EPLERENONA ARENA 50 mg

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 9201/2016/01-06 Anexa 1 NR. 9202/2016/01-06 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Eplerenonă Arena 25 mg comprimate filmate Eplerenonă Arena 50 mg comprimate filmate Eplerenonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Eplerenonă Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eplerenonă Arena

3. Cum să luaţi Eplerenonă Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Eplerenonă Arena

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Eplerenonă Arena şi pentru ce se utilizează

Eplerenonă Arena aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de agenţi de blocare selectivă a aldosteronului. Aceşti agenţi blocanţi inhibă acţiunea aldosteronului, o substanţă produsă de organism, care vă controlează tensiunea arterială şi funcţia cardiacă. O concentraţie mare a aldosteronului poate produce modificări în organism şi poate conduce la insuficienţă cardiacă.

Eplerenonă Arena este utilizat pentru tratarea insuficienţei cardiace, pentru a preveni agravarea şi a reduce spitalizarea dacă: • aţi avut un infarct miocardic recent, în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace, sau • aveţi simptome uşoare, persistente, în ciuda tratamentului pe care l-aţi primit până acum.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Eplerenonă Arena

Nu luaţi Eplerenonă Arena • dacă sunteţi alergic la eplerenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă aveţi o concentraţie mare de potasiu în sânge (hiperkaliemie); • dacă luaţi medicamente care vă ajută să eliminaţi lichidele aflate în exces în corp (diuretice care economisesc potasiul) sau „tablete de sare” (suplimente cu potasiu); • dacă aveţi o boală severă a rinichilor; • dacă aveţi o boală severă a ficatului; • dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (ketoconazol sau itraconazol); • dacă luaţi medicamente antivirale pentru tratamentul HIV (nelfinavir sau ritonavir); • dacă luaţi antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (claritromicină sau telitromicină); • dacă luaţi nefazodonă, utilizată pentru tratamentul depresiilor; • dacă luaţi medicamente utilizate pentru a trata anumite afecţiuni ale inimii sau tensiunea arterială mare (numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi blocante ale receptorului de angiotensină (BRA).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Eplerenonă Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale • dacă aveţi boli ale rinichilor sau ale ficatului (vezi şi „Nu luaţi Eplerenonă Arena”) • dacă luaţi litiu (administrat de obicei în tratarea bolii maniaco-depresive, denumită şi tulburare bipolară) • dacă luaţi tacrolimus sau ciclosporină (utilizate pentru tratarea afecţiunilor pielii precum psoriazisul sau eczemele şi pentru prevenirea respingerii unui organ după transplant)

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea eplerenonei la copii și adolescenți nu au fost stabilite.

Eplerenonă Arena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu trebuie să luaţi Eplerenonă Arena concomitent cu următoarele medicamente (vezi „Nu luaţi Eplerenonă Arena”): • Itraconazol sau ketoconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor fungice), ritonavir, nelfinavir (medicamente antivirale pentru tratamentul HIV), claritromicină, telitromicină (utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene) sau nefazodonă (utilizat în tratamentul depresiilor) deoarece aceste medicamente scad metabolizarea Eplerenonă Arena, prelungind astfel efectele acestuia asupra organismului. • Diuretice care economisesc potasiul (medicamente care vă ajută să eliminați lichidele aflate în exces în corp) sau suplimentele cu potasiu (tabletele de sare) deoarece aceste medicamente măresc riscul de creştere a concentraţiei de potasiu în sânge. • Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau blocante ale receptorului de angiotensină (BRA) luate în acelaşi timp (utilizate in tratamentul tensiunii arteriale mari, a afecțiunilor inimii sau a anumitor afecțiuni ale rinichilor), deoarece aceste medicamente pot creşte riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în sânge.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • Litiu (administrat de obicei în tratarea bolii maniaco-depresive, denumită şi tulburare bipolară). S-a arătat că utilizarea litiului împreună cu diuretice şi inhibitori ai ECA (utilizaţi pentru tratarea tensiunii arteriale mari şi a bolilor cardiace) determină creşterea concentraţiei de litiu în sânge, ceea ce poate cauza apariţia următoarelor reacții adverse: pierdere a poftei de mâncare, afectare a acuităţii vizuale, oboseală, slăbiciune musculară, spasme musculare. • Ciclosporină şi tacrolimus (utilizate pentru tratarea afecţiunilor pielii cum sunt psoriazisul sau eczemele şi pentru prevenirea respingerii unui organ după transplant). Aceste medicamente pot provoca afecţiuni renale şi astfel pot creşte riscul apariţiei unei concentraţii ridicate de potasiu în sânge. • Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS - anumite medicamente împotriva durerii cum este ibuprofenul, utilizate pentru atenuarea durerii, a spasticităţii şi a inflamaţiei). Aceste medicamente pot provoca afecţiuni ale rinichilor şi astfel pot creşte riscul apariţiei unei concentraţii mari de potasiu în sânge. • Trimetoprim (utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene) - poate mări riscul de creştere a concentraţiei de potasiu în sânge. • Blocanţii alfa-1, cum sunt prazosin sau alfuzosin (utilizaţi în tratamentul tensiunii arteriale mari şi în anumite afecţiuni ale prostatei) pot conduce la o scădere a tensiunii arteriale şi ameţeală la ridicarea în picioare. • Antidepresivele triciclice cum sunt amitriptilină sau amoxapină (utilizate în tratamentul depresiilor), antipsihotice (cunoscute şi sub denumirea de neuroleptice) cum sunt clorpromazină sau haloperidol (utilizate în tratamentul afecţiunilor psihice), amifostină (utilizată în chimioterapia cancerului) şi baclofen (utilizat în tratamentul spasmelor musculare). Aceste medicamente pot cauza scăderea tensiunii arteriale şi ameţeală la ridicarea în picioare. • Glucocorticoizi, cum sunt hidrocortizon sau prednison (utilizaţi în tratamentul proceselor inflamatorii şi în anumite afecţiuni ale pielii) şi tetracosactidă (utilizată în diagnosticul şi tratamentul afecţiunilor cortexului adrenal) pot reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale al Eplerenonă Arena. • Digoxin (utilizat în tratamentul afecţiunilor inimii). Concentraţia de digoxin poate creşte când este administrat împreună cu Eplerenonă Arena. • Warfarină (un anticoagulant): se recomandă multă atenţie când se utilizează warfarină, deoarece concentraţia mare de warfarină în sânge poate modifica efectele Eplerenonă Arena în organism. • Eritromicină (utilizată în tratamentul infecţiilor bacteriene), saquinavir (medicament antiviral pentru tratamentul HIV), fluconazol (utilizat în tratamentul infecţiilor fungice), amiodaronă, diltiazem şi verapamil (utilizate în tratamentul afecţiunilor inimii şi tensiunii arteriale mari) reduc metabolizarea Eplerenonă Arena, prelungind astfel efectele acestuia asupra organismului. • Sunătoare (plantă medicinală), rifampicină (utilizată în tratamentul infecţiilor bacteriene), carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital (utilizate, printre altele, în tratamentul epilepsiei) pot creşte metabolizarea Eplerenonă Arena, diminuând astfel efectele acestuia asupra organismului.

Eplerenonă Arena împreună cu alimente şi băuturi Eplerenonă Arena poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu au fost evaluate efectele Eplerenonă Arena asupra sarcinii la oameni.

Nu se cunoaşte dacă eplerenona se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia împreună cu medicul dumneavoastră, fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu medicamentul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vă puteţi simţi ameţit după ce luaţi Eplerenonă Arena. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Eplerenonă Arena conține lactoză și sodiu Una dintre componentele Eplerenonă Arena este lactoza monohidrat (un tip de glucidă). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Eplerenonă Arena Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele de Eplerenonă Arena pot fi luate împreună cu alimente sau pe stomacul gol. Înghiţiţi comprimatele întregi cu o cantitate suficientă de apă.

Eplerenonă Arena este de obicei administrat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace, cum sunt betablocantele. Doza iniţială recomandată este de un comprimat de 25 mg o dată pe zi, crescând apoi după aproximativ 4 săptămâni la 50 mg o dată pe zi (fie un comprimat de 50 mg, fie două comprimate de 25 mg). Doza maximă este de 50 mg pe zi.

Concentraţia de potasiu în sânge trebuie determinată înainte de începerea tratamentului cu Eplerenonă Arena, în prima săptămână de tratament şi după o lună de la iniţierea tratamentului sau după modificarea dozei. Doza poate fi ajustată de către medicul dumneavoastră, în funcţie de concentraţia potasiului în sânge.

Dacă aveți afecţiuni uşoare ale rinichilor, trebuie să începeţi tratamentul cu un comprimat de 25 mg în fiecare zi. Dacă aveți afecţiuni moderate ale rinichilor, trebuie să începeţi tratamentul cu un comprimat de 25 mg o dată la două zile. Aceste doze pot fi ajustate la recomandarea medicului dumneavoastră şi în funcţie de nivelul de potasiu din sânge. Eplerenonă Arena nu este recomandat a pacienţii cu afecţiuni severe ale rinichilor.

La pacienţii cu afecţiuni ale ficatului uşoare spre moderate nu este necesară ajustarea dozei iniţiale. Dacă aveți afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor, poate fi necesar să efectuaţi mai des analiza concentraţiei de potasiu în sânge (vezi şi „Nu luaţi Eplerenonă Arena”).

Pentru vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei iniţiale.

Pentru copii şi adolescenţi: Eplerenonă Arena nu este recomandat.

Dacă luaţi mai mult Eplerenonă Arena decât trebuie Dacă luaţi mai mult Eplerenonă Arena decât trebuie, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aţi luat prea mult din medicament, simptomele cele mai probabile vor fi tensiunea arterială mică (manifestată ca o presiune uşoară intracraniană, ameţeală, vedere înceţoşată, slăbiciune, pierdere a conştienţei) sau hiperpotasemie, concentraţie mare de potasiu în sânge (manifestată prin crampe musculare, diaree, greaţă, ameţeală şi dureri de cap).

Dacă uitaţi să luaţi Eplerenonă Arena Dacă este aproape ora pentru a lua următorul comprimat, renunţaţi la comprimatul pe care nu l-aţi luat şi luaţi următorul comprimat la ora la care trebuie luat.

În caz contrar, luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte, cu condiţia să îl luaţi cu cel puţin 12 ore înainte de ora la care trebuie să luaţi următorul comprimat. În continuare luaţi comprimatele conform schemei de tratament obișnuite.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Eplerenonă Arena Este important să continuaţi să luaţi Eplerenonă Arena aşa cum v-a fost prescris cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele, trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală • umflare a feţei, a limbii sau a gâtului • dificultăţi la înghiţire • urticarie şi dificultăţi la respiraţie

Acestea sunt simptome ale angioedemului - o reacție adverse mai puțin frecventă (afectează până la 1 din 100 de persoane).

Alte reacţii adverse raportate includ:

Reacţii adverse frecvente: afectează până la 1 din 10 persoane • concentraţie mare de potasiu în sânge (printre simptome se numără crampele musculare, diareea, greaţa, ameţeala sau durerea de cap) • ameţeală • leşin • valoare mare a colesterolului în sânge • insomnie (dificultăți la adoemire) • durere de cap • afecșiuni ale inimii, de exemplu, bătpi neregulate ale inimii și insuficiență cardiacă • tuse • constipație • tensiune arterială mică • diaree • grață • vărsături • funcție anormală a rinichilor • erupție trecătoare pe piele • mâncărimi • durere la nivelul spatelui • senzație de slăbiciune • spasme musculare • valori crescute ale ureei în sânge • valori crescute ale creatininei în sânge care pot indica probleme ale rinichilor

Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează până la 1 din 100 persoane • infecție • eozinofilie (creştere a numărului anumitor celule albe din sânge) • deshidratare • valori mari ale trigliceridelor (grăsimilor) în sânge • concentraţie scăzută de sodiu în sânge • bătăi rapide ale inimii • inflamație a veziculei biliare • scădere a tensiunii arteriale care poate provoca ameţeală la ridicarea în picioare • tromboză (cheaguri de sânge) la nivelul picioarelor • dureri în gât • flatulenţă • scădere a activităţii tiroidei • creştere a concentraţiei de zahăr din sânge • reducere a sensibilităţii la atingere • transpiraţie abundentă • dureri musculoscheletice • stare generală proastă • inflamaţie a rinichilor • creştere a sânilor la bărbaţi • modificări ale rezultatelor unor analize de sânge

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Eplerenonă Arena

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Eplerenonă Arena Substanţa activă este eplerenonă. Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 25 mg Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 50 mg

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină tip 101 Croscarmeloză sodică Hipromeloză tip 2910 Celuloză microcristalină tip 102 Laurilsulfat de sodiu Talc Stearat de magneziu

Filmul comprimatului: Lactoză monohidrat Hipromeloză tip 2910 Dioxid de titan (E 171) Macrogol 4000

Cum arată Eplerenonă Arena şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate

Eplerenonă Arena 25 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe sau aproape albe, marcate pe o faţă cu „CG3” şi netede pe cealaltă faţă, având diametrul de 7 mm.

Eplerenonă Arena 50 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe sau aproape albe, marcate pe o faţă cu „CG4” şi netede pe cealaltă faţă, având diametrul de 7 mm.

Blistere din PVC/aluminiu conţinând 10, 20, 30, 50, 90, 100 de comprimate filmate ambalate în cutii. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A. Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, București, cod 024022 România

Fabricantul LABORATORIOS LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: GR EPLERIUM 25, 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία DE Eplerenon STADA 25,50 mg Filmtabletten DK Eplerenon STADA FR EPLERERONE EG 25, 50 mg, comprimé pelliculé PT Eplerenona bluepharma 25, 50 mg comprimido revestido por película RO Eplerenonă ARENA 25, 50 mg comprimate filmate SE Eplerenon STADA SI Eplerenon STADA 25, 50 mg filmsko obložene tablete SK Eplerenon STADA 25, 50 mg filmom obalené tablety

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2024.