MABRON 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8728/2016/01-02 -03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

MABRON 50 mg capsule Clorhidrat de tramadol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Mabron şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mabron

3. Cum să utilizaţi Mabron

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Mabron

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Mabron şi pentru ce se utilizează

Numele complet al medicamentului dumneavoastră este Mabron 50 mg capsule. Acesta este denumit Mabron în restul acestui prospect. Tramadolul - substanța activă din Mabron - este un analgezic ce aparține clasei opioidelor, care acționează asupra sistemului nervos central. Ameliorează durerea, acționând asupra celulelor nervoase specifice din măduva spinării și creier. Mabron este utilizat pentru tratamentul durerii moderate până la severe.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mabron

Nu utilizaţi Mabron:

• dacă sunteţi alergic la clorhidratul de tramadol, alte analgezice opioide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Reacţiile alergice la tramadol pot include erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie.
• dacă luaţi sau aţi luat în ultimele două săptămâni inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) – acestea sunt medicamente pentru tratamentul depresiei;
• dacă aveţi epilepsie necontrolată prin tratament;
• dacă aţi consumat alcool etilic sau aţi luat somnifere, alte medicamente împotriva durerii sau orice alte medicamente care încetinesc gândirea sau frecvenţa respiratorie;
• dacă luaţi medicamente puternice împotriva durerii care conţin nalbufină, buprenorfină, pentazocină;
• dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor, ficatului sau plămânilor;
• dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi (în cazul în care este necesar un tratament de lungă durată);
• la copii cu vârsta mai mică de 12 ani;
• în cazul întreruperii administrării narcoticelor la pacienţii dependenţi de narcotice.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Mabron, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră (acesta poate decide să vă modifice tratamentul) dacă:

• luaţi Mabron sau orice alt medicament care conţine tramadol pentru o perioadă lungă de timp;  
  

• sunteţi dependent de morfină sau aveţi tendinţă la abuz medicamentos; 
  

• aţi avut o reacţie alergică la orice medicament asemănător cu morfina;  
  

• aveţi probleme severe cu ficatul sau rinichii (Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă 
  

aveţi vârsta peste 75 ani, este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică de Mabron sau un interval mai mare între doze);

• aţi suferit recent un traumatism la nivelul capului sau aveţi o durere de cap foarte severă care vă face 
  

să vă simţiţi rău;

• aţi avut vreodată convulsii (crize) sau suferiţi de epilepsie;  
  

• aveţi astm bronşic sau dificultăţi de respiraţie;  
  

• luaţi  orice  antidepresive,  antipsihotice  (medicamente  pentru  tratamentul  schizofreniei)  sau 
  

anticonvulsivante (medicamente pentru tratamentul epilepsiei), tranchilizante (medicamente pentru tratamentul anxietăţii) sau antihistaminice care provoacă somnolenţă.

Mabron împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Riscul de reacţii adverse creşte:

• dacă luaţi medicamente care pot duce la convulsii (crize convulsive), cum sunt anumite antidepresive 
  

şi anumite antipsihotice. Riscul de a avea convulsii poate creşte dacă luaţi în acelaşi timp Mabron. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Mabron este potrivit pentru dumneavoastră.

• dacă luaţi anumite antidepresive. Mabron poate interacţiona cu aceste medicamente şi pot apărea 
  

simptome cum sunt contracţii involuntare, ritmice ale muşchilor, inclusiv ale muşchilor care controlează mişcările globilor oculari, agitaţie, transpiraţie excesivă, tremor, exagerarea reflexelor, creşterea tonusului muşchilor, temperatură corporală peste 38°C.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• carbamazepină (pentru tratamentul epilepsiei);  
  

• ketoconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice);  
  

• ciprofloxacină, eritromicină (antibiotice); 
  

• anticoagulante cumarinice (medicamente pentru subţierea sângelui) cum este warfarina;  
  

• ondansetron,  metoclopramid  sau  domperidonă  (utilizate  pentru  prevenirea  stării  de  greaţă  şi 
  

vărsăturilor);

• digoxină(medicament utilizat pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii);  
  

• ritonavir (medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV);  
  

• cimetidină (medicament care inhibă producerea de acid în stomac);  
  

• pentazocină, nalbufină, buprenorfină (folosite pentru tratamentul durerii);  
  

• inhibitori ai monoaminooxiazei sau litiu (pentru tratamentul depresiei). 
  

Mabron poate provoca somnolenţă, iar acest efect poate fi accentuat de medicamentele antidepresive sau alte medicamente care vă încetinesc sistemul nervos (făcându-vă să vă simţiţi leşinat). Acestea includ somnifere, tranchilizante, antihistaminice care vă pot da somnolenţă, antipsihotice, alte medicamente împotriva durerii sau un anestezic general. Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau stomatologului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.

Mabron împreună cu alimente, băuturi şi alcool Mabron nu trebuie utilizat concomitent cu băuturi alcoolice, deoarece alcoolul poate determina creşterea numărului de reacţii adverse posibile. Alimentele nu influenţează efectul tramadolului. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sunt disponibile date insuficiente privind siguranţa tramadolului în timpul sarcinii; ca urmare, Mabron nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă. Mabron nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Mabron poate provoca somnolenţă. Dacă apare acest simptom, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Mabron

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi răspunsul clinic al fiecărui pacient. Cu excepţia cazurilor în care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt:

Adulţi şi copii peste 12 ani: Doza iniţială uzuală este de 50-100 mg (1-2 capsule MABRON capsule), doză ce poate fi repetată la intervale de 4-6 ore, în funcţie de severitatea bolii, fără a depăşi 400 mg pe zi. În dureri acute, doza iniţială necesară este de obicei de 100 mg, iar în dureri cronice doza iniţială este de 50 mg. Dacă este necesar un tratament de lungă durată cu tramadol al durerilor cronice, în funcţie de tipul şi severitatea bolii, pacienţii trebuie monitorizaţi atent şi reevaluaţi periodic (dacă este necesar cu întreruperi ale tratamentului) pentru justificarea necesităţii continuării tratamentului. Se recomandă administrarea dozei minime eficace.

Vârstnici: nu sunt necesare reduceri ale dozelor la pacienţi cu vârsta între 65 şi 75 ani, decât dacă prezintă afectarea funcţiei renale sau hepatice. La cei peste 75 de ani există o tendinţă de creştere a biodisponibilităţii tramadolului şi a timpului său de înjumătăţire cu aproximativ 17%, fiind necesară o ajustare a dozelor sau a intervalului dintre doze.

Insuficienţă hepatică şi renală/dializă La pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică severă, nu trebuie administrat Mabron. În cazurile mai puţin severe, trebuie luată în considerare prelungirea intervalului dintre administrări. Nu trebuie să utilizaţi Mabron mai mult timp decât este necesar. Dacă natura şi severitatea bolii necesită un tratament îndelungat cu Mabron, medicul dumneavoastră trebuie să verifice la intervale regulate dacă şi în ce măsură administrarea este necesară (dacă este necesar cu întreruperi în tratament) şi, în acest caz, în ce doză.

Copii cu vârsta mai mica de 12 ani. Nu esterecomandată administrarea Mabron laaceastă categorie de vârstă.

Mod de administrare Capsulele se administrează întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.

Dacă utilizaţi mai mult Mabron decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital În cazul supradozajului cu tramadol sunt de aşteptat simptome similare celor care apar în cazul altor analgezice cu acţiune centrală (opioide). Aceste simptomele includ: mioză, vărsături, sedare, convulsii şi deprimare respiratorie până la stop respirator, hipotensiune, colaps cardiocirculator şoc hipovolemic, tulburări ale conştienţei până la comă. Dacă uitaţi să utilizaţi Mabron Dacă ați uitat să luați o doză de Mabron, luați-o imediat ce v-ați amintit, apoi continuați conform intervalului orar stabilit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă încetaţi să utilizaţi Mabron În cazul în care tratamentul cu Mabron este înterupt prea repede, este posibil ca durerea să revină. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul datorită reacţiilor adverse neplăcute, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În general, întreruperea tratamentului cu Mabron nu va determina reacţii adverse.

La unii pacienţi care au utilizat Mabron o perioadă lungă de timp, pot să apară simptome cum sunt nelinişte, anxietate, atac de panică, halucinaţii, manifestări anormale cum sunt: senzaţie de mâncărime, senzaţie de amorţeală, ţiuit în urechi (tinitus), iritabilitate, insomnie, tremor sau afecţiuni gastrice şi intestinale. Dacă vreuna dintre aceste simptome apare după întreruperea tratamentului cu Mabron vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave Acest medicament poate produce rar reacţii alergice. În cazuri rare, o reacţie alergică la tramadol poate să vă agraveze astmul bronşic dacă aveţi deja această afecţiune, vă poate da senzaţia de dificultăţi de respiraţie sau vă poate provoca angioedem (umflare a feţei şi buzelor) sau chiar o reacţie alergică sistemică. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii alergice vă rugăm să întrerupeţi imediat administrarea capsulelor şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare din următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• senzaţie de rău (greaţă);
• ameţeli,

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):

• dureri de cap,
• oboseală,
• somnolenţă,
• vărsături,
• constipaţie,

gură uscată,

• transpiraţie excesivă.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):

• modificarea ritmului inimii (bătăi neregulate, mai frecvente sau mai puternice),
• colaps sausenzaţie de leşin,
• senzaţie de presiune în stomac, balonare, râgâieli,
• diaree. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):
• modificări ale dispoziției (disforie),
• modificări ale activității (creștere sau supresie),
• modificări ale capacității senzoriale și cognitive (capacitate decizională, tulburări de percepție),
• vederea, auzirea sau perceperea unor personaje sau evenimente care nu există în realitate (halucinații),
• confuzie,
• tulburări ale somnului,
• stare de teamă nejustificată prelungită (anxietate),
• coșmaruri,
• dependență,modificări ale poftei de mâncare,
• senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii),
• tremurături,
• respirație dificilă,
• convulsii precum cele care apar în epilepsie,
• tulburări de percepţie care pot conduce la decizii nepotrivite,
• vedere înceţoşată,
• scăderea frecvenței bătăilor inimii,
• creșterea tensiunii arteriale,
• erupții cutanate tranzitorii însoțite sau nu de mâncărime,
• înroșirea bruscă a feței,
• scăderea forţei musculare,
• dificultate şi durere la urinare, scăderea cantităţii de urină produsă,
• dependenţă de droguri,
• simptome ale sindromului de întrerupere care apar la oprirea tratamentului,
• contracţii musculare involuntare,
• coordonare deficitară,
• pierderea cunoştinţei,
• reacții alergice severe (umflarea feței, mâinilor, picioarelor, limbii, gâtului însoțite de bătăi neregulate ale inimii, stare de leșin și dificultăți la respirație).

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori):

• modificarea testelor de laborator care arată funcţia ficatului,

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• scăderea nivelului de zahăr din sânge,
• agravarea astmului bronșic, deși nu s-a stabilit o relație cauzală.

După administrarea de tramadol pot să apară reacţii adverse psihice, care pot varia ca intensitate şi natură de la o persoană la alta (în funcţie de personalitate şi de durata tratamentului). Acestea includ modificări ale dispoziţiei (de regulă exaltare, ocazional disforie), modificări ale activităţii (de regulă inhibare, ocazional creştere) şi modificări ale capacităţii de percepție (de exemplu tulburări ale comportamentului decizional și, tulburări de percepţie, halucinaţii (vederea, simţirea sau auzirea unor unor lucruri care nu sunt prezente), confuzie, tulburări de somn şi coşmaruri.

Administrarea de lungă durată a tramadolului poate cauza dependenţă. Pot să apară următoarele simptome de întrerupere, similare celor care apar în cazul întreruperii administrării opioidelor: agitaţie, teamă, nervozitate, insomnie, activitate crescută, tremurături şi simptome gastrointestinale.

Convulsiile sunt rare şi apar în principal după administrarea de doze mari de tramadol sau după administrarea concomitentă de medicamente care cresc riscul de convulsii (de exemplu antidepresive sau antipsihotice) (vezi „Mabron împreună cu alte medicamente”).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Mabron

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Mabron

• Substanţa activă este clorhidrat de tramadol. Fiecare capsulă conține 50 mg clorhidrat de tramadol.
• Celelalte componente sunt: croscarmeloză sodică, povidonă K 25, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu; corpul capsulei-gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), galben de chinolină (E 104); cap-gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), galben de chinolină (E 104), albastru briliant (E 133).

Cum arată Mabron şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr.4, corp galben și capul verde-închis care conțin o pulbere de culoare albă. Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al, 2 blistere din PVC/Al, 10 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

MEDOCHEMIE LTD. 1-10 Constantinopoleus St., 3011, Limassol, Cipru

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Reprezentanţa în România Str. Prof. Dr. I. Cantacuzino nr.5, sector 1, Bucureşti, România Tel. 021 206 63 45 Fax. 021 206 63 46

Acest prospect a fost revizuit în martie 2016.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/