LOPERAMID LAROPHARM 2 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8833/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Loperamid Laropharm 2 mg capsule Clorhidrat de loperamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 2 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Loperamid Laropharm 2 mg capsule şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Loperamid Laropharm 2 mg capsule

3. Cum să utilizaţi Loperamid Laropharm 2 mg capsule

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Loperamid Laropharm 2 mg capsule

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Loperamid Laropharm 2 mg capsule şi pentru ce se utilizează

Loperamid Laropharm conţine clorhidratul de loperamidă, care aparţine unui grup de medicamente denumite antidiareice. În caz de diaree, Loperamid Laropharm 2 mg capsule face scaunele mai consistente şi mai puţin frecvente. Loperamid Laropharm 2 mg capsule se utilizează pentru tratamentul unui episod de:  diaree acută la adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 12 ani;  diaree asociată cu sindromul colonului iritabil la adulţi cu vârsta mai mare de 18 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Loperamid Laropharm 2 mg capsule

Nu utilizaţi Loperamid Laropharm 2 mg capsule dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de loperamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• aveţi vârsta mai mică de 12 ani în cazul tratării diareei acute (forma şi concentraţia Loperamid Laropharm 2 mg capsule nu sunt destinate administrării pentru această categorie de vârstă);
• aveţi vârsta mai mică de 18 ani în cazul tratării diareei asociate sindromului de colon iritabil;
• diareea apare în timpul tratamentului cu antibiotice (cu spectru larg); poate fi semnul unei colite pseudomembranoase, caz în care nu se recomandă tratamentul cu clorhidratul de loperamidă;
• dacă aveţi o inflamaţie a abdomenului inferior (de exemplu colită ulceroasă sau colită pseudomembranoasă ca rezultat al utilizării antibioticelor);
• aveţi dizenterie – diaree cu sânge în scaun sau febră;
• medicul dumneavoastră v-a comunicat să evitaţi utilizarea medicamentelor cu acţiune de încetinire a motilităţii gastro-intestinale: risc crescut de complicaţii precum ileus, megacolon sau megacolon toxic;
• sunteţi constipat sau abdomenul dumneavoastră este balonat. Atenţionări şi precauţii Tratamentul cu clorhidrat de loperamidă este un tratament simptomatic, ceea ce înseamnă că Loperamid Laropharm 2 mg capsule poate face scaunele mai consistente şi mai puţin frecvente, însă nu va trata cauza diareei. Ori de câte ori este posibil, cauza diareei trebuie, de asemenea, tratată. În cazul unui episod brusc (acut) de diaree, Loperamid Laropharm 2 mg capsule opreşte de obicei simptomele în decurs de 48 ore. Dacă lucrurile nu se petrec astfel, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În cazul diareei asociate sindromului de intestin iritabil, dacă în timp ce luaţi Loperamid Laropharm 2 mg capsule constataţi apariţia unor manifestări noi, dacă episodul diareic durează mai mult de 48 de ore, dacă starea dumneavoastră se agravează sau dacă episoadele diareice repetate persistă mai mult de două săptămâni, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Întrerupeţi imediat utilizarea Loperamid Laropharm 2 mg capsule dacă apare constipaţie sau distensie abdominală (senzaţie de balonare).

Înainte să utilizaţi Loperamid Laropharm 2 mg capsule, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: – sunteţi însărcinată sau alăptaţi; – suferiţi de afecţiuni ale ficatului – este posibil ca eliminarea loperamidei din organism să se facă mai lent, motiv pentru care medicul poate să vă recomande ajustarea dozelor; – beţi periodic alcool în cantităţi mari; – sunteţi infestat cu virusul imunodeficienţei umane dobândite (HIV).

Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu sindromul „colonului iritabil”, cereţi sfatul medicului înainte de a utiliza Loperamid Laropharm 2 mg capsule dacă:  aveţi peste 40 ani şi manifestările bolii dumneavoastră s-au modificat comparativ cu cele precedente sau a trecut mai mult timp de la ultimul episod diareic;  aveţi scaune cu sânge;  aveţi constipaţie severă;  aveţi stare de rău sau dacă vomaţi;  nu mai aveţi poftă de mâncare sau aţi slăbit în ultima perioadă de timp, fără a avea această intenţie;  aveţi durere sau dificultăţi la urinare;  aveţi febră;  aţi călătorit de curând în ţări îndepărtate.

Când aveţi diaree, organismul pierde multe lichide şi poate să apară deshidratarea. Incidenţa şi riscurile asociate deshidratării sunt mai mari în cazul copiilor mici, vârstnicilor şi persoanelor cu boli cronice şi cresc în funcţie de severitatea deshidratării. Prin urmare este necesar ca în timpul unui epidod diareic să beţi mai multe lichide, eventual să consumaţi soluţii de hidratare orală (pulberi speciale care conţin glucoză şi săruri dizolvate în apă sau ceai). Această măsură vă va ajuta să înlocuiţi apa şi sărurile pe care le-aţi pierdut în timpul unui episod diareic. Adresaţi-vă farmacistului sau medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii privind modul în care puteţi să preveniţi deshidratarea.

Loperamid Laropharm 2 mg capsule împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi următoarele medicamente:  alte medicamente pentru diaree, constipaţie sau alte afecţiuni ale stomacului şi intestinelor;  ritonavir (medicament folosit pentru tratarea infecţiei HIV);  chinidină (pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac);  gemfibrozil (pentru tratarea excesului de grăsimi din sânge);  itraconazol, ketoconazol (pentru tratarea infecţiilor fungice);

• desmopresină (pentru tratarea urinărilor frecvente).

Loperamid Laropharm 2 mg capsule împreună cu alimente, băuturi şi alcool În administrare nu este necesar să se ţină cont de orarul meselor, deoarece medicamentul nu interacţionează cu alimentele. Este recomandată creşterea ingestiei de lichide.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Deşi studiile preclinice nu au evidenţiat potenţial embriotoxic sau teratogen pentru clorhidratul de loperamidă, iar excreţia medicamentului în laptele matern este în concentraţii foarte mici, se recomandă evitarea administrării în sarcină şi alăptare. Eventuala administrare în aceste situaţii se va face strict la recomandarea şi sub supravegherea specialistului, după atenta cântărire a raportului beneficiu – risc. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca somnolenţă uşoară şi tranzitorie sau vertij (ameţeală). Este recomandat să nu conduceţi şi să nu folosiţi utilaje cât timp luaţi loperamidă.

Loperamid Laropharm 2 mg capsule conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Loperamid Laropharm2 mg capsule conţine carmoisină (E122) care poate provoca reacții alergice.

3. Cum să utilizaţi Loperamid Laropharm 2 mg capsule

Utilizaţi întotdeauna acest medicament aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze şi mod de administrare Puteţi utiliza Loperamid Laropharm 2 mg capsule oricând în cursul zilei. Capsulele trebuie înghiţite cu o cantitate adecvată de lichid. Loperamid Laropharm 2 mg capsule va fi numit mai jos Loperamid Laropharm. Nu administraţi mai mult de 6 capsule Loperamid Laropharm în decurs de 24 de ore! Dacă diareea persistă mai mult de 48 de ore, întrerupeţi tratamentul cu Loperamid Laropharm şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Tratamentul diareei acute Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Administraţi 2 capsule Loperamid Laropharm o dată, apoi o capsulă Loperamid Laropharm, după fiecare scaun diareic eliminat. Dacă aveţi un scaun solid sau tare sau dacă trec 24 de ore fără a avea scaun, întrerupeţi tratamentul.

Tratamentul diarei acute asociate sindromului de colon iritabil Adulţi cu vârsta mai mare de 18 ani La început administraţi 2 capsule Loperamid Laropharm odată, apoi câte o capsulă Loperamid Laropharm după fiecare scaun diareic eliminat, dacă medicul nu vă recomandă altfel. Dacă episoadele repetate de diaree continuă mai mult de două săptămâni adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Loperamid Laropharm decât trebuie Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată cameră de gardă. Luaţi acest prospect sau cutia medicamentului cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Simptomele supradozajului includ: somnolenţă, modificări ale stării de conştienţă, tulburări de coordonare, rigiditate a muşchilor, probleme de respiraţie, dilatarea pupilelor, retenţie de urină, constipaţie şi oprirea mişcărilor intestinului. Copiii sau persoanele cu afecţiuni ale ficatului manifestă o incidenţă şi o severitate mai mare a reacţiilor adverse cauzate de supradozaj. Dacă uitaţi să utilizaţi Loperamid Laropharm 2 mg capsule Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă, în timpul utilizării Loperamid Laropharm 2 mg capsule prezentaţi:  respiraţie dificilă, scurtă sau şuierătoare;  umflarea feţei, limbii sau gâtului;  erupţii cutanate severe, cu apariţia veziculelor sau generalizate sau descuamarea pielii;  pierderea cunoştinţei sau alterarea stării de cunoştinţă, leşin sau stare de leşin, mişcări necontrolate, încetaţi să utilizaţi medicamentul şi prezentaţi-vă imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Încetaţi utilizarea Loperamid Laropharm 2 mg capsule şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacţii adverse:  frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori): dureri de cap, constipaţie, greaţă, flatulenţă;  mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori): ameţeli, vărsături, dureri abdominale sau disconfort abdominal, uscăciunea gurii, erupţii cutanate;  rare (afectează mai puţin de 1 din 1 000 utilizatori): distensie abdominală (balonare), somnolenţă, indigestie, oboseală generală, dificultate la urinare (micţiune), urticarie, mioză (micşorarea diametrului pupilei).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Loperamid Laropharm 2 mg capsule

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 o C, în ambalajul original.

Nu aruncați nici un medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Loperamid Laropharm 2 mg capsule

• Substanţa activă este clorhidratul de loperamidă. Fiecare capsulă conţine clorhidrat de loperamidă 2 mg.
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei - amidon de porumb, lactoză monohidrat, talc, stearat de magneziu; învelişul capsulei - dioxid de titan (E171), albastru strălucitor FCF (E133), carmoisină (E122), gelatină.

Cum arată Loperamid Laropharm 2 mg capsule şi conţinutul ambalajului Loperamid Laropharm 2 mg se prezintă sub formă de capsule de mărime 2, cu cap albastru opac şi corp roz opac, conţinând o pulbere de culoare albă până la aproape albă. Este ambalat în cutie cu un blister a 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Laropharm S.R.L. Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, Judeţul Ilfov, România Tel/Fax: 021.369.32.02/03/06 E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2018.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/