MALTOFER FOL 100 mg/0,35 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9940/2017/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Maltofer Fol 100 mg/0,35 mg comprimate masticabile Fier sub formă de complex de hidroxid de fier (III) - polimaltoză /acid folic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Maltofer Fol şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Maltofer Fol

3. Cum să utilizaţi Maltofer Fol

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Maltofer Fol

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Maltofer Fol şi pentru ce se utilizează

Grupa farmacoterapeutică: antianemice, preparate cu fier, fier în combinaţie cu acid folic

Tratamentul carenţei de fier fără anemie (carenţă de fier latentă) şi a anemiei feriprive (carenţă de fier manifestă), precum şi profilaxia carenţei de fier şi acid folic înainte, în timpul şi după sarcină (în perioada de alăptare).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Maltofer Fol

Nu utilizaţi Maltofer Fol:

• dacă sunteţi alergic la complexul de hidroxid de fier (III) - polimaltoză , acid folic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• supraîncărcare cu fier (de exemplu, hemocromatoză, hemosideroză),
• tulburări ale metabolismului fierului (de exemplu, anemie asociată intoxicaţiei cu plumb, anemie sideroacrestică, talasemie etc.),
• anemie de alte cauze decât carenţa de fier (de exemplu, anemie hemolitică sau carenţă de vitamina B12),
• ulcer gastrointestinal activ, enterită regională, rectocolită ulcerohemoragică,
• transfuzii de sânge repetate,
• copii cu vârsta sub 6 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Maltofer Fol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Informaţii pentru diabetici: 0,03 unităţi de pâine pe comprimat masticabil. Infecţiile sau tumorile pot cauza anemie. Deoarece fierul poate fi utilizat numai după vindecarea bolii principale, se recomandă efectuarea unei evaluări risc/beneficiu.

Consultaţi medicul sau farmacistul dacă aveţi o carenţă de vitamina B . Este posibil ca acidul folic conţinut de Maltofer Fol să mascheze carenţa de vitamina B .

Poate apărea coloraţia închisă a fecalelor (scaunului) în timpul tratamentului cu Maltofer Fol; totuşi, acest lucru nu este periculos.

Maltofer Fol împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Deoarece fierul este legat sub forma unui complex, este improbabil să apară interacţiuni ionice cu componentele din alimente (fitină, oxalaţi, tanin etc.) sau cu alte medicamente administrate concomitent (tetracicline, antiacide).

Următoarele medicamente pot afecta administrarea produsului Maltofer

Fol sau administrarea lor poate fi afectată de acest medicament:  medicamentele cu fier injectabile. Nu se recomandă administrarea unor medicamente cu fier injectabile suplimentare.  medicamente pentru tratarea epilepsiei, în special fenitoina Informaţi-vă medicul înainte de a lua Maltofer Fol.  cloramfenicol: un medicament pentru tratarea infecţiilor bacteriene Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă veţi lua ambele medicamente.

Deoarece produsul nu influenţează testul Haemoccult (selectiv pentru hemoglobină) pentru detectarea hemoragiilor oculte, tratamentul cu fier nu trebuie întrerupt.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Potrivit informaţiilor disponibile, este puţin probabilă apariţia unei influenţe negative asupra fătului sau a mamei în timpul sarcinii sau alăptării

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Maltofer Fol nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

3. Cum să utilizaţi Maltofer Fol

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza şi durata tratamentului depind de gravitatea carenţei de fier. Doza recomandată este de:

Tratamentul anemiei feriprive: 2–3 comprimate pe zi, administrate în doză unică sau în prize separate, până la normalizarea valorilor hemoglobinei. Apoi, tratamentul trebuie continuat cu un comprimat masticabil pe zi, cel puţin până la naştere, pentru refacerea depozitelor de fier. Tratamentul carenţei de fier fără anemie şi profilaxia carenţei de fier şi acid folic: un comprimat masticabil pe zi.

Mod de utilizare Luaţi Maltofer Fol în timpul mesei sau imediat după masă. Comprimatele pot fi mestecate sau înghiţite întregi.

Dacă utilizaţi mai mult Maltofer Fol decât trebuie Luaţi legătura cu medicul sau farmacistul dacă se întâmplă acest lucru.

S-a raportat că o doză excesivă de acid folic poate cauza modificări la nivelul sistemului nervos central (şi anume modificări ale stării mentale, tulburări ale somnului, iritabilitate şi hiperactivitate), greaţă, balonare abdominală şi flatulenţă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Maltofer Fol Dacă aţi uitat să luaţi o doză, trebuie să o luaţi cât mai curând posibil. Totuşi, dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi următoarea doză, nu luaţi doza uitată, ci continuaţi tratamentul în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Maltofer Fol Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse pot apărea cu următoarea frecvenţă: Foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  scaun de coloraţie închisă

Frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane  diaree  greaţă  indigestie

Mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 persoane  vărsături  constipaţie  dureri abdominale  colorare a dinţilor  erupţii cutanate  mâncărimi  dureri de cap

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Maltofer Fol

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „Exp.:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Păstraţi medicamentul în ambalajul original, la temperaturi mai mici de 25 °C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Maltofer Fol

• Substanţele active sunt: fier (III) sub formă de complex de hidroxid de fier (III)-polimaltoză şi acid folic. Fiecare comprimat masticabil conţine 100 mg de fier sub formă de complex de hidroxid de fier (III)- polimaltoză 357 mg, 0,35 mg de acid folic.
• Celelalte componente sunt: esenţă de ciocolată (substanţe aromatizante identic naturale, maltodextrină (din porumb ceros), pudră de cacao, propilenglicol, amidon modificat (din porumb ceros)), vanilină, talc, macrogol 6000, ciclamat de sodiu, cacao, dextraţi, celuloză microcristalină.

Cum arată Maltofer Fol şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, marmorate, de culoare maro cu alb, cu diametrul de 12 mm.

Cutie cu 3 blistere din Al/PA-Al-PVC a câte 10 comprimate masticabile.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

VIFOR FRANCE 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, Franţa

Acest prospect a fost revizuit în mai 2017.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/