MABRON RETARD 150 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 12340/2019/01-30 Anexa 1 12341/2019/01-30 12342/2019/01-30 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Mabron retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită Mabron retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Mabron retard 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de tramadol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Mabron retard şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mabron retard

3. Cum să utilizaţi Mabron retard

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Mabron retard

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Mabron retard şi pentru ce se utilizează

Mabron retard este un analgezic opioid cu acţiune centrală care se utilizează în tratamentul durerilor acute şi cronice de intensitate moderată şi severă, având diferite etiologii. Mabron retard poate fi folosit de adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani. Se foloseste pentru tratamentul durerilor de intensitste moderată şi severă. Mabron retard nu poate fi folosit de copii cu vârsta de până la 12 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mabron retard

Nu utilizaţi Mabron retard:

• dacă sunteţi alergic la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi insuficienţă hepatică şi/sau renală severe;
• dacă aţi luat recent alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool, hipnotice, alte analgezice centrale sau medicamente psihotrope);
• dacă sunteţi în tratament cu alte medicamente opioide, care includ analgezice foarte puternice, cum sunt morfina, petidina, buprenorfina, nalbufina şi pentazocina;
• în sindrom de întrerupere la opioide;
• dacă urmaţi tratament concomitent sau aţi urmat recent (mai puţin de 14 zile) tratament cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO);
• dacă luaţi carbamazepină (folosită în epilepsie sau nevralgii);
• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă;
• dacă aveţi epilepsie care nu răspunde la tratament;
• dacă sunteţi însărcinată sau plănuiţi să deveniţi gravidă, sau dacă alăptaţi;
• la copii sub 12 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Mabron retard, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Informaţi medicul dacă:

• sunteţi hipersensibil la analgezice opioide;
• sunteţi cunoscut cu dependenţă medicamentoasă sau supradozaj medicamentos sau cu alcool, în antecedente;
• aţi mai luat opioide sau dacă sunteţi cunoscut cu dependenţă la opiode;
• aveţi convulsii cerebrale periodice (crize epileptice);
• aveţi probleme renale (la nevoie, medicul va prelungi intervalul dintre doze, cel puţin la începutul tratamentului);
• aveţi probleme hepatice (la nevoie, medicul va reduce dozele de medicament şi va prelungi intervalul dintre doze);
• aveţi sau aţi avut traumatisme cerebrale;
• aveţi probleme cu respiraţia;
• sunteţi în stare de şoc (transpiraţiile reci pot fi un semn pentru aceasta);
• aveţi presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatism cranian sau o boală cerebrală).

Atenţionaţi medicul dacă urmaţi orice alt tratament, dacă intenţionaţi să efectuaţi o operaţie chirurgicală ce implică folosirea unui anestezic, dacă aveţi hipotiroidism, prostată mărită (la bărbaţi), boală intestinală obstructivă, miastenia gravis (o boală ce determină slăbiciune musculară), dacă sunteţi cunoscut cu insuficienţă corticosuprarenaliană, sau dacă aveţi hipotensiune.

În tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomandă prudenţă, eventual întreruperea periodică a administrării tramadolului şi utilizarea altor analgezice.

Administrarea pe termen lung poate duce la apariţia toleranţei şi a dependenţei fizice şi psihice.

La pacienţii cu tendinţă spre abuz de medicamente sau care sunt dependenţi de medicamente, tratamentul cu Mabron retard trebuie administrat numai pe perioade scurte şi sub supraveghere medicală atentă.

Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Mabron retard. Administrarea medicamentului nu este influenţată de alimentaţie.

Mabron retard împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important deoarece tramadolul poate modifica acţiunea anumitor medicamente şi/sau anumite medicamente pot modifica acţiunea tramadolului.

Aceste medicamente sunt:

• medicamente deprimante ale sistemului nervos central (anestezice, antidepresive, medicamente pentru bolile psihice, sedative, hipnotice, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive centrale şi antihistaminice H sedative, inclusiv alcool);
• carbamazepină (folosită în epilepsie) Acţiunea de combatere a durerii (analgezică) a Mabron retard poate fi redusă şi durata sa de acţiune poate fi scurtată dacă utilizaţi medicamente care conţin carbamazepină;
• inhibitori MAO (antidepresive), selegilină (în boala Parkinson). Administrarea concomitentă cu inhibitori de monoamioxidază (IMAO) sau la mai puţin de 14 de la terminarea tratmentului cu IMAO este contraindicată (creşte riscul sindromului serotoninergic, cu afectarea sistemului nervos central precum şi a centrilor respiratori şi circulatori, reacţii adverse ce pot pune viaţa în pericol).
• warfarină (anticoagulant);
• digoxină (boli cardiace);
• domperidonă sau metoclopramid (tulburări intestinale);
• cimetidină (boli gastrice-ulcer);
• ciprofloxacină (antibiotic).

Riscul reacţiilor adverse creşte, dacă:

• utilizaţi concomitent cu Mabron retard medicamente care deprimă funcţia cerebrală cum sunt medicamente pentru tuse, anumite medicamente care combat durerea, medicamente pentru somn, pentru tratamentul anxietăţii sau înlocuitoare în sindromul de întrerupere. În aceste cazuri creşte riscul de supradozaj care poate duce până la oprirea respiraţiei.
• utilizaţi concomitent medicamente care determină convulsii sau scad pragul convulsivant (de exemplu, medicamente pentru tratamentul anumitor boli psihice); foarte rar, au fost observate convulsii epileptice;
• utilizaţi concomitent cu Mabron retard medicamente serotoninergice (pentru tratamentul depresiei); în cazuri rare, aceasta poate determina un sindrom serotoninergic; simptomele sindromului serotoninergic sunt, de exemplu, nelinişte, febră, transpiraţii. Dacă utilizaţi Mabron retard împreună cu medicamente care combat durerea conţinând buprenorfină, pentazocină sau nalbufină, efectele Mabron retard de ameliorare a durerii pot fi reduse.

Copii şi adolescenţi Tratamentul cu Mabron retard este destinat numai pacienţilor cu vârsta peste 12 ani.

Mabron retard împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Mabron retard împreună cu alimente, băuturi şi alcool Mabron retard poate fi administrat independent de orarul meselor. Asocierea cu alcool creşte riscul deprimării sistemului nervos central.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament.

Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului în timpul sarcinii. Utilizarea unor doze mari şi tratamentul prelungit în timpul sarcinii, poate afecta fătul sau nou-născutul. Nu folosiţi Mabron retard dacă sunteţi însărcinată sau plănuiţi să deveniţi gravidă.

Trebuie reţinut faptul că tramadolul şi metaboliţii săi se excretă în cantităţi mici în laptele matern, aproximativ 0,1% din doza administrată mamei. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, nu se recomandă administrarea la femeile care alăptează. În general, administrarea unei doze unice de Mabron retard nu necesită, de obicei, întreruperea alăptării; nu este necesar să se întrerupă alăptarea după o singură administrare de tramadol.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Mabron retard poate afecta capacitatea fizică şi mentală necesară pentru efectuarea activităţilor cum ar fi conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor, de aceea aceste activităţi trebuie evitate în timpul utilizării acestui medicament. Influenţarea capacităţii fizice și psihice este potenţată de consumul de alcool, antihistaminice şi alte medicamente deprimante ale SNC.

3. Cum să utilizaţi Mabron retard

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatele se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid, independent de orarul meselor. Doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi răspunsul clinic al fiecărui pacient. Cu excepţia cazurilor în care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt:

Adulţi şi copii peste 12 ani: Doza iniţială uzuală este de 50-100 mg (1-2 comprimate Mabron retard), doză ce poate fi repetată la intervale de 4-6 ore, în funcţie de severitatea bolii, fără a depăşi 400 mg pe zi. În dureri acute, doza iniţială necesară este de obicei de 100 mg, iar în dureri cronice doza iniţială este de 50 mg. Dacă este necesar un tratament cu tramadol al durerilor cronice de lungă durată , în funcţie de tipul şi severitatea bolii, pacienţii trebuie monitorizaţi atent şi reevaluaţi periodic (dacă este necesar cu întreruperi ale tratamentului) pentru justificarea necesităţii continuării tratamentului. Se recomandă administrarea dozei minime eficace.

Vârstnici: Nu sunt necesare reduceri ale dozelor la pacienţii cu vârsta între 65 şi 75 ani, decât dacă prezintă afectarea funcţiei renale sau hepatice. La cei peste 75 de ani, există o tendinţă de creştere a biodisponibilităţii tramadolului şi a timpului său de înjumătăţire cu aproximativ 17%, fiind necesară o ajustare a dozelor sau a intervalului dintre doze.

Pacienţi cu insuficienţă renală/dializă: Dacă aveţi insuficienţă renală severă(clearence-ul creatininei < 10 ml/min), nu trebuie să utilizaţi Mabron retard. În cazurile mai puţin severe, intervalul dintre administrări poate fi prelungit. Deoarece tramadolul se elimină foarte lent prin hemodializă sau hemofiltrare, la pacienţii care au efectuat dializă, nu este necesară o administrare suplimentară de tramadol pentru a menţine analgezia după efectuarea dializei

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Timpul de eliminare a tramadolului este prelungit, fiind recomandată mentinerea dozajului iniţial. La pacienţii cu afectare severă a funcţieii hepatice este necesară creşterea intervalului dintre doze la 12 ore.

Copii sub 12 ani: Eficacitatea şi siguranţa administrării de tramadol la copii sub 12 ani nu a fost stabilită, astfel încât nu este recomandată administrarea de Mabron retard la copii.

Nu trebuie să utilizaţi Mabron retard mai mult timp decât este necesar. Dacă natura şi severitatea bolii necesită un tratament îndelungat cu Mabron retard, medicul dumneavoastră trebuie să verifice la intervale regulate dacă şi în ce măsură este necesară administrarea (la nevoie, cu întreruperi în tratament) şi, în acest caz, în ce doză.

Dacă aveţi impresia că efectul produsului Mabron retard este prea intens sau prea slab, contactaţi medicul sau farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult Mabron retard decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. În cazul supradozajului cu tramadol, sunt de aşteptat simptome similare celor care apar în cazul altor analgezice cu acţiune centrală (opioide). Aceste simptomele includ: mioză, vărsături, sedare, convulsii şi deprimare respiratorie până la stop respirator, hipotensiune, colaps cardiocirculator, şoc hipovolemic, tulburări ale conştienţei până la comă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Mabron retard Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Mabron retard În cazul în care tratamentul cu Mabron retard este înterupt prea repede, este posibil ca durerea să revină. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul datorită reacţiilor adverse neplăcute, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În general, întreruperea tratamentului cu Mabron retard nu va determina reacţii adverse. La unii pacienţi care au utilizat Mabron retard o perioadă lungă de timp, pot să apară simptome cum sunt nelinişte, anxietate, atac de panică, halucinaţii, manifestări anormale cum sunt: senzaţie de mâncărime, senzaţie de amorţeală, ţiuit în urechi (tinitus), iritabilitate, insomnie, tremor sau afecţiuni gastrice şi intestinale. Dacă vreunul dintre aceste simptome apare după întreruperea tratamentului cu Mabron retard, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţele cu care s-au raportat reacţii adverse sunt definite astfel: Foarte frecvente: Pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatorie Frecvente: Pot afecta până la 1 din 10 utilizatori Mai puţin frecvente: Pot afecta până la 1 din 100 utilizatori Rare: Pot afecta până la 1 din 1.000 utilizatori Foarte rare: Pot afecta până la 1 din 10 000 utilizatori

Tulburări ale aparatului cardio-vascular Mai puţin frecvente- manifestări cardiovasculare (palpitaţii, tahicardie, hipotensiune arterială ortostatică sau colaps cardiocirculator). Aceste reacţii adverse pot să apară în special în cazul administrării intravenoase şi la pacienţii care sunt supuşi unui stres fizic. Rare- bradicardie, creşterea tensiunii arteriale.

Tulburări ale sistemului nervos central şi periferic Foarte frecvente- ameţeli; Frecvente- cefalee, somnolenţă; Rare- modificări ale apetitului, senzaţie de amorţeală, tremor, deprimare respiratorie, convulsii epileptice; - convulsii epileptiforme, apărute în în principal după administrarea dozelor crescute de tramadol sau în cazul administrării concomitente cu alte medicamente ce scad pragul convulsivant (antidepresive, neuroleptice).

Tulburări psihiatrice Rare- halucinaţii, confuzie, tulburări de somn şi coşmaruri. Reacţiile adverse psihice care pot să apară după administrarea Mabron retard, sunt individualizate în funcţie de intensitate şi natură (în funcţie de tipul de personalitate şi durata tratamentului). Acestea includ modificări ale dispoziţiei (în general, euforie, ocazional disforie), modificări ale activităţii (în general, supresie, ocazional, creştere) şi modificări ale capacităţii cognitive şi senzoriale (de exemplu, comportament decizional, tulburări de percepţie). Poate să apară dependenţa. După întreruperea tratamentului îndelungat, pot să apară semne ale sindromului de întrerupere.

Tulburări oculare Rare - vedere înceţoşată.

Tulburări ale aparatului respirator S-a raportat agravarea astmului bronşic, deşi nu s-a stabilit o relaţie cauzală.

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente – greaţă; Frecvente- vărsături, constipaţie, uscăciunea gurii; Mai puţin frecvente- eructaţii; iritaţie gastro-intestinală (meteorism).

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente – hipersudoraţie; Mai puţin frecvente - reacţii cutanate (de exemplu, mâncărime, erupţii cutanate, urticarie).

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare- slăbiciune musculară.

Tulburări heptobiliare În cazuri izolate, odată cu utilizarea tramadolului, s-a raportat creşterea valorilor enzimelor hepatice.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare - disurie (dificultăţi la urinare şi retenţie urinară).

Tulburări generale Rare - reacţii alergice (de exemplu, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, edem angioneurotic) şi anafilactice.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Mabron retard

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Mabron retard

• Substanţa activă este clorhidratul de tramadol.
• Celelalte componente sunt: hidrogen fosfat de calciu dihidrat, hidroxipropilceluloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Mabron retard şi conţinutul ambalajului

Mabron retard 100 mg comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă cu diametru de 9.0 mm. Mabron retard 150 mg comprimate oblongi, de culoare albă având o lungime de 14,3 mm. Mabron retard 200 mg comprimate oblongi, de culoare albă având o lungime de 17,0 mm.

Comprimatele cu eliberare prelungită de Mabron retard sunt disponibile în: Blistere din PVC/Al a câte10 comprimate cu eliberare prelungită. Blistere din PVC/Al cu sistem de închidere securizat pentru copii a câte10 comprimate cu eliberare prelungită. Flacoane din PP cu capac din PE. Sunt disponibile cutii care conţin 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 sau 500 de comprimate cu eliberare prelungită

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol Cipru

Fabricantul Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V(FAL B.V) Dijkgraaf 30, Niewgraaf Industrial Park, 6921 RL, Duiven, Olanda

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.