LOPERAMIDA LAROPHARM 1 mg/5 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12496/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală clorhidrat de loperamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 2 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală

3. Cum să utilizaţi Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Loperamidă Laropharm 1 mg/ 5 ml soluţie orală şi pentru ce se utilizează

Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală conţine clorhidrat de loperamidă ce aparţine unui grup de medicamente care, în diaree, reduc hiperactivitatea motilităţii intestinale şi ajută organismul să absoarbă mai multă apă şi electroliţi din intestin.

Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală se utilizează în tratamentul:

• diareei acute la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 4 ani;
• diareei cronice la adulţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală

Nu utilizaţi Loperamidă Laropharm 1 mg/ 5 ml soluţie orală dacă:

• sunteţi alergic la clorhidratul de loperamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• diareea este severă şi apare ca urmare a unui tratament cu antibiotice;
• aveţi un puseu al colitei ulcerative;
• sunteţi constipat sau balonat. Nu administraţi acest medicament copiilor cu diaree acută cu vârsta mai mică de 4 ani. Nu administraţi acest medicament copiilor cu diaree cronică.

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă ar trebui să utilizaţi acest medicament, discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• suferiţi de dizenterie acută ale cărei simptome includ scaune cu sânge şi febră crescută;
• suferiţi de afecţiuni ale ficatului.

Dacă sunteţi infestat cu virusul imunodeficienţei umane dobândite (HIV) şi în timpul tratamentului cu Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală apare distensie abdominală (balonare) opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

În diaree, pierderea lichidelor şi a electroliţilor se poate asocia - în special la copii mici, vârstnici şi persoane cu boli cronice - cu fenomene de deshidratare, ale cărei riscuri cresc în funcţie de severitatea deshidratării. Din acest motiv, în diaree, se recomandă un consum crescut de lichide, eventual utilizarea sărurilor pentru rehidratare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru mai multe informaţii privind măsurile necesare de prevenire a deshidratării.

Nu utilizaţi acest medicament în afara indicaţiilor sale (vezi pct. 1 - Ce este Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală şi pentru ce se utilizează) şi niciodată nu utilizaţi mai mult decât dozele recomandate (vezi pct. 3 - Cum să utilizaţi Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală). Reacţii adverse cardiace grave (cu simptome incluzând bătăi rapide sau neregulate ale inimii) au fost raportate la pacienţii care au luat supradoze mari de loperamidă, substanţa activă a Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală.

Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, în special dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:

• ritonavir (folosit pentru tratarea infecţiei HIV);
• chinidină (folosit pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac sau malarie);
• itraconazol, ketoconazol (folosite pentru tratarea infecţiilor fungice);
• gemfibrozil (folosit pentru scăderea nivelului de colesterol seric);
• desmopresină (folosită pentru tratarea urinărilor frecvente);
• alte medicamente care modifică (scad sau cresc) motilitatea intestinală.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă utilizarea acestui medicament în timpul alăptării deoarece loperamidă poate trece în cantităţi mici în laptele matern. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru indicaţii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate afecta negativ capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor, prin reacţii adverse precum ameţeală, oboseală, somnolenţă, diminuarea sau pierderea conştienţei (vezi pct. 4).

3. Cum să utilizaţi Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru administrare orală. O linguriţă dozatoare = 5 ml soluţie orală = 1 mg clorhidrat de loperamidă.

Doze recomandate: Diareea acută: Adulţi O doză iniţială de 4 mg Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală (4 linguriţe dozatoare de 5 ml), urmată de doze repetate de 2 mg (2 linguriţe dozatoare de 5 ml), după fiecare scaun diareic. Nu depăşiţi doza zilnică totală de 8 mg, decât dacă v-a fost indicat astfel de către medicul dumneavoastră. Doze mai mari de 8 mg (8 linguriţe dozatoare de 5 ml), până la maxim 16 mg (16 linguriţe dozatoare de 5 ml) se pot administra numai cu recomandarea medicului. Copii cu vârsta de 9 ani şi peste O doză de 2 mg Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală (2 linguriţe dozatoare de 5 ml), de 4 ori pe zi, până la remiterea scaunelor diareice. Copii cu vârsta între 4-8 ani O doză de 1 mg Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală (1 linguriţă dozatoare de 5 ml), de 3 - 4 ori pe zi, până la remiterea scaunelor diareice.

Dacă diareea se agravează sau dacă aţi utilizat timp de 2 zile Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală fără ca simptomele să se amelioreze, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Este necesar ca medicul să vă consulte pentru a stabili cauza diareei şi tratamentul cel mai adecvat pentru dumneavoastră.

Diareea cronică: Adulţi  Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza care vi se potriveşte cel mai bine. Aceasta va depinde de gravitatea afecţiunii dumneavoastră;  În general, se recomandă doze cuprinse între 4-8 mg Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală (4-8 linguriţe dozatoare de 5 ml), administrată în 1-3 prize pe parcursul zilei, fără a depăşi doza zilnică de 16 mg Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală (16 linguriţe dozatoare de 5 ml). Copii Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală nu se recomandă a se administra la copii cu diaree cronică (vezi şi Nu utilizaţi Loperamidă Laropharm 1 mg/ 5 ml soluţie orală).

Dacă luaţi mai mult Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate specializată în prim ajutor.

Simptomele supradozajului pot include: creşterea frecvenţei cardiace, bătăi neregulate ale inimii, modificări ale bătăilor inimii (aceste simptome pot fi foarte grave, putând pune viaţa în pericol), rigiditate a muşchilor, tulburări de coordonare, somnolenţă, retenţie de urină, probleme de respiraţie. Copiii reacţionează mai intens la doze mari de Loperamidă Laropharm 1mg/5 ml soluţie orală, comparativ cu adulţii. Dacă un copil a luat o doză prea mare sau manifestă oricare dintre simptomele descrise mai sus, adresaţi-vă imediat medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciului de prim ajutor dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:  umflarea bruscă a feţei, buzelor sau a gâtului; urticarie, iritaţii severe pe piele, înroşirea pielii sau erupţii cutanate - acestea pot fi semnele unei reacţii alergice severe;  vezicule pe piele, în zone ale gurii, ochilor sau organelor genitale;  dureri de stomac sau balonare severă;  constipaţie severă;  pierderea conştienţei sau alterarea stării de conştienţă (stare de leşin sau stare de alertă diminuată). Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

• durere de cap, ameţeală, greaţă, constipaţie, flatulenţă. Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 persoane):
• somnolenţă sau oboseală, gură uscată, vomă, indigestie (dispepsie), iritaţii pe piele. Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
• mioză (micşorarea diametrului pupilei), urticarie, dificultate la urinare, oboseală generală, tulburări de coordonare, rigiditate musculară ce afectează mişcarea.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se utiliza în maxim 28 zile după prima deschidere a flaconului. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Loperamidă Laropharm 1 mg/ 5 ml soluţie orală

• Substanţa activă este clorhidratul de loperamidă. 5 ml de soluţie conţin 1 mg clorhidrat de loperamidă.
• Celelalte componente sunt glicerol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, zaharină sodică, aromă de portocale, apă purificată.

Cum arată Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml şi conţinutul ambalajului

Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluție orală se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră.

Este disponibil în cutii cu un flacon din PET, de culoare brună, închis cu capac din PE de culoare albă, prevăzut cu inel de siguranță, conținând 50 ml soluție orală și o linguriță dublă dozatoare (2,5 ml și 5 ml) din polistiren de culoare albă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Laropharm S.R.L. Şoseaua Alexandriei, nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Tel/Fax: 021.369.32.02/03/06 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.