LOCAMIN 500 mg/ml

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 10914/2018/01-03 Anexa 1 Prospect

Prospect:Informaţii pentru utilizator

Locamin 500 mg/ml picături orale, soluţie metamizol sodic monohidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Locamin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Locamin

3. Cum să luaţi Locamin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Locamin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Locamin şi pentru ce se utilizează

Locamin este un medicament care conţine metamizol sodic monohidrat. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite pirazolone şi este utilizat pentru tratamentul durerii şi febrei.

Locamin se utilizează pentru:

• durerea severă acută, cauzată de traumatisme sau operaţii chirurgicale

• colici (dureri spasmodice de stomac)

• dureri de origine tumorală (durere determinată de cancer)

• alte dureri severe, acute sau cronice, atunci când nu pot fi utilizate alte tratamente

• febră mare care nu răspunde la alte mijloace terapeutice

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Locamin

Nu luaţi Locamin:

• dacă sunteţi alergic la metamizol sodic, propifenazonă, fenazonă, fenilbutazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aţi fost diagnosticat cu sindrom de astm bronşic indus de medicamente analgezice sau cu intoleranţă la analgezice cu manifestări cum sunt urticarie/edem, adică faceţi parte din acei pacienţi care reacţionează prin bronhospasm sau alte tipuri de reacţii anafilactoide cum sunt mâncărimi, rinită şi umflare la salicilaţi, paracetamol sau alte analgezice non-narcotice cum sunt diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen
• dacă aveţi tulburări ale funcţiei măduvei osoase, de exemplu după tratament cu medicamente citostatice (medicamente pentru tratamentul cancerului)
• dacă aveţi boli care afectează formarea sângelui (boli ale sistemului hematopoietic)
• dacă aveţi un deficit genetic de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (un defect ereditar, care implică riscul de distrugere a celulelor roşii din sânge)
• dacă aveţi porfirie hepatică acută (tulburare ereditară însoţită de perturbări ale sintezei de hemoglobină)
• dacă sunteţi gravidă în ultimele trei luni de sarcină

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Locamin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi o intoleranţă cunoscută la medicamentele împotriva durerii (intoleranţă la analgezice)
• dacă aveţi astm bronşic indus de alergii (scurte episoade de respiraţie dificilă determinate de alergii)
• dacă aveţi boli asociate cu o reducere a numărului de celule albe din sânge
• dacă aveţi funcţia rinichilor afectată
• dacă aveţi alergii cunoscute, deoarece acestea vă creează o tendinţă crescută de a face o reacţie de tipul şocului (colaps circulator apărut brusc)
• dacă aveţi orice boală care ar putea fi provocată de alergii (incluzându-le pe cele din antecedentele dumneavoastră medicale), deoarece aceasta vă creează o tendinţă crescută de a face o reacţie de tipul şocului

Aceste atenţionări sunt valabile în special la pacienţii cu:

• astm bronşic (dificultăţi de respiraţie cauzate de constricţia căilor aeriene cu cel mai mic diametru) şi inflamaţie cronică (pe termen lung) a tractului respirator
• urticarie cronică (papule)
• alergie la medicamentele împotriva durerii şi la cele împotriva artritei reumatoide (intoleranţă la analgezice) sau la alte medicamente
• alergii la medicamente, conservanţi, băuturi alcoolice
• alergie la fire de blană sau la vopsea de păr

Dacă aparţineţi oricăreia dintre aceste grupe de pacienţi, trebuie să luaţi Locamin numai sub supravegherea unui medic.

Riscul de apariţie a unei reacţii de tipul şocului este mai mic în cazul administrării de metamizol sodic sub formă de comprimate sau picături decât dacă acesta este administrat cu ajutorul unei seringi.

Reacții cutanate severe Au fost raportate reacții cutanate severe care pun viața în pericol, printre care sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), în asociere cu utilizarea tratamentului cu metamizol. Opriți tratamentul cu metamizol și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4. Dacă ați manifestat vreodată orice reacții cutanate grave, nu trebuie să reluați tratamentul cu Locamin niciodată (vezi pct. 4).

Probleme cu ficatul La pacienții care iau metamizol, a fost raportată inflamația ficatului, cu simptome care apar în câteva zile până la câteva luni de la începerea tratamentului. Încetați administrarea Locamin și adresați-vă unui medic dacă aveți simptome legate de probleme cu ficatul, precum greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția ficatului. Nu trebuie să luați Locamin dacă în trecut ați luat orice medicament care conține metamizol și ați avut probleme cu ficatul.

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, Locamin trebuie utilizat numai după evaluarea cu atenţie a raportului dintre beneficii şi riscuri şi numai după ce au fost luate măsurile de precauţie adecvate.

Atenţionare Locamin conţine derivatul de pirazolonă metamizol sodic, care poate cauza, în cazuri rare, şoc (colaps circulator brusc) şi agranulocitoză (tulburare acută cauzată de o reducere severă a numărului unor anumite celule albe din sânge, vezi pct. 4), dar aceste reacţii adverse pot pune viaţa în pericol.

Locamin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

• Care alte medicamente influenţează acţiunea Locamin?

Clasa de substanţe active derivate din pirazolonă (din care face parte metamizolul sodic) are un potenţial cunoscut de a cauza interacţiuni cu:

• clorpromazină (utilizată pentru a trata anumite simptome ale bolilor mintale). Administrarea în acelaşi timp de metamizol şi clorpromazină poate cauza hipotermie severă (scădere excesivă a temperaturii corporale)
• medicamente destinate prevenirii formării cheagurilor (anticoagulante orale)
• medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale şi a unor anumite boli de inimă (captopril)
• medicamente pentru tratarea bolilor mintale (litiu)
• medicamente pentru tratarea cancerului sau a anumitor tulburări reumatice (metotrexat)
• medicamente pentru creşterea eliminării de urină (triamteren)
• medicamente antihipertensive (utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale) şi diuretice (medicamente pentru eliminarea apei), deoarece poate afecta eficacitatea acestor medicamente

Asupra căror altor medicamente are Locamin un efect?

• Metamizolul sodic poate reduce concentraţiile din sânge ale ciclosporinei (un medicament pentru supresarea sistemului imunitar). Dacă sunt luate în acelaşi timp, poate fi nevoie de o creştere a dozei de ciclosporină.
• bupropionă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a ajuta în renunțarea la fumat
• efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea HIV/SIDA
• metadonă, un medicament utilizat pentru tratarea dependenței de droguri ilicite (așa numitele opioide)
• valproat, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau a tulburării bipolare
• tacrolimus, un medicament utilizat pentru prevenirea rejecției de organ la pacienții cu transplant
• sertralină, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei
• Metamizolul sodic poate reduce efectul acidului acetilsalicilic (AAS) asupra trombocitelor din sânge. Dacă luați o doză mică de acid acetilsalicilic pentru protecția inimii, utilizați Locamin cu prudență

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Datele disponibile cu privire la utilizarea metamizolului în timpul primelor trei luni de sarcină sunt limitate, însă nu indică efecte dăunătoare asupra embrionului. În anumite cazuri, dacă nu există alte opțiuni de tratament, poate fi acceptabilă administrarea unei singure doze de metamizol în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul și după ce au fost evaluate cu atenție beneficiile și riscurile utilizării de metamizol. Cu toate acestea, în general, nu este recomandată utilizarea metamizolului în timpul primului sau celui de al doilea trimestru. În timpul ultimelor trei luni de sarcină, nu trebuie să luați Locamin 500 mg/ml din cauza unui risc crescut de apariție a complicațiilor, atât la mamă, cât și la copil (sângerare, închidere prematură la copilul nenăscut a unui vas important de sânge, numit ductus Botalli, care, în mod normal, se închide numai după naștere).

Alăptarea Produșii de metabolizare ai metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. Prin urmare, trebuie evitată, în special, administrarea repetată a metamizolului în timpul alăptării. În cazul administrării unei doze unice de metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă luaţi cantităţi mai mari de Locamin, acesta vă poate afecta creierul. În această situaţie, nu veţi mai putea reacţiona rapid şi eficient la evenimente bruşte şi neaşteptate. Nu conduceţi automobilul sau orice alt vehicul. Nu folosiţi scule electrice sau utilaje. Nu lucraţi fără echipament de protecţie. Vă rugăm să reţineţi că alcoolul vă scade şi mai mult capacitatea de a conduce vehicule! Totuşi, în cazul în care utilizaţi doze din intervalul recomandat (vezi tabelul cu doze de la punctul 3), nu sunt necesare măsuri de precauţie speciale.

Locamin conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu 33,4 mg (componenta principală a gătitului / sare de masă) în fiecare ml (20 picături). Acesta este echivalent cu 1,7% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.

3. Cum să luaţi Locamin

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza este dependentă de intensitatea durerii sau a febrei și de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la Locamin. Trebuie aleasă întotdeauna cea mai mică doză necesară pentru a controla durerea și febra. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați Locamin.

Următorul tabel prezintă dozele unice recomandate şi dozele maxime zilnice, în funcție de greutate sau vârstă: Greutate corporală Doza unică Doza zilnică maximă kg vârsta picături mg picături mg <9 <12 luni 1-5 25-125 4-20 100-500 9-15 1-3 ani 3-10 75-250 12-40 300-1000 16-23 4-6 ani 5-15 125-375 20-60 500-1500 24-30 7-9 ani 8-20 200-500 32-80 800-2000 31-45 10-12 ani 10-30 250-750 40-120 1000-3000 46-53 13-14 ani 15-35 375-875 60-140 1500-3500

53 ≥ 15 ani 20-40 500-1000 80-160 2000-4000

Dozele unice pot fi administrate până la de patru ori pe zi, în funcție de doza zilnică maximă. Un efect clar poate fi așteptat după 30 până la 60 minute de la administrarea orală.

Vârstnici și pacienți care au o stare de sănătate precară/cu insuficiență renală La vârstnici, la pacienții cu o stare de sănătate precară și la cei cu funcție diminuată a rinichilor, trebuie scăzută doza, deoarece eliminarea produșilor de metabolizare a metamizolului poate fi întârziată.

Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică Deoarece viteza de eliminare este scăzută în cazul pacienților cu insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea unor doze mari, repetate. Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat numai pentru o perioadă scurtă de timp. Nu există experiență în ceea ce privește utilizarea pe termen lung.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Pentru tratamentul durerii, la copii și adolescenți cu vârsta până la 14 ani, se poate administra o doză de la 8 la 16 mg de Locamin per kilogram corp, sub forma unei doze unice (vezi tabelul de mai sus). În caz de febră, o doză de 10 mg de Locamin per kilogram corp este, în general, suficientă la copii:

Greutate corporală Doza unică kg vârsta picături mg <9 <12 luni 1-3 25-75 9-15 1-3 ani 4-6 100-150 16-23 4-6 ani 6-9 150-225 24-30 7-9 ani 10-12 250-300 31-45 10-12 ani 13-18 325-450 46-53 13-14 ani 18-21 450-525

Cale / Mod de administrare Acest medicament este destinat utilizării orale. Luaţi picăturile de medicament cu o cantitate suficientă de apă. Pentru a deschide flaconul, apăsaţi capacul în jos în timp ce îl răsuciţi în direcţia indicată de săgeată (vezi diagrama). După utilizare, puneţi capacul la loc şi înşurubaţi-l bine, pentru a reactiva sistemul de închidere securizat împotriva deschiderii de către copii.

Ţineţi flaconul vertical şi, dacă este necesar, loviţi uşor baza flaconului pentru a elibera picăturile.

Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de tipul şi severitatea afecţiunii pe care o aveţi şi va fi determinată de către medicul dumneavoastră. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă simţiţi că efectul Locamin este prea puternic sau prea slab.

Dacă luaţi mai mult Locamin decât trebuie Apelaţi la ajutorul unui medic dacă apar următoarele semne de supradozaj: • greaţă • ameţeli • durere de stomac sau la nivelul abdomenului • tulburări ale sistemului nervos central, mergând de la convulsii sau stare confuzională până la comă (o pierdere profundă a conştienţei) • scădere a tensiunii arteriale, în unele cazuri suficient de mare pentru a induce starea de şoc (colaps circulator apărut brusc) • aritmii cardiace (bătăi neregulate ale inimii şi, uneori, bătăi accelerate ale inimii)

Dacă uitaţi să luaţi Locamin Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți administrarea Locamin și adresați-vă imediat unui medic dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: Greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupții trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Aceste simptome pot fi semne de afecțiuni hepatice. Vezi și pct. 2, Atenționări și precauții.

Reacții cutanate grave Opriți utilizarea metamizolului și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• Pete roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Aceste reacții apar rar (pot afecta până la 1 persoană din 1000).
• Erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate medicamentoasă). Frecvența acestei reacții adverse nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi Locamin. Contactaţi-vă medicul cât mai curând posibil.

Cele mai frecvente reacţii adverse la Locamin sunt reacţiile alergice (hipersensibilitate). Cele mai importante sunt şocul (colaps circulator apărut brusc) şi agranulocitoza (reducere severă a numărului unor anumite celule albe din sânge). Aceste reacţii sunt rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) sau foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000), dar pot pune viaţa în pericol. Acestea pot apărea chiar şi în situaţia în care a mai fost administrat anterior metamizol sodic, fără să fie înregistrate complicaţii (vezi „Măsuri de tratament al complicaţiilor”).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)

• Reacţii alergice (hipersensibilitate)

Reacţiile de hipersensibilitate sunt rare şi numai foarte rar (pot afecta până la 1 persoană din 10000) au o evoluţie severă şi care pune viaţa în pericol. Acestea pot apărea imediat după administrarea medicamentului sau la câteva ore după aceea. Acestea apar, de obicei, în prima oră după administrarea medicamentului.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală la apariţia primului semn de şoc, de exemplu: • transpiraţii reci • ameţeli • stare confuzională • modificarea culorii pielii • senzaţie de apăsare în piept

Simptomele reacţiilor alergice uşoare (hipersensibilitate) sunt: • reacţii la nivelul pielii şi mucoaselor (de exemplu mâncărimi, senzaţie de arsură, înroşire, papule, umflare) • respiraţie dificilă • tulburări gastrointestinale (de exemplu greaţă, probleme digestive, vărsături)

Astfel de reacţii uşoare pot progresa către forme mai severe: • papule care acoperă întregul corp • umflare severă a pielii şi mucoaselor (angioedem, inclusiv în jurul laringelui) • spasme severe ale musculaturii bronşice • aritmii cardiace • scăderea tensiunii arteriale (uneori precedată de o creştere a tensiunii arteriale) • şoc circulator

Pacienţii cu astm bronşic cauzat de medicamentele împotriva durerii (sindrom de astm bronşic indus de medicamentele analgezice) manifestă, de obicei, intoleranţă sub forma unor episoade de respiraţie dificilă.

• Reacţii la nivelul pielii şi mucoaselor

În cazuri rare, pot apărea erupţii determinate de administrarea medicamentului sau alte erupţii pe piele (erupţii cutanate tranzitorii). În cazuri izolate poate apărea sindromul Stevens-Johnson (boală alergică cutanată) sau necroliză epidermică toxică (NET) (boală cu risc vital manifestată prin formarea unor leziuni întinse pe piele). Din acest motiv, dacă apar reacţii pe piele trebuie să încetaţi imediat utilizarea Locamin.

• Reacţii cu scăderea tensiunii arteriale

În cursul utilizării şi după aceea, apar rareori reacţii care sunt însoţite de o scădere a tensiunii arteriale. O reacţie de hipersensibilitate duce numai rareori la o scădere puternică a tensiunii arteriale.

• Reacţii la nivelul organelor şi ţesuturilor care sunt implicate în formarea sângelui (sistem hematopoietic)

Rareori, poate apărea leucopenia (reducerea numărului celulelor albe din sânge). Această reacţie poate apărea chiar şi în situaţia în care a mai fost administrat anterior metamizol sodic, fără să fie înregistrate complicaţii. Întreruperea imediată a administrării medicamentului este de importanţă maximă pentru recuperare.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)

• Reacţii la nivelul organelor şi ţesuturilor care sunt implicate în formarea sângelui (sistem hematopoietic)

Foarte rar (pot afecta până la 1 persoană din 10000), pot apărea agranulocitoză sau trombocitopenie (scăderea numărului de plachete sanguine în sânge). Aceste reacţii pot apărea chiar şi în situaţia în care a mai fost administrat anterior metamizol sodic, fără să fie înregistrate complicaţii. Riscul de agranulocitoză creşte dacă metamizolul sodic este administrat pe o perioadă mai mare de o săptămână. Semnele tipice de agranulocitoză includ: • modificări inflamatorii la nivelul mucoaselor (de exemplu la nivelul gurii, nasului şi gâtului, precum şi în zona genitală sau anală) • dureri în gât • dificultate la înghiţire • febră • frisoane

Totuşi, la pacienţii care iau antibiotice (medicamente pentru combaterea infecţiei), aceste semne pot fi minime. O agravare neaşteptată a stării generale de sănătate poate fi un indicator al agranulocitozei.

Întreruperea imediată a administrării medicamentului este de importanţă maximă pentru recuperare. Prin urmare, dacă apar semne de agranulocitoză, se recomandă în mod insistent să se întrerupă imediat tratamentul cu Locamin, fără a se mai aştepta rezultatele testelor de laborator.

• Alte reacţii

Foarte rar, în special în cazul existenţei unui volum redus de sânge în sistemul circulator, a unor antecedente de boală renală sau în caz de supradozaj, pot apărea: • insuficienţă renală, cantitatea de urină produsă fiind prea mică sau absentă • excreţie de proteine din sânge în urină • inflamaţie a rinichilor

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Reacţii la nivelul organelor şi ţesuturilor care sunt implicate în formarea sângelui (sistem hematopoietic) În cazuri cu frecvenţă necunoscută poate apărea pancitopenie (concomitent apar anemie, reducerea numărului de celule din sânge şi a numărului de plachete în sânge), inclusiv cazuri cu evoluţie letală.

• Inflamație a ficatului, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge

Măsuri de tratament în caz de complicaţii

Şocul Cele de mai jos reprezintă semne de avertizare privind apariţia şocului: transpiraţii reci, ameţeli, stare confuzională, greaţă, modificarea culorii pielii şi respiraţie dificilă. Alte simptome includ umflarea feţei, mâncărime, senzaţie de apăsare în piept, bătăi rapide ale inimii şi senzaţie de rece la nivelul braţelor şi picioarelor (scădere marcată a tensiunii arteriale). Aceste simptome pot apărea chiar şi la o oră după administrarea Locamin.

La apariţia primului semn de şoc, solicitaţi imediat ajutorul unui medic.

Până când soseşte medicul, staţi culcat pe spate, cu picioarele ridicate. Pentru a preveni apariţia frisoanelor, pacientul trebuie încălzit cu o pătură.

Agranulocitoza Simptomele de agranulocitoză (reducere severă a numărului anumitor celule albe din sânge) sunt: • febră mare • frisoane • dureri în gât • dificultate la înghiţire • inflamaţie la nivelul gurii, nasului şi gâtului • inflamaţie în zona genitală sau anală. Umflarea ganglionilor limfatici este uşoară sau absentă.

Trebuie să încetaţi să mai luaţi Locamin dacă apar oricare din următoarele simptome: • o agravare neaşteptată a stării generale de sănătate • o febră care nu se reduce sau care revine • modificări dureroase la nivelul mucoaselor, în special la nivelul gurii, nasului şi gâtului

Solicitaţi ajutorul unui medic!

Întreruperea tratamentului cu Locamin trebuie să se facă înainte ca rezultatele testelor de laborator (viteza de sedimentare a eritrocitelor, numărul celulelor din sânge) să devină disponibile.

Erupţia determinată de administrarea medicamentului O erupţie determinată de administrarea medicamentului este o erupţie cutanată de culoare violet spre roşu închis, uneori însoţită de vezicule. Dacă apar leziuni pe piele, Locamin nu mai trebuie administrat.

Solicitaţi ajutorul unui medic!

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Locamin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la frigider sau congela.

După prima deschidere, Locamin are o perioadă de valabilitate de 3 luni. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi un precipitat determinat de păstrareala temperaturi scăzute.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Locamin

• Substanţa activă este metamizol sodic monohidrat.

1 ml (20 picături) conţine metamizol sodic monohidrat 500 mg. 1 picătură conţine metamizol sodic monohidrat 25 mg.

• Celelalte componente sunt fosfat disodic, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zaharină sodică, sucraloză, aromă de zmeură (conţine substanţe aromatizante naturale; substanţe aromatizante; preparate aromate; 1,2-propilen glicol; triacetin; maltol), apă purificată.

Cum arată Locamin şi conţinutul ambalajului Locamin 500 mg/ml picături orale, soluţie, este o soluţie limpede, de culoare galbenă, cu aromă de zmeură; medicamentul este disponibil într-un flacon cu picurător, prevăzut cu sistem de închidere securizat împotriva deschiderii de către copii.

Locamin 500 mg/ml picături orale, soluţie, este disponibil în ambalaje de 20 ml, 50 ml şi 100 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania

Fabricanţii SOFARIMEX Industria Quimica e Farmacêutica, SA Av. das Industrias, Alto do Colaride, 2735-213 Cacém, Portugalia

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania: Metamizol AL 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung Luxemburg: Locamin 500 mg/ml Solution buvable en gouttes România: Locamin 500 mg/ml picături orale, soluţie

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2023.