AGARTHA DUO 50 mg/850 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13652/2021/01-02-03-04 Anexa 1 13653/2021/01-02-03-04 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

AGARTHA Duo 850 mg/50 mg comprimate filmate AGARTHA Duo 1000 mg/50 mg comprimate filmate clorhidrat de metformină/vildagliptină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră farmacistului sau asistentei medicale.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este AGARTHA Duo şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați AGARTHA Duo

3. Cum să luați AGARTHA Duo

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează AGARTHA Duo

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este AGARTHA Duo şi pentru ce se utilizează

Substanţele active din AGARTHA Duo, vildagliptină şi metformină, aparţin unei clase de medicamente numite „antidiabetice orale”. AGARTHA Duo se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2. Acest tip de diabet este numit şi diabet zaharat insulino-independent. Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar trebui. De asemenea, acesta poate apare dacă organismul produce prea mult glucagon. Atât insulina, cât şi glucagonul sunt produse în pancreas. Insulina ajută la scăderea valorii glicemiei, în special după mese. Glucagonul stimulează producerea de zahăr de către ficat, determinând creşterea valorii zahărului din sânge.

Cum acţionează AGARTHA Duo Ambele substanţe active, vildagliptină şi metformină, ajută la controlarea valorii zahărului din sânge. Substanţa vildagliptină acţionează prin determinarea pancreasului să producă mai multă insulină şi mai puţin glucagon. Substanţa metformină acţionează prin ajutarea organismului să folosească mai bine insulina. Acest medicament s-a dovedit că reduce concentraţia de zahăr din sânge, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicaţiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați AGARTHA Duo

Nu luați AGARTHA Duo

• dacă sunteţi alergic la vildagliptină, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la oricare dintre acestea, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua AGARTHA Duo.
• dacă aveţi diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri abdominale, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.
• dacă aţi suferit recent un infarct miocardic sau dacă aveți insuficienţă cardiacă sau aveţi probleme grave ale circulaţiei sângelui sau dificultăţi de respiraţie, care pot fi un semn al problemelor cardiace.
• dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.
• dacă aveţi o infecţie severă sau sunteţi grav deshidratat (aţi pierdut multă apă din organism).
• dacă urmează să efectuaţi o radiografie cu substanţă de contrast (un anume tip de radiografie care implică un colorant injectabil). De asemenea, vă rugăm să citiţi informaţii despre aceasta la secțiunea „Atenţionări şi precauţii”.
• dacă aveți afecțiuni ale ficatului.
• dacă consumaţi alcool etilic în exces (fie în fiecare zi, fie numai din când în când).
• dacă alăptaţi (vezi, de asemenea, „Sarcina şi alăptarea”).

Atenţionări şi precauţii Risc de acidoză lactică AGARTHA Duo poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este, de asemenea, crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă). Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului pentru recomandări suplimentare.

Întrerupeți utilizarea AGARTHA Duo pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), cum sunt vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă medicului pentru recomandări suplimentare.

Întrerupeți utilizarea AGARTHA Duo și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă. Simptomele de acidoză lactică includ:

• vărsături
• dureri de burtă (dureri abdominale)
• crampe musculare
• o senzație generală de rău, cu oboseală severă
• dificultăți de respirație
• scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii.

Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.

AGARTHA Duo nu este un substitut pentru insulină. Prin urmare, nu trebuie să vi se administreze AGARTHA Duo pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1.

Înainte să utilizaţi AGARTHA Duo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului. Înainte să utilizaţi AGARTHA Duo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă doza de sulfoniluree atunci când o luaţi în asociere cu AGARTHA Duo pentru a evita scăderea concentraţiei de glucoză din sânge (hipoglicemie).

Dacă aţi luat vildagliptină înainte, dar a trebuit să întrerupeţi tratamentul din cauza bolii hepatice, nu trebuie să luaţi acest medicament.

Leziunile diabetice la nivelul pielii reprezintă o complicaţie frecventă a diabetului zaharat. Sunteţi sfătuit să respectaţi recomandările de îngrijire a pielii şi a piciorului pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. De asemenea, sunteţi sfătuit să acordaţi atenţie specială apariţiei de noi vezicule sau ulceraţii în timp ce luaţi AGARTHA Duo. Dacă acestea apar, trebuie să vă adresaţi neapărat medicului dumneavoastră.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați AGARTHA Duo în timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu AGARTHA Duo.

Vi se vor efectua teste de evaluare a funcţiei ficatului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu AGARTHA Duo, la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea. Astfel, semnele unor valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cât mai curând posibil.

În timpul tratamentului cu AGARTHA Duo, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.

Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize ale sângelui şi urinei pentru a determina cantitatea de zahăr.

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea AGARTHA Duo la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.

AGARTHA Duo împreună cu alte medicamente Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați AGARTHA Duo înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu AGARTHA Duo.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de AGARTHA Duo. Este important mai ales să menționați următoarele:

• glucocorticoizi utilizaţi, în general, pentru tratamentul inflamaţiilor
• beta-2 agonişti utilizaţi, în general, pentru tratamentul tulburărilor respiratorii
• alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat
• medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice)

medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib)

• anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)
• anumite medicamente care afectează tiroida, sau
• anumite medicamente care afectează sistemul nervos.

AGARTHA Duo împreună cu alcool Evitaţi consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați AGARTHA Duo, deoarece acesta poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”). Sarcina şi alăptarea

• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul posibil al administrării AGARTHA Duo în timpul sarcinii.
• Nu utilizaţi AGARTHA Duo dacă alăptaţi (vezi şi secțiunea „Nu luați AGARTHA Duo”).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă simţiţi ameţeli în timp ce utilizaţi AGARTHA Duo, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.

3. Cum să luați AGARTHA Duo

Cantitatea de AGARTHA Duo pe care trebuie să o utilizeze diferite persoane variază în funcţie de starea acestora. Medicul dumneavoastră vă va spune exact doza de AGARTHA Duo pe trebuie să o luaţi.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un comprimat filmat de 850 mg/50 mg sau de 1000 mg/50 mg, administrată de două ori pe zi.

Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. De asemenea, dacă luaţi un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament pentru a-l lua singur sau împreună cu alte medicamente care scad concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră.

Când și cum să utilizaţi AGARTHA Duo

• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
• Luaţi un comprimat dimineaţa şi pe celălalt seara, cu sau imediat după masă. Administrarea comprimatelor imediat după masă va scădea riscul de apariție a unei tulburări la niveluil stomacului.

Continuaţi să respectaţi orice recomandări referitoare la regimul alimentar pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră. În mod special, dacă urmaţi un regim alimentar diabetic de control al greutăţii, continuaţi acest regim în timpul administrării AGARTHA Duo.

Dacă utilizaţi mai mult AGARTHA Duo decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate de AGARTHA Duo, sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră, adresați-vă imediat unui medic sau farmacist. Poate fi necesară îngrijire medicală. Dacă trebuie să mergeţi la un medic sau la spital, luaţi cutia şi acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi AGARTHA Duo Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l la următoarea dumneavoastră masă, cu excepţia cazului în care urmează oricum să luaţi unul în acel moment. Nu luaţi o doză dublă (două comprimate odată) pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi AGARTHA Duo Continuaţi să luaţi acest medicament atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră pentru a vă putea controla nivelul de zahăr din sânge. Nu opriţi administrarea AGARTHA Duo decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi asta. Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu AGARTHA Duo şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:

• Acidoză lactică (foarte rar: pot afecta până la 1 din 10000 persoane): AGARTHA Duo poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să întrerupeți administrarea AGARTHA Duo și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
• Angioedem (rar: pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Simptomele includ: umflare a feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la înghiţire, dificultăţi ale respiraţiei, apariţia bruscă de erupţii trecătoare pe piele sau urticarie, deoarece pot indica o reacţie numită „angioedem”.
• Boală a ficatului (hepatită), (rar): Simptomele includ: îngălbenire a pielii sau ochilor, greaţa, pierdere a poftei de mâncare sau urină închisă la culoare, deoarece pot indica o boală a ficatului (hepatită).
• Inflamaţie a pancreasului (pancreatită), (cu frecvenţa necunoscută): Simptomele includ: durere severă şi persistentă la nivelul abdomenului (zona stomacului), care poate merge spre spate, precum și greaţă şi vărsături.

Alte reacţii adverse Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat AGARTHA Duo:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): greaţă, vărsături, diaree, dureri în şi în jurul stomacului (dureri abdominale), lipsă a poftei de mâncare.
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ameţeli, dureri de cap, tremor care nu poate fi controlat, gust metalic, valoare mică a glucozei în sânge.
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): dureri articulare, oboseală, constipaţie, mâini, glezne sau picioare umflate (edem).
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): durere în gât, secreţie nazală, febră; semne ale unor valori mari de acid lactic în sânge (cunoscute sub numele de acidoză lactică), cum sunt: somnolenţă sau ameţeli, greaţă sau vărsături severe, dureri abdominale, bătăi neregulate ale inimii sau respiraţie profundă, rapidă; înroşire a pielii, mâncărimi; valori scăzute ale vitaminei B12 (paloare, oboseală, simptome mentale cum sunt confuzia sau tulburări de memorie).

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat AGARTHA Duo şi o sulfoniluree:

• Frecvente: ameţeli, tremor, slăbiciune, concentraţie scăzută de glucoză în sânge, transpiraţie excesivă.

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat AGARTHA Duo şi insulină:

• Frecvente: dureri de cap, frisoane, greaţă, concentraţie scăzută de glucoză în sânge, senzaţie de arsură în capul pieptului.
• Mai puţin frecvente: diaree, balonare.

După punerea pe piaţă a acestui medicament, au fost raportate şi următoarele reacţii adverse:

• Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): erupţie trecătoare pe piele, însoţită de senzaţie de mâncărime, inflamaţie a pancreasului, descuamarea localizată a pielii sau vezicule, dureri la nivelul muşchilor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează AGARTHA Duo

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine AGARTHA Duo

• Substanţele active sunt clorhidrat de metformină și vildagliptină. Fiecare comprimat filmat AGARTHA Duo 850 mg/50 mg conţine clorhidrat de metformină 850 mg (echivalent cu metformină 660 mg) și vildagliptină 50 mg. Fiecare comprimat filmat AGARTHA Duo 1000 mg/50 mg conţine clorhidrat de metformină 1000 mg (echivalent cu metformină 780 mg) și vildagliptină 50 mg.
• Celelalte componente sunt: AGARTHA Duo 850 mg/50 mg comprimate filmate: Hidroxipropilceluloză, Stearat de magneziu, Hipromeloză 2910 (E464), Dioxid de titan (E171), Oxid galben de fer (E172), Macrogol 4000 (E1521)și Talc (E553b).

AGARTHA Duo 1000 mg/50 mg comprimate filmate: Hidroxipropilceluloză, Stearat de magneziu, Hipromeloză 2910 (E464), Dioxid de titan (E171), Oxid galben de fer (E172), Oxid roșu de fer (E172), Oxid negru de fer (E172), Macrogol 4000 (E1521) și Talc (E553b)..

Cum arată AGARTHA Duo şi conţinutul ambalajului AGARTHA Duo 850 mg/50 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare galbenă, cu lungime de aproximativ 18 mm și grosime de aproximativ 9 mm, cu o suprafață de rupere de culoare albă sau aproape albă delimitată de margini de culoare galbenă, marcate cu „AB3” pe o față și cu o linie mediană pe cealaltă față. AGARTHA Duo 1000 mg/50 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare maro, cu lungime de aproximativ 17,7 mm și grosime de aproximativ 10 mm, cu o suprafață de rupere de culoare albă sau aproape albă delimitată de margini de culoare brună, marcate cu „AB4” pe o față și cu o linie mediană pe cealaltă față.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

AGARTHA Duo 850 mg/50 mg comprimate filmate sunt ambalate în blistere din PA/Al/PVC//Al, disponibile în cutii care conțin 30 sau 60 comprimate filmate sau în pachete multiple care conțin 120 (2 cutii a câte 60) sau 180 (3 cutii a câte 60) comprimate filmate.

AGARTHA Duo 1000 mg/50 mg comprimate filmate sunt ambalate în blistere din PA/Al/PVC//Al, disponibile în cutii care conțin 30 sau 60 comprimate filmate sau în pachete multiple care conțin 120 (2 cutii a câte 60) sau 180 (3 cutii a câte 60) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România

Fabricanții Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapesta, Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Polonia: AGARTHA Duo România: AGARTHA Duo 850 mg/50 mg, 1000 mg/50 mg comprimate filmate Ungaria: AGARTHA Duo 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmtabletta

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2021.