INSPRA 25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6919/2014/01-12 Anexa 1 6920/2014/01-12 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

INSPRA 25 mg comprimate filmate INSPRA 50 mg comprimate filmate Eplerenonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Inspra şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Inspra

3. Cum să utilizaţi Inspra

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Inspra

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Inspra şi pentru ce se utilizează

Inspra face parte dintr-o clasă de medicamente cunoscută sub denumirea de blocante selective de aldosteron. Aceste medicamente blochează acţiunea aldosteronului, o substanţă produsă de organismul dumneavoastră, care controlează tensiunea arterială şi funcţionarea inimii. Concentraţii crescute al aldosteronului pot determina modificări ale organismului ce conduc la insuficienţă cardiacă.

Inspra se utilizează pentru tratarea insuficienţei cardiace, pentru a preveni înrăutăţirea şi a reduce spitalizarea dacă:

1. aţi suferit un infarct miocardic recent, în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace, sau

2. aveţi simptome uşoare, persistente în ciuda tratamentului pe care l-aţi primit până acum.

3. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Inspra

Nu utilizaţi Inspra:

• dacă sunteţi alergic la eplerenonăsau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi nivel crescut de potasiu în sânge (hiperkaliemie);
• dacă luaţi medicamente utilizate în tratarea acumulării excesive de lichide în organism (diuretice care previn pierderea de potasiu din organism);
• dacă suferiţi de o afecţiune gravă a rinichilor;
• dacă suferiţi de o afecţiune gravă a ficatului;
• dacă luaţi medicamente care se utilizează în tratamentul infecţiilor cu ciuperci (ketoconazol sau itraconazol);
• dacă luaţi medicamente antivirale utilizate în tratamentul HIV (nelfinavir sau ritonavir);
• dacă luaţi medicamente antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene (claritromicină sau telitromicină);
• dacă luaţi nefazodonă utilizată în tratamentul depresiei;
• dacă luaţi în acelaşi timp medicamente utilizate pentru a trata anumite afecţiuni ale inimii sau tensiunea arterială crescută (numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi blocante ale receptorului de angiotensină (BRA).

Atenţionări şi precauţii

• Înainte să luaţi Inspra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• dacă suferiţi de boli de rinichi sau de ficat (de asemenea vezi „Nu utilizaţi Inspra”);
• dacă luaţi litiu (utilizat de obicei pentru tulburări maniaco-depresive, cunoscute şi sub denumirea de tulburări bipolare);
• dacă luaţi tacrolimus sau ciclosporină (utilizate pentru tratamentul afecţiunilor de piele precum psorizis sau eczeme şi pentru prevenţia rejecţiei după un transplant de organ);

Copii şi adolescenţi Inspra nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite.

Inspra împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

• Itraconazol sau ketoconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor cu ciuperci), ritonavir, nelfinavir (medicamente antivirale utilizate în tratamentul HIV), claritromicină, telitromicină (utilizate în tratarea infecţiilor bacteriene) sau nefazodonă (utilizat în tratamentul depresiei) deoarece aceste medicamente reduc descompunerea Inspra, astfel prelungind efectul asupra organismului.
• Medicamente diuretice care previn eliminarea potasiului (medicamente utilizate în tratamentul acumulării excesive de lichide în organism) şi suplimente pe bază de potasiu (săruri de potasiu) deoarece aceste medicamente cresc riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în sânge.
• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau blocante ale receptorului de angiotensină (BRA) în acelaşi timp, deoarece aceste medicamente pot creşte riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în sânge.
• Litiu (utilizat de obicei în tratarea tulburărilor maniaco-depresive, denumite şi tulburări bipolare). S-a demonstrat că utilizarea litiului împreună cu diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute şi ale bolilor de inimă) determină creşterea excesivă a concentraţiei de litiu în sânge ce poate determina reacţii adverse precum: pierderea apetitului, tulburări vizuale, oboseală, slăbiciune musculară, fasciculaţii musculare;
• Ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru tratamentul afecţiunilor de piele precum psoriazis sau eczeme şi pentru a preveni rejecţia după un transplant de organ). Aceste medicamente pot cauza probleme ale rinichilor şi prin urmare pot creşte riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în sânge.
• Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS – anumite medicamente analgezice precum ibuprofen utilizate pentru ameliorarea durerii, rigidităţii şi inflamaţiei). Aceste medicamente pot conduce la probleme ale rinchilor şi prin urmare pot creşte riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în sânge.
• Trimetoprim (utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) poate creşte riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în sânge.
• Blocante Alfa-1, precum prazosin sau alfuzosin (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari şi în special a problemelor de prostată) pot conduce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi ameţeală la ridicarea în picioare.
• Antidepresive triciclice, precum amitriptilină sau amoxapină (pentru tratamentul depresiilor), antipsihotice (denumite şi neuroleptice) precum clorpromazină sau haloperidol (pentru tratamentul afecţiunilor psihice), amifostin (utilizat în timpul chimioterapiei împotriva cancerului) şi baclofen (utilizat în tratarea spasmelor musculare). Aceste medicamente pot conduce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi ameţeală la ridicarea în picioare.
• Glucocorticoizi, precum hidrocortizon sau prednison (utilizate în tratarea inflamaţiilor şi a anumitor afecţiuni ale pielii) şi tetracosactide (în principal utilizate pentru diagnosticarea şi tratarea afecţiunilor cortexului adrenal), pot reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale al Inspra.
• Digoxină (utilizată în tratarea bolilor de inimă). Concentraţia de digoxină în sânge poate creşte atunci când este administrată împreună cu Inspra.
• Warfarina (un medicament anticoagulant): Administrarea de warfarină trebuie realizată cu precauţie deoarece concentraţii crescute de warfarină în sânge pot determina modificări ale efectului Inspra asupra organismului.
• Eritromicina (medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), saquinavir (medicament antiviral utilizat în tratamentul HIV), fluconazol (utilizat în tratamentul cu infecţiilor cu ciuperci), amiodarona, diltiazem şi verapamil (pentru tratamentul bolilor de inimă şi a tensiunii arteriale crescute) reduc descompunerea Inspra, astfel prelungind efectul asupra organismului.
• Sunătoarea (în medicamente pe bază de plante), rifampicina (medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), carbamazepina, fenitoina şi fenobarbital (medicament utilizat, printre altele, pentru tratarea epilepsiei) pot creşte descompunerea Inspra, astfel diminuând efectul asupra organismului.

Inspra împreună cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi lua Inspra cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Inspra în timpul sarcinii la om nu a fost evaluat.

Nu se cunoaşte dacă eplerenona trece în laptele matern. O decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului trebuie luată împreună cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor S-ar putea să simţiţi ameţeală după ce luaţi Inspra. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Inspra conţine lactoză monohidrat. Inspra conţine lactoză monohidrat (un tip de glucid). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Inspra

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele de Inspra pot fi luate cu alimente sau pe stomacul gol. Înghiţiti comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

De obicei, Inspra se administrează împreună cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă, de exemplu beta-blocante. Doza de început este de 25 mg o dată pe zi, apoi se creşte doza până la 50 mg o dată pe zi (sub forma unui comprimat de 50 mg sau a două comprimate de 25 mg) după aproximativ 4 săptămâni. Doza maximă este de 50 mg pe zi.

Nivelul de potasiu din sânge trebuie determinat înainte de iniţierea terapiei cu Inspra, în prima săptămână şi la o lună de la începerea tratamentului sau de la modificarea dozei. Doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră în funcţie de nivelul de potasiu din sânge.

Dacă suferiţi de afecţiuni uşoare ale rinichilor, trebuie să începeţi tratamentul cu un comprimat de 25 mg în fiecare zi. Dacă suferiţi de afecţiuni moderate ale rinichilor, trebuie să începeţi tratamentul cu un comprimat de 25 mg o dată la două zile. Aceste doze pot fi ajustate la recomandarea medicului dumneavoastră şi în funcţie de nivelul de potasiu din sânge. Inspra nu este recomandat la pacienţii cu afecţiuni severe ale rinichilor.

La pacienţii cu afecţiuni ale ficatului uşoare până la moderate, nu este necesară ajustarea dozei de început. Dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau rinichilor, este posibil să fie necesară testarea mai frecventă a nivului de potasiu din sânge (vezi de asemenea „Nu utilizaţi Inspra”).

Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei de început.

Copii şi adolescenţi: Inspra nu este recomandat.

Dacă utilizaţi mai mult Inspra decât trebuie Dacă luaţi mai mult Inspra decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aţi luat prea mult medicament, cele mai probabile simptome sunt tensiune arterială scăzută (manifestată prin ameţeli, vertij, vedere înceţoşată, slăbiciune, pierderea cunoştinţei) sau nivel crescut de potasiu în sânge (manifestat prin crampe musculare, diaree, greaţă, ameţeli sau dureri de cap).

Dacă uitaţi să utilizaţi Inspra Dacă este aproape momentul să luaţi următoarea doză, săriţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză la momentul corect.

În cazul în care sunt mai mult de 12 ore până la următoarea doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Reveniţi apoi la regimul normal de administrare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Inspra Este important să luaţi Inspra atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră, în afara cazului în care medicul v-a recomandat întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să solicitaţi imediat atenţie medicală, dacă prezentaţi vreuna din următoarele manifestări: • umflarea feţei, limbii sau a gâtului • dificultăţi la înghiţire • erupţii cutanate tranzitorii însoţite sau nu de mâncărime şi dificultăţi de respiraţie Acestea sunt simptomele unei reacţii alergice severe numită edem angioneurotic, o reacţie adversă mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 utilizator din 100)..

Alte reacţii adverse raportate sunt:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10): • nivel crescut de potasiu în sânge (simptomele includ crampe musculare, diareea, greaţă, ameţeală sau dureri de cap) • leşin • ameţeli • cantităţi crescute de colesterol în sânge • insomnie (tulburări ale somnului) • dureri de cap • afecţiuni ale inimii, de exemplu ritm cardiac neregulat şi insuficienţă cardiacă • • tuse • constipaţie • tensiune arterială scăzută • diaree • greaţă • vărsături • funcţionare anormală a rinichilor • erupţii trecătoare pe piele • mâncărime • dureri de spate • senzaţie de slăbiciune • spasme musculare • nivel crescut de uree în sânge • nivel crescut de creatinină în sânge care poate indica afecţiuni ale rinichilor

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100 ):

• infecţie • eozinofilie (creşterea numărului unui anumit tip de celule albe din sânge) • cantităţi crescute de trigliceride (grăsimi) în sânge • scăderea concentraţiei de sodiu din sânge • deshidratare • ritm cardiac accelerat • inflamarea vezicii biliare • tensiune arterială scăzută, ce poate produce ameţeală la ridicarea în picioare • tromboză (cheaguri de sânge) la nivelul piciorului • dureri în gât • gaze în exces în intestin • scăderea activităţii tiroidei • creşterea concentraţiei de zahăr din sânge • reducerea sensibilităţii la atingere • transpiraţii abundente • dureri de muşchi şi oase • stare de rău general • inflamarea rinichilor • mărirea volumului sânilor la bărbaţi • modificări ale rezultatelor testelor de sânge

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Inspra

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Inspra

• Substanţa activă este eplerenona. Fiecare comprimat conţine 25 mg eplerenonă.
• Substanţa activă este eplerenona. Fiecare comprimat conţine 50 mg eplerenonă.
• Ceilalţi excipienţi sunt: nucleul - lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, talc, stearat de magneziu; filmul - hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, polisorbat 80, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Inspra şi conţinutul ambalajului Comprimatul de Inspra 25 mg este un comprimat filmat de culoare galbenă. Comprimatele sunt inscripţionate „Pfizer” pe una din feţe şi „NSR/25” pe cealaltă faţă. Comprimatul de Inspra 50 mg este un comprimat filmat de culoare galbenă. Comprimatele sunt inscripţionate „Pfizer” pe una din feţe şi „NSR/50” pe cealaltă faţă.

INSPRA este disponibil în cutii cu blistere din PVC/Al conţinând 10, 20, 28, 30, 50, 100 sau 200 şi în cutii cu blistere perforate unidoză conţinând 20, 30, 50, 100 sau 200 comprimate filmate. Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă UPJOHN EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Olanda

Fabricantul Fareva Amboise Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse Franţa

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2022.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.