LOVASTATINA ARENA 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12692/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Lovastatină Arena 20 mg comprimate Lovastatină

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Lovastatină Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lovastatină Arena

3. Cum să utilizaţi Lovastatină Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lovastatină Arena

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Lovastatină Arena și pentru ce se utilizează

Lovastatină Arena aparţine grupei medicamentelor hipolipemiante. Lovastatină Arena 20 mg comprimate reduce nivelul colesterolului din sângele dumneavoastră. Lovastatina reduce semnificativ LDL-colesterolul (colesterol rău) şi la majoritatea pacienţilor creşte HDL-colesterolul (colesterol bun). Prin combinarea lovastatinei cu dieta dumneavoastră, dumneavoastră controlaţi aportul de colesterol şi cantitatea produsă de organismul dumneavoastră. Este indicat pentru reducerea concentraţiilor crescute de colesterol, la pacienţii cu colesterol ridicat în sânge (hipercolesterolemici), în cazul în care răspunsul la dietă sau la alte măsuri a fost insuficient.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lovastatină Arena

Nu utilizaţi Lovastatină Arena

• dacă sunteţi hipersensibil la lovastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă aveți probleme cu ficatul
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de iniţierea tratamentului cu Lovastatină Arena se recomandă controlul hipercolesterolemiei prin dietă, exerciţii fizice, scădere în greutate la pacienţii cu obezitate, tratarea afecţiuniler asociate (diabet zaharat, hipotiroidism etc.).

Aveți grilă deosebită cănd luați acest medicament dacă:

• aveți vârsta peste 70 ani,- aveți probleme cu rinichii,
• aveți probleme cu tiroida,
• dumneavostră sau membrii apropiați ai familiei aveți tulburări musculare ereditare
• ați avut probleme musculare după tratamente cu medicamente din aceeași clasă
• aveți probleme cu alcoolul.

Tratamentul cu lovastatină trebuie întrerupt temporar cu câteva zile înaintea unei intervenţii chirurgicale şi în cazul în care survine orice stare medicală majoră sau chirurgicală. Lovastatină Arena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați vreunul din următoarele medicamente:  ciclosporină,  danazol,  medicamente antifungice (cum sunt itraconazol şi ketoconazol),  medicamente derivate de acid fibric (cum sunt fenofibrat şi gemfibrozil),  antibiotice ca eritromicina, claritromicina sau telitromicina,  inhibitori ai proteazei HIV,  antidepresivul nefazodonă,  amiodarona (medicament utilizat pentru tratamentul pulsului neregulat al inimii),  verapamil (medicament utilizat pentru tratamentul presiunii sanguine ridicate sau al junghiului),  doze mari (> 1 g/zi) de niacină sau acid nicotinic,  anticoagulante orale.

Lovastatină Arena împreună cu alimente și băuturi Trebuie evitată utilizarea lovastatinei concomitent cu cantități mari de suc de grapefruit. Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții care consumă cantități substanțiale de alcool.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării. Lovastatină Arena nu trebuie utilizat la femeile gravide, care încearcă să devină gravide sau suspectate a fi gravide. Tratamentul cu Lovastatină Arena va fi suspendat pe durata sarcinii sau până s-a stabilit că femeia nu este gravidă.

Nu se cunoaşte dacă lovastatina sau metaboliţii săi sunt excretați în laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman şi datorită potenţialului de reacţii adverse severe, femeile tratate cu Lovastatină Arena trebuie să întrerupă alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: Lovastatina nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conducere vehicule sau de a folosi utilaje.

Lovastatină Arena conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Lovastatină Arena

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descr is în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Lovastatină Arena se administrează oral. Trebuie luată cu un pahar de apă.

Doza uzuală este de 1 comprimat de Lovastatină Arena (20 mg lovastatină) pe zi, ca doză unică, la masa de seară. Unii pacienţi cu hipercolesterolemie uşoară sau moderată pot fi trataţi cu o doză iniţială de jumătate de comprimat (10 mg lovastatină). Medicul poate ajusta doza la maximum 4 comprimate de Lovastatină Arena (80 mg lovastatină) pe zi, administrat ca doză unică, la masa de seară sau în doze divizate, la masa de prânz şi la masa de seară. Medicul poate să prescrie doze mai mici, în special dacă luaţi ciclosporină sau dacă dacă aveţi anumite tulburări renale. Medicul dumneavoastră vă va comunica durata tratamentului dumneavoastră cu Lovastatină Arena. Nu întrerupeţi tratamentul înainte, deoarece colesterolul dumneavoastră poate creşte din nou.

Dacă aveţi impresia că efectul lui Lovastatină Arena este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Lovastatină Arena

Dacă luaţi mai multe doze decât trebuie, contactaţi imediat farmacistul sau medicul dumneavoastră. Dacă nu, puteţi merge imediat la cel mai apropiat spital. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului astfel încât personalul de specialitate să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Lovastatină Arena Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi alta imediat ce vă amintiţi şi apoi doza următoare la ora stabilită. Nu luaţi niciodată două doze în acelasi timp.

Dacă încetați să utilizați Lovastatină Arena Dacă încetaţi să mai luaţi Lovastatină Arena, valorile colesterolului dumneavoastră pot creşte din nou.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Consultaţi imediat medicul dacă aveţi dureri, sensibilitate la presiune sau slăbiciune musculară, deoarece în cazuri rare problemele musculare au fost severe, incluzând degradarea musculară ce conduce la afectare renală.

Riscurile de miopatie sunt mai mari la pacienţii care iau doze mari de lovastatină sau la pacienţii cu insuficienţă renală.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibil

Reacții adverse mai puțin frecvente:

• constipație, indigestie
• mâncărimea pielii
• creșteri ale transaminazelor serice

Reacții adverse rare:

• pierderea poftei de mâncare

• dureri de cap, senzaţie de furnicătură sau de mâncărime, amorţeala picioarelor sau a braţelor; pierderea gustului, insomnie, tulburări psihice incluzând anxietate şi tulburări de somn

• vedere înceţoşată, vedere dublă

• durere de stomac, balonare (flatulenţă), diaree, greaţă, vărsături, uscăciunea gurii,

• colorarea pielii şi a ochilor în galben (icter colestatic), hepatită

• căderea părului, eritem cutanat sau papule incluzând sindromul Steven Johnson, descuamarea pielii.

• slăbiciune

musculară (miopatie), oboseală şi durere musculară, crampe musculare

• slăbiciune
• alte anomalii ale testelor funcţiei hepatice, incluzând creşteri ale fosfatazei alcaline şi ale bilirubinei; creşteri ale concentraţiilor serice de CK

Rareori s-a raportat un sindrom aparent de hipersensibilitate, incluzând unele din următoarele trăsături: umflare a feţei, a limbii şi a gâtului care pot determina dificultăţi la respiraţie, simptome asemănătoare lupusului eritematos (incluzând erupţii pe piele, tulburări articulare şi efecte asupra celulelor din sânge), dureri musculare severe, de obicei la nivelul umerilor şi şoldurilor, erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune în muşchii membrelor şi ai gâtului, dureri sau inflamaţii ale articulaţiilor, inflamaţii ale vaselor de sânge, învineţire neobişnuită, erupţii şi tumefiere a pielii, urticarie, sensibilitate a pielii la soare, febră, înroşire, scurtarea respiraţiei şi oboseală.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUm se păstrează Lovastatină Arena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu sunt necesare condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Lovastatină Arena  Substanţa activă este lovastatina. Un comprimat conține lovastatină 20 mg.  Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, butilhidroxianisol.

Cum arată Lovastatină Arena şi conţinutul ambalajului Lovastatină Arena se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă, cu linie mediană de rupere. Linia mediană are rol de divizare în doze egale.

Este disponibil în cutii ce conțin 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 98, 100 sau 112 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap. 1, Sector 2, cod 024022, Bucureşti, România

Fabricantul Arena Group S.A Bd Dunării nr. 54, Oras Voluntari, Județul Ilfov, Cod 077190, România

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.