DUPHALAC FRUIT 667 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8291/2015/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Duphalac Fruit 667 mg/ml soluţie orală Lactuloză

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Utilizaţi întodeauna Duphalac Fruit exact cum este prezentat în acest prospect sau cum v-a recomandat medicul sau farmacistul.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă farmacistului.

•       Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Adresați-vă medicului dacă starea dumneavoastră nu se ameliorează sau se înrăutățește după câteva zile.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Duphalac Fruit şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să stiți înainte să luaţi Duphalac Fruit

3. Cum să luaţi Duphalac Fruit

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Duphalac Fruit

6.  Conținutul ambalajului și alte informații 
   

7. Ce este Duphalac Fruit şi pentru ce se utilizează

Ce este Duphalac Fruit Duphalac Fruit conţine un laxativ numit lactuloză. Acesta face scaunul mai moale şi mai uşor de eliminat, prin atragerea apei în intestin. Lactuloza nu este absorbită în organismul dumneavoastră.

La ce se utilizează Duphalac Fruit Duphalac Fruit este utilizat pentru tratamentul simptomatic al constipaţiei (mişcări intestinale neregulate, scaune tari şi uscate) pentru a produce un scaun moale. De exemplu:

• dacă aveţi hemoroizi (noduli hemoroidali)
• dacă aţi avut o operaţie la nivel anal sau la nivelul intestinului gros

Adresați-vă medicului dacă starea dumneavoastră nu se ameliorează sau se înrăutățește după câteva zile.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Duphalac Fruit

Nu luaţi Duphalac Fruit

• dacă sunteţi alergic la lactuloză sau la oricare dintre celelalte componente ale Duphalac Fruit (vezi pct. 2 și 6)
• dacă aveţi
• galactozemie (tulburare genetică severă în care nu se poate digera galactoza)
• blocaj intestinal (pe lângă constipaţia normală) - perforație gastrointestinală sau risc de perforație (ca de exemplu boală acută inflamatorie intestinală, cum este boala Crohn sau colită ulcerativă) Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Duphalac Fruit.

Atenționări și precauții Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Duphalac Fruit dacă aveţi orice afecțiuni medicale, ca de exemplu:

•  dureri inexplicabile la nivelul abdomenului 
  

• sindrom gastro-cardiac sau sindrom Roemheld (un sindrom în care acumularea de gaze în tractul gastro-intestinal sau tulburările în fluxul normal al conţinutului stomacului pot declanșa / provoca simptome la nivelul inimii)
• imposibilitate de a digera zahărul din lapte (lactoză)
• diabet zaharat

Nu trebuie să utilizați Duphalac Fruit dacă aveți:

• intoleranță la galactoză sau fructoză;
• deficiență de lactază Lapp;
• malabsorbție de glucoză-galactoză.

Pentru pacienţii cu sindrom Roemheld: dacă aveţi simptome, cum sunt meteorism sau balonare după utilizarea Duphalac Fruit, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie tratamentul.

Duphalac Fruit poate influența reflexele normale de eliminare a scaunelor.

Utilizarea îndelungată a unor doze neajustate (mai mult de 2-3 scaune moi pe zi) sau utilizarea greşită poate duce la diaree şi tulburări de echilibru al sărurilor. Vă rugăm să nu utilizaţi Duphalac Fruit, fără sfatul medicului mai mult de două săptămâni.

În timpul tratamentului cu laxative, trebuie să beţi cantităţi suficiente de lichide (aproximativ 2 l pe zi, echivalent cu 6-8 pahare).

Dacă luaţi Duphalac Fruit pentru câteva zile şi nu există nicio îmbunătăţire în starea dumneavoastră sau dacă simptomele se agravează, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Duphalac Fruit împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Lactuloza poate accentua pierderea de potasiu cauzată de alte medicamente (de exemplu: tiazide, steroizi și amfotericină B). Utilizarea glicozidelor cardiace (de exemplu: digoxină) împreună cu lactuloza poate determina creșterea efectului glicozidelor cardiace prin reducerea potasiului din sânge. Dacă oricare dintre situațiile mai sus menționate se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Duphalac Fruit.

Duphalac Fruit împreună cu alimente şi băuturi Duphalac Fruit poate fi luat cu sau fără alimente. Nu există restricţii la anumite alimente sau băuturi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Duphalac Fruit se poate utiliza în perioada sarcinii şi alăptării. Nu sunt aşteptate efecte asupra fertilităţii.

Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Copii și adolescenți În situaţii speciale, medicul dumneavoastră poate prescrie Duphalac Fruit la copil, copil mic sau sugar. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră va supraveghea cu atenţie tratamentul. Acest medicament conține 14,37 mg propilenglicol (E1520) în fiecare doză de 15 ml, echivalent cu 0,96 mg per ml. În cazul în care copilul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a-i administra acest medicament, în special dacă acestuia i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Duphalac Fruit nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Duphalac Fruit conţine zahăr din lapte (lactoză), galactoză sau fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Duphalac Fruit

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi dozele la aceeaşi oră în fiecare zi. Înghiţiţi repede medicamentul. Nu țineţi medicamentul în gură.

Puteţi lua Duphalac Fruit soluţie orală, nediluat sau diluat în puţin lichid.

Pentru Duphalac Fruit soluţie orală disponibil în flacoane, folosiţi măsura dozatoare.

Pentru Duphalac Fruit disponibil în plicuri de 15 ml, colţul plicului trebuie rupt şi conţinutul trebuie administrat imediat.

Doze

Doza poate fi administrată o dată pe zi, de exemplu în timpul micului dejun sau divizată în două doze de-a lungul zilei.

După câteva zile, doza inițială poate fi ajustată la doza de întreținere în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament. Pot fi necesare câteva zile (2-3 zile) înainte de instalarea efectelor tratamentului.

Duphalac Fruit soluţie orală în flacon sau plicuri de 15 ml: Pacient Doza iniţială zilnică Doza zilnică de întreţinere Adulţi şi adolescenţi 15-45 ml corespunzător la 10-30 g lactuloză (1-3 plicuri) 15-30 ml corespunzător la 10-20 g lactuloză (1-2 plicuri) Copii și adolescenți (7-14 ani) 15 ml corespunzător la 10 g lactuloză (1 plic) 10-15 ml corespunzător la 7-10 g lactuloză (1 plic*) Copii (1-6 ani) 5-10 ml corespunzător la 3-7 g lactuloză 5-10 ml corespunzător la 3-7 g lactuloză Copii sub 1 an până la 5 ml corespunzător până la 3 g lactuloză până la 5 ml corespunzător până la 3 g lactuloză *Dacă doza de întreţinere este sub 15 ml, este recomandată utilizarea Duphalac Fruit disponibil în flacon.

Utilizarea la copii Pentru o doză stabilită pentru nou-născuţi şi copii cu vârsta de până la 7 ani este recomandată utilizarea Duphalac Fruit disponibil în flacon.

Utilizarea de laxative la copii și adolescenți, copii mici şi sugari trebuie să fie excepţională şi sub supraveghere medicală. Vă rugăm să nu administraţi Duphalac Fruit la copii și adolescenți (cu vârsta sub 14 ani), înainte să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru prescriere şi supraveghere atentă.

Pacienţi vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Nu există recomandări speciale de dozare.

Dacă luaţi mai mult Duphalac Fruit decât trebuie În cazul unui supradozaj, puteţi prezenta diaree, pierdere de electroliţi sau durere de burtă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat mai mult din Duphalac Fruit decât trebuia.

Dacă uitaţi să luaţi Duphalac Fruit Dacă uitaţi să luaţi o doză de Duphalac Fruit, nu vă îngrijoraţi. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Duphalac Fruit Nu opriți sau schimbați tratamentul înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru Duphalac Fruit:

Foarte frecvente (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• diaree

Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• flatulenţă (gaze)
• greaţă (senzaţie de rău)
• vărsături
• durere la nivelul abdomenului

Mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• dezechilibru electrolitic din cauza diareei

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacții alergice, erupție trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie

Flatulenţa poate apărea în special în primele zile de tratament. De regulă, aceasta dispare după câteva zile. Dacă sunt folosite doze mai mari decât cele recomandate, pot apărea durerea la nivelul abdomenului şi diareea. În acest caz, doza trebuie redusă.

Dacă prezentați orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ și posibilele reacțiile adverse nemenționate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Duphalac Fruit

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Duphalac Fruit după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Plicurile utilizate parţial trebuie aruncate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie aruncat după 21 săptămâni.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Duphalac Fruit

Substanţa activă este lactuloză.

Un plic de Duphalac Fruit soluție orală conține lactuloză 15 ml, echivalent cu 10 g.

Un ml de Duphalac Fruit soluţie orală conţine lactuloză 667 mg.

Duphalac Fruit soluţie orală conţine aromă de prună. Aceasta conține propilenglicol (E1520).

Duphalac Fruit conține substanțe reziduale provenite din metoda de producție, vezi pct.2.

Cum arată Duphalac Fruit şi conţinutul ambalajului

Duphalac Fruit soluţie orală este un lichid limpede, vâscos. Medicamentul este incolor până la galben- brun.

Un plic de Duphalac Fruit conţine 15 ml. O cutie conţine 20 plicuri. Plicurile sunt din PET/Aluminiu/PEJD laminată.

Duphalac Fruit este, de asemenea, disponibil în flacoane din plastic a 200 ml, 300 ml, 500 ml, 800 ml sau 1000 ml, prevăzute cu măsură dozatoare. Gradațiile măsurii dozatoare sunt la: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 25 ml și 30 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Fabricantul Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12, 8121 AA, Olst, Țările de Jos

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Duphalac Fruit 667 mg/ml – Lösung zum Einnehmen Estonia Duphalac Fruit 667 mg/ml, suukaudne lahus Finlanda Duphalac Fruit 667 mg/ml oraaliliuos Germania Bifiteral mit Pflaumenaroma 667 mg/ml Lösung zum Einnehmen Grecia Duphafruit 667 mg/ml πόσιμο διάλυμα Letonia Duphalac Fruit 667 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Lituania Duphalac Fruit 667 mg/ml geriamasis tirpalas Norvegia Duphalac 667 mg/ml mikstur, oppløsning med fruktsmak Țărie de Jos Duphalac Fruit 667 mg/ml, stroop Polonia Duphalac Fruit, 667 mg/ml, roztwór doustny Portugalia Duphalac Ameixa, 667 mg/ml, Solução oral România Duphalac Fruit 667 mg/ml soluţie orală

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.