FLUVASTATIN ARENA 80 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9437/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Fluvastatin Arena 80 mg comprimate cu eliberare prelungită Fluvastatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Fluvastatin Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fluvastatin Arena

3. Cum să luaţi Fluvastatin Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fluvastatin Arena

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Fluvastatin Arena şi pentru ce se utilizează

Fluvastatin Arena conţine substanţa activă fluvastatina sodică, care aparţine unei grupe de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, medicamente care reduc concentraţia de lipide. Acestea reduc concentraţia de grăsimi (lipide) din sângele dumneavoastră. Aceste medicamente sunt utilizate la pacienţi ale căror afecţiuni nu pot fi controlate numai prin dietă şi exerciţii fizice.

• Fluvastatin Arena este un medicament utilizat pentru tratamentul concentraţiilor crescute de grăsimi din sânge la adulţi, mai ales pentru reducerea colesterolului total şi a aşa-numitului colesterol „nociv” sau colesterol LDL, care este asociat cu un risc crescut de boli ale inimii şi accident vascular cerebral (AVC)

• la pacienţi adulţi cu concentraţii mari de colesterol în sânge

• la pacienţi adulţi cu concentraţii mari de colesterol şi trigliceride (un alt tip de grăsimi din sânge) în sânge.

• De asemenea, medicul dumneavoastră poate recomanda Fluvastatin Arena pentru prevenirea evenimentelor cardiace grave ulterioare (de exemplu, infarct miocardic), la pacienţii la care s-a efectuat deja o cateterizare cardiacă, cu intervenţie asupra vaselor de sânge de la nivelul inimii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fluvastatin Arena

Nu luaţi Fluvastatin Arena:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluvastatin Arena prezentate la pct. 6 al acestui prospect.
• dacă aveţi o boală a ficatului activă sau prezentaţi valori serice mari, persistente, inexplicabile, ale anumitor enzime ale ficatului (transaminaze hepatice).
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi „Sarcina şi alăptarea).

Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră fără să luaţi Fluvastatin Arena.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Fluvastatin Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă aţi avut o boală a ficatului. În mod normal, vi se vor efectua teste ale funcţiilor ficatului înainte să începeţi tratamentul cu Fluvastatin Arena, atunci când vi se măreşte doza şi la intervale diferite de timp pe durata tratamentului, pentru a se verifica apariţia reacţiilor adverse.
• dacă aveţi o boală a rinichilor.
• dacă aveţi o boală a glandei tiroide (hipotiroidism).
• dacă aveţi istoric medical de boli ale muşchilor atât dumneavoastră, cât şi în familia dumneavoastră.
• dacă aţi avut probleme musculare atunci când aţi luat alt medicament cu efect de reducere a concentraţiei lipidelor.
• dacă, în mod normal, consumaţi cantităţi mari de alcool.
• dacă aveţi o infecţie gravă.
• dacă aveţi tensiune arterială foarte scăzută (semnele pot include ameţeli, stare de ameţeală).
• dacă efectuați efort muscular crescut, controlat sau necontrolat.
• dacă veţi suferi curând o operaţie.
• dacă suferiţi de tulburări metabolice, endocrine sau electrolitice, cum a sunt diabet decompensat şi nivelul redus de potasiu în sânge.
• dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru tratarea infecțiilor bacteriene) pe cale orală sau injectabilă. Combinația de acid fusidic și Fluvastatin Arena poate determina probleme musculare grave (rabdomioliză).

În perioada tratamentului cu acest medicament, medicul vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau dacă există riscul de apariţie a diabetului zaharat. Vă aflaţi în categoria cu risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute de glucide şi grăsimi în sânge, dacă sunteţi supraponderal sau dacă aveţi hipertensiune arterială.

Verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Fluvastatin Arena:

• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă

Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Fluvastatin Arena. Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectu area de analize de sânge înainte de a vă recomanda tratamentul cu Fluvastatin Arena.

Dacă, pe durata tratamentului cu Fluvastatin Arena, prezentaţi simptome sau semne, cum sunt greaţă, vărsături, pierderea apetitului alimentar, îngălbenirea ochilor sau pielii, confuzie, euforie sau depresie, încetinirea proceselor mentale, vorbire greoaie, tulburări de somn, tremor sau învineţire sau sângerare rapide, acestea pot fi semne ale insuficienţei hepatice. În acest caz, contactaţi imediat medicul.

Fluvastatin Arena şi persoanele cu vârsta peste 70 de ani Dacă aveţi peste 70 ani, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice dacă prezentaţi factori de risc pentru boli musculare. Este posibil să aveţi nevoie de analize de sânge specifice.

Fluvastatin Arena şi copiii/adolescenţii Fluvastatin Arena nu a fost studiat şi nu este indicat pentru administrare la copii cu vârsta sub 9 ani. Pentru informaţii privind dozele utilizate la copii cu vârsta peste 9 ani şi adolescenţi, vezi pct. 3.

Nu există experienţă privind utilizarea Fluvastatin Arena în asociere cu acid nicotinic, colestiramină sau fibraţi la copii şi adolescenţi. Fluvastatin Arena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Dacă trebuie să luați acid fusidic pe cale orală pentru a trata o infecție bacteriană, va trebui să întrerupeți temporar administrarea Fluvastatin Arena. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să reluați administrarea Fluvastatin Arena. Utilizarea Fluvastatin Arena împreună cu acid fusidic poate duce la slăbiciune musculară, moliciune sau durere (rabdomioliză).

A se vedea mai multe informații privind rabdomioliza la pct. 4.

Fluvastatin Arena poate fi luat singur sau împreună cu alte medicamente cu efect de reducere a colesterolului recomandate de către medicul dumneavoastră.

După ce luaţi o răşină (de exemplu, colestiramină-utilizată în principal pentru tratamentul concentraţiilor mari de colesterol din sânge) aşteptaţi cel puţin 4 ore înainte de a lua Fluvastatin Arena.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele:

• Ciclosporină (medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar).
• Fibraţi (de exemplu, gemfibrozil), acid nicotinic sau chelatori ai acizilor biliari (medicamente utilizate pentru a reduce concentraţiile de colesterol nociv).
• Fluconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice).
• Rifampicină (un antibiotic).
• Fenitoină (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei).
• Anticoagulante orale, cum este warfarina (medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui).
• Glibenclamidă (un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat).
• Colchicine (utilizate pentru tratamentul gutei).

Fluvastatin Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool Fluvastatin Arena poate fi administrat cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi Fluvastatin Arena dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi pentru că substanţa activă poate avea efecte nocive asupra copilului nenăscut şi nu se cunoaşte dacă aceasta este excretată în laptele matern. Dacă sunteţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Fluvastatin Arena.

Luaţi măsuri adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu Fluvastatin Arena.

Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului cu acest medicament, întrerupeţi tratamentul cu Fluvastatin Arena si mergeţi la medic. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscul posibil aferent tratamentului cu Fluvastatin Arena în timpul sarcinii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există informaţii privind efectele Fluvastatin Arena asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să luaţi Fluvastatin Arena

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Urmaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să urmaţi o dietă, cu conţinut redus de colesterol. Ţineţi această dietă în timp ce luaţi Fluvastatin Arena.

Adulți Pacienţilor care nu răspund adecvat la regimul alimentar şi la doze mai mici de fluvastatină, li se recomandă doza de 1 comprimat cu eliberare prelungită de Fluvastatin Arena, dacă valorile transaminazelor din sânge se păstrează în limitele acceptate clinic. Modificările dozelor pot fi făcute de medicul dumneavoastră la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.

Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe comprimate de Fluvastatin Arena să luaţi. În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră poate recomanda o doză mai mare sau mai mică.

Administrare Înghiţiţi comprimatele de Fluvastatin Arena întregi, cu un pahar de apă. Puteți lua comprimatele în orice moment al zilei cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Fluvastatin Arena decât trebuie Dacă aţi luat din greşeală prea multe comprimate, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Fluvastatin Arena Dacă din greşeală aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Fluvastatin Arena Pentru a menţine beneficiile tratamentului, nu trebuie să întrerupeţi administrarea de Fluvastatin Arena, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Trebuie să continuaţi să luaţi Fluvastatin Arena aşa cum v-a fost recomandat, pentru a menţine concentraţiile de colesterol „nociv” la o valoare mică. Fluvastatin Arena nu vă va vindeca boala, dar va ajuta la controlarea acesteia. Concentraţiile de colesterol din sângele dumneavoastră trebuie verificate regulat, pentru a vi se monitoriza răspunsul la tratament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Unele reacţii adverse rare sau foarte rare pot fi grave: solicitaţi imediat asistenţă medicală.

• dacă aveţi dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul muşchilor inexplicabile. Acestea pot fi semne precoce de distrugere a muşchilor, cu potenţial sever. Acestea pot fi evitate dacă medicul dumneavoastră vă întrerupe tratamentul cu fluvastatină cât mai repede posibil. Aceste reacţii adverse au fost raportate şi în cazul altor medicamente similare, care fac parte din aceeaşi clasă (statine).
• dacă prezentaţi oboseală sau febră neobişnuite, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, urină închisă la culoare (semne de hepatită).
• dacă prezentaţi semne de reacţii la nivelul pielii, cum sunt erupţii trecătoare pe piele, urticarie, înroşire, mâncărimi, umflare a feţei, a pleoapelor şi buzelor.
• dacă prezentaţi umflare a pielii, dificultate la respiraţie, ameţeli (semne de reacţie alergică severă).
• dacă sângeraţi sau vă învineţiţi mai uşor decât în mod normal (semne ale unui număr redus de trombocite în sânge).
• dacă prezentaţi leziuni roşii sau purpurii pe piele (semne de inflamare a vaselor de sânge).
• dacă aveţi o erupţie trecătoare neuniformă, de culoare roşie, mai ales la nivelul feţei, care poate fi însoţită de oboseală, febră, greaţă, pierdere a poftei de mâncare (semne de reacţie similară celei din lupusul eritematos).

• dacă aveţi dureri severe în partea superioară a abdomenului (semne de pancreas inflamat).  
  

Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse: spuneţi medicului dumneavoastră dacă acestea vă îngrijorează. Frecvente: Dificultăţi la adormire, durere de cap, disconfort la nivelul stomacului, durere abdominală, greaţă, valori anormale ale testelor sanguine pentru musculatură si ficat. Foarte rare: Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor, sensibilitate afectată sau redusă. Cu frecvenţă necunoscută: Impotenţă

Alte reacţii adverse posibile

• Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri
• Pierdere a memoriei
• Dificultăţi sexuale
• Depresie
• Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră
• Diabet zaharat. Apariţia acestuia este mai probabilă dacă aveţi valori crescute ale glucidelor şi grăsimilor în sânge, dacă sunteţi supraponderal sau dacă aveţi hipertensiune arterială.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie în perioada în care urmaţi acest tratament.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fluvastatin Arena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fluvastatin Arena

• Substanţa activă este fluvastatina sodică. Fiecare comprimat filmat conține fluvastatină sodică 84,2 mg, echivalent cu fluvastatină 80 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu - caragenan (Viscarin GP-209 NF și Gelcarin GP-379 NF), stearat de magneziu; film - Opadry 20F32403 (galben) care conține: hidroxipropilceluloză, hipromeloză 6 cP, oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), macrogol 8000, oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Fluvastatin Arena şi conţinutul ambalajului Fluvastatin Arena se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, biconvexe de culoare galben închis.

Este disponibil în cutii cu 3 blistere din Aluminiu/Aluminiu a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sect. 2, Bucureşti, cod 024022 România

Fabricantul Arena Group S.A. Bd. Dunării nr. 54, Voluntari, jud. Ilfov, cod 077190, România

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2016.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/