INDOSIN 20 mg/g

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 14452/2022/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

INDOSIN 20 mg/g gel indometacin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4
• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este INDOSIN gel şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi INDOSIN gel

3. Cum să utilizaţi INDOSIN gel

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează INDOSIN gel

6. Continutul ambalajului şi alte informaţii.

7. Ce este INDOSIN gel și pentru ce se utilizează

Acest medicament este utilizat pentru: inflamaţii, dureri de origine circulatorie, precum şi în leziuni după traumatisme închise (contuzii, entorse, luxaţii, blocaj muscular la sportivi, bursite, tendinite, sinovite şi tenosinovite, sechele după fracturi). Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2 Ce trebuie să știți înainte să utilizați INDOSIN gel

Nu utilizaţi INDOSIN:

• dacă sunteţi alergic la indometacin sau la la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă prezentaţi leziuni cutanate cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi
• nu aplicaţi produsul INDOSIN gel pe mucoase, mai ales la nivel ocular. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi INDOSIN gel :
• dacă dumneavoastră sesizaţi apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea produsului, întrerupeţi imediat tratamentul.
• când se utilizează produsul timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi INDOSIN gel adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Copii și adolescenți Nu se utilizează pentru copii sub 14 ani.

INDOSIN gel împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau dacă aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Datorită absorbţiei sistemice mici a INDOSIN gel, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. INDOSIN împreună cu alimente, băuturi şi alcool Utilizarea produsului cu diverse alimente sau băuturi nu este contraindicată.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. INDOSIN gel nu se utilizeaza în timpul sarcinii. În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoriile nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie se recomandă evitarea utilizării INDOSIN gel la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor INDOSIN gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați INDOSIN gel

Utilizaţi întotdeauna acest medicament aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 2-3 aplicaţii/zi la nivelul zonei afectate.

Medicamentul se administrează numai la adulţi. Pentru a se realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. După fiecare administrare, mâinile se spală atent.

Dacă utilizaţi mai mult INDOSIN decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din medicament, suprafaţa pe care a fost aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.

Dacă uitaţi să utilizaţi INDOSIN Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi INDOSIN Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

1. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, INDOSIN gel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10); frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) ; mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi); rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) ; foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) ; cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Reacţii adverse rare:

• tulburări ale SNC
• tulburări gastro-intestinale
• afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
• tulburări renale şi ale căilor urinare
• tulburări generale şi la nivelul locului de administrare. Reacţii adverse foarte rare: tulburări respiratorii ( crize de astm bronşic, îndeosebi la pacienţii cu hipersensibilitate la AINS ). Dacă una din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează INDOSIN gel

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima deschidere a tubului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține INDOSIN gel

• substanţa activă este Indometacin

-celelalte componente sunt: levomentol, camfor racemic, p-hidroxibenzoat de metil, glicerol, propilenglicol, dietanolamina, hidroxietilceluloza, parfum Flower&Fruit, apă purificată, etanol 96%.

Cum arată INDOSIN gel și conținutul ambalajului Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac de protecție, închis cu capac cu filet din PE prevăzut cu dispozitiv de perforare, conţinând 40 g gel Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac de protecție, închis cu capac cu filet din PE prevăzut cu dispozitiv de perforare, conţinând 25 g gel

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată și fabricantul S.C. SINTOFARM S.A. Str. Ziduri între Vii nr. 22, sector 2 Bucureşti, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România S.C. Sintofarm S.A. Str. Ziduri între Vii nr. 22, sector 2, cod 023324 Bucureşti, Tel.: 021-2521715; Fax: 021-2522441; E-mail: [email protected]

Data ultimei verificări a prospectului Mai, 2022