KETOROL 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7608/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ketorol 10 mg comprimate filmate Ketorolac trometamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ketorol şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketorol

3. Cum să utilizaţi Ketorol

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ketorol

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ketorol şi pentru ce se utilizează

Ketorol este un medicament din clasa antiinflamatoarelor şi antireumaticelor nesteroidiene, indicat în tratamentul de scurtă durată al durerilor acute de intensitate moderată până la severă.

Acest medicament este indicat la adulţi, vârstnici, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketorol

Nu utilizaţi Ketorol:

• dacă sunteţi alergic la ketorolac trometamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6;
• dacă sunteţi hipersensibil la acid acetilsalicilic, la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau la alţi inhibitori ai sintezei prostaglandinelor, deoarece pot să apară reacţii de tipul şocului anafilactic (reacţie alergică severă), în special dacă aveţi sindrom complet sau parţial de polipoză nazală (polipi), edem angioneurotic sau bronhospasm (apăsare în piept);
• dacă aţi avut în trecut astm bronşic;
• dacă suferiţi de deshidratare sau hipovolemie de diferite origini (cantitate scăzută de apă în organism);
• dacă aţi avut în trecut ulcer gastro-duodenal sau tulburări de coagulare a sângelui;
• în timpul sarcinii, travaliului, naşterii sau dacă alăptaţi;
• dacă suferiţi de boli grave ale rinichilor precum insuficienţă renală moderată-severă (creatinina serică

442 mol/l);

• dacă aveţi sau sunteţi suspectat că aveţi sângerări la nivelul aparatului digestiv şi/sau cerebrovasculare (în craniu) sau dacă organismul dumneavoastră are tendinţă la sângerări repetate (diateză hemoragică);
• dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală, cu risc mare de sângerare sau dacă oprirea sângerării la nivelul vaselor de sânge mici este incompletă;
• dacă sunteţi în tratament concomitent cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sistemice (în special dacă utilizaţi zilnic acid acetilsalicilic);
• dacă sunteţi în tratament concomitent cu săruri de litiu (medicament antidepresiv);
• dacă sunteţi în tratament concomitent cu probenecid (medicament pentru tratamentul gutei) sau pentoxifilină (medicament pentru tulburări ale circulaţiei sângelui în artere şi vene);
• dacă sunteţi în tratament cu medicamente anticoagulante orale (care încetinesc coagularea sângelui) sau vi se administrează concomitent doze mici de heparină (2500-5000 UI la 12 ore);
• la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 16 ani;
• înaintea intervenţiei chirurgicale, pentru a preveni durerile;
• în timpul intervenţiei chirurgicale, deoarece creşte riscul de sângerare.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ketorol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aţi avut boli digestive, deoarece Ketorol poate determina afectarea mucoasei stomacului, ulcere sau sângerări la nivelul tubului digestiv, cu sau fără simptome manifeste şi va fi administrat sub stricta supraveghere medicală. Vârstnicii sau persoanele imunodeprimate (cu reacţie imunitară neadecvată) sunt mai predispuse la astfel de complicaţii, incidenţa crescând cu doza şi durata tratamentului.
• dacă aveţi sau aţi avut boli inflamatorii ale intestinelor precum boală Crohn sau colită ulceroasă
• dacă aveţi probleme ale rinichilor precum afectarea funcţiei rinichilor, boli de inimă sau de ficat, luaţi medicamente diuretice(care elimină apa) se recomandă prudenţă deoarece poate deteriora funcţia renală.

• dacă suferiţi de hipovolemie (scăderea cantităţii de apă în organism) datorată pierderii de sânge sau 
  

deshidratării severe

• dacă apar erupţii pe piele sau leziuni ale mucoaselor
• dacă aţi avut reacţii alergice la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente ce scad inflamaţia
• dacă vreţi să rămâneţi însărcinată sau aveţi dificultăţi în a rămâne însărcinată
• dacă aveţi astm, polipi nazali sau aţi avut o reactie alergică severă numită angioedem
• dacă suferiţi de boli ale inimii precum afectarea funcţiei inimii, tensiune arterială crescută sau alte afecţiuni cardiovasculare (scăderea irigaţiei cu sânge a inimii, afecţiuni ale vaselor de sânge)
• dacă aveţi tulburări de coagulare a sângelui, utilizaţi medicamente anticoagulante orale (care împiedică coagularea sângelui) sau doze mici de heparină sau dacă aveţi un risc crescut de sângerare sau hemostază (oprirea sângerării) incompletă sau aţi fost supus unei intervenţii chirurgicale
• dacă primiţi tratament în acelaşi timp cu metotrexat (pentru cancere sau boli reumatice autoimune)
• dacă aveţi probleme cu inima, aţi avut accident vascular cerebral sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi tensiune arterială crescută, diabet zaharat- creşterea zahărului în sânge, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător).

Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Medicamentele precum Ketorol se pot asocia cu un risc uşor de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului pe lungă durată.

Ketorol împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente:

• corticosteroizi;
• anticoagulante precum warfarină (care împiedică coagularea sângelui);
• medicamente pentru inimă (glicozide digitalice);
• probenecid (medicament pentru tratamentul gutei);
• pentoxifilină (medicament pentru tulburări ale circulaţiei sângelui în artere şi vene);
• acid acetilsalicilic, alte medicamente care inhibă sinteza de prostaglandine;
• alte medicamente pentru tratamentul durerilor postoperatorii (morfină) în tratamentul durerilor postoperatorii nu au evidenţiat interacţiuni, alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sistemice;
• medicamente diuretice (pentru eliminarea apei) cu efect de scădere a tensiunii arteriale, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (pentru afecţiuni cardiace sau creşterea tensiunii arteriale);
• medicamente antibiotice precum chinolonele (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ketorol este contraindicat în timpul sarcinii, travaliului, naşterii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ketorol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje însă în timpul tratamentului aţi putea avea simptome precum: ameţeli, somnolenţă, tulburări de vedere, durere de cap, tulburări de echilibru, depresie.

3. Cum să utilizaţi Ketorol

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ketorol se administrează oral cu o cantitate suficientă de lichid.

Medicul dumneavoastră vă va explica cât Ketorol veţi utiliza şi pentru cât timp. Aceasta depinde de severitatea durerii şi răspunsul dumneavoastră la acest tratament.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani Doza uzuală recomandată este de 10 mg ketorolac trometamină(un comprimat) la fiecare 4 sau 6 ore, în funcţie de necesităţi. Nu se recomandă depăşirea unei doze de 40 mg(4 comprimate) pe zi.

În cazul în care tratamentul constituie o continuare a tratamentului injectabil:

• pacienţi între 16-64 ani, cu greutate corporală de minim 50 kg şi cu funcţie renală normală - iniţial se administrează 20 mg ketorolac trometamină (2 comprimate), urmată de administrarea a câte 10 mg ketorolac trometamină (un comprimat filmat) de maxim 4 ori pe zi, la intervale de 4 până la 6 ore;
• pacienţi cu greutate corporală mai mică de 50 kg, vârstnici sau pacienţi cu insuficienţă renală – 10 mg ketorolac trometamină (un comprimat) de maxim 4 ori pe zi la interval de 4 până la 6 ore. Durata totală a tratamentului (administrare parenterală urmată de administrare orală) nu trebuie să depăşească 5 zile.

La pacienţii la care s-a administrat ketorolac trometamină pe cale parenterală(injectabil) şi s-a trecut la administrare orală, doza combinată zilnică de ketorolac trometamină nu trebuie să depăşească 90 mg la adulţi sau 60 mgla vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală sau cu greutate mai mică de 50 kg doza orală nedepăşind 40 mg(4 comprimate) pe zi. Instituirea tratamentului oral trebuie efectuată cât mai repede posibil.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită. De aceea, Ketorol e contraindicat copiilor sub 16 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Ketorol decât trebuie În cazul în care aţi luat mai multe comprimate Ketorol decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi Ketorol Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: Tulburări gastro-intestinale: afecţiuni ale stomacului precum ulcere sau sângerări la nivelul aparatului digestiv, uneori letale, în mod special la vârstnici, greaţă, vărsături, diaree, balonare, constipaţie, indigestie, durere/disconfort abdominal, scaun de culoare neagră (cu sânge), vărsături cu sânge, inflamaţia mucoasei gurii cu sau fără leziuni ale ţesutului, eructaţii, inflamaţia esofagului, perforaţii la nivelul tubului digestiv, sângerări la nivelul rectului, inflamaţia pancreasului, uscăciunea gurii; accentuarea la maxim a inflamaţiilor peretelui intestinului gros şi a bolii Crohn (inflamaţia colonului). Gastrita (inflamaţia mucoasei gastrice) a fost observată mai puţin frecvent. Infecţii şi infestări: meningită aseptică (inflamaţie şi infecţie a ţesuturilor care acoperă creierul şi măduva spinării). Tulburări hematologice şi limfatice: scăderea numărului de trombocite(celule din sânge care ajută la coagularea sângelui). Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice severe precum anafilaxia, reacţii de sensibilitate crescută cum ar fi bronhospasm (apăsare în piept), erupţii pe piele, scăderea tensiunii arteriale, edem laringian(retenţie patologică de lichid în ţesuturile de la nivelul laringelui). Tulburări metabolice şi de nutri ţie: pierderea totală sau parţială a poftei de mâncare, creşterea cantităţii de potasiu sau scăderea cantităţii de sodiu în organism. Tulburări psihice: tulburări de gândire, depresie, insomnie, anxietate, nervozitate, reacţii psihotice, vise anormale, halucinaţii, euforie, incapacitate de concentrare, somnolenţă. Tulburări ale sistemul nervos: durere de cap, ameţeală, convulsii, senzaţie de amorţeală, mişcări involuntare, tulburări ale gustului. Tulburări oculare: tulburări de vedere. Tulburări acustice şi vestibulare: ţiuitul urechii, pierderea auzului, tulburări de echilibru. Tulburări renale şi ale căilor urinare: afectarea acută a funcţiei renale, creşterea frecvenţei urinării, nefrită interstiţială (inflamaţie particulara la nivelul rinichiului), sindrom nefrotic (stare a rinichilor care nu mai funcţionează corespunzător), imposibilitatea de a elimina urină, micşorarea volumului de urină eliminată, sindrom hemolitic uremic, durere în una sau ambele parţi ale peretelui abdomenului(cu sau fără urinare cu sânge şi/sau exces de uree sau alte substanţe azotate în sânge). Tulburări cardiace: palpitaţii, scăderea frecvenţei bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă. Tulburări vasculare: creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, hematom(acumulare de sânge într-un ţesut sau organ), înroşirea feţei, paloare, rană postoperatorie, sângerare. Cu toate că nu s-a demonstrat că ketorolacul măreşte evenimentele trombotice (coagulare excesivă), cum ar fi infarctul miocardic, sunt insuficiente datele care exclud un astfel de risc pentru ketorolac. Tulburări ale aparatului genital şi sânului: infertilitate la femei. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: astm, respiraţie dificilă (cu efort), edem pulmonar(retenţie patologică de lichid în ţesuturile de la nivelul plămânului). Tulburări hepatobiliare: inflamaţia ficatului, icter colestatic (colorarea în galben a pielii, mucoaselor sau albului ochilor), afectarea funcţiei ficatului (insuficienţă hepatică). Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: diverse erupţii pe piele precum dermatită exfoliativă(inflamaţie a pielii manifestată prin uscăciune, înroşire, mâncărime cruste şi alte leziuni exfoliative), erupţie maculopapulară, mâncărime, purpură, angioedem, transpiraţie, reacţii buloase cum ar fi sindromul Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (foarte rar). Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: durere musculară. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: sete excesivă, astenie(senzaţie de slăbiciune), edem (retenţie patologică de lichid în ţesuturi), reacţii la locul injecţiei, febră, dureri în zona toracică. Investigaţii diagnostice: timp de sângerare crescut, modificări anormale ale probelor funcţionale ale ficatului şi rinichilor (uree, creatinină crescute).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale c ărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ketorol

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Ketorol după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ketorol

• Substanţa activă este ketorolac trometamină. Un comprimat conţine ketorolac trometamină 10 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu - celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film - hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetin, oxid de fier (E172), albastru strălucitor (E133).

Cum arată Ketorol şi conţinutul ambalajului Ketorol se prezintă sub formă de comprimate circulare, biconvexe, de culoare verde oliv, gravate cu <<S>> pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. Medicamentul este disponibil în cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă DR. REDDY' S LABORATORIES ROMANIA SRL Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, etaj 5, spaţiul 10, Sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul DR. REDDY ʼS LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.

Str. Nicolae Caramfil, nr. 71-73, etaj 1 Sector 1, cod 014142, Bucureşti, România sau S.C. RUAL LABORATORIES S.R.L. Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, etaj 1 Sector 3, cod 030138 Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2021.