LOSARTAN ARENA 25 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 12627/2019/01-02 Anexa 1 12628/2019/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Losartan Arena 25 mg comprimate filmate Losartan Arena 100 mg comprimate filmate Losartan potasic

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Losartan Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Losartan Arena

3. Cum să luaţi Losartan Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Losartan Arena

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Losartan Arena şi pentru ce se utilizează

Losartan Arena aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca antagonişti ai receptorilor de angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă de organismul dumneavoastră care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Losartan previne legarea angiotensinei II de aceşti receptori, determinând relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Losartan Arena întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2.

Losartan Arena este utilizat: • pentru tratamentul pacienţilor cu tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. • pentru a proteja rinichii la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, care prezintă modificări ale parametrilor de laborator care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor şi proteinurie ≥ 0,5 g pe zi (o afecţiune în care urina conţine o cantitate anormală de proteine). • pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă cronică, atunci când medicul dumneavoastră consideră că tratamentul cu medicamente specifice, numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA, medicamente utilizate pentru a scădea tensiunea arterială mare) nu este potrivit. Dacă insuficienţa cardiacă v-a fost stabilizată cu un inhibitor ECA, nu trebuie să fiţi trecut la tratamentul cu losartan. • la pacienţii cu tensiune arterială mare şi îngroşare a ventricu lului stâng, s-a demonstrat că tratamentul cu Losartan Arena reduce riscul de accident vascular cerebral.(„Indicaţie pe baza studiului LIFE”).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Losartan Arena Nu luaţi Losartan Arena:

• dacă sunteţi alergic la losartan potasic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Losartan Arena în prima parte a sarcinii-vezi pct. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea).
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Atenţionări şi precauţii Trebuie să vorbiţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care credeţi că sunteţi (sau puteţi deveni) gravidă. Losartan Arena nu este recomandat pentru utilizare în prima parte a sarcinii şi, de asemenea, nu trebuie luat după luna a treia de sarcină, deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat în această perioadă a sarcinii (vezi pct. Sarcina).

Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Losartan Arena: • dacă aţi avut angioedem (umflare a feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) (vezi, de asemenea, pct. 4 „Reacţii adverse posibile “, • dacă aţi avut vărsături sau diaree semnificative, care au determinat o pierdere excesivă de lichide şi/sau sare din corpul dumneavoastră, • dacă utilizaţi diuretice (medicamente care cresc cantitatea de apă pe care o eliminaţi prin rinichi) sau urmaţi o dietă cu restricţie de sare, care determină o pierdere excesivă de lichide şi sare din corpul dumneavoastră (vezi pct. 3 „Doze la grupe speciale de pacienţi”), • dacă ştiţi că aveţi o îngustare sau blocare a vaselor care duc sângele spre rinichi sau dacă vi s-a efectuat recent un transplant renal • dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată (vezi pct. 2 „Nu luaţi Losartan Arena” şi 3 „Doze la grupe speciale de pacienţi”), • dacă aveţi insuficienţă cardiacă asociată sau nu cu insuficienţă renală sau aritmii cardiace severe, care pot pune viaţa în pericol. Este necesară precauţie deosebită atunci când sunteţi tratat concomitent cu un medicament beta-blocant, • dacă aveţi probleme cu valvele cardiace sau cu muşchiul inimii, • dacă aveţi o boală coronariană (cauzată de scăderea cantităţii de sânge care curge prin vasele de sânge ale inimii) sau de o boală vasculară cerebrală (determinată de o circulaţie scăzută a sângelui în creier) • dacă aveţi hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu secreţie crescută a hormonului aldosteron de către glanda suprarenală, determinat de o anomalie în interiorul glandei) • dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Losartan Arena”

Losartan Arena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aveţi grijă deosebită dacă utilizaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu Losartan Arena:

• alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, deoarece acestea pot scădea suplimentar tensiunea arterială. De asemenea, tensiunea arterială poate fi scăzută de unul dintre următoarele medicamente/ clasă de medicamente: antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostină; • medicamente care reţin potasiu sau pot creşte concentraţiile potasiului din sânge (de exemplu suplimente de potasiu, săruri care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiul cum sunt unele diuretice [amilorid, triamteren, spironolactonă] sau heparină), • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum sunt indometacin, inclusiv inhibitorii COX-2 (medicamente care reduc inflamaţia şi care pot fi folosite pentru ameliorarea durerii) deoarece acestea pot reduce efectul Losartan Arena de scădere a tensiunii arteriale.

În cazul în care funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată, utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate agrava disfuncţia renală. Medicamentele care conţin litiu nu trebuie utilizate în asociere cu losartan, fără a fi atent supravegheaţi de către medicul dumneavoastră. Pot fi necesare măsuri speciale de precauţie (de exemplu analize de sânge).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Losartan Arena:” şi „Atenţionări şi precauţii”).

Losartan Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool Losartan Arena poate fi administrat cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Losartan Arena înainte de a rămâne gravidă sau imediat după ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în loc de Losartan Arena. Losartan Arena nu este recomandat pentru utilizare la începutul sarcinii si nu trebuie luat nici după luna a treia de sarcină, deoarece vă poate afecta grav copilul.

Alăptarea Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Losartan Arena nu este recomandat la mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă intentionaţi să alăptaţi, mai ales când este vorba despre un nou născut sau un prematur.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi înainte să utilizaţi orice medicament.

Utilizarea la copii si adolescenţi Losartan Arena a fost studiat la copii şi adolescenţi. Pentru informaţii suplimentare, vorbiţi cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca Losartan Arena să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, similar multor altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, administrarea Losartan Arena poate determina la unele persoane ameţeli sau somnolenţă. În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a desfăşura astfel de activităţi.

Losartan Arena conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întreb aţi înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luaţi Losartan Arena

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este important să continuaţi să utilizaţi Losartan Arena pe toată perioada recomandată de către medicul dumneavoastră, pentru a menţine un control constant al tensiunii arteriale.

Pacienţi adulţi cu tensiune arterială mare Doza iniţială uzuală este de 50 mg losartan (două comprimate Losartan Arena 25 mg comprimate filmate) o dată pe zi. Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale se obţine la 3-6 săptămâni după începerea tratamentului. La unii pacienţi, doza poate fi crescută la 100 mg losartan (un comprimat Losartan Arena 100 mg comprimate filmate) administrată o dată pe zi. Dacă aveţi impresia că efectul losartanului este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani) Doza iniţială la pacienţii cu greutatea între 20 şi 50 kg este de 0,7 mg de losartan potasic per kg, administrată o dată pe zi (până la 25 mg de losartan). Medicul poate creşte doza, dacă tensiunea arterială nu este controlată.

Pacienţi adulţi cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat de tip 2 Doza iniţială uzuală este de 50 mg losartan (două comprimate Losartan Arena 25 mg comprimate filmate) o dată pe zi. În funcţie de efectul asupra tensiunii arteriale, doza poate fi crescută la 100 mg losartan (un comprimat Losartan Arena 100 mg comprimate filmate) o dată pe zi.

Comprimatele care conţin losartan pot fi administrate împreună cu alte medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, blocante ale receptorilor alfa sau beta- adrenergici şi medicamente cu acţiune centrală), împreună cu insulină şi cu alte medicamente utilizate în mod frecvent pentru scăderea concentraţiilor glucozei din sânge (de exemplu sulfonilureice, glitazone şi inhibitori de glucozidază).

Pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă Doza iniţială uzuală este de 12,5 mg losartan o dată pe zi.

În general, doza trebuie crescută la intervale de o săptămână, pas cu pas (adică 12,5 mg zilnic în prima săptămână, 25 mg zilnic în a doua săptămână, 50 mg zilnic în a treia săptămână, 100 mg zilnic în a patra săptămână, 150 mg zilnic în a cincea săptămână), până la doza uzuală de întreţinere stabilită de medicul dumneavoastră. Poate fi utilizată o doză maximă de 150 mg losartan potasic (de exemplu un comprimat Losartan Arena 100 mg şi două comprimate Losartan Arena 25 mg).

Pentru doze care nu se pot obţine cu Losartan Arena, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente care conţin losartan potasic în dozele potrivite. În tratamentul insuficienţei cardiace, de obicei, losartanul este administrat în asociere cu un diuretic (medicament care creşte cantitatea de apă pe care o eliminaţi prin rinichi) şi/sau digitalice (medicamente care ajută inima să fie mai puternică şi mai eficientă) şi/sau un betablocant.

Doze la grupe speciale de pacienţi

La unii pacienţi, cum sunt cei trataţi cu diuretice în doze mari, pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu vârsta peste 75 ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începutul tratamentului. Utilizarea losartanului nu este recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. „Nu luaţi Losartan Arena”).

Administrare

Înghiţiţi comprimatul de Losartan Arena cu un pahar de apă. Încercaţi să luaţi Losartan Arena la aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să utilizaţi Losartan Arena până când medicul dumneavoastră vă recomandă să întrerupeţi tratamentul. Dacă luaţi mai mult Losartan Arena decât trebuie Dacă din greşeală luaţi prea multe comprimate sau un copil înghite câteva comprimate, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Simptomele supradozajului sunt tensiune arterială mică, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, posibil scădere a frecvenţei bătăilor inimii.

Dacă uitaţi să luaţi Losartan Arena Dacă din greşeală aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentaţi următoarele simptome, opriţi administrarea comprimatelor care conţin losartan şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital:

O reacţie alergică severă (erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie).

Aceasta este o reacţie adversă gravă, dar rară, care afectează mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă sau de spitalizare.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Losartan Arena:

Frecvente: • ameţeli • senzaţie de învârtire (vertij) • tensiune arterială mică (în special după pierderi excesive de apă din organism, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă sau cei trataţi cu diuretice în doze mari) • efecte ortostatice dependente de doză, cum sunt scăderea tensiunii arteriale la ridicarea din poziţia culcat sau şezând, determinând stare de ameţeală • slăbiciune • oboseală • concentraţie mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) • concentraţie mare de potasiu în sânge (hiperpotasemie) • modificări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală • o afecţiune în care cantitatea din sânge a proteinei care transportă oxigenul (hemoglobina) este sub valoarea normală, cu următoarele simptome: oboseală, durere de cap, senzaţie de lipsă de aer la efort, ameţeli şi paliditate (anemie) • creştere a concentraţiilor ureei, creatininei şi potasiului din sânge la pacienţii cu insuficienţă cardiacă

Mai puţin frecvente: • stare de moleşală (somnolenţă) • dureri de cap • tulburări ale somnului • senzaţie de bătăi rapide ale inimii (palpitaţii) • durere sau senzaţie de disconfort în piept, frecvent extinsă la braţe sau gât şi uneori la umeri şi spate. Aceasta poate fi determinată de prea puţin sânge şi oxigen care ajunge la inimă (angină pectorală • dificultăţi la respiraţie (dispnee) • durere de stomac • constipaţie severă (constipaţie cronică) • diaree • senzatie de rău (greaţă) • stare de rău (vărsături) • blânde (urticarie) • mâncărime (prurit) • erupţii trecătoare pe piele • acumulare de lichid ce determină umflare localizată (edem) • tuse

Rare: • îngustarea sau blocarea vaselor de sânge (vasculită, inclusiv purpura Henoch-Schonlein) • senzaţie de amorţeli sau furnicături (parestezii) • leşin (sincopă) • bătăi foarte rapide şi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) • afectarea unei părţi a creierului determinată de întreruperea aportului de sânge (accident vascular cerebral) • inflamaţie a ficatului cu următoarele simptome: greaţă, vărsături, pierderea poftei de mâncare, stare generală de rău, febră, mâncărime, îngălbenirea pielii şi ochilor, materii fecale de culoare deschisă, urină închisă la culoare (hepatită) • creştere a concentraţiei enzimelor hepatice (alanin aminotransferazei (ALT) din sânge), care, de obicei, se normalizează la întreruperea tratamentului.

Cu frecvenţă necunoscută: • scăderea numărului de plachete sanguine ce poate determina sângerări sau vânătăi mai uşor decât în mod normal (trombocitopenie) • migrenă • anomalii ale funcţiei ficatului • dureri musculare şi articulare • simptome asemănătoare gripei • dureri la nivelul spatelui • infecţie a tractului urinar • creştere a sensibilităţii la lumina soarelui (fotosensibilitate) • impotenţă • incapacitatea de a iniţia sau menţine erecţia penisului (disfuncţie erectilă) • inflamaţie a pancreasului cu următoarele simptome: durere de stomac severă, deseori cu greaţă şi vărsături (pancreatită) • concentraţie mică a sodiului în sânge (hiponatremie) • depresie • stare generală de rău • ţiuit, bâzâit, hăuit sau clinchet în ureche (tinitus) • modificări ale gustului sau pierderea gustului

Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare celor de la adulţi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Losartan Arena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Losartan Arena

• Substanţa activă este losartanul potasic. Fiecare comprimat filmat conţine losartan potasic 25 mg, 100 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză monohidrat 150 mesh, celuloză microcristalină PH 102, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică; film - Opadry II OY-LS- 28908 (alb) care conţine: dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol, hipromeloză.

Cum arată Losartan Arena şi conţinutul ambalajului Losartan Arena 25 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, cu diametrul de 8,1 mm și înălțimea de 3,2 mm, de culoare albă.

Losartan Arena 100 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate oblongi, cu lățimea de aproximativ 7,7 mm, lungimea de aproximativ 19,3 mm și înălțimea de aproximativ 4,8 mm, de culoare albă.

Este disponibil în cutii cu 3 sau 5 blistere din PVC-PE-PVDC alb, opac/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A Str. Ştefan Mihăileanu, nr 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România

Fabricanţii Pharmathen Pharmaceutical S.A. 6 Dervenakion Str. Pallini 15351, Attiki Grecia

Arena Group S.A. B-dul. Dunării nr. 54, Voluntari, jud. Ilfov, 077190 România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.