IZOCON DUO 10 mg/1 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12501/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Izocon Duo 10 mg/1 mg/g cremă Nitrat de izoconazol/acetat de hidrocortizon

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Izocon Duo și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Izocon Duo

3. Cum să utilizați Izocon Duo

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Izocon Duo

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Izocon Duo și pentru ce se utilizează

Infecţii fungice superficiale ale pielii însoţite de eczeme şi de fenomene inflamatorii, localizate mai ales la nivelul mâinii, spaţiilor interdigitale ale piciorului, regiunii inghinale şi genitale. Terapia eritrasmei. Pitiriazis versicolor. Keratite micotice. Lichenul plan.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Izocon Duo

Nu utilizați Izocon Duo:

• dacă sunteți alergic la nitrat de izoconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Leziuni tuberculoase sau sifilitice, localizate la nivelul regiunilor pe care se aplică crema; afecţiuni virale (vaccină, zona zoster, varicelă).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Izocon Duo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Trebuie evitată aplicarea Izocon Duo pe arii cutanate întinse sau timp îndelungat; în aceste situaţii există riscul apariţiei reacţiilor adverse determinate de absorbţia sistemică a glucocorticoidului, în special la sugar şi la copilul mic. În infecţiile mixte (fungice şi bacteriene provocate de microorganisme gram-negativ) se impune asocierea antibioterapiei specifice. Aplicarea Izocon Duo la nivelul tegumentului feţei trebuie efectuată cu grijă, pentru a evita contactul cu ochii.

Dacă pacientul suferă de dermatită periorală sau acnee rozacee, Izocon Duo nu se va aplica la nivelul tegumentului feţei. Izocon Duo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Până în prezent, administrarea izoconazolului la om în timpul sarcinii nu a evidenţiat potenţial teratogen. Deoarece, după aplicare cutanată, izoconazolul şi acetatul de hidrocortizonă se absoarb sistemic în proporţie foarte mică, este improbabil ca medicamentul să fie excretat prin lapte. La nou-născuţii ale căror mame au fost tratate cu Izocon Duo în timpul sarcinii sau al alăptării, timp îndelungat sau pe arii cutanate întinse, pot să apară reacţii adverse determinate de glucocorticoid.

Când tratamentul a fost aplicat în ultimele săptămâni de sarcină se poate evidenţia reducerea funcţiei corticosuprarenalei. Ca o regulă generală, preparatele topice care conţin glucocorticoizi nu trebuie aplicate în timpul primului trimestru de sarcină. În concluzie, aplicarea cutanată a Izocon Duo este contraindicată în primul trimestru de sarcină şi trebuie evitată în trimestrele doi, trei şi în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Izocon Duo nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Izocon Duo

Izocon Duo se aplică de la nivelul zonelor cutanate afectate. Se recomandă ca utilizarea Izocon Duo să se oprească în momentul în care s-au redus fenomenele inflamatorii sau eczematoase; se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 2 săptămâni. Tratamentul se va continua prin utilizarea unui preparat antifungic care să nu conţină şi un glucocorticoid. Această recomandare este valabilă, în special, pentru utilizarea în regiunile genitală şi inghinală.

Pentru obţinerea unui rezultat optim este esenţială respectarea măsurilor de igienă. În caz de intertrigo la nivelul spaţiilor interdigitale, acestea trebuie uscate bine după spălare, iar şosetele şi încălţămintea trebuie schimbate şi dezinfectate zilnic. Pentru prevenirea recăderilor, prosoapele şi lenjeria intimă (preferabil din bumbac) trebuie schimbate şi fierte zilnic. Frecvent, în cazul infecţiilor de la nivelul spaţiilor interdigitale, se recomandă utilizarea unei comprese sterile pe care se aplică un strat de Izocon Duo şi introducerea acestei comprese în spaţiul interdigital.

Dacă utilizați mai mult Izocon Duo decât trebuie Pe baza rezultatelor studiilor de toxicitate după administrare în doză unică, izoconazolul poate fi considerat netoxic. Riscul aparitiei unei intoxicatii acute este improbabil după administrarea unei singure doze mari sau chiar după ingestia întregului conţinut al tubului cu cremă. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, Izocon Duo este bine tolerat. Rareori pot să apară semne de iritaţie sau reacţii alergice locale.

Când Izocon Duo a fost aplicat pe arii cutanate întinse (>10 % din suprafaţă corporală) şi/sau timp îndelungat (>4 săptămâni), îndeosebi când s-a folosit un pansament ocluziv, s-au raportat reacţii adverse locale: atrofie cutanată dermo-epidermică (atenţie mai ales la sugari şi pe perioadă de timp mai mare de 4 săptămâni), teleangiectazii, vergeturi, acnee steroidiană, dermatită periorală, hipertricoză (mai ales la nivelul feţei), precum şi reacţii adverse sistemice determinate de absorbţia glucocorticoidului (la doze repetate şi pe o perioadă mai mare de timp).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Izocon Duo

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Izocon Duo

• Substanța activă este nitratul de izoconazol și acetatul de hidrocortizon. Un gram conține 10 mg nitrat de izoconazol și 1 mg acetat de hidrocortizon.
• Celelalte componente sunt: alcool cetilstearilic, vaselină albă, glicerol, polisorbat 60, apă purificată.

Cum arată Izocon Duo și conținutul ambalajului Cremă omogenă de culoare albă. Cutie cu un tub de Al conținînd 25 g cremă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață ROMINKO SA Str. Odei, Nr. 82, Lot 159, Scara B, Etaj 7, Ap. 57, Sector 4, București, România

Fabricant S.C. SLAVIA PHARM SRL B-dul Theodor Pallady, nr. 44C 032266, Sector 3, Bucuresti, România

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2024.