KETOROL 30 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7609/2015/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ketorol 30 mg/ml soluţie injectabilă Ketorolac trometamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ketorol şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketorol

3. Cum să utilizaţi Ketorol

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ketorol

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ketorol şi pentru ce se utilizează

Ketorol este un medicament din clasa antiinflamatoarelor şi antireumaticelor nesteroidiene, indicat în tratamentul de scurtă durată al durerilor acute de intensitate moderată până la severă.

Acest medicament este indicat la adulţi, vârstnici, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketorol

Nu utilizaţi Ketorol :

• dacă sunteţi alergic la ketorolac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă sunteţi hipersensibil la acid acetilsalicilic, la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sistemice sau la alţi inhibitori ai sintezei prostaglandinelor, deoarece pot să apară reacţii de tipul şocului anafilactic (reacție alergică severă), în special dacă aveţi sindrom complet sau parţial de polipoză nazală (polipi), edem angioneurotic sau bronhospasm (apăsare în piept);
• dacă aţi avut în trecut astm bronşic;
• dacă suferiţi de deshidratare sau hipovolemie de diferite origini (cantitate scăzută de apă în organism);
• dacă aţi avut în trecut ulcer gastro-duodenal sau tulburări de coagulare a sângelui;
• în timpul sarcinii, travaliului, naşterii sau dacă alăptaţi;
• dacă suferiţi de boli grave ale rinichilor precum insuficienţă renală moderată-severă (creatinina serică

442 mol/l);

• dacă aveţi sau sunteţi suspectat că aveţi sângerări la nivelul aparatului digestiv şi/sau cerebrovasculare(în craniu) sau dacă organismul dumneavoastră are tendinţă la sângerări repetate (diateză hemoragică);
• dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală, cu risc mare de sângerare sau dacă oprirea sângerării la nivelul vaselor de sânge mici este incompletă;
• dacă sunteţi în tratament concomitent cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sistemice(în special dacă utilizaţi zilnic acid acetilsalicilic);
• dacă sunteţi în tratament concomitent cu săruri de litiu (medicament antidepresiv);
• dacă sunteţi în tratament concomitent cu probenecid(medicament pentru tratamentul gutei) sau pentoxifilină (medicament pentru tulburări ale circulaţiei sângelui în artere şi vene);
• dacă sunteţi în tratament cu medicamente anticoagulante orale (care încetinesc coagularea sângelui) sau vi se administrează concomitent doze mici de heparină (2500-5000 UI la 12 ore);
• la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 16 ani;
• înaintea intervenţiei chirurgicale, pentru a preveni durerile;
• în timpul intervenţiei chirurgicale, deoarece creşte riscul de sângerare.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ketorol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aţi avut boli digestive, deoarece Ketorol poate determina afectarea mucoasei stomacului, ulcere sau sângerări la nivelul tubului digestiv, cu sau fără simptome manifeste şi va fi administrat sub strictă supraveghere medicală. Vârstnicii sau persoanele imunodeprimate (cu reacţie imunitară neadecvată) sunt mai predispuse la astfel de complicaţii, incidenţa crescând cu doza şi durata tratamentului.
• dacă aveți sau ați avut boli inflamatorii ale intestinelor precum boală Crohn sau colită ulceroasă
• dacă aveţi probleme ale rinichilor precum afectarea funcției rinichilor, boli de inimă sau de ficat, luați medicamente diuretice (care elimină apa) se recomandă prudenţă deoarece poate deteriora funcţia renală
• dacă suferiţi de hipovolemie (scăderea cantității de apă în organism) datorată pierderii de sânge sau deshidratării severe
• dacă apar erupții pe piele sau leziuni ale mucoaselor
• dacă ați avut reacții alergice la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente ce scad inflamația
• dacă vreți să rămâneți însărcinată sau aveți dificultăți în a rămâne însărcinată
• dacă aveți astm, polipi nazali sau ați avut o reacție alergică severă numită angioedem
• dacă suferiţi de boli ale inimii precum afectarea funcției inimii, tensiune arterială crescută sau alte afecţiuni cardiovasculare (scăderea irigației cu sânge a inimii, afecțiuni ale vaselor de sânge)
• dacă aveţi tulburări de coagulare a sângelui, utilizaţi medicamente anticoagulante orale(care împiedică coagularea sângelui) sau doze mici de heparină sau dacă aveţi un risc crescut de sângerare sau hemostază (oprirea sângerării) incompletă sau aţi fost supus unei intervenţii chirurgicale
• dacă primiți tratament în același timp cu metotrexat(pentru cancere sau boli reumatice autoimune)
• dacă aveţi probleme cu inima, ați avut accident vascular cerebral sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi tensiune arterială crescută, diabet zaharat- creșterea zahărului în sânge, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător).

Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Medicamentele precum Ketorol soluţie injectabilă se pot asocia cu un risc uşor de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului pe lungă durată.

La unele persoane ameliorarea durerii apare după 30 minute de la administrarea intramusculară sau intravenoasă.

Ketorol împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente:

• corticosteroizi;
• anticoagulante precum warfarină(care împiedică coagularea sângelui);
• medicamente pentru inimă (glicozide digitalice);
• probenecid (medicament pentru tratamentul gutei);
• pentoxifilină(medicament pentru tulburări ale circulaţiei sângelui în artere şi vene);
• acid acetilsalicilic, alte medicamente care inhibă sinteza de prostaglandine;
• alte medicamente pentru tratamentul durerilor postoperatorii (morfină) în tratamentul durerilor postoperatorii nu au evidenţiat interacţiuni, alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sistemice;
• medicamente diuretice (pentru eliminarea apei) cu efect de scădere a tensiunii arteriale, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (pentru afecțiuni cardiace sau creșterea tensiunii arteriale);
• medicamente antibiotice precum chinolonele (pentru tratamentul infecțiilor bacteriene).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ketorol este contraindicat în timpul sarcinii, travaliului, naşterii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ketorol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje însă în timpul tratamentului aţi putea avea simptome precum ameţeli, somnolenţă, tulburări de vedere, durere de cap, tulburări de echilibru, depresie.

Ketorol conţine: Acest medicament conţine o cantitate mică de etanol, sub 100 mg pe doză.

3. Cum să utilizaţi Ketorol

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ketorol se administrează de personalul medical specializat în injecţie intramuscular sau intravenos în bolus. Bolusul intravenos trebuie administrat în mai mult de 15 secunde. Ketorol nu poate fi administrat epidural sau intratecal.

Medicul dumneavoastră vă va explica cât Ketorol veţi primi şi pentru cât timp. Aceasta depinde de severitatea durerii şi răspunsul dumneavoastră la acest tratament.

Adulţi şi adolescenţi cu vârste peste 16 ani Doza iniţială recomandată este de 10 mg ketorolac trometamină apoi, dacă este necesar, se pot administra doze de 10 - 30 mg, la 4 - 6 ore. Dacă este necesar, în perioada post - operatorie imediată, Ketorol poate fi administrat la fiecare 2 ore. Se recomandă administrarea dozei minime eficace. Doza zilnică maximă recomandată este de 90 mg (3 ml soluţie injectabilă) ketorolac trometamină pentru adulţi şi de 60 mg (2 ml soluţie injectabilă) ketorolac trometamină pentru vârstnici. Durata maximă de tratament este de 2 zile. Pacienţii care au primit ketorolac tr ometamină pe cale intravenoasă şi la care s-a făcut trecerea la administrarea orală de Ketorol comprimate, doza zilnică totală a ambelor forme farmaceutice nu trebuie să depăşească 90 mg ketorolac trometamină (3 ml soluţie injectabilă) la adulţi şi 60 mg ketorolac trometamină (2 ml soluţie injectabilă) la vârstnici. De asemenea, dozele administrate oral nu trebuie să depăşească 40 mg ketorolac trometamină în ziua în care s-a făcut trecerea de la administrarea intramusculară sau intravenoasă la administrarea orală. Se recomandă trecerea la administrarea orală cât mai curând posibil.

Vârstnici (peste 65 ani) Se recomandă administrarea dozei minime eficace. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 60 mg ketorolac trometamină (2 ml soluţie injectabilă). La pacienţii cu greutate sub 50 kg dozele trebuie reduse.

Pacienţi cu insuficienţă renală Ketorol este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă. Doza zilnică totală este de 60 mg ketorolac trometamină (2 ml soluţie injectabilă).

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită. De aceea, Ketorol este contraindicat copiilor sub 16 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Ketorol decât trebuie În cazul în care suspectați că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Ketorol, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ketorol Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ketorol Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: Tulburări gastro-intestinale:afecțiuni ale stomacului precum ulcere sau sângerări la nivelul aparatului digestiv, uneori letale, în mod special la vârstnici, greaţă, vărsături, diaree, balonare, constipaţie, indigestie, durere/disconfort abdominal, scaun de culoare neagră (cu sânge), vărsături cu sânge, inflamaţia mucoasei gurii cu sau fără leziuni ale ţesutului, eructaţii, inflamația esofagului, perforaţii la nivelul tubului digestiv, sângerări la nivelul rectului, inflamaţia pancreasului, uscăciunea gurii; accentuarea la maxim a inflamaţiilor peretelui intestinului gros şi a bolii Crohn (inflamaţia colonului). Gastrita (inflamaţia mucoasei gastrice) a fost observată mai puţin frecvent. Infecţii şi infestări: meningită aseptică (inflamaţie şi infecţie a ţesuturilor care acoperă creierul şi măduva spinării). Tulburări hematologice ş i limfatice: scăderea numărului de trombocite(celule din sânge care ajută la coagularea sângelui). Tulburări ale sistemului imunitar: reacții alergice severe precum anafilaxia, reacţii de sensibilitate crescută cum ar fi bronhospasm (apăsare în piept), erupţii pe piele, scăderea tensiunii arteriale, edem laringian (retenţie patologică de lichid în ţesuturile de la nivelul laringelui). Tulburări metabolice şi de nutriţie: pierderea totală sau parţială a poftei de mâncare, creşterea cantităţii de potasiu sau scăderea cantităţii de sodiu în organism. Tulburări psihice: tulburări de gândire, depresie, insomnie, anxietate, nervozitate, reacţii psihotice, vise anormale, halucinaţii, euforie, incapacitate de concentrare, somnolenţă. Tulburări ale sistemul nervos: durere de cap, ameţeală, convulsii, senzaţie de amorţeală, mişcări involuntare, tulburări ale gustului. Tulburări oculare: tulburări de vedere. Tulburări acustice şi vestibulare: ţiuitul urechii, pierderea auzului, tulburări de echilibru. Tulburări renale şi ale căilor urinare: afectarea acută a funcţiei renale, creşterea frecvenţei urinării, nefrită interstiţială (inflamație particulara la nivelul rinichiului), sindrom nefrotic (stare a rinichilor care nu mai funcţionează corespunzător), imposibilitatea de a elimina urină, micşorarea volumului de urină eliminată, sindrom hemolitic uremic, durere în una sau ambele parţi ale peretelui abdomenului(cu sau fără urinare cu sânge şi/sau exces de uree sau alte substanţe azotate în sânge). Tulburări cardiace: palpitaţii, scăderea frecvenţei bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă. Tulburări vasculare: creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, hematom(acumulare de sânge într-un ţesut sau organ), înroşirea feţei, paloare, rană postoperatorie, sângerare. Cu toate că nu s-a demonstrat că ketorolacul măreşte evenimentele trombotice (coagulare excesivă), cum ar fi infarctul miocardic, sunt insuficiente datele care exclud un astfel de risc pentru ketorolac. Tulburări ale aparatului genital şi sânului: infertilitate la femei. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: astm, respiraţie dificilă (cu efort), edem pulmonar(retenţie patologică de lichid în ţesuturile de la nivelul plămânului). Tulburări hepatobiliare: inflamația ficatului, icter colestatic (colorarea în galben a pielii, mucoaselor sau albului ochilor), afectarea funcției ficatului(insuficiență hepatică). Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: diverse erupții pe piele precum dermatită exfoliativă(inflamaţie a pielii manifestată prin uscăciune, înr oşire, mâncărime cruste şi alte leziuni exfoliative), erupţie maculopapulară, mâncărime, purpură, angioedem, transpiraţie, reacţii buloase cum ar fi sindromul Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică(foarte rar). Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: durere musculară. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: sete excesivă, astenie (senzație de slăbiciune), edem (retenţie patologică de lichid în ţesuturi), reacţii la locul injecţiei, febră, dureri în zona toracică. Investigaţii diagnostice: timp de sângerare crescut, modificări anormale ale probelor funcţionale ale ficatului și rinichilor (uree, creatinină crescute).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ketorol

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Ketorol după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ketorol -Substanţa activă este ketorolac trometamină. Un mililitru soluţie injectabilă conţine ketorolac trometamină 30 mg.

• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, edetat disodic, octoxynol [1-polietilenglicol mono(octil fenil) eter], hidroxid de sodiu, propilenglicol, alcool etilic, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ketorol şi conţinutul ambalajului Ketorol se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la galben deschis, lipsită de particule vizibile.

Medicamentul este disponibil în cutie cu un blister sau cu 10 blistere a câte 10 fiole din sticlă brună, prevăzute cu punct de rupere ce conţin câte un ml soluţie injectabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă DR. REDDY' S LABORATORIES ROMANIA SRL Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, etaj 5, spaţiul 10, Sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul DR. REDDYʼS LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L. Str. Nicolae Caramfil, nr. 71-73, etaj 1 Sector 1, cod 014142, București, România sau S.C. RUAL LABORATORIES S.R.L. Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, etaj 1 Sector 3, cod 030138 Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2021.