ISOPRINOSINE EWOPHARMA 1 g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13005/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Isoprinosine Ewopharma 1 g granule pentru soluție orală în plic Isoprinosină (Inosină acedoben dimepranol)

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Isoprinosine Ewopharma și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Isoprinosine Ewopharma

3. Cum să utilizați Isoprinosine Ewopharma

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Isoprinosine Ewopharma

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Isoprinosine Ewopharma și pentru ce se utilizează

Isoprinosine Ewopharma conţine substanţa activă inosină acedoben dimepranol şi este utilizat pentru tratamentul deprimării imunităţii mediate celular asociate cu infecţiile virale:

• infecţii respiratorii virale, primare şi secundare, stari imunodepresive, gripă ;
• infecţii cauzate de virusuri herpes: virus Herpes simplex tip 1şi 2 (HSV), virusul varicelo-zosterian (VZV), infecţii cauzate de Citomegalovirus (CMV) şi virusul Epstein-Barr (VEB)
• condiloame genitale (condyloma acuminata) – leziuni externe (excluzând localizările perianale sau meatale) ca monoterapie sau ca adjuvant la procedeele convenţionale topice sau chirurgicale ;
• tratament adjuvant în infecţii cutaneo-mucoase, vulvo-vaginale (subclinice) sau endocervicale provocate de Papilomavirus uman (HPV) ;
• Hepatită virală
• Varicelă severă sau complicată; Rubeolă severă sau complicată;
• Panencefalită sclerozantă subacută (PESS)

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Isoprinosine Ewopharma

Nu utilizați Isoprinosine Ewopharma:

• dacă sunteţi alergic la inosină acedoben dimepranol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). O reacţie alergică poate include iritaţie, mâncărimi la nivelul pielii, respiraţie dificilă sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii.
• dacă suferiți de gută;
• în cazul unei concentraţii mari de acid uric în plasmă.

Atenționări și precauții Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Isoprinosine Ewopharma dacă:

• aveți antecedente de guta sau niveluri ridicate de acid uric
• aveți antecedente de pietre la rinichi;

•  aveți o boală de rinichi (va trebui să fiți monitorizați). 
  

• dacă urmaţi un tratament pe termen lung, va fi nevoie să efectuaţi analize de sânge la intervale regulate pentru a verifica funcţia rinichilor şi a ficatului dumneavoastră. La pacienţii care urmează un tratament pe termen lung este posibil să apară calculi renali sau biliari.
• dacă observaţi apariţia unor semne de reacţie alergică cum sunt iritaţie, mâncărimi la nivelul pielii, respiraţie dificilă sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii. În acest caz, opriţi imediat tratamentul şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

Isoprinosine Ewopharma împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente, deoarece acestea pot reacționa cu Isoprinosine Ewopharma:

• alopurinol sau alte medicamente utilizate în tratamentul gutei
• diuretice (medicamente care ajută la eliminarea apei din organism)
• imunosupresoare(medicamente utilizate pentru a suprima sistemul imunitar, de exemplu după un transplant de organe)
• AZT- azidotimidină ( utilizată în tratamentul SIDA).

Isoprinosine Ewopharma împreună cu alimente şi băuturi Utilizaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid. Pentru a face ingestia mai uşoară, puteţi să zdrobiţi comprimatele şi să le dizolvaţi într-o mică cantitate de lichid aromat.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi Isoprinosine Ewopharma în timpul sarcinii şi alăptării decât dacă vă recomandă medicul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Isoprinosine nu are nici o influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Isoprinosine Ewopharma

Utilizaţi întotdeauna Isoprinosine Ewopharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Isoprinosine Ewopharma este destinat exclusiv pentru administrare orală.

• Deschideți plicul înainte de utilizare
• Se dizolvă granulele de Isoprinosine Ewopharma în apă, fie la rece sau la temperatura camerei.
• Se toarnă conținutul plicului într-un pahar cu apă, pentru o mai bună dizolvare a conținutului, se amestecă apa din pahar.
• După ce granulele se dizolvă, nu păstrați medicamentul pentru o utilizare ulterioară. Luați acest medicament cu sau fara alimente, in orice moment al zilei.

Adulţi şi vârstnici Doza recomandată este de 50 mg/kg greutate corporală, administrată oral în 3-4 prize egale pe parcursul zilei. De obicei, 3 g / zi (1 plic de 3 ori pe zi) până la un maxim de 4 g / zi (1 plic de 4 ori pe zi).

Copii cu vârsta peste 1 an Doza recomandată este de 50 mg / kg greutate corporală pe zi. Doza zilnică de 4g nu trebuie depășită.

Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră, în funcție de greutatea corporală și starea și vă va sfătui pentru cât timp să luați medicamentele. Este important să luați medicamentul pentru întreaga perioadă a tratamentului prescris, chiar și în cazul în care semnele de boală dispar înainte de a termina adminsitrarea tuturor pliculețelor.

Dacă utilizați mai mult Isoprinosine Ewopharma decât trebuie Până acum nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Dacă nu sunteţi sigur sau nu vă simţiţi bine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Isoprinosine Ewopharma Dacă ați omis o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este timpul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Isoprinosine Ewopharma

Dacă încetaţi sau întrerupeţi prematur tratamentul trebuie să fiţi conştient că efectul dorit poate să nu fie obţinut sau că simptomele se pot înrăutăţi din nou. Consultați-vă medicul înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse descrise mai jos au fost raportate de către pacienţi care au urmat un tratament cu Isoprinosine şi sunt listate mai jos în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente, frecvente sau mai puţin frecvente.

Toate medicamentele pot determina reacţii alergice, deşi reacţiile alergice severe sunt foarte rare.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar:

• respiraţie şuierătoare bruscă
• dificultăţi în respiraţie
• umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor
• iritaţie sau mâncărimi (în special, care afectează întregul corp)

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): creşterea tranzitorie a concentraţiilor de acid uric din plasmă şi urină Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• creşterea valorilor transaminazelor,
• creşterea concentraţiei ureei sanguine (un produs rezidual) ,
• erupţii trecătoare pe piele,
• mâncărimi
• dureri articulare
• vărsături,
• senzaţie de rău (greaţă),
• dureri de stomac, oboseală
• stare de slăbiciune,
• durere de cap,
• senzaţie de ameţeală (vertij).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• diaree,
• constipaţie,
• somnolenţă,
• imposibilitatea de a adormi (insomnie),
• nervozitate,
• creșterea volumului de urină ( poliurie).

Cu frecvenţă necunoscută( frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) :

• Dureri abdominale,
• umflarea feţei, buzelor, pleoapelor sau gâtului (angioedem),
• urticarie,
• reacţii alergice, reacţie alergică generalizată la nivelul întregului corp (reacţie anafilactică),
• afectarea stabilităţii (ameţeală),
• înroşirea pielii (eritem).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Isoprinosine Ewopharma

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Isoprinosine Ewopharma

Substanța activă este isoprinosină (inosină acedoben dimepranol) Fiecare plic conține 1 g isoprinosină (inosină acedoben dimepranol)

• Celelalte componente sunt: manitol, sucraloza, povidonă, apă purificată, aromă de lămâie.

Cum arată Isoprinosine Ewopharma și conținutul ambalajului Granulele de Isoprinosine Ewopharma sunt de culoare albă până la aproape albă cu curgere liberă cu miros de citrice, complet solubil în apă. Isoprinosine este disponibil în cutie de carton cu 24 plicuri.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă EWOPHARMA INTERNATIONAL, s.r.o. Prokopa Vel’kého 52, 811 04 Bratislava, Slovacia

Fabricantul Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugalia

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2020.