DALMEVIN 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14316/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Dalmevin 50 mg comprimate Vildagliptin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Dalmevin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dalmevin

3. Cum să utilizaţi Dalmevin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Dalmevin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Dalmevin şi pentru ce se utilizează

Dalmevin conţine substanţa activă vildagliptin care aparţine unui grup de medicamente numite ”antidiabetice orale”.

Dalmevin se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2. Medicamentul este utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat numai prin regim alimentar şi exerciţii fizice. Acesta ajută la controlarea valorii glicemiei. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Dalmevin fie în monoterapie, fie împreună cu un anumit alt medicament antidiabetic pe care deja îl luaţi, dacă acestea nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului.

Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar trebui. De asemenea, acesta poate să apară dacă organismul produce prea mult glucagon.

Insulina este o substanţă care ajută la scăderea valorii glicemiei, în special după mese. Glucagonul este o substanţă care stimulează producerea de zahăr de către ficat, determinând creşterea valorii zahărului din sânge (glicemiei). Pancreasul este cel care produce ambele substanţe.

Cum acţionează Dalmevin Dalmevin acţionează determinând pancreasul să producă mai multă insulină şi mai puţin glucagon. Acest lucru ajută la controlarea valorii glicemiei. Acest medicament s-a dovedit că reduce concentraţia de zahăr din sânge, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicaţiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastră. Chiar dacă începeţi acum să luaţi un medicament pentru diabetul de care suferiţi, este important să urmaţi în continuare regimul alimentar şi/sau programul de exerciţii fizice care v-au fost recomandate. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dalmevin

Nu utilizaţi Dalmevin:

• Dacă sunteţi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale Dalmevin, nu utilizați acest medicament și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pe problema de diabet înainte să utilizați Dalmevin:

• Dacă aveți diabet de tip 1 (dacă organismul dumneavoastră nu produce insulină) sau dacă aveți o afecțiune numită cetoacidoză diabetică.
• Dacă luaţi un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree (este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă doza de sulfoniluree atunci când o luaţi în asociere cu Dalmevin pentru a evita scăcerea concentraţiei de glucoză din sânge) [hipoglicemie].
• Dacă aveți boli renale moderate sau severe (trebuie să utilizați doze mai mici de Dalmevin).
• Dacă efectuați dializă.
• Dacă aveți o afecțiune a ficatului.
• Dacă aveți insuficiență cardiacă.
• Dacă aveți sau ați avut o boală a pancreasului.

Dacă aţi luat vildagliptin înainte, dar a trebuit să întrerupeţi tratamentul din cauza bolii hepatice, nu trebuie să luaţi acest medicament.

Leziunile diabetice ale pielii sunt o complicaţie frecventă a diabetului zaharat. Sunteţi sfătuit să urmaţi recomandările pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta privind îngrijirea pielii şi a piciorului. De asemenea, sunteţi sfătuit să acordaţi o atenţie deosebită la apariţia de noi băşici sau ulcere în timpul administrării Dalmevin. Dacă acestea apar, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

Inainte de începerea tratamentului cu Dalmevin se va efectua un test de determinare a funcţiei ficatului dumneavoastră, la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea. Astfel, semnele unor valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cât mai curând posibil.

Copii și adolescenți Nu este recomandată utilizarea Dalmevin la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani.

Dalmevin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Dalmevin dacă utilizați și alte medicamente, cum ar fi:

• Tiazide sau alte diuretice (medicamente pentru eliminarea apei).
• Corticosteroizi (utilizați, în general, pentru tratarea inflamației).
• Medicamente pentru tiroidă.
• Anumite medicamente care afectează sitemul nervos.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau întenţionaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Nu ar trebui să utilizaţi Dalmevin dacă sunteţi gravidă. Nu se cunoaşte dacă Dalmevin trece în laptele matern. Nu ar trebui să utilizați Dalmevin dacă alăptați sau intenționați să alăptați.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă simțiți o senzație de amețeală în timp ce utilizați Dalmevin, nu conduceți vehicule sau folosiţi utilaje. Dalmevin conține lactoză Dalmevin contine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.

Dalmevin conţine sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Dalmevin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât să utilizați și când Cantitatea de Dalmevin pe care trebuie să o ia diferite persoane variază în funcţie de starea acestora. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate Dalmevin trebuie să luați. Doza maximă zilnică este de 100 mg.

Doza uzuală de Dalmevin este:

• 50 mg/zi administrată ca o singură doză dimineaţa dacă utilizaţi Dalmevin împreună cu un alt medicament numit sulfoniluree.
• 100 mg/zi administrată ca 50 mg dimineaţa şi 50 mg după-amiaza dacă utilizaţi doar Dalmevin sau cu alte medicamente numite metformin sau glitazonă, cu o combinaţie de metformin şi sulfoniluree sau cu insulină.
• 50 mg/zi administrată dimineaţa dacă aveţi o afecţiune renală moderată sau severă sau dacă efectuaţi dializă.

Cum să utilizați Dalmevin Înghiţiţi comprimatele de Dalmevin întregi, cu puţină apă.

Cât timp să utilizaţi Dalmevin

• Luaţi Dalmevin în fiecare zi pentru perioada de timp recomandată de medicul dumneavoastră.
• Medicul dumneavostră va monitoriza periodic starea dumneavoastră pentru a verifica efectul medicamentului.

Dacă utilizaţi mai mult Dalmevin decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult Dalmevin decât trebuie sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, adresaţi- vă urgent medicului dumneavoastră. Poate fi necesară îngrijire medicală. Dacă trebuie să mergeţi la un medic sau la spital, luaţi cutia cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Dalmevin Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Dalmevin Nu încetaţi administrarea Dalmevin decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele simptome necesită atenţie medicală imediată: Trebuie să opriţi administrarea Dalmevin şi să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele reacţii adverse:

• Angioedem (rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Simptomele includ umflare a feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la înghiţire, dificultăţi la respiraţie, apariţie bruscă de erupţii pe piele sau urticarie, manifestări care pot indica o reacţie numită „angioedem”
• Boală hepatică (hepatită) (cu frecvenţă necunoscută): Simptomele includ îngălbenire a pielii sau ochilor, greaţă, pierdere a poftei de mâncare sau urină închisă la culoare, manifestări care pot indica o boală hepatică (hepatită)
• Inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Simptomele includ durere severă şi persistentă la nivelul abdomenului (zona stomacului), care poate merge spre spate, însoţită sau nu de greaţă şi vărsături.

Alte reacţii adverse Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat vildagliptin:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere în gât, nas înfundat, febră.
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): erupție pe piele însoțită de mâncărime, tremur, durere de cap, amețeală, dureri musculare, dureri articulare, constipație, umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem), transpirație excesivă, vărsături, dureri la nivelul stomacului și în jurul acestuia (dureri abdominale), diaree, arsuri la stomac, greață (senzație de rău), vedere încețoșată.
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): creștere în greutate, frisoane, slăbiciune, disfuncție sexuală, valoare mică a glucozei în sânge, flatulență.
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): inflamație a pancreasului

După punerea pe piaţă a vildagliptin, au fost raportate şi următoarele reacţii adverse:

• Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): descuamare localizată a pielii sau apariție de vezicule, inflamație a vaselor de sânge (vasculită) care poate duce la erupții trecătoare pe piele sau pete roșii, rotunde, punctiforme, plate sub suprafața pielii sau la apariția de vânătăi.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dalmevin

A nu se păstra la vederea si îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la utima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Dalmevin:

• Substanţa activă este vildagliptin. Fiecare comprimat conţine vildagliptin 50 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, amidonglicolat de sodiu (tip A) şi stearat de magneziu.

Cum arată Dalmevin şi conţinutul ambalajului Dalmevin 50 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, cu margini teşite, de culoare albă până la galben deschis, cu ambele feţe netede şi diametrul de 8 mm.

Dalmevin 50 mg comprimate este disponibil în cutii conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180, 336 comprimate în blister. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol 3011, Cipru

Fabricantul Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol 3011, Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiul Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Далмевин 50 mg таблетки Cipru DALMEVIN 50 mg δισκία Croaţia DALMEVIN 50 mg tablete Estonia DALMEVIN Grecia DALMEVIN 50 mg δισκία Letonia DALMEVIN 50 mg tabletes Lituania DALMEVIN 50 mg tabletės Malta DALMEVIN 50 mg tablets Republica Cehă DALMEVIN Republica Slovacă DALMEVIN 50 mg tablety România DALMEVIN 50 mg comprimate Suedia DALMEVIN

Acest prospect a fost revizuit în martie 2024.