LOPERAMID SLAVIA 2 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12293/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Loperamid Slavia 2 mg capsule Clorhidrat de loperamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 2 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Loperamid Slavia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Loperamid Slavia

3. Cum să utilizaţi Loperamid Slavia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Loperamid Slavia

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Loperamid Slavia şi pentru ce se utilizează

Loperamid Slavia conţine clorhidratul de loperamidă, care aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai peristaltismului, antipropulsive. Loperamid Slavia se utilizează pentru tratamentul unui episod brusc (acut) de diaree sau pentru diaree de lungă durată (cronică). În caz de diaree, Loperamid Slavia face scaunele mai consistente şi mai puţin frecvente.

Dacă după 2 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Loperamid Slavia

Nu luaţi Loperamid Slavia

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de loperamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• dacă aveţi febră mare şi scaun cu sânge,
• dacă suferiţi de o afecţiune inflamatorie în regiunea abdomenului inferior (de exemplu enterocolită pseudomembranoasă, enterocolită bacteriană sau colită ulceroasă, rectocolită ulceroasă, consecutivă ulcerului sau unui tratament cu antibiotice),
• cazuri în care trebuie evitată încetinirea activităţii intestinului, datorită posibilului risc de complicaţii semnificative, incluzând: ileus, megacolon şi megacolon toxic,
• dacă aveți constipaţie, distensie abdominală sau o mobilitate scăzută a intestinelor. În cazul în care aveţi întrebări adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Loperamid Slavia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Nu luați acest medicament decât pentru indicația aprobată (vezi pct. 1) și nu luați niciodată o cantitate mai mare decât cea recomandată (vezi pct. 3). La pacienții care au luat prea multă loperamidă, substanța activă din Loperamid Slavia, au fost raportate probleme cardiace grave (simptome care includ bătăi rapide sau neregulate ale inimii).

• Deşi Loperamid Slavia opreşte diareea, nu va trata cauza acesteia. Ori de câte ori este posibil, cauza diareii trebuie, de asemenea, tratată.
• Când aveţi diaree, pierdeţi multe lichide. De aceea, trebuie să înlocuiţi lichidele pierdute (să beţi mai multe lichide). Acest lucru este important în special la copii. Farmacistul va fi în măsură să vă ofere o pulbere specială care conţine zahăr şi săruri minerale. Când este adăugată în apă, aceasta va înlocui sărurile pe care le-aţi pierdut în timpul unui episod diareic. Soluţia este indicată în mod particular pentru copii.
• În cazul unui atac brusc (acut) de diaree, Loperamid Slavia va opri de obicei simptomele în decurs de 48 ore. Dacă lucrurile nu se petrec aşa, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Dacă medicul vă recomandă evitarea tratamentelor care încetinesc mişcarea intestinală, nu luaţi Loperamid Slavia. Un astfel de caz poate fi constipaţia sau balonarea.
• Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi probleme cu ficatul; este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală atentă cât timp luaţi Loperamid Slavia.
• Dacă aveţi SIDA şi sunteţi trataţi cu Loperamid Slavia pentru diaree, dacă aveţi orice semn de balonare a abdomenului sau bombare a acestuia, întrerupeţi tratamentul cu Loperamid Slavia imediat şi informaţi medicul dumneavoastră.

Loperamid Slavia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Utilizarea concomitentă a Loperamid Slavia și medicamente sedative, cum sunt benzodiazepine sau medicamentele asociate, crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și pot pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile.

Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie Loperamid Slavia împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele să cunoască semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome.

În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care încetinesc activitatea stomacului şi intestinelor (de exemplu anticolinergice), pentru că acestea pot determina un efect prea puternic al medicamentului.

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi următoarele medicamente:

• Chinidină (utilizată pentru ritm neregulat al inimii sau malarie)
• Ritonavir (utilizat ȋn tratamentul HIV)
• Ketoconazol sau itraconazol (utilizate ȋn infecţii fungice)
• Gemfibrozil (utilizat pentru tratamentul valorilor mari de colesterol)
• Desmopresină (utilizată ȋn urinare excesivă)

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandabil să se administreze acest medicament în timpul sarcinii. Se recomandă să nu utilizaţi Loperamid Slavia dacă alăptaţi, deoarece cantităţi mici din Loperamid Slavia se excretă în laptele dumneavoastră. Femeile gravide sau care alăptează trebuie prin urmare sfătuite să consulte medicul pentru tratament adecvat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă în timpul tratamentului (sau ca urmare a diareei) simţiţi oboseală, somnolenţă sau ameţeli, sunteţi mai puţin alert sau aveţi o senzaţie de leşin evitaţi conducerea maşinilor şi folosirea utilajelor.

Loperamid Slavia conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Loperamid Slavia conţine para-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi para-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) Aceștia pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să luaţi Loperamid Slavia

Utilizaţi întotdeauna acest medicament aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Diaree acută Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Doza iniţială recomandată este de 4 mg clorhidrat de loperamidă (2 capsule Loperamid Slavia) administrate oral, urmate de 2 mg clorhidrat de loperamidă (o capsulă Loperamid Slavia) după fiecare scaun diareic.

Diaree cronică Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Doza iniţială recomandată este de 4 mg clorhidrat de loperamidă pe zi (2 capsule Loperamid Slavia) pentru adulţi şi 2 mg clorhidrat de loperamidă pe zi (1 capsulă Loperamid Slavia) pentru adolescenţi. Această doză inițială trebuie ajustată până sunt obținute 1-2 scaune solide pe zi. Acest lucru este de obicei realizat cu o doză de ȋntreţinere de 1-6 capsule (2 mg-12 mg clorhidrat de loperamidă) pe zi.

Doza maximă pentru diaree acută şi cronică este de 8 capsule (16 mg) pe zi pentru adulți, la adolescenţi trebuie să se raporteze la greutatea corporală (3 capsule/20 kg), dar nu trebuie să depășească un maxim de 8 capsule pe zi.

Vârstnici Nu este necesară o ajustare a dozelor la vârstnici.

Copii cu vârsta sub 12 ani La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei.

Dacă scaunele devin normale sau dacă nu a fost eliminat un scaun timp de 12 ore opriţi administrarea de Loperamid Slavia. Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Dacă luaţi mai mult Loperamid Slavia decât trebuie Dacă ați luat prea mult Loperamid Slavia, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru recomandări. Simptomele pot include: bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, modificări ale ritmului bătăilor inimii (aceste simptome pot avea consecințe potențial grave, care vă pot pune în pericol viața), rigiditate musculară, mișcări necoordonate, somnolență, dificultăți de urinare sau respirație dificilă. Copiii reacționează mai puternic decât adulții la cantități mari de Loperamid Slavia. Dacă un copil ia o cantitate prea mare sau dacă prezintă oricare dintre simptomele de mai sus, adresați-vă imediat unui medic.

Dacă uitaţi să luaţi Loperamid Slavia Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi utilizarea Loperamid Slavia și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.

• Reacții alergice care includ respiraţie şuierătoare inexplicabilă, dificultăţi în respiraţie, leşin sau umflarea feței sau gâtului.
• Erupţii cutanate care pot fi severe şi includ vezicule pe piele sau descuamare. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe.
• Pierderea conștienței sau nivelul redus de conștiență (senzaţie de leșin sau vigilenţă redusă), tulburări de coordonare

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • mâncărime sau urticarie • dureri de stomac sau umflarea stomacului

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• dificultăți ȋn urinare
• constipație severă
• obstrucţia, dilatarea intestinului gros
• paralizia (incapacitatea de contracţie) muşchilor intestinului, ceea ce împiedică eliminarea conţinutului acestuia
• mioza (micșorarea pupilelor)

Alte reacţii adverse care pot apare

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • greaţă • constipaţie • balonare • dureri de cap

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • ameţeli, somnolenţă • vărsături, indigestie • gură uscată

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • oboseală • creşterea tonusului muscular

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Loperamid Slavia

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Loperamid Slavia

• Substanţa activă este clorhidrat de loperamidă. O capsulă conţine clorhidrat de loperamidă 2 mg.
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei - lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb parțial pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal; capacul şi corpul capsulei - p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), dioxid de titan (E 171), Albastru brevetat V (E 131), roșu Allura AC (E129), galben de chinolină (E 104), gelatină.

Cum arată Loperamid Slavia şi conţinutul ambalajului Loperamid Slavia se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, nr. 4, cu capac de culoare verde-opac şi corp de culoare crem-opac, conţinând o pulbere granulară de culoarea albă până la aproape albă. Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al cu 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady, nr. 44C Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.