MEDOSTATIN 40 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12988/2020/01-02-03 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

MEDOSTATIN 40 mg comprimate Lovastatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Medostatin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Medostatin

3. Cum să utilizaţi Medostatin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Medostatin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Medostatin şi pentru ce se utilizează

Lovastatina este un medicament hipolipemiant. Acesta face parte din grupul unor medicamente cunoscute ca statine sau “inhibitori ai HMG-CoA reductazei”. Acestea acţionează prin reducerea cantităţii de colesterol şi substante grase numite trigliceride, din sângele dumneavoastră.

Colesterolul este vital pentru funcţionarea normală a organismului dumneavoastră, dar dacă valorile colesterolului din fluxul sanguin sunt foarte crescute acesta poate fi depozitat pe pereţii arterelor. Acolo acesta se depune şi formează plăci care, eventual, pot bloca vasul de sânge, cum calcarul blochează o conductă de apă.

Prin aportul alimentar ajunge în organism o cantitate mică de colesterol; gălbenuşul de ou şi ficatul conţin cantităţi mari de colesterol, dar multe alimente precum fructele, legumele şi peştele conţin cantităţi mici de colesterol. Aproape toată cantitatea de colesterol din organismul nostru este produs de propriul ficat. În organismul uman sinteza colesterolului se efectuează predominant noaptea, de aceea este recomandat ca Medostatin să fie administrat seara sau noaptea.

Medicul v-a prescris Medostatin pentru a reduce riscul asupra sănătăţii asociat cu bolile coronariene (CHD). Dacă aveţi sau prezentaţi risc de apariţie a CHD (deoarece aveţi diabet sau alta boală a vaselor sanguine), chiar dacă nivelul colesterolului este normal, Medostatin poate să vă prelungească viaţa, ajutând la menţinerea curată a arterelor, reducând astfel riscul bolilor cardiace. “Medostatin” reduce cantitatea de colesterol din sângele dumneavoatră. Medostatin reduce semnificativ nivelul colesterolului LDL („rău”) şi a substanţlor grase numite trigliceride din sângele dumneavoastră şi creşte nivelul colesterolului HDL („bun”). Colesterolul LDL este numit „rău” deoarece acesta este colesterolul care înfundă arterele.

Se consideră, pe de alta parte că HDL îndepărtează colesterolul din vasele de sânge şi prin urmare este considerat a fi colesterol „bun”. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Medostatin

Nu utilizaţi Medostatin:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lovastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

•    dacă sunteţi însărcinată şi alăptaţi 
  

• dacă aveţi probleme cu ficatul,

•     dacă luați medicamente numite inhibitori CYPA4 (vezi sectiunea Utilizarea altor 
  

medicamente)

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Medostatin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

•    aţi avut vreodată reacţii alergice anterioare la lovastatină sau alte statine, înainte de   
  

  tratament (inclusiv erupţii cutanate, mâncărime, umflare sau o crestere brusca dificultăţilor de respiraţie)

•    aveţi dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune. 
  

• aveţi probleme cu rinichii,
• aveţi probleme cu tiroida,
• aveţi vârste peste 70 ani,
• dumneavoastră sau membrii apropiaţi ai familiei aveţi tulburări musculare ereditare.

•   aveţi insuficienţă respiratorie severă 
  

De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.

Medostatin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente:

• antibiotice: eritromicina sau claritromicina,
• fibraţi (alte medicamente care reduc colesterolul precum gemfibrozil şi bezafibrat),
• ciclosporina (un medicament folosit pentru supresia sistemului imunitar),
• niacina sau acid nicotinic,
• anticoagulante (medicamente care previn formarea cheagurilor de sange, precum warfarina) sau fenofibrat, alt derivat al acidului fibric,
• itraconazol, ketoconazol,
• amiodaronă şi verapamil.

Medostatin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Trebuie evitată utilizarea lovastatinei concomitent cu cantități mari de suc de grapefruit. Medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care consumă cantităţi substanţiale de alcool.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau încercaţi sa ramaneti gravida trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament, inclusiv MEDOSTATIN. Lovastatina nu ar trebui să fie administrată în timpul sarcinii.

Dacă luaţi aceste medicamente şi alăptați, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul. Lovastatina nu ar trebui să fie administrată în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medostatin nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Medostatin conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Medostatin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Numărul de doze pe care le luaţi în fiecare zi, intervalul de timp între doze şi perioada pentru care luaţi medicamentul depinde de problemele medicale pentru care luaţi medicamentul. Doza uzuală de început este de 20 mg o dată pe zi luată la masa de seară. Dacă aveţi valori mari ale colesterolului (mai mult de 300 mg/dl sub dietă) doza de început poate fi 40 mg zilnic. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza la maxim 80 mg zilnic, administrate seara, într-o singură doza. Doza de 80 mg este recomandată numai pacienţilor cu hipercolesterolemie severă şi cu risc ridicat de complicaţii cardiovasculare. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie doze mai mici, în special dacă luaţi anumite medicamente din cele mai sus menţionate sau aveţi anumite probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră poate dori să schimbe această doza pentru a obţine cel mai bun efect. Nu luaţi mai mult sau mai puţin decât v-a prescris medicul dumneavoastră.

Copii Lovastatina nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea la copii.

Dacă utilizaţi mai mult Medostatin decât trebuie Dacă luaţi mai multe doze decât trebuie, contactaţi imediat farmacistul sau medicul dumneavoastră. Dacă nu puteţi, contactaţi imediat cel mai apropiat spital. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului astfel încât personalul de specialitate să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Medostatin

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi alta imediat ce vă amintiţi şi apoi doza următoare la ora stabilită. Nu luaţi niciodată două doze în acelasi timp.

Dacă încetaţi să utilizaţi Medostatin Dacă încetaţi să mai luaţi Medostatin, valorile colesterolului dumneavoastră pot creşte din nou.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi să luaţi Medostatin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.  Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, limbii şi gâtului şi care pot determina dificultăţi mari la respiraţie

În timpul sau după tratament, este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți:

• constipaţie, diaree, flatulenţă, indigestie şi durere abdominală,
• uscăciunea gurii,
• crampe musculare, dureri musculare intense sau de lungă durată, sensibilitate,
• slăbiciune, dureri de cap, ameţeală,
• amorţire sau pierderea sensibilităţii braţelor şi picioarelor ,
• căderea părului,
• erupţii cutanate tardive, mâncărime,
• boli de ficat (este posibil să apară ca îngălbenirea ochilor și/sau a pielii, mâncărimea pielii, urina închisă la culoare, scaune de culoare deschisă)

•    tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri; 
  

•    pierderi de memorie; 
  

•    tulburări sexuale 
  

•    depresie 
  

•    probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră. 
  

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută  slăbiciune musculară permanentă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Medostatin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Medostatin

• Substanţa activă este lovastatina. Un comprimat conține 40 mg lovastatin.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, butilhidroxianisol (E 320), stearat de magneziu,.

Cum arată Medostatin şi conţinutul ambalajului Medostatin 40 mg se prezintă sub formă de comprimate plate ,de formă rotundă, de culoare albă, cu diametrul de 8 mm, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos str., 3011 Limassol, Cipru

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020.