INDOMETACIN LAROPHARM 25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1340/2008/01 Anexa 1 Prospect

Indometacin Laropharm 25 mg, capsule Indometacin

Compoziţie O capsulă conţine indometacin 25 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu; capac-negru strălucitor BN (E 151), p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), p-Hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină; corp-dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), albastru strălucitor FCF (E 133), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină.

Grupa farmacoterapeutică: derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite.

Indicaţii terapeutice Tratament de lungă durată în:

• afecţiuni reumatismale inflamatorii, cum sunt: spondilită anchilozantă (tratament de primă intenţie terapeutică), poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică, sindrom Reiter;
• unele artroze invalidante însoţite de dureri.

Tratament de scurtă durată în:

• afecţiuni abarticulare – bursite, tendinite sau tenosinovite (în special, periartrita scapulo- humerală), unele artroze în puseu inflamator; lombalgii, radiculite severe;
• artrită microcristalină;
• artrită gutoasă;
• dismenoree primară rezistentă la tratamentul cu alte antiinflamatoare nesteroidiene. Indometacinul este indicat numai dacă nu se obţin rezultate terapeutice favorabile cu alte antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice antipiretice mai puţin toxice.

Contraindicaţii Hipersensibilitate la indometacin sau la oricare dintre excipienţi. Antecedente de astm bronşic, declanşat la administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene. Ulcer gastro-duodenal activ. Hemoragii gastro-intestinale. Insuficienţă hepatică severă. Insuficienţă renală severă. Insuficienţă cardiacă severă. Copii cu vârsta sub 15 ani. Trimestrul al II-lea şi al III-lea de sarcină, alăptarea.

Precauţii Indometacin Laropharm conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Deoarece conţine galben amurg FCF (E 110), negru strălucitor BN (E 151), p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216) poate determina reacţii alergice, chiar întârziate.

Indometacin inhibă agregarea plachetară.

Copii La copii vârsta sub 15 ani se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice, adecvate vârstei. Administrarea indometacinului la copii impune prudenţă şi supraveghere medicală. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Interacţiuni Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii indometacinului cu următoarele medicamente:

• antiinflamatoare nesteroidiene, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• acid acetilsalicilic - scade concentraţia plasmatică a acestuia, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• diflunisal - creşte concentraţia plasmatică a indometacinului; risc de hemoragii digestive severe;
• anticoagulante orale (cumarine) - risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi ajustarea dozelor);
• heparine - risc hemoragic;
• ticlopidină şi alte antiagregante plachetare - creşte riscul hemoragiilor;
• trombolitice (ateplază, streptokinază) - risc hemoragic;
• litiu - creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;
• metotrexat - creşte toxicitatea hematologică;
• diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei - risc de insuficienţă renală acută;
• diuretice - scade efectul diuretic, risc de hiperkaliemie la administrarea diureticelor antialdosteronice;
• antihipertensive – tendinţă de retenţie hidrică, fiind necesară monitorizarea tratamentului;
• beta-blocante – scade efectul antihipertensiv;
• digoxină – creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul toxic; se recomandă monitorizarea tratamentului;
• desmopresină – este potenţată activitatea antidiuretică;
• ciclosporină, compuşi cu aur, medicamente nefrotoxice – cresc concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice;
• zidovudină – risc crescut de toxicitate hematologică;
• medicamente fotosensibilizante – apar efecte aditive de fotosensibilizare.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Indometacinul poate determina rezultat fals negative ale testului la dexametazonă pentru depresia endogenă.

Atenţionări speciale La pacienţii cu astm bronşic asociat cu rinită cronică, urticarie, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală riscul apariţiei reacţiilor alergice la administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene este mai mare decât la restul populaţiei. Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene la această grupă de pacienţi poate determina apariţia unei crize de astm bronşic.

Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în caz de:

• reacţii alergice, cum sunt: rinită alergică, erupţii cutanate induse de acidul acetilsalicilic, reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi);
• astm bronşic;
• afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzând ulcerul gastro- duodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; sunt necesare supraveghere atentă şi tratament antiulceros în cazul administrării la pacienţi cu ulcer sau sângerări gastro-intestinale în antecedente (se asociază cu sucralfat sau misoprostol). Riscul de hemoragie este relativ crescut la pacienţii vârstnici, cu greutate corporală mică, cu tulburări ale funcţiei plachetare sau cărora li se administrează anticoagulante orale. în caz de hemoragie gastro-intestinală se recomandă întreruperea tratamentului;
• hemofilie sau alte coagulopatii (creşte riscul de sângerare);
• infecţii;
• insuficienţă hepatică şi renală (risc de creştere a toxicităţii prin acumularea medicamentului);
• lupus eritematos sistemic (predispoziţie cunoscută la reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central);
• epilepsie, stări depresive, parkinsonism (pot fi agravate de indometacin). În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul ureei şi creatininei plasmatice, kaliemiei, hematocritului, hemoglobinei, al prezenţei hemoragiilor oculte; la pacienţii cu afecţiuni preexistente, se recomandă monitorizare hepatică (determinarea valorii transaminazelor plasmatice) şi gastro- intestinală.

Este necesară prudenţă în caz de intervenţii chirurgicale, datorită riscului crescut de hemoragii.

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

Medicamente precum Indometacin Laropharm se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Pacienţi vârstnici Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se recomandă administrarea dozei minime eficace, deoarece eliminarea medicamentului este scăzută prin insuficienţă funcţională hepatică şi renală. La această grupă de vârstă există un risc crescut al reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos, în special, stare confuzivă. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.

Sarcina şi alăptarea Indometacinul traversează bariera feto-placentară. Studiile la animale au evidenţiat modificări letale. Indometacinul acţionează toxic asupra fătului, determinând închiderea prematură a canalului arterial, afectarea funcţiilor renale cu oligohidraminos, sângerări sau perforaţii ale tractului gastro- intestinal şi modificări degenerative miocardice. Indometacinul întârzie şi prelungeşte travaliul. De asemenea, creşte riscul sângerărilor. Este contraindicat în trimestrele II şi III de sarcină.

Indometacin este excretat în laptele matern. Administrarea în perioada alăptării trebuie evitată.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Utilizarea indometacinului impune prudenţă, deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central poate modifica capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani Se recomandă utilizarea celor mai mici doze eficace. Uzual, se administrează 50 mg indometacin (2 capsule Indometacin Laropharm 25 mg) de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara.

În cazul artritei însoţite de dureri nocturne persistente şi redoare matinală, se recomandă administrarea unei doze de 100 mg indometacin (4 capsule Indometacin Laropharm 25 mg) seara, la culcare. Guta acută: doza zilnică poate fi crescută până la 150-200 mg indometacin (6-8 capsule Indometacin Laropharm 25 mg) pe zi. Dozele mai mari de 150-200 mg indometacin (6-8 capsule Indometacin Laropharm 25 mg) pe zi cresc riscul reacţiilor adverse fără să aducă beneficii terapeutice suplimentare. Dacă terapia este continuată după faza acută a bolii, doza trebuie scăzută până la cea mai mică valoare la care simptomele pot fi controlate. Dacă apar reacţii adverse minore, se recomandă scăderea dozelor şi monitorizarea pacientului. Reacţiile adverse majore impun întreruperea tratamentului. Capsulele se administrează în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de lichid.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Reacţii adverse Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii, rar ulceraţii gastro- intestinale, inclusiv activarea sau agravarea ulcerului gastro-duodenal, sângerări digestive. Reacţii alergice: erupţii cutanate, prurit, eritem polimorf, dermatită exfoliativă, sindrom Steven Johnson, necroliză epidermică toxică (rar), astm bronşic, edem angioneurotic, şoc anafilactic (rar). Tulburări ale sistemului nervos: cefalee (frecvent), vertij, astenie, rar somnolenţă, insomnie, anxietate, stare confuzivă şi alte tulburări psihice, convulsii, agravarea epilepsiei şi parkinsonismului, neuropatie periferică. Tulburările sistemului nervos central, apar mai ales la doze mari; uneori ele impun întreruperea tratamentului. Tulburări oculare: tulburări de vedere, dureri orbitale şi periorbitale, în cazul tratamentului prelungit s-au semnalat opacifieri ale corneei şi alterări retiniene. Tulburări acustice şi vestibulare: tulburări de auz – tinitus, rareori surditate. Tulburări renale şi ale căilor urinare: tulburări renale, rareori proteinurie, creşterea valorilor creatininei plasmatice, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, insuficienţă renală, oligurie, hematurie. Tulburări cardiace: reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Medicamente precum Indometacin Laropharm se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Tulburări hematologice şi limfatice: leucopenie, rareori agranulocitoză, trombocitopenie, anemie feriprivă sau hemolitică, hipoplazie medulară. Tulburări metabolice: hiperglicemie, glicozurie şi hiperkalemie.

Supradozaj Simptomatologie Greaţă, vărsături, epigastralgii, hemoragie gastro-intestinală, hipoprotrombinemie, insuficienţă renală acută, convulsii, stare de letargie.

Tratament Se administrează tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. Producător S.C. LAROPHARM S.R.L. Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru judeţul Ilfov, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. LAROPHARM S.R.L. Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru judeţul Ilfov, România

Data ultimei verificări a prospectului Decembrie 2008