LOPREX 2 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13558/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Loprex 2 mg capsule Clorhidrat de loperamidă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament,deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 2 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Loprex 2 mg capsule și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Loprex 2 mg capsule

3. Cum să utilizați Loprex 2 mg capsule

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Loprex 2 mg capsule

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Loprex 2 mg capsule și pentru ce se utilizează

Loprex 2 mg capsule conţine clorhidratul de loperamidă, care aparţine unui grup de medicamente denumite antidiareice. În caz de diaree, Loprex 2 mg capsule face scaunele mai consistente şi mai puţin frecvente. Loprex 2 mg capsule se utilizează pentru tratamentul unui episod de:  diaree acută la adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 12 ani;  diaree asociată cu sindromul colonului iritabil la adulţi cu vârsta mai mare de 18 ani.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Loprex 2 mg capsule

Nu utilizați Loprex 2 mg capsule dacă::

• sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de loperamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• aveţi vârsta mai mică de 12 ani în cazul tratării diareei acute (forma şi concentraţia Loprex 2 mg capsule nu sunt destinate administrării pentru această categorie de vârstă);
• aveţi vârsta mai mică de 18 ani în cazul tratării diareei asociate sindromului de colon iritabil;
• diareea apare în timpul tratamentului cu antibiotice (cu spectru larg); poate fi semnul unei colite pseudomembranoase, caz în care nu se recomandă tratamentul cu clorhidratul de loperamidă;
• dacă aveţi o inflamaţie a abdomenului inferior (de exemplu colită ulceroasă sau colită pseudomembranoasă ca rezultat al utilizării antibioticelor);
• aveţi dizenterie – diaree cu sânge în scaun sau febră;
• medicul dumneavoastră v-a comunicat să evitaţi utilizarea medicamentelor cu acţiune de încetinire a motilităţii gastro-intestinale: risc crescut de complicaţii precum ileus, megacolon sau megacolon toxic;
• sunteţi constipat sau abdomenul dumneavoastră este balonat.

Atenționări și precauții

Tratamentul cu clorhidrat de loperamidă este un tratament simptomatic, ceea ce înseamnă că Loprex 2 mg capsule poate face scaunele mai consistente şi mai puţin frecvente, însă nu va trata cauza diareei. Ori de câte ori este posibil, cauza diareei trebuie, de asemenea, tratată. În cazul unui episod brusc (acut) de diaree, Loprex 2 mg capsule opreşte de obicei simptomele în decurs de 48 ore. Dacă lucrurile nu se petrec astfel, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În cazul diareei asociate sindromului de intestin iritabil, dacă în timp ce luaţi Loprex 2 mg capsule constataţi apariţia unor manifestări noi, dacă episodul diareic durează mai mult de 48 de ore, dacă starea dumneavoastră se agravează sau dacă episoadele diareice repetate persistă mai mult de două săptămâni, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Întrerupeţi imediat utilizarea Loprex 2 mg capsule dacă apare constipaţie sau distensie abdominală (senzaţie de balonare). Nu utilizaţi acest medicament în afara indicaţiilor sale (vezi pct. 1 - Ce este Loprex 2 mg capsule şi pentru ce se utilizează) şi niciodată nu utilizaţi mai mult decât dozele recomandate (vezi pct. 3 - Cum să utilizaţi Loprex 2 mg capsule). Reacţii adverse cardiace grave (cu simptome incluzând bătăi rapide sau neregulate ale inimii) au fost raportate la pacienţii care au luat supradoze mari de loperamidă, substanţa activă a Loprex 2 mg capsule.

Înainte să utilizaţi Loprex 2 mg capsule, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: – sunteţi însărcinată sau alăptaţi; – suferiţi de afecţiuni ale ficatului – este posibil ca eliminarea loperamidei din organism să se facă mai lent, motiv pentru care medicul poate să vă recomande ajustarea dozelor; – beţi periodic alcool în cantităţi mari; – sunteţi infestat cu virusul imunodeficienţei umane dobândite (HIV).

Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu sindromul „colonului iritabil”, cereţi sfatul medicului înainte de a utiliza Loprex 2 mg capsule dacă:  aveţi peste 40 ani şi manifestările bolii dumneavoastră s-au modificat comparativ cu cele precedente sau a trecut mai mult timp de la ultimul episod diareic;  aveţi scaune cu sânge;  aveţi constipaţie severă;  aveţi stare de rău sau dacă vomaţi;  nu mai aveţi poftă de mâncare sau aţi slăbit în ultima perioadă de timp, fără a avea această intenţie;  aveţi durere sau dificultăţi la urinare;  aveţi febră;  aţi călătorit de curând în ţări îndepărtate.

Când aveţi diaree, organismul pierde multe lichide şi poate să apară deshidratarea. Incidenţa şi riscurile asociate deshidratării sunt mai mari în cazul copiilor mici, vârstnicilor şi persoanelor cu boli cronice şi cresc în funcţie de severitatea deshidratării. Prin urmare, este necesar ca în timpul unui epidod diareic, să beţi mai multe lichide, eventual să consumaţi soluţii de hidratare orală (pulberi speciale care conţin glucoză şi săruri ce trebuie dizolvate în apă sau ceai). Această măsură vă va ajuta să înlocuiţi apa şi sărurile pe care le-aţi pierdut în timpul unui episod diareic. Adresaţi-vă farmacistului sau medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii privind modul în care puteţi să preveniţi sau să trataţi deshidratarea.

Loprex 2 mg capsule împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi următoarele medicamente:  alte medicamente pentru diaree, constipaţie sau alte afecţiuni ale stomacului şi intestinelor;  ritonavir (medicament folosit pentru tratarea infecţiei HIV);  chinidină (pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac);  gemfibrozil (pentru tratarea excesului de grăsimi din sânge);  itraconazol, ketoconazol (pentru tratarea infecţiilor fungice);

• desmopresină (pentru tratarea urinărilor frecvente).

Loprex 2 mg capsule împreună cu alimente, băuturi și alcool În administrare nu este necesar să se ţină cont de orarul meselor, deoarece medicamentul nu interacţionează cu alimentele. Este recomandată creşterea ingestiei de lichide.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Deşi studiile preclinice nu au evidenţiat potenţial embriotoxic sau teratogen pentru clorhidratul de loperamidă, iar excreţia medicamentului în laptele matern este în concentraţii foarte mici, se recomandă evitarea administrării în sarcină şi alăptare. Eventuala administrare în aceste situaţii se va face strict la recomandarea şi sub supravegherea specialistului, după atenta cântărire a raportului beneficiu – risc.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca somnolenţă uşoară şi tranzitorie sau vertij (ameţeală). Este recomandat să nu conduceţi şi să nu folosiţi utilaje cât timp luaţi loperamidă.

Loprex 2 mg capsule conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Loprex 2 mg capsule conţine carmoisină (E122) care poate provoca reacții alergice.

3. Cum să utilizați Loprex 2 mg capsule

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doze şi mod de administrare Puteţi utiliza Loprex 2 mg capsule oricând în cursul zilei. Capsulele trebuie înghiţite cu o cantitate adecvată de lichid. Loprex 2 mg capsule va fi numit mai jos Loprex. Nu administraţi mai mult de 6 capsule Loprex în decurs de 24 de ore! Dacă diareea persistă mai mult de 48 de ore, întrerupeţi tratamentul cu Loprex şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Tratamentul diareei acute Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Administraţi 2 capsule Loprex odată, apoi o capsulă Loprex , după fiecare scaun diareic eliminat. Dacă aveţi un scaun solid sau tare sau dacă trec 24 de ore fără a avea scaun, întrerupeţi tratamentul.

Tratamentul diarei acute asociate sindromului de colon iritabil Adulţi cu vârsta mai mare de 18 ani La început administraţi 2 capsule Loprex odată, apoi câte o capsulă Loprex după fiecare scaun diareic eliminat, dacă medicul nu vă recomandă altfel. Dacă episoadele repetate de diaree continuă mai mult de două săptămâni adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Loprex decât trebuie Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată cameră de gardă. Luaţi acest prospect sau cutia medicamentului cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Simptomele supradozajului pot include: creşterea frecvenţei cardiace, bătăi neregulate ale inimii, modificări ale bătăilor inimii (aceste simptome pot fi foarte grave, putând pune viaţa în pericol), rigiditate a muşchilor, tulburări de coordonare, somnolenţă, retenţie de urină, probleme de respiraţie. Copiii reacţionează mai intens la doze mari de Loprex, comparativ cu adulţii. Dacă un copil a luat o doză prea mare sau manifestă oricare dintre simptomele descrise mai sus, adresaţi-vă imediat medicului.

Dacă uitați să utilizați Loprex Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă, în timpul utilizării Loprex prezentaţi:  respiraţie dificilă, scurtă sau şuierătoare;  umflarea feţei, limbii sau gâtului;  erupţii cutanate severe, cu apariţia veziculelor sau generalizate sau descuamarea pielii;  pierderea cunoştinţei sau alterarea stării de cunoştinţă, leşin sau stare de leşin, mişcări necontrolate, încetaţi să utilizaţi medicamentul şi prezentaţi-vă imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Încetaţi utilizarea Loprex şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacţii adverse:  frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori): dureri de cap, constipaţie, greaţă, flatulenţă;  mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori): ameţeli, vărsături, dureri abdominale sau disconfort abdominal, uscăciunea gurii, erupţii cutanate;

• rare (afectează mai puţin de 1 din 1 000 utilizatori): distensie abdominală (balonare), somnolenţă, indigestie, oboseală generală, dificultate la urinare (micţiune), urticarie, mioză (micşorarea diametrului pupilei).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Loprex

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 o C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Loprex

• Substanţa activă este clorhidratul de loperamidă. Fiecare capsulă conţine clorhidrat de loperamidă 2 mg.
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei - amidon de porumb, lactoză monohidrat, talc, stearat de magneziu; învelişul capsulei - dioxid de titan (E171), albastru strălucitor FCF (E133), carmoisină (E122), gelatină.

Cum arată Loprex 2 mg capsule și conținutul ambalajului Loprex 2 mg capsule se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr. 2 cu cap de culoare albastru opac şi corp de culoare roz opac, conţinând o pulbere de culoare albă până la aproape albă. Este ambalat în cutie cu un blister a 10 capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Laropharm S.R.L. Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, Judeţul Ilfov, România Tel/Fax: 021.369.32.02/03/06 E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.