MACMIROR COMPLEX 100 mg+40000 UI/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR. 9980/2017/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: Informații pentru utilizator

Macmiror Complex 100 mg + 40.000 UI/g cremǎ vaginalǎ Nifuratel/Nistatin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Macmiror Complex şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Macmiror Complex

3. Cum să utilizaţi Macmiror Complex

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Macmiror Complex

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Macmiror Complex şi pentru ce se utilizează

Macmiror Complex aparține unui grup de medicamente anti-infecțioase și antiseptice (excluzând combinațiile cu glucocorticoizi). Macmiror Complex este utilizat în:

• terapia asociatǎ a vulvovaginitelor infecţioase determinate de Candida, Trichomonas şi bacterii.

Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Macmiror Complex

Nu utilizaţi Macmiror Complex:

• dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Macmiror Complex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Utilizarea produsului, mai ales utilizarea prelungită, poate provoca sensibilizare. În acest caz este necesară întreruperea tratamentului.
• Se recomandǎ evitarea contactului sexual în timpul tratamentului.

Macmiror Complex împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu au fost raportate interacțiuni. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu există date sau există date limitate privind utilizarea combinației nifuratel - nistatin la femeile gravide. În orice caz, în timpul sarcinii, produsul trebuie administrat când este absolut necesar și sub supravegherea directă a medicului.

Alăptarea Nu se cunoaște dacă nifuratel, nistatin sau metaboliții acestora sunt excretați în laptele matern. În orice caz, în timpul alăptării, produsul trebuie administrat când este absolut necesar luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru mamă.

Fertilitatea Nu s-au efectuat studii de fertilitate la om.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Macmiror Complex nu are nicio influenţă sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Macmiror Complex conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) și p-hidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).

Acest medicament conține 50 mg propilenglicol în fiecare gram.

3. Cum să utilizaţi Macmiror Complex

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandatǎ este de 2,5 g Macmiror

Complex cremǎ vaginalǎ o datǎ pe zi, seara, sau de 2 ori pe zi, seara şi dimineaţa, în funcţie de starea clinicǎ. În general, durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 10 zile.

Mod de administrare Cantitatea necesară de cremă vaginală va fi aplicată cu aplicatorul din plastic pentru dozare, inclus în ambalaj, în următorul mod:

1. Se înşurubeazǎ aplicatorul din plastic pentru dozare pe tubul cu cremǎ vaginală și se strânge tubul până când cantitatea necesară de cremă vaginală este în aplicator (conform gradațiilor corespunzătoare cantității de cremă).

2. Se deşurubeazǎ aplicatorul din tub și se introduce în vagin. Prin apăsarea pistonului se introduce crema în vagin.

3. Dacă este necesar, pentru o aplicare mai ușoară a cremei vaginale, se extrage canula din piston și se înșurubează în capătul opus al aplicatorului înainte de introducerea în vagin. Un aplicator din plastic este inclus în ambalaj. Dupǎ utilizare, aplicatorul trebuie spǎlat complet cu apǎ, fiind pregătit pentru următoarea utilizare. Aplicatorul prezintǎ gradaţii începând de la 1 g până la 3 g cremǎ vaginalǎ. Cantitatea dintre 2 gradaţii consecutive corespunde cantitǎţii de 0,5 g cremǎ vaginalǎ.

Dacă utilizaţi mai mult Macmiror Complex decât trebuie Pânǎ în prezent, nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Macmiror Complex.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot sǎ aparǎ reacţii alergice, chiar întârziate. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat – foarte rare:

• Cazuri izolate de reacții alergice (dermatită, urticarie).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare – foarte rare:

• Arsuri vaginale, mâncărimi vaginale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Macmiror Complex

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Macmiror Complex

• Substanţele active sunt nifuratel şi nistatin; 1 g de cremă vaginală conține nifuratel 100 mg, nistatin 40.000 UI.
• Celelalte componente sunt: xalifin 15 (ester poliglicolic al acizilor grași), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), glicerol, sorbitol soluție 70% (E 420), propilenglicol, carbomer 940, trietanolamină, apă purificată. Cum arată Macmiror Complex şi conţinutul ambalajului Cutie cu un tub pliabil din Al, dublat pe interior cu răşină epoxi-fenolică, a 30 g cremǎ vaginalǎ şi un aplicator vaginal.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă POLICHEM SA 50 Val Fleuri, L-1526, Luxemburg

Fabricantul DOPPEL FARMACEUTICI SRL Via Martiri delle Foibe, 1 I-29016 Cortemaggiore (PC) Italia

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2022.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.