AGARTHA 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13215/2020/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

AGARTHA 50 mg comprimate vildagliptină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Agartha şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Agartha

3. Cum să luați Agartha

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Agartha

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Agartha şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Agartha, vildagliptină, aparţine unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”.

Agartha se utilizează pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu diabet zaharat tip 2. Medicamentul este utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat numai prin regim alimentar şi exerciţii fizice. Acesta ajută la controlarea valorii zahărului din sânge (glicemiei). Medicul dumneavoastră vă va prescrie fie doar Agartha, fie Agartha împreună cu anumite alte medicamente antidiabetice pe care deja le luaţi, dacă acestea nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului.

Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar trebui. De asemenea, acesta poate apare dacă organismul produce prea mult glucagon.

Insulina este o substanţă care ajută la scăderea valorii glicemiei, în special după mese. Glucagonul este o substanţă care stimulează producerea de zahăr de către ficat, determinând creşterea valorii glicemiei. Pancreasul este cel care produce aceste două substanţe.

Cum acţionează Agartha Agartha acţionează determinând pancreasul să producă mai multă insulină şi mai puţin glucagon. Acest lucru ajută la controlarea valorii glicemiei. Acest medicament s-a dovedit că reduce glicemia, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicaţiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastră. Chiar dacă începeţi acum să luaţi un medicament pentru diabetul de care suferiţi, este important să urmaţi în continuare regimul alimentar şi/sau programul de exerciţii fizice care v-au fost recomandate. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Agartha

Nu luați Agartha

• dacă sunteţi alergic la vildagliptină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la vildagliptină sau la oricare dintre celelalte componente ale Agartha, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Agartha, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă suferiţi de diabet zaharat tip 1 (adică organismul dumneavoastră nu produce insulină) sau dacă aveți o afecţiune numită cetoacidoză diabetică;
• dacă luaţi un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree (este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă doza de sulfoniluree atunci când o luaţi în asociere cu Agartha pentru a evita scăcerea glicemiei [hipoglicemie]);
• dacă suferiţi de boli renale moderate sau severe (va trebui să luaţi o doză mai mică de Agartha);
• dacă efectuați dializă;
• dacă aveți o boală a ficatului;
• dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă;
• dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului.

Dacă aţi luat vildagliptină înainte, dar a trebuit să întrerupeţi tratamentul din cauza bolii hepatice, nu trebuie să luaţi acest medicament.

Leziunile diabetice la nivelul pielii sunt o complicaţie frecventă a diabetului zaharat. Sunteţi sfătuit să urmaţi recomandările pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta privind îngrijirea pielii şi a piciorului. De asemenea, sunteţi sfătuit să acordaţi o atenţie deosebită la apariţia de noi băşici sau ulcere în timpul administrării Agartha. Dacă acestea apar, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

Inainte de începerea tratamentului cu Agartha se va efectua un test pentru a stabili funcţia ficatului dumneavoastră, la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea. Astfel, semnele unor valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cât mai curând posibil.

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Agartha la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.

Agartha împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Agartha dacă luați alte medicamente, cum sunt:

• tiazide sau alte diuretice (numite şi comprimate pentru elimina rea apei);
• corticosteroizi (utilizate, în general, pentru tratarea inflamaţiei);
• medicamente pentru tiroidă;
• anumite medicamente care afectează sistemul nervos.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Agartha în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă vildagliptina (substanța activă din Agartha) trece în lapte. Nu trebuie să utilizaţi Agartha dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă resimţiţi ameţeli în timp ce utilizaţi Agartha, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje. Agartha conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Agartha

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât şi când să utilizaţi Doza de Agartha recomandată variază în funcţie de starea generală a pacienților. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Agartha trebuie să luaţi. Doza zilnică maximă este de 100 mg.

Doza de Agartha recomandată este fie de:

• 50 mg pe zi administrate ca o singură doză dimineaţa, dacă utilizaţi Agartha împreună cu un alt medicament numit sulfoniluree;
• 100 mg pe zi administrate ca 50 mg dimineaţa şi 50 mg seara, dacă luaţi numai Agartha, Agartha împreună cu un alt medicament numit metformină sau o glitazonă, cu o combinaţie de metformină şi o sulfoniluree, sau cu insulină..
• 50 mg pe zi administrate dimineaţa dacă aveţi o afecţiune renală moderată sau severă sau dacă efectuați dializă.

Cum să luaţi Agartha

• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu puţină apă.

Cât timp se administrează Agartha

• Luaţi Agartha în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Este posibil să trebuiască să urmaţi acest tratament pe o perioadă de timp îndelungată.
• Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic starea dumneavoastră pentru a verifica dacă tratamentul are efectul scontat.

Dacă utilizaţi mai mult Agartha decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate de Agartha sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Poate fi necesară îngrijire medicală. Dacă trebuie să mergeţi la un medic sau la spital, luaţi cutia cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Agartha Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Agartha Nu întrerupeți administrarea Agartha decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele simptome necesită îngrijire medicală imediată: Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Agartha şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:

• Angioedem (rar: poate afecta până la 1 din 1000 de persoane): Simptomele includ: umflare a feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la înghiţire, dificultăţi ale respiraţiei, apariţia bruscă de erupţii trecătoare pe piele sau urticarie, deaorece pot indica o reacţie numită „angioedem”;
• Boală a ficatului (hepatită), (rar: poate afecta până la 1 din 1000 de persoane): Simptomele includ: îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, grețuri, pierdere a poftei de mâncare sau urina închisă la culoare, deoarece pot indica o boală a ficatului (hepatită);
• Inflamaţie a pancreasului (pancreatită), (cu frecvenţa necunoscută): Simptomele includ: durere severă şi persistentă la nivelul abdomenului (zona stomacului), care poate merge spre spate, însoţită sau nu de grețuri şi vărsături.

Alte reacţii adverse Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Agartha şi metformină:

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Tremor, dureri de cap, ameţeli, greţuri, glicemie scăzută
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Oboseală.

Agartha şi o sulfoniluree:

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Tremor, dureri de cap, ameţeli, slăbiciune, glicemie scăzută
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Constipaţie
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Dureri în gât, nas înfundat.

Agartha şi o glitazonă:

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Creştere a greutăţii corporale, umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem)
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Dureri de cap, slăbiciune, glicemie scăzută.

Numai Agartha:

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Ameţeli
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Dureri de cap, constipaţie, umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem), dureri la nivelul articulaţiilor, glicemie scăzută
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Dureri în gât, nas înfundat, febră.

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Agartha, metformină şi o sulfoniluree:

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Ameţeli, tremor, slăbiciune, glicemie scăzută, transpiraţie excesivă.

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Agartha şi insulină (cu sau fără metformină):

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Dureri de cap, frisoane, grețuri (stare de rău), glicemie scăzută, senzaţie de arsură în capul pieptului
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Diaree, flatulenţă. După punerea pe piaţă a acestui medicament, au fost raportate şi următoarele reacţii adverse:
• Cu frecvenţa necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Erupţie trecătoare pe piele însoţită de senzaţie de mâncărime, inflamaţie a pancreasului, descuamare localizată a pielii sau formare de vezicule, dureri la nivelul muşchilor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Agartha

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare sau falsificare pe ambalaj.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Agartha

• Substanţa activă este vildagliptină. Fiecare comprimat conţine vildagliptină 50 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A) și stearat de magneziu.

Cum arată Agartha şi conţinutul ambalajului Agartha 50 mg comprimate sunt comprimate rotunde, plate, de culoare alb-gălbui spre gri deschis, cu margini teșite și diametrul de 8 mm, gravate pe o faţă cu „AA3”.

Cutii cu 28, 30, 56, 112 sau 180 comprimate, ambalate în blistere din OPA-Al-PVC/Al și câte un prospect.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş România

Fabricanții Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş România

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapesta Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Croația: AGARTHA 50 mg tablete Letonia: Agartha 50 mg tabletes Polonia: Agartha România: Agartha 50 mg comprimate Ungaria: Agartha 50 mg tabletta

Acest prospect a fost revizuit în mai 2020.