LACTECON 667 g/l

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12942/2020/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Lactecon 667 g/l soluție orală

Lactuloză

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Lactecon și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lactecon

3. Cum să utilizați Lactecon

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Lactecon

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Lactecon și pentru ce se utilizează

Lactecon conţine un laxativ numit lactuloză. Acesta face scaunul mai moale şi mai uşor de evacuat, prin atragerea apei în intestin. Acesta nu este absorbit în organismul dumneavoastră.

Lactecon este folosit pentru:

• tratamentul constipaţiei (ritm intestinal neregulat, scaune tari şi uscate) şi pentru a produce un scaun moale. De exemplu:
• dacă aveţi hemoroizi
• dacă aţi avut o operaţie la nivel anal sau la nivelul intestinului gros
• tratamentul encefalopatiei hepatice (o boală hepatică ce cauzează confuzie, tremor, alterare a stării de conştienţă, inclusiv comă).

Trebuie să vorbiţi cu medicul dumneavoastră dacă, după câteva zile, nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lactecon

Nu utilizați Lactecon:

• dacă sunteți alergic la lactuloză, zaharuri asemănătoare celui din lapte (lactoză) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă suferiţi de:
• galactozemie (tulburare genetică rară în care nu se poate digera galactoza)
• blocaj al tractului gastrointestinal (în afară de constipaţia normală)
• perforație digestivă sau risc de perforație digestivă.

Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Lactecon.

Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lactecon dacă suferiţi de orice afecțiuni medicale sau boli, ca de exemplu:

•     dureri abdominale inexplicabile 
  

• dacă nu puteţi digera zaharul din lapte (lactoză)

•    diabet 
  

Nu trebuie să luaţi Lactecon dacă suferiţi de:

• intoleranţă la galactoză sau fructoză
• deficienţă de lactază Lapp
• malabsorbţie a glucozei-galactozei

Dacă suferiţi de diabet şi sunteţi trataţi pentru encefalopatia hepatică, doza dumneavoastră de Lactecon va fi mai mare. Această doză crescută conţine o cantitate mare de zaharuri. De aceea, s-ar putea să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră de medicament antidiabetic.

Lactecon poate influenţa reflexele normale de evacuare a scaunului.

Utilizarea cronică a unor doze nejustificate (peste 2-3 linguri pe zi) sau abuzul pot determina diaree şi tulburarea echilibrului electrolitic.

În timpul tratamentului cu laxative trebuie să beţi lichide în cantitate suficientă (aproximativ 2 litri/zi, echivalent a 6-8 pahare).

Dacă luaţi Lactecon timp de mai multe zile şi nu observaţi nicio ameliorare a stării dumneavoastră, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră.

Copii În circumstanţe speciale medicul dumneavoastră poate prescrie Lactecon pentru un copil, sugar sau nou-născut. În aceste cazuri medicul dumneavoastră va supraveghea tratamentul cu atenţie.

Lactecon împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Lactecon împreună cu alimente, băuturi și alcool Lactecon poate fi luat cu sau fără alimente. Nu există restricţii la anumite alimente sau băuturi.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Lactecon poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării. Nu sunt de aşteptat efecte asupra fertilitătii. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Lactecon nu afectează sau are influenţă neglijabilă asupra abilităţii dumneavoastră de a conduce autovehicule sau de a opera utilaje.

Lactecon conține zahărul din lapte (lactoză), galactoză sau fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să utilizați Lactecon

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Luaţi dozele la aceeaşi oră în fiecare zi. Înghiţiţi repede medicamentul. Nu păstraţi medicamentul în gură.

Puteţi lua Lactecon lichid oral nediluat sau diluat cu alte lichide.

Pentru Lactecon lichid oral puteţi folosi măsura dozatoare furnizată.

Constipaţia Doza poate fi administrată o dată pe zi, de exemplu în timpul micului dejun, sau divizată în două doze pe parcursul zilei; pentru Lactecon în flacon puteţi folosi măsura dozatoare.

Doza se poate ajusta după câteva zile pe baza răspunsului dumneavoastră. Pot fi necesare câteva zile de tratament (2-3 zile) înainte să apară efectul tratamentului.

Pacient Doza iniţială (în ml) Doza zilnică de întreţinere (în ml) Adulţi şi adolescenţi 15-45 15-30 Copii (7-14 ani) 15 10-15 Copii (1-6 ani) 5-10 5-10 Sugari până la 5 până la 5

Utilizarea la copii Utilizarea laxativelor la copii, sugari şi nou-născuţi trebuie facută doar în cazuri excepţionale şi numai sub supraveghere medicală deoarece pot influenţa reflexele normale de evacuare a scaunului. Vă rugăm nu utilizaţi Lactecon la copii (<14 ani) înainte de a consulta medicul pentru supraveghere medicală atentă şi pentru prescripţie medicală.

Doza în encefalopatia hepatică (doar pentru adulţi) Doza de iniţiere în encefalopatia hepatică este de 30 ml până la 45 ml soluţie orală administrată de 3 sau 4 ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza astfel încât să aveţi 2 sau 3 scaune moi pe zi.

Nu sunt disponibile date pentru tratamentul copiilor (de la nou-născuţi până la vârsta de 18 ani) cu encefalopatie hepatică.

Utilizarea la pacienţi vârstnici şi la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Nu sunt recomandări speciale de dozare.

Dacă utilizați mai mult Lactecon decât trebuie

În cazul unei supradozării, puteţi avea diaree, pierderi de electroliţi sau dureri abdominale. Contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult din Lactecon decât trebuia. Dacă uitați să utilizați Lactecon

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Lactecon, nu vă îngrijoraţi. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Lactecon

Nu opriţi sau modificaţi tratamentul dumneavoastră înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru Lactecon:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• diaree

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• flatulenţă (gaze)
• greaţă (senzaţie de rău)
• vărsături
• dureri abdominale

Mai puţin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• dezechilibru electrolitic datorat diareei

Flatulenţa poate apărea în primele zile de tratament. De regulă, dispare după câteva zile.

Când sunt utilizate doze mai mari decât cele recomandate puteţi avea dureri abdominale şi diaree.

În aceste cazuri doza trebuie redusă.

Dacă folosiţi o doză mare (asociată în mod normal numai cu encefalopatie hepatică (EH) pentru o perioadă de timp limitată, este posibil să suferiţi un dezechilibru electrolitic datorat diareei.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lactecon

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Lactecon Un ml de Lactecon soluție orală conţine 667 mg lactuloză.

Lactecon nu conţine alţi excipienți. Totuşi, poate conţine zaharuri, precum lactoza, galactoza şi fructoza rezultate în urma procesului de sinteză.

Cum arată Lactecon și conținutul ambalajului Lactecon soluție orală este un lichid clar vâscos. Poate fi incolor până la galben brun.

Ambalaj Lactecon este disponibil în flacoane din plastic a 200 ml, 300 ml, 500 ml, 1000 ml sau 5000 ml, prevăzute cu măsură dozatoare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricantul Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12, 8121AA Olst Olanda

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2022.