă la nivelul abdomenului (zona stomacului), care poate merge spre spate, însoţită sau nu de greaţă şi vărsături.

Alte reacţii adverse Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat Melkart şi metformină:  Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): tremor, durere de cap, ameţeală, greaţă, valoare mică a glucozei sanguine (glicemie scăzută).  Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): oboseală.

Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat Melkart şi o sulfoniluree:  Frecvente: tremor, durere de cap, ameţeală, slăbiciune, valoare mică a glucozei sanguine (glicemie scăzută).  Mai puţin frecvente: constipaţie.  Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): durere în gât, nas care curge.

Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat Melkart şi o glitazonă:  Frecvente: creşterea greutăţii corporale, umflarea mâinilor, genunchiului sau piciorului (edem).  Mai puţin frecvente: durere de cap, slăbiciune, valoare mică a glucozei sanguine (glicemie scăzută).

Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat numai Melkart:  Frecvente: ameţeală.  Mai puţin frecvente: durere de cap, constipaţie, umflarea mâinilor, gleznelor şi picioarelor (edem), dureri ale articulaţiilor, valoare mică a glucozei sanguine (glicemie scăzută).  Foarte rare: durere în gât, nas care curge, febră.

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Melkart, metformină şi o sulfoniluree:  Frecvente: ameţeli, tremor, slăbiciune, concentraţie scăzută de glucoză în sânge, transpiraţie excesivă.

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Melkart şi insulină (cu sau fără metformină):  Frecvente: durere de cap, frisoane, greaţă (stare de rău), concentraţie scăzută de glucoză în sânge, senzaţie de arsură în capul pieptului.  Mai puţin frecvente: diaree, flatulenţă.

După punerea pe piaţă a acestui medicament, au fost raportate şi următoarele reacţii adverse:  Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): erupţie pe piele, însoţită de senzaţie de mâncărime, inflamaţie a pancreasului, descuamarea localizată a pielii sau vezicule, durere la nivelul muşchilor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Melkart

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi niciun ambalaj de Melkart dacă observaţi semne vizibile de deteriorare sau manipulare greșită.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Melkart

• Substanţa activă este vildagliptina. Fiecare comprimat conține vildagliptină 50 mg.
• Celelalte componente (excipienți) sunt: lactoză anhidră, stearil fumarat de sodiu, celuloză microcristalină şi croscarmeloză sodică.

Cum arată Melkart şi conţinutul ambalajului

Melkart 50 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, de aproximativ 8,0 mm diametru, disponibile în blistere de OPA-Al-PVC/Al ce conțin 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 sau 336 comprimate și în ambalaje multiple ce conțin 3 cutii, fiecare conținând 112 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria Fabricanții

SAG MANUFACTURING, S.L.U. Ctra. N-I, km 36 San Agustín de Guadalix (Madrid) Spania

GALENICUM HEALTH S.L. Avda. Cornellá 144, 7º-1a, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spania

SIEGFRIED MALTA LTD HHF070 Hal Far Industrial Estate Hal Far BBG3000 Warehouse No 1&2, Hal Farrug Road Luqa LQA9040 BBG3000 Malta

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 Lannach, Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Melkart 50 mg-Tabletten Malta: Melkart 50 mg tablets Polonia: Melkart Republica Cehă: Melkart România: Melkart 50 mg comprimate Slovacia: Melkart 50 mg tablety Ungaria: Melkart 50 mg tabletta

Acest prospect a fost revizuit în mai 2020.