ISOPRINOSINA BILLEV 50 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14741/2022/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

GROPRINOSIN 50 mg/ml sirop inosină acedoben dimepranol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Groprinosin 50 mg/ml sirop (denumit în continuare Groprinosin sirop) şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Groprinosin sirop

3. Cum să luaţi Groprinosin sirop

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Groprinosin sirop

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Groprinosin sirop şi pentru ce se utilizează

Groprinosin sirop conţine substanţa activă inosină acedoben dimepranol. Poate fi utilizat pentru tratament la pacienții cu imunitate completă ca terapie antivirală convențională sau ca tratament adăugat la tratamentul chirurgical al infecțiilor cu Papilomavirusul uman (HPV), (de exemplu negi genitali), herpes labial sau genital necomplicat recurent (infecții cauzate de virusul Herpes simplex) și infecții necomplicate cauzate de virusul Herpes zoster (de exemplu zona zoster), infecţii virale ale tractului respirator superior (de exemplu rinofaringită acută, faringită acută, laringită acută, laringo-faringită acută). De asemenea, poate fi utilizat în tratamentul complicațiilor pojarului care afectează sistemul nervos central (panencefalită sclerozantă subacută).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Groprinosin sirop

Nu luați Groprinosin sirop − dacă sunteți alergic la inosină acedoben dimepranol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); − dacă aveţi un episod de gută; − dacă analizele de laborator arată că aveți concentraţii mari de acid uric în sânge.

Atenționări și precauţii Înainte să luaţi Groprinosin sirop, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − dacă aveţi sau ați avut orice boală la nivelul rinichilor; − dacă aveţi sau ați avut pietre la nivelul rinichilor sau uretrei; − dacă ați avut gută; − dacă ați avut concentraţii mari de acid uric în sânge.

În cazul unui tratament de lungă durată, medicul dumneavoastră va solicita teste regulate ale sângelui și va verifica funcția rinichilor și ficatului dumneavoastră. Este posibil ca pe parcursul tratamentului de lungă durată să se formeze pietre la nivelul rinichilor.

Dacă prezentați semne ale unei reacții alergice, cum sunt: erupție trecătoare pe piele, erupție pe piele asemănătoare urzicării, mâncărimi, dificultăți la respirație, umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii, senzație de leșin, întrerupeți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului.

Copii și adolescenți Medicul va decide dacă acest medicament poate fi administrat copilului dumneavoastră.

Groprinosin sirop împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest medicament poate fi administrat concomitent cu alte medicamente numai la recomandarea medicului, deoarece își pot modifica reciproc efectele. Acest lucru este important, în special în cazul următoarelor medicamente: − medicamente care suprimă sistemul imunitar; − medicamente utilizate pentru inhibarea formării de acid uric sau medicamente care cresc eliminarea acidului uric; − diuretice (comprimate pentru eliminarea apei din organism); − zidovudină (azidotimidină, AZT – un medicament utilizat în tratamentul pacienților cu infecție HIV).

Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

De obicei, nu se recomandă utilizarea acestui medicament pe parcursul întregii perioade de sarcină și alăptare. Evaluarea raportului dintre beneficiile terapeutice așteptate și efectele adverse posibile trebuie făcută individual, pentru fiecare pacientă în parte, iar medicul dumneavoastră va lua o decizie. Puteți lua acest medicament numai cu recomandarea precisă a medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Inosină acedoben dimepranol nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Groprinosin sirop conține p-Hidroxibenzoat de metil, p-Hidroxibenzoat de propil, sucroză (zahărul alimentar) și sodiu Groprinosin sirop conține p-Hidroxibenzoat de metil și p-Hidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Acest medicament conţine sucroză. Poate dăuna dinților. Groprinosin sirop conţine sucroză mai mult de 5 g în cazul utilizării de doze care depășesc 8 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Groprinosin sirop conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luați Groprinosin sirop Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament este destinat exclusiv administrării orale. Doza depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi de tipul și severitatea bolii dumneavoastră. Doza dumneavoastră și schema de administrare vor fi stabilite de medicul dumneavoastră. Doza zilnică totală trebuie divizată în prize egale, administrate în mod regulat pe parcursul zilei.

Doza zilnică recomandată pentru adulţi, inclusiv vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) este de 50-100 mg/kg corp, de obicei câte 4 seringi dozatoare* sirop de 3-4 ori pe zi (adică 20 ml de 3-4 ori pe zi). Nu trebuie depășită doza zilnică maximă de 4 g.

Durata tratamentului depinde de răspunsul dumneavoastră la tratament. De obicei, utilizarea medicamentului trebuie continuată timp de 1 sau 2 zile după ameliorarea simptomelor, sau posibil chiar mai mult, în funcţie de decizia medicului dumneavoastră.

Utilizarea la copii și adolescenți Doza zilnică pentru copii și adolescenți este de 50 mg/kg greutate corporală (1 ml/kg greutate corporală), divizată în 3-4 prize, sau conform tabelului următor:

Greutate corporală Doză sub 9 kg 3-4 × jumătate din seringa dozatoare* de sirop pe zi (3-4 × 2,5 ml) 9-14 kg 3-4 × o seringă dozatoare* de sirop pe zi (3-4 × 5 ml) 14-21 kg 3-4 × o seringă dozatoare și jumătate* de sirop pe zi (3-4 × 7,5 ml) peste 21 kg Aceeași doză ca la adulți

• Pentru a măsura doza corectă utilizați seringa dozatoare furnizată în cutia medicamentului. Pentru a facilita administrarea, seringa este prevăzută cu o scală cu gradații cuprinse între 0,5 ml și 5 ml.

Instrucțiuni de utilizare a seringii dozatoare: − Deșurubați capacul, apoi apăsați ferm seringa în orificiul din gâtul sticlei (Fig. 1). − Pentru a umple seringa, întoarceți flaconul cu susul în jos (Fig. 2), apoi trageți cu atenție pistonul în jos, trăgând cantitatea de sirop în poziția dorită pe scală (Fig. 3). − După ce ați dozat cantitatea necesară de medicament, întoarceți flaconul înapoi în poziția inițială și îndepărtați seringa din flacon, deșurubând-o cu grijă din dop (Fig. 4). − Plasați capătul seringii în gura copilului, apoi împingeți încet pistonul și cu atenție goliți conținutul seringii. − După utilizare, închideți flaconul prin strângerea capacului filetat, apoi spălați și uscați seringa. Dacă luaţi mai mult Groprinosin sirop decât trebuie Până acum nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Dacă nu sunteţi sigur sau nu vă simţiţi bine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Groprinosin sirop Dacă aţi uitat să luaţi o doză, continuaţi administrarea normală, aşa cum se menţionează în acest prospect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Groprinosin sirop Dacă întrerupeţi tratamentul efectul terapeutic dorit poate să nu fie obţinut sau simptomele se pot înrăutăţi din nou.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Orice medicament poate cauza reacţii adverse, dar reacțiile adverse severe ca urmare a administrării de inosină acedoben dimepranol sunt foarte rare. Întrerupeți imediat utilizarea medicamentului și adresați-vă unui medic dacă observați vreunul dintre următoarele simptome: − orice respiraţie şuierătoare cu debut brusc − dificultăţi la respiraţie − umflare a pleoapelor, feţei, gâtului, limbii sau buzelor − iritaţie sau mâncărimi la nivelul întregului corp.

Reacțiile adverse posibile asociate cu administrarea de inosină acedoben dimepranol sunt enumerate mai jos:

Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): − creştere temporară a concentraţiilor de acid uric din sânge şi urină, care revin la valorile normale după câteva zile de la întreruperea tratamentului.

Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): − dureri de cap − senzaţie de ameţeală − greaţă, vărsături, disconfort epigastric − erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi − dureri articulare − oboseală sau stare generală de rău − creştere a concentraţiei enzimelor ficatului în sânge, creştere a concentraţiei ureei în sânge (este crescută concentrația azotului care provine din uree).

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): − nervozitate − somnolenţă sau dificultăți de a adormi − diaree, constipaţie − volum crescut al urinei eliminate.

Reacțiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): − umflare a feţei, buzelor, pleoapelor, limbii sau gâtului (angioedem) − reacţie alergică, reacţie alergică generalizată la nivelul întregului corp cu debut brusc și severă, (reacţie anafilactică) − erupție trecătoare asemănătoare urzicării − ameţeală − dureri epigastrice − înroşire a pielii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Groprinosin sirop

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. A nu se păstra la frigider sau congela.

Condiții de păstrare după prima deschidere: Termenul de valabilitate după prima deschidere: 6 luni. A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. A nu se păstra la frigider sau congela.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Groprinosin sirop

• Substanţa activă este inosină acedoben dimepranol. 1 ml sirop conţine inosină acedoben dimepranol 50 mg.
• Celelalte componente sunt: sucroză, p-Hidroxibenzoat de metil (E218), p-Hidroxibenzoat de propil (E216), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului, E524), acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului, E330), apă purificată.

Cum arată Groprinosin sirop și conținutul ambalajului Groprinosin sirop se prezintă sub formă de lichid limpede, incolor, cu gust dulce.

Groprinosin sirop este disponibil în flacoane din sticlă de culoare brună, cu rezistență hidrolitică tip III, care conțin 150 ml sirop. Sticla este închisă cu un capac din PEÎD de culoare albă, cu sigiliu care permite evidențierea manipulării din PEÎD de culoare albă și sigiliu din PEJD transparent. O seringă dozatoare gradată pentru a facilita administrarea corectă a dozelor (de la 0,5 ml la 5 ml) este atașată în cutie. Cilindrul seringii este fabricat din polietilenă de joasă densitate (PEJD), iar pistonul seringii este fabricat din polistiren. Flaconul este inclus în cutie împreună cu Prospectul. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă, Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, Jud. Mureș, România

Fabricanții Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Гропринозин 50 mg/ml сироп Groprinosin 50 mg/ml syrup România : Groprinosin 50 mg/ml sirop Republica Slovacă: Lonelix 50 mg/ml sirup Ungaria: Lisac 50 mg/ml szirup

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2024.