EPLOHART 25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.9288/2016/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 9289/2016/01-02-03-04-05-06 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

EPLOHART 25 mg comprimate filmate EPLOHART 50 mg comprimate filmate

Eplerenonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este EPLOHART şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EPLOHART

3. Cum să luaţi EPLOHART

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează EPLOHART

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este EPLOHART şi pentru ce se utilizează

EPLOHART aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de agenţi de blocare selectivă a aldosteronului. Aceşti agenţi blocanţi inhibă acţiunea aldosteronului, o substanţă produsă de organism, care vă controlează tensiunea şi funcţia cardiacă. O concentraţie mare a aldosteronului vă poate produce modificări în organism şi poate conduce la insuficienţă cardiacă. EPLOHART este utilizat pentru tratarea insuficienţei cardiace, pentru a preveni înrăutăţirea şi a reduce spitalizarea dacă:

1. aţi suferit un infarct miocardic recent, în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace, sau

2. aveţi simptome uşoare, persistente în ciuda tratamentului pe care l-aţi primit până acum.

3. Ce trebuie să știți înainte să luaţi EPLOHART

Nu luaţi EPLOHART • dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la eplerenonă sau la oricare dintre celelalte componente aleacestui medicament (enumerate la punctul 6 ) ; • dacă aveţi o concentraţie ridicată de potasiu în sânge (hiperkaliemie);p • dacă luaţi medicamente din grupe care vă ajută să eliminaţi lichidele aflate în exces în corp (diuretice care economisesc potasiul) • dacă aveţi boli la rinichi severe; • dacă aveţi o boală la ficat severă; • dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (ketoconazol sau itraconazol); • dacă luaţi medicamente antivirale pentru tratamentul HIV (nelfinavir sau ritonavir) • dacă luaţi antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (claritromicină sau telitromicină); • dacă luaţi nefazodonă utilizată pentru tratamentul depresiilor; • dacă luaţi în acelaşi timp medicamente utilizate pentru a trata anumite afecţiuni ale inimii sau tensiunea arterială crescută (numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi blocante ale receptorului de angiotensină (BRA).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi EPLOHART, adresaţi-vă medicului dumneavoastră farmacistului sau asistentei medicale

• dacă aveţi boli la rinichi sau la ficat (vezi şi „Nu luaţi EPLOHART”); • dacă luaţi litiu (administrat de obicei în tratarea bolii maniaco-depresive, denumită şi tulburare bipolară); • dacă luaţi tacrolimus sau ciclosporină (utilizate pentru tratarea afecţiunilor pielii precum psoriazisul sau eczemele şi pentru prevenirea respingerii unui organ după transplant).

Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea eplerenonei nu au fost stabilite la copii și adolescenți.

EPLOHART împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

• Itraconazol sau ketoconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor fungice), ritonavir, nelfinavir (medicaţie antivirală pentru tratamentul HIV), claritromicină, telitromicină (utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene) sau nefazodonă (utilizat în tratamentul depresiilor) deoarece aceste medicamente scad metabolizarea EPLOHART, prelungind astfel efectele acestuia asupra organismului. • Diureticele care economisesc potasiul (medicamente care vă ajută să eliminați lichidele aflate în exces în corp) sau suplimentele cu potasiu (tabletele de sare) deoarece aceste medicamente măresc riscul de creştere a concentraţiei de potasiu în sânge. • Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau blocante ale receptorului de angiotensină (BRA) în acelaşi timp, deoarece aceste medicamente pot creşte riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în sânge.

• Litiu (administrat de obicei în tratarea bolii maniaco-depresive, denumită şi tulburare bipolară). S-a arătat că utilizarea litiului împreună cu diureticele şi inhibitorii ECA (utilizaţi pentru tratarea tensiunii arteriale şi a bolilor inimii) determină creşterea prea mare a concentraţiei de litiu în sânge ceea ce poate cauza apariţia următoarelor reacţii adverse: pierderea poftei de mâncare; afectarea acuităţii vizuale; senzaţia de oboseală, spasme musculare. • Ciclosporina şi tacrolimus (utilizate pentru tratarea afecţiunilor pielii cum este psoriazisul sau eczemele şi pentru prevenirea respingerii unui organ după transplant). Aceste medicamente pot provoca afecţiuni renale şi astfel pot creşte riscul apariţiei unei concentraţii ridicate de potasiu în sânge. • Medicamente antiinflamatoare ne-steroidiene (AINS - anumite medicamente împotriva durerii cum este ibuprofenul, utilizate pentru atenuarea durerii, a rigidității şi a inflamaţiilor). Aceste medicamente pot provoca afecţiuni ale rinichilor şi astfel pot creşte riscul apariţiei unei concentraţii ridicate de potasiu în sânge. • Trimetoprimul (utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene) poate mări riscul creşterii concentraţiei de potasiu în sânge. • Blocanţii alfa-1, cum este prazosinul sau alfuzosinul (utilizaţi în tratamentul tensiunii arteriale mari şi în anumite afecţiuni ale prostatei) pot conduce la o scădere a tensiunii arteriale şi ameţeală la ridicarea în picioare. • Antidepresivele triciclice cum este amitriptilina sau amoxapina (utilizate în tratarea depresiilor), antipsihoticele (cunoscute şi sub denumirea de neuroleptice) cum este clorpromazina sau haloperidolul (utilizate în tratamentul afecţiunilor psihice), amifostina (utilizată în chimioterapie) şi baclofenul (utilizat în tratamentul spasmelor musculare). Aceste medicamente pot cauza scăderea tensiunii arteriale şi ameţeală la modificarea posturii. • Glucocorticoizii, cum este hidrocortizonul sau prednisonul (utilizaţi în tratamentul proceselor inflamatorii şi în anumite afecţiuni ale pielii) şi tetracosactida (utilizată în diagnoza şi tratamentul afecţiunilor cortexului adrenal) pot reduce tensiunea arterială diminuând eficienţa EPLOHART. • Digoxina (utilizată în tratamentul afecţiunilor de inimă). Concentraţia de digoxină poate creşte când este administrată împreună cu EPLOHART. • Warfarina (un medicament anticoagulant): Se recomandă multă atenţie când se utilizează warfarină deoarece concentraţia ridicată de warfarină în sânge poate modifica efectele EPLOHART în organism. • Eritromicina (utilizată în tratamentul infecţiilor bacteriene), saquinavirul (medicaţie antivirală pentru tratamentul HIV), fluconazolul (utilizat în tratamentul infecţiilor fungice), amiodarona, diltiazemul şi verapamilul (utilizate în tratamentul afecţiunilor de inimă şi al tensiunii arteriale mari) reduc metabolizarea EPLOHART, prelungind astfel efectele acestuia asupra organismului. • Sunătoarea (plantă medicinală), rifampicina (utilizată în tratamentul infecţiilor bacteriene), carbamazepina, fenitoina şi fenobarbitalul (utilizate, printre altele, în tratamentul epilepsiei) pot creşte metabolizarea EPLOHART, diminuând astfel efectele acestuia asupra organismului.

EPLOHART împreună cu alimente şi băuturi EPLOHART poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu au fost evaluate efectele EPLOHART asupra sarcinii la oameni. Nu se cunoaşte dacă eplerenona se excretă în laptele matern. Împreună cu medicul dumneavoastră, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu medicamentul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vă puteţi simţi ameţit după ce luaţi EPLOHART. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

EPLOHART conține lactoză şi sodiu Unul dintre componentele EPLOHART este lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi EPLOHART

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele de EPLOHART pot fi luate împreună cu alimente sau pe stomacul gol. Înghiţiţi comprimatele întregi cu multă apă.

EPLOHART este de obicei administrat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace, cum sunt beta-blocantele. Doza iniţială obişnuită este de un comprimat de 25 mg o dată pe zi, crescând apoi după aproximativ 4 săptămâni la 50 mg o dată pe zi (fie un comprimat de 50 mg, fie două comprimate de 25 mg). Doza maximă este de 50 mg pe zi. Concentraţia de potasiu în sânge trebuie măsurată înainte de începerea tratamentului cu EPLOHART, în prima săptămână de tratament şi după o lună de la iniţierea tratamentului sau după modificarea dozei. Doza poate fi ajustată de către medicul dumneavoastră, în funcţie de concentraţia potasiului în sânge.

Dacă suferiţi de afecţiuni uşoare ale rinichilor, trebuie să începeţi tratamentul cu un comprimat de 25 mg în fiecare zi. Dacă suferiţi de afecţiuni moderate ale rinichilor, trebuie să începeţi tratamentul cu un comprimat de 25 mg o dată la două zile. Aceste doze pot fi ajustate la recomandarea medicului dumneavoastră şi în funcţie de nivelul de potasiu din sânge.

EPLOHART nu este recomandat la pacienţii cu afecţiune renală severă La pacienţii cu afecţiune renală uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei iniţiale. Dacă aveți afecţiuni de ficat sau rinichi, ar putea fi necesar să efectuaţi mai des analiza concentraţiei de potasiu în sânge (vezi şi „Nu luaţi EPLOHART”).

Pentru vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei iniţiale.

Pentru copii şi adolescenţi: EPLOHART nu este recomandat.

Dacă luaţi mai mult EPLOHART decât trebuie Dacă luaţi mai mult EPLOHART decât trebuie, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aţi luat prea mult din medicament, simptomele cele mai probabile vor fi tensiunea arterială mică (manifestată ca o uşoară presiune intracraniană, ameţeală, vedere înceţoşată, slăbiciune, pierderea conştienţei) sau hiperpotasemie, concentraţie mare de potasiu în sânge (manifestată prin crampe musculare, diaree, greaţă, ameţeală sau dureri de cap).

Dacă uitaţi să luaţi EPLOHART Dacă este aproape ora pentru a lua următorul comprimat, renunţaţi la comprimatul pe care nu l-aţi luat şi luaţi următorul comprimat la ora la care trebuie luat.

În caz contrar, luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte, cu condiţia să îl luaţi cu cel puţin 12 ore înainte de ora la care trebuie să luaţi următorul comprimat. În continuare luaţi comprimatele conform schemei de tratament obișnuite.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi EPLOHART Este important să continuaţi să luaţi EPLOHART aşa cum v-a fost prescris cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele:

Trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală • umflare a feţei, a limbii sau a gâtului • dificultăţi de înghiţire • urticarie şi dificultăţi de respiraţie

Acestea sunt simptomele angioedemului o reacţie adverse mai puţin frecventa (poate afecta până la 1 din 100 de persoane). Alte reacţii adverse raportate includ: Reacţii adverse frecvente: (poate afecta până la 1 din 10 persoane) • concentraţie ridicată de potasiu în sânge (printre simptome se numără crampele musculare, diareea, greaţa, ameţeala sau durerea de cap) • ameţeală • leşin • valori crescute ale colesterolului in sânge • insomnie ( dificultate de somn) • dureri de cap • tulburări la nivelul inimii, spre exemplu tulburări de ritm, şi insuficienţă cardiacă • constipaţie • tensiune arterială mică • diaree • greaţă • vărsături • funcţionare anormală a rinichilor • erupţiile trecătoare pe piele • mâncărime • dureri de spate • slăbiciune • spasme musculare • valori mari ale ureei în sânge

Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează până la 1 din 100 de persoane • eozinofilie (creşterea numărului anumitor celule albe din sânge) • deshidratare • valori mari ale colesterolului sau trigliceridelor (grăsimilor) în sânge • concentraţie scăzută de sodiu în sânge • insomnie (dificultăţi de somn) • dureri de cap • afecțiuni ale inimii, spre exemplu ritm neregulat al inimii, ritm rapid al inimii şi insuficienţă cardiacă inflamație a veziculei biliare • tensiunea arterială mică carepoate provoca ameţeală la ridicarea în picioare • tromboză (cheaguri de sânge) la nivelul picioarelor • dureri în gât • flatulenţă • vărsături • scădere a activităţii glandei tiroide • creştere a concentraţiei de zahăr din sânge • reducere a sensibilităţii la atingere • transpiraţie abundentă • dureri de spate • senzaţie de slăbiciune şi stare generală proastă • concentraţii crescute de uree şi creatinină în sânge care pot indica afectări ale rinichilor • inflamaţie a rinichilor • creştere a sânilor la bărbaţi • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstreazăEplohart

Nu lăsați la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data expirării marcată pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine EPLOHART

Substanţa activă este eplerenonă. Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 25 mg . Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 50 mg

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină tip 101 Croscarmeloză sodică Laurilsulfat de sodiu Hipromeloză tip 2910 Celuloză microcristalină tip 102 Talc Stearat de magneziu

Învelişul comprimatului: Lactoză monohidrat Hipromeloză 15 cP Dioxid de titan (E 171) Macrogol 4000

Cum arată EPLOHART şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de 25 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe o faţă cu „CG3” şi netede pe cealaltă faţă.

Comprimatele filmate de 50 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe o faţă cu „CG4” şi netede pe cealaltă faţă. Blistere din PVC/Al conţinând 10, 20, 30, 50, 90, 100 de comprimate filmate ambalate în cutii. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA HEMOFARM SRL Calea Torontalului, Km. 6-PITT, 300633 Timișoara Romania

Fabricanţii LABORATORIOS LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spania

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Eplerenon +pharma 25 mg Filmtabletten Eplerenon +pharma 50 mg Filmtabletten Germania Eplerenon AL 25 mg Filmtabletten Eplerenon AL 50 mg Filmtabletten Danemarca Eplerenon Medical Valley Norvegia Eplerenon Medical Valley 25 mg Tablett, filmdrasjert Eplerenon Medical Valley 50 mg Tablett, filmdrasjert România EPLOHART 25 mg comprimate filmate EPLOHART 50 mg comprimate filmate Suedia Eplerenon Medical Valley Spania Eplerenona Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Eplerenona Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.