MAGNE B6 PREMIUM 100 mg/10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11832/2019/01-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

MAGNE B Premium 100 mg/10 mg comprimate filmate Magneziu/clorhidrat de piridoxină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 30 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este MAGNE B Premium și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați MAGNE B Premium

3. Cum să utilizați MAGNE B Premium

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează MAGNE B Premium

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este MAGNE B Premium și pentru ce se utilizează

Acest medicament conţine magneziu şi clorhidrat de piridoxină (vitamina B ). Este indicat pentru prevenirea şi tratamentul deficitului de magneziu, care poate apărea în diferite situații, cum ar fi după exerciții fizice intense, expunere cronică la situații stresante și lipsa somnului, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani. Asocierea unora dintre următoarele simptome poate indica un deficit de magneziu:

• nervozitate, iritabilitate, anxietate uşoară, stres moderat până la sever, oboseală trecătoare, tulburări minore de somn;
• manifestări de anxietate, cum sunt spasmele digestive sau palpitaţiile (la persoane fără afecţiuni cardiace);
• crampe musculare, furnicături. Aportul de magneziu poate ameliora aceste simptome.

Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de tratament, nu este utilă continuarea acestuia.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați MAGNE B Premium

Nu utilizați MAGNE B Premium:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la citrat de magneziu anhidru, clorhidrat de piridoxină (vitamina B ) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi insuficienţă renală severă (afectare a funcţiei rinichilor);
• dacă urmaţi un tratament cu levodopa (medicament pentru tratamentul bolii Parkinson).

Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2/6

Atenționări și precauții Înainte să luaţi MAGNE B Premium, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• această formă farmaceutică nu este destinată copiilor cu greutate corporală sub 20 kg (aproximativ 6 ani). Pentru copiii sub 6 ani, sunt disponibile alte forme farmaceutice, adecvate vârstei.
• la pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă precauţie, pentru a evita riscurile care ar putea proveni din creşterea concentraţiei magneziului în sânge;
• în caz de infecţii urinare, acestea trebuie vindecate, înainte de începerea tratamentului cu magneziu;
• în cazul asocierii deficitului de calciu, trebuie corectat deficitul de magneziu, înainte de a începe administrarea de calciu;
• dacă luaţi doze mari de piridoxină (vitamina B ) pe o perioadă lungă de timp (câteva luni sau, în alte situaţii, ani), poate să apară afectarea senzorială a nervilor. Simptomele includ: amorţeală şi tulburări de echilibru, tremor la nivelul extremităţilor şi ataxie senzorială gradual progresivă (dificultăţi de coordonare). În general, efectele sunt reversibile după întreruperea administrării medicamentului;

•       dacă luați medicamente care pot cauza somnolență, deoarece Magne B6 poate crește efectele 
  

acestora.

Dacă aveţi nelămuriri, nu ezitaţi să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

MAGNE B Premium împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi:

• levodopa (medicament pentru tratamentul bolii Parkinson). Acest medicament nu trebuie administrat concomitent cu levodopa, deoarece acţiunea levodopa este inhibată atunci când nu este asociată cu inhibitori ai dopa-decarboxilazei periferice. Trebuie să evitaţi orice aport de piridoxină (vitamina B ) dacă levodopa nu este asociată cu inhibitori ai dopa-decarboxilazei.
• medicamente care conţin fosfaţi sau săruri de calciu, deoarece scad absorbţia intestinală a magneziului;
• tetracicline (medicamente pentru tratamentul unor infecţii). Medicamentele care conţin magneziu, fier sau fluoruri şi tetraciclinele îşi influenţează reciproc absorbţia. De aceea, se recomandă administrarea acestui medicament la un interval de cel puţin 3 ore faţă de tetracicline.
• medicamente utilizate în tratamentul unor infecţii: aminoglicozide, care grăbesc eliminarea magneziului, tetraciclină, neomicină, eritromicină, cloramfenicol, sulfamide, cicloserină, care produc inactivarea vitaminei B , izoniazidă, care creşte necesarul de vitamina B , nitrofurantoină, a cărei eliminare este crescută de 2 ori de către vitamina B ;
• medicamente glicozide tonicardiace cum este digoxina, deoarece magneziul le modifică absorbţia;
• diuretice care economisesc potasiu, deoarece cresc cantitatea de magneziu din sânge;
• ciclosporină A (medicament folosit în transplantul de organ), deoarece grăbeşte eliminarea magneziului;
• medicamente pentru tratamentul cancerului: vitamina B scade activitatea altretaminei, cisplatina creşte eliminarea magneziului;
• hidralazină, medicament pentru scăderea tensiunii arteriale, deoarece creşte necesarul de vitamina B ;
• penicilamină şi contraceptive orale, care pot creşte necesarul de vitamina B ;
• medicamente pentru tratamentul convulsiilor: fenobarbital şi fenitoină, deoarece vitamina B scade valorile concentraţiilor acestor medicamente în sânge;

•     anumite antibiotice denumite chinolone (cum ar fi ciprofloxacină, levofloxacină) trebuie luate 
  

cu cel puțin 2 ore înainte sau 6 ore după administrarea de Magne B6.

3/6

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul poate recomanda administrarea acestui medicament în timpul sarcinii numai dacă este necesar. Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece numai acesta poate decide dacă tratamentul trebuie continuat.

Fiecare dintre componentele medicamentului, magneziul şi vitamina B , în mod individual, sunt considerate compatibile cu alăptarea. Având în vedere existenţa unor date limitate privind doza zilnică maximă de vitamina B administrată în timpul alăptării, se recomandă administrarea unei doze maxime de 20 mg vitamina B (2 comprimate filmate MAGNE B Premium) pe zi la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

MAGNE B Premium conține lactoză anhidră Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați MAGNE B Premium

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată Adulţi: 3-4 comprimate filmate MAGNE B Premium pe zi, fracţionată în 2-3 prize administrate în timpul meselor.

Copii cu vârsta peste 6 ani (aproximativ 20 kg) și adolescenți: 2-4 comprimate filmate MAGNE B Premium pe zi, fracţionată în 2-3 prize administrate în timpul meselor.

Mod şi durată de administrare Se administrează pe cale orală.

Comprimatele se înghit întregi, cu un pahar cu apă.

Doza zilnică se fracţionează, de preferinţă, în mai multe prize, care se administrează înainte sau în timpul meselor.

Durata obişnuită a tratamentului este de o lună. Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de tratament, nu este utilă continuarea acestuia.

Dacă luaţi mai mult MAGNE B Premium decât trebuie Supradozajul cu magneziu pe cale orală nu este, în general, urmat de reacţii toxice, dacă rinichii funcţionează normal. Totuşi, în cazul unei insuficienţe renale, este posibil să apară intoxicaţia cu magneziu.

Următoarele simptome apar în cazul administrării unei cantităţi mai mari decât doza recomandată: scăderea tensiunii arteriale, greaţă, vărsături, înroşirea trecătoare a feţei şi gâtului, sete, deprimarea sistemului nervos central (somnolenţă, confuzie), slăbiciune musculară, diminuarea reflexelor, modificări ale ECG, apariţia deprimării respiraţiei, aritmii cardiace, comă, stop cardiac şi paralizie respiratorie, sindrom anuric.

4/6

Tratamentul supradozajului cu MAGNE B Premium constă în: rehidratare şi diureză forţată. În cazul insuficienţei renale, este necesară hemodializă sau dializă peritoneală.

Dacă luaţi doze mari de vitamina B (piridoxină) pe o perioadă lungă de timp (câteva luni sau, în alte cazuri, ani), poate să apară afectarea senzorială a nervilor. Simptomele includ: furnicături, amorţeală şi tulburări de echilibru, tremor la nivelul extremităţilor şi dificultăţi de coordonare (ataxie senzorială gradual progresivă). În general, efectele sunt reversibile după întreruperea administrării.

Dacă uitaţi să luaţi MAGNE B Premium Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot să apară:

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• diaree şi dureri abdominale (cazuri izolate);
• reacţii la nivelul pielii (cutanate);
• reacţii alergice;
• la întreruperea administrării apar reacții de sevraj în cazul administrării dozelor zilnice mai mult de 30 de zile, cu următoarele simptome: nervozitate, tremor și modificări ale electroencefalogramei (o metodă care investighează activitatea electrică a creierului).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează MAGNE B Premium

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5/6

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține MAGNE B Premium

• Substanţele active sunt: magneziu şi clorhidrat de piridoxină (vitamina B ). Fiecare comprimat filmat conține magneziu 100 mg, sub formă de citrat de magneziu anhidru 618,43 mg, şi clorhidrat de piridoxină (vitamina B ) 10 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză anhidră, macrogol 6000, stearat de magneziu; film: hipromeloză (6 mPa.s), macrogol 6000, dioxid de titan (E171), talc.

Cum arată MAGNE B Premium și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoare albă.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 15 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 20 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 15 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, București, România

Fabricantul Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex, Franţa

Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy, 60200 Compiègne, Franţa

Opella Healthcare Hungary Kft. Lévai u.5, 2112 Veresegyház, Ungaria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Opella Healthcare Romania SRL Tel: + 40 21 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Informaţii şi sfaturi utile pentru utilizarea corectă a acestui medicament Magneziul este un element mineral prezent în mod natural în toate celulele corpului uman; reglează în special influxul nervos şi contracţia musculară. Aportul de magneziu necesar organismului este asigurat printr-o alimentaţie echilibrată. Deficitul de magneziu poate să apară atunci când alimentaţia este dezechilibrată, de exemplu în cazul unor regimuri alimentare foarte restrictive sau în anumite situaţii, cum sunt: efort fizic intens, perioadă de creştere, stres, tratament cu anumite medicamente (de exemplu, diuretice). Deficitul de magneziu are drept consecinţă o creştere a excitabilităţii celulelor nervoase şi musculare, ceea ce conduce la manifestări neplăcute, cum sunt stări de slăbiciune tranzitorii, tremor, crampe musculare, stări de nervozitate. Apariţia asociată a unora dintre aceste manifestări poate indica un deficit de magneziu. De aceea, medicul dumneavoastră v-a prescris sau farmacistul dumneavoastră v-a

6/6

recomandat un medicament conţinând magneziu. Dacă tulburările persistă în urma tratamentului cu magneziu, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.