LACTULOSE-MIP 650 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6675/2014/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Lactulose-MIP 650 mg/ml sirop Lactuloză

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Lactulose-MIP şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lactulose-MIP

3. Cum să utilizaţi Lactulose-MIP

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lactulose-MIP

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Lactulose-MIP şi pentru ce se utilizează

Lactulose-MIP aparţine unei grupe de medicamente numită laxative, care stimulează mişcările intestinului. Lactuloza este administrată în: − Constipaţie care nu poate fi tratată prin regim alimentar bogat în fibre sau alte măsuri generale; − Tratamentul pacienţilor la care efortul de defecare (eliminarea scaunelor) trebuie evitat; − Prevenirea şi tratamentul encefalopatiei portale sistemice (afecţiune a creierului datorată unor boli de ficat)

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lactulose-MIP

Nu utilizaţi Lactulose-MIP

• dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul. 6); − dacă aveţi afecţiuni ale intestinului gros (rectocolită ulcerohemoragică, bolaă Crohn); − dacă aveţi un blocaj la nivelul intestinului, care nu se datorează constipaţiei − dacă aveţi durere la nivelul abdomenului, fără a cunoştea ce anume o provoacă − dacă aveţi tulburări ale echilibrului apei şi hidroliţilor din corp − dacă aveţi afecţiuni moştenite rare de intoleranţă la galactoză sau la fructoză (incapacitatea de a digera galactoza respectiv fructoza, două zaharide), deficit Lapp de lactază (enzimă ce descompune anumite zaharide) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză (incapacitatea de a absorbi aceste zaharide).

Atenţionări şi precauţii Dacă constipaţia nu se ameliorează după câteva zile de tratament sau reapare după tratament se recomandă reevaluarea clinică de către medicul dumneavoastră. Tratamentul medicamentos al constipaţiei este doar un adjuvant în tratamentul igieno-dietetic care constă în: − îmbogăţirea alimentaţiei în fibre vegetale şi apă; − activitate fizică şi reeducarea reflexului de eliminare a scaunelor Nu se recomandă utilizarea de lungă durată a Lactulose-MIP.

La persoanele vârstnice trebuie să se asigure un consum suficient de lichide pentru a evita deshidratarea. Acordaţi atenţie igienei dentare.

Pacienţi cu diabet zaharat sau alte afecţiuni ale metabolismului glucidelor: Acest medicament conţine într-o măsură dozatoare (30 ml sirop) maxim 7,8 g zaharide digerabile (fructoză, galactoză şi lactoză,), echivalent cu 0,52 UP (unităţi-pâine). Medicul dumneavoastră va calcula cantitatea de glucide digerabile şi va ajusta doza corespunzător.

Lactulose-MIP împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

• Lactuloza poate creşte pierderea de potasiu indusă de alte medicamente (de exemplu tiazide, steroizi şi amfotericină B).
• Utilizarea concomitentă a unor medicamente pentru inimă (glicozide cardiace) poate creşte toxicitatea acestora prin scăderea valorilor potasiului în sânge.
• La doze crescute de lactuloză, pH-ul în colon scade, adică conţinutul acestuia devine mai acid. Ca urmare, medicamentele care se eliberează în colon dependent de aciditatea acestuia (de exemplu acid 5-aminosalicilic) pot fi inactivate, datorită mecanismului de acţiune al lactulozei prin scăderea pH-ului la nivelul colonului.

Lactulose-MIP împreună cu alimente, băuturi şi alcool Lactulose-MIP poate fi diluat cu apă sau alte lichide şi poate fi luat independent de alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Lactulose-MIP poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării, dacă este administrat conform indicaţiilor, dar se recomandă prudenţă în timpul primului trimestru de sarcină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Lactulose-MIP nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Lactulose-MIP

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Lactulose-MIP se administrează oral. Dozele indicate pot servi pentru orientare. Doza zilnică trebuie ajustată individual în funcţie de severitatea bolii şi evoluţia ei precum şi de răspunsul dumneavoastră la tratament. Pentru a măsura doza corectă de Lactulose-MIP utilizaţi măsura dozatoare gradată.

Dozare

Constipaţie: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste14 ani: Doza iniţială: 15-30 ml pe zi, timp de 2-3 zile. Doza de întreţinere: 10-15 ml pe zi. Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani Doza iniţială: 15 ml pe zi, timp de 2-3 zile. Doza de întreţinere: 5- 10 ml pe zi.

Sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani Doza iniţială: 5- 10 ml pe zi. Doza de întreţinere: 5 ml pe zi.

Prevenirea şi tratamentul encefalopatiei portale sistemice (EPS) Adulţi EPS acută (precomă şi comă hepatică): iniţial 50 ml la fiecare 2 ore până la eliminarea a două scaune. După aceasta doza trebuie ajustată, astfel încât să se elimine zilnic 2-3 scaune moi. EPS cronică: iniţial 30-45 ml de 3-4 ori pe zi. După aceasta doza trebuie ajustată, astfel încât să se elimine zilnic 2-3 scaune moi.

Grupe speciale de pacienţi şi vârstnici Nu există recomandări speciale privind dozele pentru pacienţii vârstnici şi pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.

Mod de administrare Lactulose-MIP se poate dizolva în apă sau alte lichide pentru ingerare şi poate fi luat independent de alimente. Efectul laxativ poate apărea la 2-10 ore după administrare, dar este posibil şi după 24-48 de ore, dacă doza administrată a fost prea mică.

Durata tratamentului trebuie ajustată în funcţie de evoluţia bolii şi de răspunsul dumneavoastră la tratament.

Dacă utilizaţi mai mult Lactulose-MIP decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Lactulose-MIP puteţi prezenta diaree şi pierderi de apă şi electroliţi (în special sodiu şi potasiu). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul unor astfel de probleme. Acesta vă va recomanda tratamentul adecvat.

Dacă uitaţi să luaţi Lactulose-MIP Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi utilizarea Lactulose-MIP conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 10):

• durerea abdominală
• acumularea de gaze în intestin (meteorism).

Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100):

• greaţ ă
• vărsături
• diaree cu pierdere de electroliţi. Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 pacienţi din 10000): În tratamentul EPS: creş terea conţinutului de sodiu în sânge (hipernatremie)

În cazul administrării de lungă durată de doze care duc la scaune permanente moi, trebuie luate în considerare dereglările obişnuite induse de laxative în echilibrul apei şi electroliţilor (de exemplu săruri de sodiu sau potasiu) din corp şi urmările acestora.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează L actulose-Mip

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. După prima deschidere a flaconului: la temperaturi sub 25°C, timp de 6 luni.

Nu utilizaţi Lactulose-MIP după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lactulose-MIP

• Substanţa activă este lactuloza. Un ml sirop conţine lactuloză 650 mg.
• Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, aromă de cireşe, apă purificată.

Cum arată Lactulose-MIP şi conţinutul ambalajului Lactulose-MIP se prezintă sub formă de un lichid vâscos, limpede, incolor până la gălbui, cu gust dulce aromat, în flacoane PET de culoare brună , prevăzute cu o măsură dozatoare din polipropilenă cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml.

Mărimea ambalajelor: Flacoane a 100 ml, 200 ml, 500 ml şi 1000 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MIP Pharma GmbH Kirkelerstr. 41, 66440 Blieskastel, Germania

Fabricantul Chephasaar Chem-pharm. Fabrik GmbH Mühlstrasse 50, 66386 St. Ingbert Germania

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2014.