LANTIGEN B

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1473/2009/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Lantigen B, picături orale, suspensie

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Lantigen B și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lantigen B

3. Cum să utilizați Lantigen B

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Lantigen B

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Lantigen B și pentru ce se utilizează

Lantigen B face parte din grupa medicamentelor denumite alte vaccinuri bacteriene. Acest medicament este utilizat:

• Profilaxia infecţiilor tractului respirator (ITR) superior recurente la adulţi

• Profilaxia infecţiilor tractului respirator (ITR) superior recurente la copii de la 3 luni.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lantigen B

Nu utilizați Lantigen B:

• dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

• dacă aveţi un sistem imunitar slăbit (imunodeficienţă) deoarece urmaţi un tratament cu corticosteroizi, citotoxice, radioterapie sau datorită unei boli (incluzând SIDA), spuneţi medicului dumneavoastră acest lucru. În acest caz, vaccinul poate fi mai puţin eficace.
• dacă aveţi febră, administrarea Lantigen B trebuie amânată.

Lantigen B nu asigură protecţie împotriva altor serotipuri de Streptococcus pneumoniae decât cel inclus în vaccin şi nici împotriva altor microorganisme care determină boli invazive sau otită medie. Componenta HIB a vaccinului nu protejează împotriva bolilor datorate altor serotipuri capsulare de Haemophilus influenzae, altele decât serotipul b.

Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi sau aţi avut reacţii adverse după administrarea altui vaccin.

Nu este recomandată utilizarea Lantigen B în prevenirea pneumoniei, deoarece nu sunt disponibile date din studii clinice pentru a demonstra acest efect

Lantigen B împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Nu se cunosc date despre interacţiuni cu alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Lantigen B nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Lantigen B conține metil-p-hidroxibenzoat de sodiu care poate provoca reacţii alergice.

3. Cum să utilizați Lantigen B

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doze recomandate: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani Se recomandă administrarea sublinguală a unei doze (15 picături, obţinute prin presarea de două ori a picurătorului) de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara.

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 10 ani Se recomandă administrarea sublinguală a unei doze (7-8 picături, obţinute printr-o singură presare a picurătorului) de două ori pe zi, dimineaţa şi seara; ca alternativă, se poate administra o singură doză, corespunzând la 15 picături, dimineaţa, înainte de masă.

Mod de administrare Picăturile trebuie menţinute sublingual, timp de câteva minute, fără a fi înghiţite, pentru a permite suspensiei să se dizolve în secreţia salivară, facilitând absorbţia medicamentului.

La copii foarte mici este posibil să se utilizeze Lantigen B în timpul somnului, prin administrarea picăturilor între buza şi gingia de jos.

Durata tratamentului La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani, se recomandă administrarea a două flacoane (36 ml), conform recomandărilor de dozaj descrise mai sus. La copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 10 ani, se recomandă administrarea unui flacon (18 ml), conform recomandărilor de dozaj descrise mai sus.

Între curele de tratament [RB1]se recomandă o pauză de 2- 3 săptămâni. Tratamentul se repetă prin administrarea unui flacon la adulti şi a unei jumatăţi de flacon la copii, conform aceloraşi recomandări de dozaj.

Pentru asigurarea şi consolidarea protecţiei în timpul sezonului rece este necesară iniţierea ciclului terapeutic în septembrie şi repetarea tratamentului la începutul lunii ianuarie.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului în vederea administrării şi manipularea sa În vederea administrării medicamentului, se parcurg urmatoarele etape:

1. se agită flaconul şi se rupe dispozitivul de etanşeizare (sigiliul) astfel: se prinde bandeleta din plastic de pe capac şi se trage în afară pentru a o îndepărta complet.
2. se îndepărteaza capacul, se întoarce flaconul şi se apasă pe picurător, gradual, până se obţine numărul necesar de picături. Eventuala prezenţă a aglomerării particulelor în suspensie (chiar şi după agitare) nu influenţează siguranţa şi eficacitatea medicamentului.

Dacă utilizați mai mult Lantigen B decât trebuie Până în prezent nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Lantigen B.

Dacă uitați să utilizați Lantigen B

Dacă aţi uitat să utilizaţi Lantigen B, luaţi doza imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul în mod obişnuit, la orele stabilite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale, vărsături), reacţii pe piele (erupţii trecătoare pe piele, urticarie) şi tulburări respiratorii (tuse, dificultăţi la respiraţie, astm bronşic) precum şi manifestări generale (febră, oboseală, reacţii alergice). În cazul tulburărilor gastro-intestinale persistente, tratamentul trebuie întrerupt. În cazul apariţiei reacţiilor adverse pe piele care persistă şi tulburărilor respiratorii, tratamentul trebuie întrerupt. După prima administrare poate să apară o uşoară accentuare a simptomelor (frison, rinoree). În general, aceste reacţii adverse sunt rare, de intensitate uşoară şi autolimitante.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozi tivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lantigen B

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Lantigen B după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentu a fi protejat de lumină. A se ţine flaconul bine închis. A se utiliza în cel mult 30 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Lantigen B

• Substantanţele active sunt: Un ml picături orale, suspensie conţine: Extracte antigenice de : Staphylococcus aureus 79,6 unităţii antigenice Streptococcus pyogenes grupA 126,2 unităţi antigenice Streptococcus pneumonia tip 363,2 unităţi antigenice Haemophylus influenzae tip b 50,2 unităţi antigenice Branhamella catarrhalis 39,9 unităţi antigenice Klebsiella pneumoniae 39,8 unităţi antigenice Fiecare mililitru picături orale suspensie conţine 23 de picături.

• Celelalte componente sunt: polisorbat 80, diacetat de clorhexidină, metil-p-hidroxibenzoat de sodiu, apă purificată

Cum arată Lantigen B și conținutul ambalajului

Lantigen B se prezintă sub formă de suspensie opalescentă de culoare gri-cafeniu. Lantigen B este disponibil în cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu picurător şi capac cu sigiliu, a 18 ml picături orale suspensie.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Bruschettini S.R.L Isonzo nr.6, 16147 - Genova, Italia.

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021 Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/