LOPEMIDOL 2 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11907/2019/01-02-03 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Lopemidol 2 mg comprimate Clorhidrat de loperamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
• Dacă după 2 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Lopemidol 2 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lopemidol 2 mg

3. Cum să utilizaţi Lopemidol 2 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lopemidol 2 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Lopemidol 2 mg şi pentru ce se utilizează

Lopemidol 2 mg conţine clorhidratul de loperamidă, care aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai peristaltismului, antipropulsive.

Lopemidol 2 mg este indicat adulţilor şi adolescenţilor peste 12 ani şi se utilizează pentru tratamentul unui episod brusc (acut) de diaree sau acutizări ale diareei cronice.

În caz de diaree, Lopemidol 2 mg face scaunele mai consistente şi mai puţin frecvente.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lopemidol 2 mg

Nu utilizaţi Lopemidol 2 mg

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de loperamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament ( enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi sânge în scaun sau dacă aveţi febră;
• dacă aveţi o inflamaţie a abdomenului inferior (de exemplu, colită ulceroasă sau colită pseudomembranoasă ca rezultat al utilizării antibioticelor);
• dacă medicul v-a spus că încetinirea activităţii intestinului trebuie evitată, de exemplu, dacă sunteţi constipat sau abdomenul dumneavoastră este balonat;
• la copii cu vârsta sub 12 ani (datorită formei farmaceutice şi dozei).

Atenţionări şi precauţii

• Deşi Lopemidol opreşte diareea, nu va trata cauza acesteia. Ori de câte ori este posibil, cauza diareii trebuie, de asemenea, tratată.
• Când aveţi diaree, pierdeţi multe lichide. De aceea, trebuie să înlocuiţi lichidele pierdute (să beţi mai multe lichide). Farmacistul va fi în măsură să vă ofere o pulbere specială care conţine zahăr şi săruri. Când este adăugată în apă, aceasta va înlocui sărurile pe care le-aţi pierdut în timpul unui episod diareic. În cazul unui atac brusc (acut) de diaree, Lopemidol va opri de obicei simptomele în decurs de 48 ore. Dacă lucrurile nu se petrec aşa, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi SIDA şi sunteţi trataţi cu Lopemidol pentru diaree şi dacă aveţi orice semn de balonare a abdomenului, întrerupeţi imediat tratamentul cu Lopemidol şi informaţi-vă medicul.

Informaţi-vă medicul dacă aveţi probleme cu ficatul; este posibil să aveţi nevoie de ingrijire medicală atentă cât timp luaţi Lopemidol.

Lopemidol 2 mg împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, informaţi-vă medicul dacă utilizaţi medicamente care încetinesc activitatea stomacului şi intestinelor (de exemplu, anticolinergice), pentru că acestea pot determina un efect prea puternic al medicamentului.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să vă informaţi medicul, care va decide dacă puteţi să utilizaţi Lopemidol. Se recomandă să nu utilizaţi Lopemidol dacă alăptaţi, deoarece cantităţi mici din Lopemidol se excretă în laptele dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Oboseala, ameţelile sau somnolenţa pot însoţi diareea. De aceea, se recomandă să fiţi precaut când conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje.

Lopemidol conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Lopemidol

Utilizaţi întotdeauna Lopemidol aşa cum este recomandat în acest prospect. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze şi mod de administrare Doza de Lopemidol pe care trebuie să o utilizaţi depinde de vârsta dumneavoastră. Puteţi utiliza Lopemidol oricând în cursul zilei. Comprimatele trebuie înghiţite cu o cantitate de lichid.

Adulţi Pentru episodul brusc (acut), administraţi 2 comprimate Lopemidol o dată, apoi un comprimate Lopemidol, după fiecare scaun eliminat. Dacă aveţi un scaun solid sau tare sau dacă trec 24 de ore fără a avea scaun, întrerupeţi tratamentul. Dar nu administraţi mai mult de 8 comprimate Lopemidol în decurs de 24 de ore! Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Pentru episodul brusc (acut) de diaree, administraţi un comprimat Lopemidol, apoi continuaţi cu câte un comprimat Lopemidol pentru fiecare scaun eliminat. Dacă copilul are un scaun solid sau tare sau dacă trec 24 de ore fără a avea scaun, întrerupeţi tratamentul.

Dar nu daţi niciodată mai mult decât doza recomandată pe zi şi pe kilogram de greutate corporală!

Greutatea în kilograme (kg) Numărul maxim de comprimate de Lopemidol pe zi De la 34 kg 5 comprimate De la 40 kg 6 comprimate De la 47 kg 7 comprimate De la 54 kg 8 comprimate

Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă scaunele devin normale sau dacă nu a fost eliminat un scaun timp de 12 ore opriţi administrarea de Lopemidol.

Dacă aţi utilizat mai mult Lopemidol decât trebuie În cazul în care utilizaţi o doză mai mare decât cea recomandată pot să apară: simptome neurologice (stupor, tulburări de coordonare, somnolenţă, mioză, hipertonie musculară şi deprimare respiratorie), retenţie de urină şi ileus. Copiii pot fi mult mai susceptibili decât adulţii la efectele asupra sistemului nervos.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Lopemidol Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10), frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi), mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi), rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii foarte rare: dureri abdominale, ileus, distensie abdominală, greaţă, constipaţie, vărsături, megacolon inclusiv megacolon toxic, flatulenţă şi dispepsie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie şi prurit.

Reacţii rare: ameţeli, somnolenţă, retenţie urinară.

În timpul administrării clorhidratului de loperamidă au fost raportate cazuri izolate de edem angioneurotic şi erupţii buloase, incluzând sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf şi necroliză epidermică toxică.

Un număr dintre reacţiile adverse raportate în cursul cercetărilor clinice şi după punerea pe piaţă a loperamidei sunt în mod frecvent simptome ale sindromului diareic subiacent (disconfort/ durere abdominală, greaţă, vărsături, gură uscată, oboseală, somnolenţă, ameţeli, constipaţie şi flatulenţă). Aceste simptome sunt adesea dificil de diferenţiat de reacţiile adverse ale medicamentului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin sistemul naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lopemidol

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lopemidol

• Substanţa activă este clorhidratul de loperamidă. Fiecare comprimat conţine 2 mg clorhidrat de loperamidă.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Lopemidol şi conţinutul ambalajului Lopemidol 2 mg se prezintă sub formă de comprimate de formă discoidală, cu suprafaţa netedă, de culoare albă. Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al cu 10 comprimate Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al cu 20 comprimate Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al cu 8 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu, nr. 99, Sector 3, Bucureşti, 031212, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2022.