MACMIROR COMPLEX 500 mg/200000 UI

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12576/2019/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: Informații pentru utilizator

MACMIROR

COMPLEX 500 mg + 200 000 UI capsule moi vaginale Nifuratel/Nistatin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Macmiror Complex şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Macmiror Complex

3. Cum să utilizaţi Macmiror Complex

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Macmiror Complex

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Macmiror Complex şi pentru ce se utilizează

Macmiror Complex aparține unui grup de medicamente anti-infecțioase și antiseptice (excluzând combinațiile cu glucocorticoizi).

Macmiror Complex este utilizat în:

• terapia asociatǎ a vulvovaginitelor infecţioase determinate de Candida, Trichomonas şi bacterii.

Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Macmiror Complex

Nu utilizaţi Macmiror Complex:

• dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Macmiror Complex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Utilizarea produsului, mai ales utilizarea prelungită, poate provoca sensibilizare. În acest caz este necesară întreruperea tratamentului. Se recomandǎ evitarea contactului sexual în timpul tratamentului. Macmiror Complex împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu au fost raportate interacțiuni.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea combinației nifuratel - nistatin la femeile gravide. În orice caz, în timpul sarcinii, produsul trebuie administrat când este absolut necesar și sub supravegherea directă a medicului.

Alăptarea Nu se cunoaște dacă nifuratel, nistatin sau metaboliții acestora sunt excretați în laptele matern. În orice caz, în timpul alăptării, produsul trebuie administrat când este absolut necesar luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru mamă.

Fertilitatea Nu s-au efectuat studii de fertilitate la om.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Macmiror Complex nu are nicio influenţă sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Macmiror Complex conţine etil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 215) și propil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 217) care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).

3. Cum să utilizaţi Macmiror Complex

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandatǎ este 1 capsulǎ moale vaginalǎ Macmiror

Complex pe zi, seara. În general, durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 10 zile.

Mod de administrare Pentru a obţine rezultate terapeutice optime, capsulele trebuie introduse cât mai profund în vagin.

Dacă utilizaţi mai mult Macmiror Complex decât trebuie Pânǎ în prezent, nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Macmiror Complex.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot sǎ aparǎ reacţii alergice, chiar întârziate. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat – foarte rare - cazuri izolate de reacții alergice (dermatită, urticarie). Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare – foarte rare - arsuri vaginale, mâncărimi vaginale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Macmiror Complex

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament dupǎ data de expirare înscrisǎ pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Macmiror Complex

• Substanţele active sunt: nifuratel 500 mg, nistatin 200 000 UI.
• Celelalte componente sunt: dimeticonǎ, gelatină, glicerol, etil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 215), propil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 217), dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172).

Cum arată Macmiror Complex şi conţinutul ambalajului Cutie cu un blister din Al/PVdC-PVC a 12 capsule moi vaginale.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă POLICHEM SA 50 Val Fleuri, L-1526 Luxemburg

Fabricanți DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L. Via Volturno no.48, Quinto de Stampi 20089 Rozzano, Milano, Italia

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L. Via Martiri delle Foibe no.1 29016 Cortemaggiore – Piacenza, Italia Acest prospect a fost revizuit în iulie 2022.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.