LOPERAMID BIOEEL 2 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13296/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

LOPERAMID BIOEEL 2 mg capsule Clorhidrat de loperamidă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 2 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este LOPERAMID BIOEEL și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați LOPERAMID BIOEEL

3. Cum să utilizați LOPERAMID BIOEEL

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează LOPERAMID BIOEEL

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este LOPERAMID BIOEEL și pentru ce se utilizează

LOPERAMID BIOEEL conţine clorhidratul de loperamidă, care aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai peristaltismului, antipropulsive. LOPERAMID BIOEEL se utilizează pentru tratamentul unui episod brusc (acut) de diaree sau pentru diaree de lungă durată (cronică). În caz de diaree, LOPERAMID BIOEEL face scaunele mai consistente şi mai puţin frecvente.

Dacă după 2 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lopyol

Nu utilizați Lopyol:

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de loperamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),

• dacă aveţi febră mare şi scaun cu sânge,

• dacă suferiţi de o afecţiune inflamatorie în regiunea abdomenului inferior (de exemplu enterocolită pseudomembranoasă, enterocolită bacteriană sau colită ulceroasă, rectocolită ulceroasă, consecutivă ulcerului sau unui tratament cu antibiot ice),

• cazuri în care trebuie evitată încetinirea activităţii intestinului, datorită posibilului risc de complicaţii semnificative, incluzând: ileus, megacolon şi megacolon toxic,

• dacă aveți constipaţie, distensie abdominală sau o mobilitate scăzută a intestinelor. În cazul în care aveţi întrebări adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Lopyol, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Nu luați acest medicament decât pentru indicația aprobată (vezi pct. 1) și nu luați niciodată o cantitate mai mare decât cea recomandată (vezi pct. 3). La pacienții care au luat prea multă loperamidă, substanța activă din Lopyol, au fost raportate probleme cardiace grave (simptome care includ bătăi rapide sau neregulate ale inimii).

• Deşi LOPERAMID BIOEEL opreşte diareea, nu va trata cauza acesteia. Ori de câte ori este 
  

posibil, cauza diareii trebuie, de asemenea, tratată.

• Când aveţi diaree, pierdeţi multe lichide. De aceea, trebuie să înlocuiţi lichidele pierdute (să 
  

beţi mai multe lichide). Acest lucru este important în special la copii. Farmacistul va fi în măsură să vă ofere o pulbere specială care conţine zahăr şi săruri minerale. Când este adăugată în apă, aceasta va înlocui sărurile pe care le-aţi pierdut în timpul unui episod diareic. Soluţia este indicată în mod particular pentru copii.

• În cazul unui atac brusc (acut) de diaree, LOPERAMID BIOEEL va opri de obicei 
  

simptomele în decurs de 48 ore. Dacă lucrurile nu se petrec aşa, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Dacă medicul vă recomandă evitarea tratamentelor care încetinesc mişcarea intestinală, nu 
  

luaţi Lopyol. Un astfel de caz poate fi constipaţia sau balonarea.

• Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi probleme cu ficatul; este posibil să aveţi nevoie 
  

de îngrijire medicală atentă cât timp luaţi Lopyol.

•  Dacă aveţi SIDA şi sunteţi trataţi cu LOPERAMID BIOEEL pentru diaree, dacă aveţi orice 
  

semn de balonare a abdomenului sau bombare a acestuia, întrerupeţi tratamentul cu LOPERAMID BIOEEL imediat şi informaţi medicul dumneavoastră.

LOPERAMID BIOEEL împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Utilizarea concomitentă a LOPERAMID BIOEEL și medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele asociate, crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și pot pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile.

Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie LOPERAMID BIOEEL împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele să cunoască semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome.

În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care încetinesc activitatea stomacului şi a intestinelor (de exemplu anticolinergice), pentru că acestea pot determina un efect prea puternic al medicamentului.

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi următoarele medicamente:

• Chinidină (utilizată pentru ritm neregulat al inimii sau pentru malarie),
• Ritonavir (utilizat ȋn tratamentul HIV),
• Ketoconazol sau itraconazol (utilizate ȋn infecţii fungice),
• Gemfibrozil (utilizat pentru tratamentul valorilor mari de colesterol),
• Desmopresină (utilizată ȋn urinare excesivă). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandat să se administreze acest medicament în timpul sarcinii. Se recomandă să nu utilizaţi LOPERAMID BIOEEL dacă alăptaţi, deoarece cantităţi mici din LOPERAMID BIOEEL se excretă în laptelematern. Femeile gravide sau care alăptează trebuie prin urmare sfătuite să consulte medicul pentru tratament adecvat.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă în timpul tratamentului (sau ca urmare a diareei) simţiţi oboseală, somnolenţă sau ameţeli, sunteţi mai puţin alert sau aveţi o senzaţie de leşin evitaţi conducerea maşinilor şi folosirea utilajelor.

LOPERAMID BIOEEL conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

LOPERAMID BIOEEL conţine para-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi para-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) Aceștia pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să utilizați Lopyol

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Diaree acută Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Doza iniţială recomandată este de 4 mg clorhidrat de loperamidă (2 capsule Lopyol) administrate oral, urmate de 2 mg clorhidrat de loperamidă (o capsulă Lopyol) după fiecare scaun diareic.

Diaree cronică Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Doza iniţială recomandată este de 4 mg clorhidrat de loperamidă pe zi (2 capsule Lopyol) pentru adulţi şi 2 mg clorhidrat de loperamidă pe zi (1 capsulă Lopyol) pentru adolescenţi. Această doză inițială trebuie ajustată până sunt obținute 1-2 scaune solide pe zi. Acest lucru este de obicei realizat cu o doză de ȋntreţinere de 1-6 capsule (2 mg-12 mg clorhidrat de loperamidă) pe zi.

Doza maximă pentru diaree acută şi cronică este de 8 capsule (16 mg) pe zi pentru adulți, la adolescenţi trebuie să se raporteze la greutatea corporală (3 capsule/20 kg), dar nu trebuie să depășească un maxim de 8 capsule pe zi.

Vârstnici Nu este necesară o ajustare a dozelor la vârstnici.

Copii cu vârsta sub 12 ani La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei.

Dacă scaunele devin normale sau dacă nu a fost eliminat un scaun timp de 12 ore opriţi administrarea de Lopyol. Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Dacă utilizați mai mult LOPERAMID BIOEEL decât trebuie Dacă ați luat prea mult Lopyol, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru recomandări. Simptomele pot include: bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, modificări ale ritmului bătăilor inimii (aceste simptome pot avea consecințe potențial grave, care vă pot pune în pericol viața), rigiditate musculară, mișcări necoordonate, somnolență, dificultăți de urinare sau respirație dificilă. Copiii reacționează mai puternic decât adulții la cantități mari de Lopyol. Dacă un copil ia o cantitate prea mare de LOPERAMID BIOEEL sau dacă prezintă oricare dintre simptomele de mai sus, adresați- vă imediat unui medic.

Dacă uitați să utilizați Lopyol Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi utilizarea LOPERAMID BIOEEL și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.

• Reacții alergice care includ respiraţie şuierătoare inexplicabilă, dificultăţi în respiraţie, leşin sau umflarea feței sau gâtului.
• Erupţii cutanate care pot fi severe şi includ vezicule pe piele sau descuamare. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe.
• Pierderea conștienței sau nivelul redus de conștiență (senzaţie de leșin sau vigilenţă redusă), tulburări de coordonare

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  mâncărime sau urticarie  dureri de stomac sau umflarea stomacului

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): ● dificultăți ȋn urinare ● constipație severă ● obstrucţia, dilatarea intestinului gros ● paralizia (incapacitatea de contracţie) muşchilor intestinului, ceea ce împiedică eliminarea conţinutului acestuia ● mioză (micșorarea pupilelor)

Alte reacţii adverse care pot apare

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  greaţă  constipaţie  balonare  dureri de cap

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  ameţeli, somnolenţă  vărsături, indigestie  gură uscată

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  oboseală  creşterea tonusului muscular Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lopyol

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține LOPERAMID BIOEEL

• Substanţa activă este clorhidrat de loperamidă. O capsulă conţine clorhidrat de loperamidă 2 mg.
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei : lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb parțial pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal; capacul şi corpul capsulei - p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), dioxid de titan (E 171), Albastru brevetat V (E 131), roșu Allura AC (E129), galben de chinolină (E 104), gelatină.

Cum arată LOPERAMID BIOEEL și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, nr. 4, cu capac de culoare verde-opac şi corp de culoare crem-opac, conţinând o pulbere granulară de culoarea albă până la aproape albă. Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al cu 10 capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega nr. 5D, Târgu Mureș, jud. Mureș, România

Fabricantul S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C, 032266, Bucureşti, România sau BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega nr. 5, 540390 Târgu Mureş, Județul Mureș, România Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2021.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/