APLERIA 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10971/2018/01-14 Anexa 1 10972/2018/01-14 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Apleria 25 mg comprimate filmate Apleria 50 mg comprimate filmate Eplerenonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Apleria şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Apleria

3. Cum să luaţi Apleria

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Apleria

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Apleria şi pentru ce se utilizează

Apleria face parte dintr-o clasă de medicamente cunoscută sub denumirea de blocante selective de aldosteron. Aceste medicamente blochează acţiunea aldosteronului, o substanţă produsă de organismul dumneavoastră, care controlează tensiunea arterială şi funcţionarea inimii. Concentraţii crescute al aldosteronului pot determina modificări ale organismului ce conduc la insuficienţă cardiacă.

Apleria se utilizează pentru tratarea insuficienţei cardiace, pentru a preveni înrăutăţirea şi a reduce spitalizarea dacă:

• aţi avut recent un infarct miocardic, în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace, sau

• aveţi simptome uşoare, persistente în pofida tratamentului pe care l-aţi primit până acum.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Apleria

Nu luaţi Apleria

• dacă sunteţi alergic la eplerenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi concentrație crescută de potasiu în sânge (hiperkaliemie );
• dacă luaţi medicamente utilizate în tratamentul acumulării excesive de lichide în organism (diuretice care previn pierderea de potasiu din organism);
• dacă aveți o afecţiune gravă a rinichilor;
• dacă aveți o afecţiune gravă a ficatului;
• dacă luaţi medicamente care se utilizează în tratamentul infecţiilor cu ciuperci (ketoconazol sau itraconazol);
• dacă luaţi medicamente antivirale utilizate în tratamentul HIV (nelfinavir sau ritonavir);
• dacă luaţi medicamente antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene (claritromicină sau telitromicină);
• dacă luaţi nefazodonă utilizată în tratamentul depresiei;
• dacă luaţi în acelaşi timp medicamente utilizate pentru a trata anumite afecţiuni ale inimii sau tensiunea arterială mare (numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi blocante ale receptorului de angiotensină (BRA).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Apleria, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți boli de rinichi sau de ficat (de asemenea vezi „Nu luaţi Apleria”);
• dacă luaţi litiu (utilizat de obicei pentru tulburări maniaco-depresive, cunoscute şi sub denumirea de tulburări bipolare);
• dacă luaţi tacrolimus sau ciclosporină (utilizate pentru tratamentul afecţiunilor de piele cum sunt psorizisul sau eczeme şi pentru prevenirea respingerii după un transplant de organ);

Copii şi adolescenţi Apleria nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite.

Apleria împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

• Itraconazol sau ketoconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor cu ciuperci), ritonavir, nelfinavir (medicamente antivirale utilizate în tratamentul HIV), claritromicină, telitromicină (utilizate în tratarea infecţiilor bacteriene) sau nefazodonă (utilizat în tratamentul depresiei) deoarece aceste medicamente reduc descompunerea Apleria, astfel prelungind efectul asupra organismului.
• Medicamente diuretice care previn eliminarea potasiului (medicamente utilizate în tratamentul acumulării excesive de lichide în organism) şi suplimente pe bază de potasiu (săruri de potasiu) deoarece aceste medicamente cresc riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în sânge.
• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau blocante ale receptorului de angiotensină (BRA) în acelaşi timp, deoarece aceste medicamente pot creşte riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în sânge.
• Litiu (utilizat de obicei în tratarea tulburărilor maniaco-depresive, denumite şi tulburări bipolare). S-a demonstrat că utilizarea litiului împreună cu diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute şi ale bolilor de inimă) determină creşterea excesivă a concentraţiei de litiu în sânge ce poate determina reacţii adverse precum: pierderea apetitului alimentar, tulburări vizuale, oboseală, slăbiciune musculară, fasciculaţii musculare;
• Ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru tratamentul afecţiunilor de piele cum sunt psoriazisul sau eczeme şi pentru prevenirea respingerii după un transplant de organ). Aceste medicamente pot cauza probleme ale rinichilor şi prin urmare pot creşte riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în sânge.
• Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS – anumite medicamente analgezice, cum este ibuprofen, utilizate pentru ameliorarea durerii, rigidităţii şi inflamaţiei). Aceste medicamente pot conduce la probleme ale rinchilor şi prin urmare pot creşte riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în sânge.
• Trimetoprim (utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) poate creşte riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în sânge.
• Blocante Alfa-1, cum sunt prazosin sau alfuzosin (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari şi în special a problemelor de prostată) pot conduce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi ameţeală la ridicarea în picioare.
• Antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilină sau amoxapină (pentru tratamentul depresiilor), antipsihotice (denumite şi neuroleptice) cum sunt clorpromazină sau haloperidol (pentru tratamentul afecţiunilor psihice), amifostin (utilizat în timpul chimioterapiei împotriva cancerului) şi baclofen (utilizat în tratarea spasmelor musculare). Aceste medicamente pot conduce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi ameţeală la ridicarea în picioare.
• Glucocorticoizi, cum sunt hidrocortizon sau prednison (utilizate în tratarea inflamaţiilor şi a anumitor afecţiuni ale pielii) şi tetracosactide (în principal utilizate pentru diagnosticarea şi tratarea afecţiunilor cortexului adrenal), pot reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale al Apleria
• Digoxină (utilizată în tratarea bolilor de inimă). Concentraţia de digoxină în sânge poate creşte atunci când este administrată împreună cu Apleria.
• Warfarină (un medicament anticoagulant): Administrarea de warfarină trebuie realizată cu precauţie deoarece concentraţii crescute de warfarină în sânge pot determina modificări ale efectului Apleria asupra organismului.
• Eritromicină (medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), saquinavir (medicament antiviral utilizat în tratamentul HIV), fluconazol (utilizat în tratamentul cu infecţiilor cu ciuperci), amiodarona, diltiazem şi verapamil (pentru tratamentul bolilor de inimă şi a tensiunii arteriale mari) reduc descompunerea Apleria, astfel prelungind efectul asupra organismului.
• Sunătoarea (în medicamente pe bază de plante), rifampicina (medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), carbamazepina, fenitoina şi fenobarbital (medicament utilizat, printre altele, pentru tratarea epilepsiei) pot creşte descompunerea Apleria, astfel diminuând efectul asupra organismului.

Apleria împreună cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi lua Apleria cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu a fost evaluat efectul Apleria în timpul sarcinii la om.

Nu se cunoaşte dacă eplerenona trece în laptele matern. O decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului trebuie luată împreună cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor S-ar putea să simţiţi ameţeală după ce luaţi Apleria. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Apleria conţine lactoză și sodiu. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu".

3. Cum să utilizaţi Apleria

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele de Apleria pot fi luate cu alimente sau pe stomacul gol. Înghiţiti comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

De obicei, Apleria se administrează împreună cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă, de exemplu beta-blocante. Doza de început este de 25 mg o dată pe zi, apoi se creşte doza până la 50 mg o dată pe zi (sub forma unui comprimat de 50 mg sau a două comprimate de 25 mg) după aproximativ 4 săptămâni. Doza maximă este de 50 mg pe zi. Concentrația de potasiu din sânge trebuie determinată înainte de iniţierea terapiei cu Apleria, în prima săptămână şi la o lună de la începerea tratamentului sau de la modificarea dozei. Doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră în funcţie de concentrația de potasiu din sânge. Dacă aveți afecţiuni uşoare ale rinichilor, trebuie să începeţi tratamentul cu un comprimat de 25 mg în fiecare zi. Dacă aveți afecţiuni moderate ale rinichilor, trebuie să începeţi tratamentul cu un comprimat de 25 mg o dată la două zile. Aceste doze pot fi ajustate la recomandarea medicului dumneavoastră şi în funcţie de nivelul de potasiu din sânge. Apleria nu este recomandat la pacienţii cu afecţiuni severe ale rinichilor.

La pacienţii cu afecţiuni ale ficatului uşoare până la moderate, nu este necesară ajustarea dozei de început. Dacă aveți afecţiuni ale ficatului sau rinichilor, este posibil să fie necesară testarea mai frecventă a concentrației de potasiu din sânge (vezi de asemenea „Nu luaţi Apleria”).

La vârstnici: nu este necesară ajustare dozei de început. La copii şi adolescenţi: Apleria nu este recomandat.

Dacă luaţi mai mult Apleria decât trebuie Dacă luaţi mai mult Apleria decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aţi luat prea mult medicament, cele mai probabile simptome sunt tensiune arterială mică (manifestată prin ameţeli, vertij, vedere înceţoşată, slăbiciune, pierderea cunoştinţei) sau nivel crescut de potasiu în sânge (manifestat prin crampe musculare, diaree, greaţă, ameţeli sau dureri de cap).

Dacă uitaţi să luaţi Apleria Dacă este aproape momentul să luaţi următoarea doză, săriţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză la momentul corect. În cazul în care sunt mai mult de 12 ore până la următoarea doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Reveniţi apoi la regimul normal de administrare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Apleria Este important să luaţi Apleria atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră, în afara cazului în care medicul v-a recomandat întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să solicitaţi imediat atenţie medicală, dacă prezentaţi vreuna din următoarele manifestări:

• umflare a feţei, limbii sau a gâtului
• dificultăţi la înghiţire
• urticatie şi dificultăţi de respiraţie. Acestea sunt simptomele unei reacţii alergice severe numită angioedem, o reacție adversă mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).

Alte reacţii adverse raportate sunt:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• concentrație crescută a potasiului în sânge (simptomele includ crampe musculare, diaree, greaţă, ameţeală sau dureri de cap)
• leşin
• ameţeli
• cantitate crescută de colesterol în sânge
• insomnie (dificultăți de somn)
• durere de cap
• simptome cardiace, de exemplu, bătăi neregulate ale inimii și insuficiență cardiacă
• tuse
• constipaţie
• tensiune arterială mică
• diaree
• greaţă
• vărsături
• funcţionare anormală a rinichilor
• erupţii trecătoare pe piele
• mâncărime
• dureri de spate
• slabiciune
• spasme musculare
• creștere a nivelului de uree în sânge
• creșteri ale nivelului creatininei în sânge, care pot indica probleme renale.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• infecție
• eozinofilie (creşterea numărului unui anumit tip de celule albe din sânge)
• scăderea concentraţiei de sodiu din sânge
• deshidratare
• cantităţi crescute de trigliceride (grăsimi) în sânge
• bătăi rapide ale inimii
• inflamarea vezicii biliare
• tensiune arterială mică, ce poate produce ameţeală la ridicarea în picioare
• tromboză (cheaguri de sânge) la nivelul piciorului
• dureri în gât
• gaze în exces în intestin
• scăderea activităţii glandei tiroide
• creşterea concentraţiei de zahăr din sânge
• reducerea sensibilităţii la atingere
• transpiraţii abundente
• dureri ale mușchilor și oaselor scheletului
• senzație generală de rău
• inflamație a rinichilor
• creșterea sânilor la bărbaţi
• modificări ale unor rezultate ale testelor de sânge.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Apleria

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Apleria

• Substanţa activă este eplerenona. Apleria 25 mg:f iecare comprimat conţine 25 mg eplerenonă. Apleria 50 mg: fiecare comprimat conţine 50 mg eplerenonă.
• Ceilalţi excipienţi sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu și stearat de magneziu în nucleu și hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), polisorbat 80 și oxid galben de fer (E172), în film.

Cum arată Apleria şi conţinutul ambalajului Apleria 25 mg Comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, marcate cu 25 pe una dintre fețe. Dimensiuni: diametrul 6 mm. Apleria 50 mg Comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, marcate cu 50 pe una dintre fețe. Dimensiuni: diametrul 7,5 mm

Apleria este disponibil în cutii cu:

• blistere cu 10, 20, 28, 30, 50, 90 sau 100 comprimate filmate.
• blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate cu 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 sau 100 x 1comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto 8501, Slovenia

Fabricanții Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto 8501, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, Cuxhaven 27472, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Cipru, Croația, Estonia, Grecia, Lituania, Republica Cehia, Republica Slovacia Apleria România Apleria Bulgaria Аплериа Letonia, Polonia, Slovenia Enplerasa Danemarca, Islanda, Norvegia, Olanda, Spania, Suedia, Ungaria Eplerenon Krka Austria Eplerenon HCS Franța, Irlanda, Italia, Eplerenone Krka Marea Britanie Eplerenone

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2018.