ISOPRINOSINE EWOPHARMA 50 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11714/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Isoprinosine Ewopharma 50 mg/ml sirop Inosină acedoben dimepranol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Isoprinosine Ewopharma sirop și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Isoprinosine Ewopharma sirop

3. Cum să utilizați Isoprinosine Ewopharma sirop

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Isoprinosine Ewopharma sirop

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Isoprinosine Ewopharma sirop și pentru ce se utilizează

Isoprinosine Ewopharma sirop conţine substanţa activă inosină acedoben dimepranol şi este utilizat pentru tratamentul deprimării imunităţii mediate celular asociate cu infecţiile virale:

• infecţii respiratorii virale, primare şi secundare, stări imunodepresive, gripă ;
• infecţii cauzate de virusuri herpes: virus Herpes simplex tip 1şi 2 (HSV), virusul varicelo-zosterian (VZV), infecţii cauzate de Citomegalovirus (CMV) şi virusul Epstein-Barr (VEB)
• condiloame genitale (condyloma acuminata) – leziuni externe (excluzînd localizările perianale sau meatale) ca monoterapie sau ca adjuvant la procedeele convenţionale topice sau chirurgicale ;
• tratament adjuvant în infecţii cutaneo-mucoase, vulvo-vaginale (subclinice) sau endocervicale provocate de Papilomavirus uman (HPV) ;
• Hepatită virală
• Varicelă severă sau complicată; Rubeolă severă sau complicată;
• Panencefalită sclerozantă subacută (PESS)

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Isoprinosine Ewopharma sirop

Nu utilizați Isoprinosine Ewopharma sirop:

• dacă sunteţi alergic la inosină acedoben dimepranol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). O reacţie alergică poate include iritaţie, mâncărimi la nivelul pielii, respiraţie dificilă sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii.
• dacă aveţi un episod de exacerbare a manifestarilor de gută;
• în cazul unei concentraţii mari de acid uric în plasmă.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Isoprinosine Ewopharma sirop, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medical.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Isoprinosine Ewopharma sirop şi discutaţi cu medicul dumneavoastră:

• dacă dumneavoastră aveţi o boală renală;
• dacă suferiţi de orice altă boală;
• dacă urmaţi un tratament pe termen lung, va fi nevoie să efectuaţi analize de sânge la intervale regulate pentru a verifica funcţia rinichilor şi a ficatului dumneavoastră. La pacienţii care urmează un tratament pe termen lung este posibil să apară calculi renali sau biliari.
• dacă observaţi apariţia unor semne de reacţie alergică cum sunt iritaţie, mâncărimi la nivelul pielii, respiraţie dificilă sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii. În acest caz, opriţi imediat tratamentul şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

Isoprinosine Ewopharma sirop împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Medicamente care trebuie utilizate cu precauţie:

• alopurinol sau alte medicamente utilizate în tratamentul gutei
• diuretice (medicamente care ajută la eliminarea apei din organism)
• poate fi administrat după, dar nu concomitent cu tratamentul cu imunosupresoare, deoarece poate apărea o influenţă farmacocinetică asupra efectelor terapeutice dorite.
• administrarea de zidovudină (AZT, azidotimidină), utilizată în tratamentul SIDA.

Isoprinosine Ewopharma sirop poate fi utilizat împreună cu alte medicamente, numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă, deoarece în acest caz efectul medicamentelor poate fi modificat.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu utilizaţi Isoprinosine Ewopharma sirop dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă şi adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Puteţi să utilizaţi Isoprinosine Ewopharma în timpul sarcinii şi alăptării numai la recomandarea medicului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Isoprinosine Ewopharma sirop să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Isoprinosine Ewopharma sirop conține zahăr, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, sodiu şi mici cantităţi de alcool etilic Isoprinosine Ewopharma conţine zahăr. Un ml de sirop conţine 650 mg zahăr (sucroză). Acest lucru va fi luat în considerare de către pacienţii cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Isoprinosine Ewopharma conţine p-Hidroxibenzoat de metil şi p-Hidroxibenzoat de propil . Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Acest medicament conţine sodiu. O doză care depăşeşte 10 ml Isoprinosine sirop conţine mai mult de 1 mmol de sodiu. Trebuie să ţineţi cont de acest lucru dacă urmaţi o dietă cu restricție de sodiu.

Acest medicament conţine cantităţi mici de alcool etilic, mai puţin de 100 mg pe fiecare doză.

3. Cum să utilizați Isoprinosine Ewopharma sirop

Utilizaţi întotdeauna Isoprinosine Ewopharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi vârstnici Doza zilnică recomandată este de 50 mg/kg (10 ml/kg), în general, 3g pe zi până la maxim 4 g pe zi (20 ml (4 linguriţe) de sirop de 3-4 ori pe zi).O linguriţă (5 ml) de sirop conţine inosină acedoben dimepranol 250 mg.

Copii cu vârsta peste 1 an 50 mg/kg, în general 1ml/kg, fracţionat în 3-4 doze pe zi, administrat conform tabelului de mai jos:

Greutate corporală Doza 10-14 kg 3 x 5 ml 15-20 kg 3 x 5-7,5 ml 21-30 kg 3 x 7,5-10 ml 31-40 kg 3 x 10-15 ml 41-50 kg 3 x 15-17,5 ml

Se recomandă utilizarea linguriţei dozatoare din plastic inclusă în cutie.

Doza în PESS: 100 mg/kg şi zi, până la maxim 3-4 g, în mod continuu, cu evaluarea periodică a stării clinice a pacientului şi a necesităţii prelungirii tratamentului.

Durata tratamentului Afecţiuni acute: în afecţiunile cu evoluţie de scurtă durată, durata uzuală a tratamentului este de 5-14 zile. După ameliorarea simptomelor, tratamentul trebuie continuat timp de 1 sau 2 zile sau mai mult, în funcţie de recomandarea medicului.

Afecţiuni virale cu evoluţie de lungă durată: după ameliorarea simptomelor, tratamentul trebuie administrat încă 1-2 săptămâni sau mai mult, în funcţie de recomandarea medicului.

Afecţiuni recidivante: pentru faza iniţială a tratamentului, se aplică aceleaşi recomandări ca şi pentru tulburări acute. În cursul tratamentului de întreţinere, doza poate fi redusă la 500-1000 mg pe zi. Dacă apar semnele iniţiale sau recidivă, este necesară întoarcerea la doza zilnică pentru faza acută, care trebuie continuată timp de 1-2 zile, după ameliorarea simptomelor. Această schemă terapeutică poate fi repetată de câteva ori, dacă este necesar, conform evaluării stării clinice efectuată de către medic şi la recomandarea acestuia.

Afecţiuni cronice: 50 mg/kg şi zi, administrate fracţionat, după cum urmează: Cazuri asimptomatice: 30 zile de tratament, 60 zile de pauză. Simptome uşoare: 60 zile de tratament, 30 zile de pauză. Simptome severe: 90 zile de tratament, 30 zile de pauză. Dacă este necesar, aceste doze pot fi repetate, iar pacientul trebuie monitorizat ca pentru afecţiunile recidivante.

Condiloame genitale externe (condiloma acuminata) sau infecţii endocervicale asociate cu HPV: Doza zilnică recomandată este de 3 g pe zi timp de 14 - 28 de zile.

Dacă utilizați mai mult Isoprinosine Ewopharma sirop decât trebuie Până acum nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Dacă nu sunteţi sigur sau nu vă simţiţi bine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Isoprinosine Ewopharma sirop Dacă uitaţi să utilizaţi Isoprinosine Ewopharma, doar continuaţi dozarea normală aşa cum se menţionează în acest prospect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Isoprinosine Ewopharma sirop Dacă încetaţi sau întrerupeţi prematur tratamentul trebuie să fiţi conştient că efectul dorit poate să nu fie obţinut sau că simptomele se pot înrăutăţi din nou. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse descrise mai jos au fost raportate de către pacienţi care au urmat un tratament cu Isoprinosine şi sunt listate mai jos în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente, frecvente sau mai puţin frecvente.

Toate medicamentele pot determina reacţii alergice, deşi reacţiile alergice severe sunt foarte rare.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar:

• respiraţie şuierătoare bruscă
• dificultăţi în respiraţie
• umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor
• iritaţie sau mâncărimi la nivelul pielii

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (≥ 10%, pot afecta unul sau mai mulţi utilizatori din 10): creşterea tranzitorie a concentraţiilor de acid uric din plasmă şi urină

Frecvente (> 1 - < 10%, pot afecta între 1 şi 9 utilizatori din 100): creşterea valorilor transaminazelor, creşterea concentraţiei ureei sanguine, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi (prurit), dureri articulare (artralgii), vărsături, senzaţie de rău (greaţă), dureri de stomac, oboseală sau stare de slăbiciune, durere de cap, senzaţie de ameţeală (vertij).

Mai puţin frecvente (> 0,1 - <1%, pot afecta între 1 şi 9 utilizatori din 1000): diaree, constipaţie, somnolenţă, insomnie (imposibilitatea de a adormi), nervozitate , poliurie (diureză în cantitate mare).

Cu frecvenţă necunoscută: Dureri abdominale, umflarea feţei, buzelor, pleoapelor sau gâtului (angioedem), urticarie, reacţii alergice, reacţie alergică generalizată la nivelul întregului corp (reacţie anafilactică), ameţeală (afectarea stabilităţii), înroşirea pielii (eritem). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Isoprinosine Ewopharma sirop

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C , ȋn ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Isoprinosine Ewopharma sirop

• Substanţa activă este inosină acedoben dimepranol. 1 ml de sirop conţine 50 mg inosină acedoben dimepranol. O linguriţă (5 ml) de sirop conţine inosină acedoben dimepranol 250 mg.
• Celelalte componente sunt: zahăr, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil hidroxid de sodiu, aromă de prune, citrat monosodic, apă purificată.

Cum arată Isoprinosine Ewopharma sirop și conținutul ambalajului Isoprinosine Ewopharma sirop se prezintă sub formă de sirop limpede, incolor până la galben, cu miros de prune.

Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună a 150 ml sirop, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi o linguriţă dozatoare gradată la 1,25, 2,5 şi 5 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă EWOPHARMA INTERNATIONAL, s.r.o. Prokopa Vel’kého 52, 811 04 Bratislava, Slovacia

Fabricantul Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugalia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

EWOPHARMA AG ROMANIA B-dul Primăverii Nr. 19-21, Etaj 1, Sector 1 011972 Bucureşti Tel: 021 260 13 44; 021 260 14 07 Fax: 021 202 93 27 Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/