KETOROLAC TROMETAMOL ROMPHARM 30 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13067/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ketorolac Trometamol Rompharm 30 mg/ml soluţie injectabilă ketorolac trometamol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Ketorolac Trometamol Rompharm şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketorolac Trometamol Rompharm

3. Cum să utilizaţi Ketorolac Trometamol Rompharm

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ketorolac Trometamol Rompharm

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ketorolac Trometamol Rompharm şi pentru ce se utilizează

Ketorolac Trometamol Rompharm este un medicament din clasa antiinflamatoarelor şi antireumaticelor nesteroidiene, indicat în tratamentul de scurtă durată al durerilor acute de intensitate moderată până la severă.

Acest medicament este indicat la adulţi, vârstnici, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketorolac Trometamol Rompharm

Nu utilizaţi Ketorolac Trometamol Rompharm:  dacă sunteţi alergic la ketorolac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);  dacă sunteţi hipersensibil la acid acetilsalicilic, la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sistemice sau la alţi inhibitori ai sintezei prostaglandinelor, deoarece pot să apară reacţii de tipul şocului anafilactic (reacţie alergică severă), în special dacă aveţi sindrom complet sau parţial de polipoză nazală (polipi), edem angioneurotic sau bronhospasm (apăsare în piept);  dacă aţi avut în trecut astm bronşic;  dacă suferiţi de deshidratare sau hipovolemie de diferite origini (cantitate scăzută de apă în organism);  dacă aţi avut în trecut ulcer gastro-duodenal sau tulburări de coagulare a sângelui;  în timpul sarcinii, travaliului, naşterii sau dacă alăptaţi;  dacă suferiţi de boli grave ale rinichilor precum insuficienţă renală moderată-severă (creatinina serică mai mare de 160 μmol/litru);  dacă aveţi sau sunteţi suspectat că aveţi sângerări la nivelul aparatului digestiv şi/sau cerebrovasculare (în craniu) sau dacă organismul dumneavoastră are tendinţă la sângerări repetate (diateză hemoragică);  dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală, cu risc mare de sângerare sau dacă oprirea sângerării la nivelul vaselor de sânge mici este incompletă;  dacă sunteţi în tratament concomitent cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sistemice (în special dacă utilizaţi zilnic acid acetilsalicilic);  dacă sunteţi în tratament concomitent cu săruri de litiu (medicament antidepresiv);  dacă sunteţi în tratament concomitent cu probenecid (medicament pentru tratamentul gutei) sau pentoxifilină (medicament pentru tulburări ale circulaţiei sângelui în artere şi vene);  dacă sunteţi în tratament cu medicamente anticoagulante orale (care încetinesc coagularea sângelui) sau vi se administrează concomitent doze mici de heparină (2500 - 5000 UI la 12 ore);  la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 16 ani;  înaintea intervenţiei chirurgicale, pentru a preveni durerile;  în timpul intervenţiei chirurgicale, deoarece creşte riscul de sângerare.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ketorolac Trometamol Rompharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:  dacă aţi avut boli digestive, deoarece Ketorolac Trometamol Rompharm poate determina afectarea mucoasei stomacului, ulcere sau sângerări la nivelul tubului digestiv, cu sau fără simptome manifeste şi va fi administrat sub strictă supraveghere medicală. Vârstnicii sau persoanele imunodeprimate (cu reacţie imunitară neadecvată) sunt mai predispuse la astfel de complicaţii, incidenţa crescând cu doza şi durata tratamentului.  dacă aveţi sau aţi avut boli inflamatorii ale intestinelor precum boală Crohn sau colită ulceroasă.  dacă aveţi probleme ale rinichilor precum afectarea funcţiei rinichilor, boli de inimă sau de ficat, luaţi medicamente diuretice (care elimină apa) se recomandă prudenţă deoarece poate deteriora funcţia renală.  dacă suferiţi de hipovolemie (scăderea cantităţii de apă în org anism) datorată pierderii de sânge sau deshidratării severe.  dacă apar erupţii pe piele sau leziuni ale mucoaselor.  dacă aţi avut reacţii alergice la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente ce scad inflamaţia.  dacă vreţi să rămâneţi însărcinată sau aveţi dificultăţi în a rămâne însărcinată.  dacă aveţi astm, polipi nazali sau aţi avut o reacţie alergică severă numită angioedem.  dacă suferiţi de boli ale inimii precum afectarea funcţiei inimii, tensiune arterială crescută sau alte afecţiuni cardiovasculare (scăderea irigaţiei cu sânge a inimii, afecţiuni ale vaselor de sânge).  dacă aveţi tulburări de coagulare a sângelui, utilizaţi medicamente anticoagulante orale (care împiedică coagularea sângelui) sau doze mici de heparină sau dacă aveţi un risc crescut de sângerare sau hemostază (oprirea sângerării) incompletă sau aţi fost supus unei intervenţii chirurgicale.  dacă primiţi tratament în acelaşi timp cu metotrexat (pentru cancere sau boli reumatice autoimune).  dacă aveţi probleme cu inima, aţi avut accident vascular cerebral sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu: dacă aveţi tensiune arterială crescută, diabet zaharat - creşterea zahărului în sânge, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător).

Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Medicamentele precum Ketorolac Trometamol Rompharm soluţie injectabilă se pot asocia cu un risc uşor de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului pe lungă durată. La unele persoane ameliorarea durerii apare după 30 minute de la administrarea intramusculară sau intravenoasă.

Ketorolac Trometamol Rompharm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente:  corticosteroizi (medicamente utilizate pentru tratamentul inflamaţiei);  anticoagulante precum warfarină (care împiedică coagularea sângelui);  medicamente pentru inimă (digoxină sau alte glicozide digitalice);  probenecid (medicament pentru tratamentul gutei);  pentoxifilină (medicament pentru tulburări ale circulaţiei sângelui în artere şi vene);  acid acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene care inhibă sinteza de prostaglandine;  alte medicamente pentru tratamentul durerilor postoperatorii: morfină, alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cu administrare sistemică;  medicamente diuretice (pentru eliminarea apei) cu efect de scădere a tensiunii arteriale, beta- blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (pentru afecţiuni cardiace sau creşterea tensiunii arteriale);  medicamente antibiotice de tip chinolone (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) precum ciprofloxacină, moxifloxacină.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ketorolac Trometamol Rompharm este contraindicat în timpul sarcinii, travaliului, naşterii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ketorolac Trometamol Rompharm vă poate face să vă simţiţi obosit, somnolent, ameţit, să aveţi probleme cu echilibrul sau cu vederea, să fiţi deprimat sau să prezentaţi dificultăţi de adormire. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Ketorolac Trometamol Rompharm conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Ketorolac Trometamol Rompharm conţine 100 mg alcool (etanol) per fiecare ml. Cantitatea per 1 ml din acest medicament este echivalentă cu mai puţin de 2,5 ml bere sau 1 ml vin. Cantiatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vren efect semnificativ.

3. Cum să utilizaţi Ketorolac Trometamol Rompharm

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ketorolac Trometamol Rompharm va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Acest medicament va fi administrat prin injecţie intramusculară sau prin injecţie intravenoasă, în bolus. Bolusul intravenos trebuie administrat în mai mult de 15 secunde. Medicul dumneavoastră vă va explica cât Ketorolac Trometamol Rompharm veţi primi şi pentru cât timp, în funcţie de severitatea durerii şi răspunsul dumneavoastră la acest tratament.

Ketorolac Trometamol Rompharm soluţie injectabilă este contraindicat pentru administrare neuraxială (epidurală sau intratecală), datorită conţinutului de alcool. Adulţi şi adolescenţi cu vârste peste 16 ani Doza iniţială recomandată este de 10 mg ketorolac trometamol apoi, dacă este necesar, se pot administra doze de 10 - 30 mg, la 4 - 6 ore. Dacă este necesar, în perioada post-operatorie imediată, Ketorolac Trometamol Rompharm poate fi administrat la fiecare 2 ore. Se recomandă administrarea dozei minime eficace.

Doza zilnică maximă recomandată este de 90 mg (3 ml soluţie injectabilă de Ketorolac Trometamol Rompharm) ketorolac trometamol pentru adulţi şi de 60 mg (2 ml soluţie injectabilă de Ketorolac Trometamol Rompharm) ketorolac trometamol pentru vârstnici.

Durata maximă de tratament este de 2 zile.

Pacienţii care au primit ketorolac trometamol pe cale intravenoasă şi la care s-a făcut trecerea la administrarea orală de ketorolac, doza zilnică totală a ambelor forme farmaceutice nu trebuie să depăşească 90 mg ketorolac trometamol (3 ml soluţie injectabilă de Ketorolac Trometamol Rompharm) la adulţi şi 60 mg ketorolac trometamol (2 ml soluţie injectabilă de Ketorolac Trometamol Rompharm) la vârstnici. De asemenea, dozele administrate oral nu trebuie să depăşească 40 mg ketorolac trometamol în ziua în care s-a făcut trecerea de la administrarea intramusculară sau intravenoasă la administrarea orală.

Se recomandă trecerea la administrarea orală cât mai curând posibil.

Vârstnici (peste 65 ani) Se recomandă administrarea dozei minime eficace. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 60 mg ketorolac trometamol (2 ml soluţie injectabilă de Ketorolac Trometamol Rompharm). La pacienţii cu greutate sub 50 kg dozele trebuie reduse.

Pacienţi cu insuficienţă renală Ketorolac Trometamol Rompharm este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă. Doza zilnică totală este de 60 mg ketorolac trometamol (2 ml soluţie injectabilă Ketorolac Trometamol Rompharm).

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. De aceea, Ketorolac Trometamol Rompharm este contraindicat copiilor sub 16 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Ketorolac Trometamol Rompharm decât trebuie În cazul în care suspectaţi că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Ketorolac Trometamol Rompharm, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ketorolac Trometamol Rompharm Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ketorolac Trometamol Rompharm Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt:

Tulburări gastro-intestinale: afecţiuni ale stomacului precum ulcere sau sângerări la nivelul aparatului digestiv, uneori letale, în mod special la vârstnici, greaţă, vărsături, diaree, balonare, constipaţie, indigestie, durere/disconfort abdominal, scaun de culoare neagră (cu sânge), vărsături cu sânge, inflamaţia mucoasei gurii cu sau fără leziuni ale ţesutului, râgâieli, inflamaţia esofagului, perforaţii la nivelul tubului digestiv, sângerări la nivelul rectului, inflamaţia pancreasului, uscăciunea gurii, accentuarea la maxim a inflamaţiilor peretelui intestinului gros şi a bolii Crohn (inflamaţia colonului). Gastrita (inflamaţia mucoasei gastrice) a fost observată mai puţin frecvent.

Infecţii şi infestări: meningită aseptică (inflamaţie şi infecţie a ţesuturilor care acoperă creierul şi măduva spinării).

Tulburări hematologice şi limfatice: scăderea numărului de trombocite (celule din sânge care ajută la coagularea sângelui).

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice severe precum anafilaxia, reacţii de sensibilitate crescută cum ar fi bronhospasm (apăsare în piept), erupţii pe piele, scăderea tensiunii arteriale, edem laringian (retenţie patologică de lichid în ţesuturile de la nivelul laringelui).

Tulburări metabolice şi de nutriţie: pierderea totală sau parţială a poftei de mâncare, creşterea cantităţii de potasiu sau scăderea cantităţii de sodiu în organism.

Tulburări psihice: tulburări de gândire, depresie, insomnie, anxietate, nervozitate, reacţii psihotice, vise anormale, halucinaţii, euforie, incapacitate de concentrare, somnolenţă.

Tulburări ale sistemul nervos: durere de cap, ameţeală, convulsii, senzaţie de amorţeală, mişcări involuntare, tulburări ale gustului.

Tulburări oculare: tulburări de vedere.

Tulburări acustice şi vestibulare: ţiuitul urechii, pierderea auzului, tulburări de echilibru.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: afectarea acută a funcţiei renale, creşterea frecvenţei urinării, nefrită interstiţială (inflamaţie particulară la nivelul rinichiului), sindrom nefrotic (stare a rinichilor care nu mai funcţionează corespunzător), imposibilitatea de a elimina urină, micşorarea volumului de urină eliminată, sindrom hemolitic uremic, durere în una sau ambele parţi ale peretelui abdomenului (cu sau fără urinare cu sânge şi/sau exces de uree sau alte substanţe azotate în sânge).

Tulburări cardiace: palpitaţii, scăderea frecvenţei bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă.

Tulburări vasculare: creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, hematom (acumulare de sânge într-un ţesut sau organ), înroşirea feţei, paloare, rană postoperatorie, sângerare. Cu toate că nu s-a demonstrat că ketorolacul măreşte evenimentele trombotice (coagulare excesivă), cum ar fi infarctul miocardic, sunt insuficiente datele care exclud un astfel de risc pentru ketorolac.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: infertilitate la femei.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: astm, respiraţie dificilă (cu efort), edem pulmonar (retenţie patologică de lichid în ţesuturile de la nivelul plămânului).

Tulburări hepatobiliare: inflamaţia ficatului, icter colestatic (colorarea în galben a pielii, mucoaselor sau albului ochilor), afectarea funcţiei ficatului (insuficienţă hepatică).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: diverse erupţii pe piele precum dermatită exfoliativă (inflamaţie a pielii manifestată prin uscăciune, înroşire, mâncărime, cruste şi alte leziuni exfoliative), erupţie maculopapulară, mâncărime, purpură, angioedem, transpiraţie, reacţii buloase cum ar fi sindromul Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (foarte rar).

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: durere musculară.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: sete excesivă, astenie (senzaţie de slăbiciune), edem (retenţie patologică de lichid în ţesuturi), reacţii la locul injecţiei, febră, dureri în zona toracică.

Investigaţii diagnostice: timp de sângerare crescut, modificări anormale ale probelor funcţionale ale ficatului şi rinichilor (uree, creatinină crescute).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ketorolac Trometamol Rompharm

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ketorolac Trometamol Rompharm

• Substanţa activă este ketorolac trometamol. Un mililitru soluţie injectabilă conţine ketorolac trometamol 30 mg.
• Celelalte componente sunt: etanol 96%, clorură de sodiu, edetat disodic, hidroxid de sodiu soluţie 1 M, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (soluţii 1M pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ketorolac Trometamol Rompharm şi conţinutul ambalajului Ketorolac Trometamol Rompharm se prezintă sub formă de soluţie limpede, slab gălbuie, lipsită de particule vizibile. Medicamentul este disponibil în cutie cu 5 fiole sau 10 fiole din sticlă brună, prevăzute cu inel de rupere ce conţin câte 1 ml soluţie injectabilă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/