INDOCOLLYRE 1 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11831/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Indocollyre 1 mg/ml picături oftalmice soluţie Indometacin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Indocollyre şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Indocollyre

3. Cum să utilizaţi Indocollyre

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Indocollyre

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Indocollyre şi pentru ce se utilizează

Indocollyre sunt picături oftalmice, soluţie comercializate în flacoane cu 5 ml soluţie. Substanţa activă este indometacinul, un antiinflamator nesteroidian de uz oftalmic. Indocollyre este indicat în chirurgia oftalmologică şi ca terapie post-traumatică. Este indicat în profilaxia şi tratamentul inflamaţiilor polului anterior ocular în intervenţii chirurgicale, după traumatisme oculare şi ori de câte ori tratamentul cu un antiinflamator nesteroidian este recomandat.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Indocollyre

Nu utilizaţi Indocollyre

• dacă sunteţi alergic la indometacin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• ca şi în cazul altor antiinflamatoare nesteroidiene, Indocollyre este contraindicat la pacienţii cu keratoconjunctivită virală cu ulcer cornean activ, precum şi la pacienţii la care utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor inhibitori ai sintezei prostaglandinelor au provocat crize de astm bronşic, urticarie sau rinită acută.
• dacă aveți ulcer gastric sau duodenal activ.
• dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă.
• în ultimul trimestru de sarcină.

În general, acest medicament nu trebuie administrat în acelaşi timp cu:

• anticoagulante orale,
• alte AINS (inclusiv doze mari de salicilați, de exemplu 3 g/zi sau mai mare la pacienții adulți),
• heparină,
• litiu,
• doze mari de metotrexat,
• diflunisal. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Indocollyre, adresaţi-vă medicului dumneavoastră farmacistului:
• dacă utilizați acid acetilsalicilic și alte AINS, deoarece medicamentul poate provoca sensibilizare încrucișată cu acestea;
• dacă utilizați corticosteroizi topici (de exemplu, cortizon, hidrocortizon), deoarece aceştia pot provoca reacții adverse;
• dacă aveți probleme cu ochii (de exemplu, sindrom de ochi uscat, probleme ale corneei);
• dacă aveți diabet zaharat;
• dacă aveți artrită reumatoidă;
• dacă ați avut intervenții chirurgicale pentru ochi repetate într-o perioadă scurtă de timp.

Efectul antiinflamator al Indocollyre poate masca instalarea şi/sau evoluţia infecţiilor oculare. În prezenţa unei infecţii sau dacă există riscul unei infecţii, se va administra în acelaşi timp cu Indocollyre un tratament antiinfecţios corespunzător.

AINS pot duce la o incidență crescută a hemoragiilor în țesuturile oculare în timpul intervenției chirurgicale, în special la pacienții cu tendință cunoscută de sângerare sau la pacienții care primesc un alt tratament care poate prelungi sângerarea.

La pacienţii care folosesc lentile de contact moi se recomandă îndepărtarea acestora înaintea administrării picăturilor. Lentilele nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute.

În cazul în care se constată apariţia iritaţiei locale persistente sau a reacţiilor de hipersensibilitate, administrarea produsului trebuie întreruptă imediat. În această situaţie se recomandă un examen oftalmologic.

Indocollyre se administrează numai în instilaţii în sacul conjunctival. Soluţia nu poate fi utilizată pentru injecţii subconjunctivale sau intraoculare.

Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei se vor respecta următoarele instrucţiuni:

• produsul trebuie administrat unei singure persoane;
• administrarea produsului se va face în condiţii de igienă strictă: se spală mâinile înainte de manipularea flaconului şi se evită atingerea capătului picătorului de ochi sau alte suprafeţe;
• între administrări flaconul se păstrează bine închis;
• după terminarea tratamentului sau după 15 zile de la prima deschidere a flaconului, produsul rămas neutilizat se aruncă.

Copii Siguranța și eficacitatea indometacinului la copii nu au fost stabilite.

Indocollyre împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Deşi indometacinul se absoarbe sistemic în proporţie neglijabilă după administrare topică oftalmică şi nu sunt de aşteptat efecte sistemice, se recomandă prudenţă în cazul asocierii concomitente cu anticoagulante orale, acid acetilsalicilic şi alţi inhibitori de prostaglandin sintetază sau alte AINS în doze mari (inclusiv salicilaţi administraţi în doze mari la adulţi, de la 3 g/zi), diflunisal, heparină, litiu, metotrexat în doze mari (utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult), ticlopidină.

Combinații care necesită precauții pentru utilizare: diuretice, inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei), metotrexat (utilizat în doze mai mici de 15 mg/săptămână), beta- blocante, ciclosporină, desmopresină. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul trimestrului al III-lea de sarcină, indometacinul favorizează închiderea prematură a canalului arterial. Administrat în perioada perinatală poate provoca sângerări abundente. Ȋn consecinţă indometacinul trebuie prescris numai dacă este absolut necesar în primele 5 luni de sarcină iar administrarea indometacinului în ultimul trimestru de sarcină este absolut contraindicată.

Nu se știe dacă indometacinul este excretat în laptele matern după instilarea în ochi. Deoarece indometacinul administrat sistemic este excretat în laptele matern, ar trebui să se decidă fie întreruperea alăptării, fie oprirea administrării medicamentului, ținând cont de importanța medicamentului pentru mamă.

Nu sunt disponibile date despre efectul picăturilor oftalmice de indometacin asupra fertilităţii. Ca toate AINS, utilizarea acestui medicament poate afecta temporar fertilitatea feminină, acționând asupra ovulației.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ca şi în cazul administrării altor produse oftalmologice, înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare înceţoşare tranzitorie a vederii, pacientul trebuie să aştepte până când acuitatea vizuală revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Indocollyre conţine tiomersal Acesta poate provoca reacţii alergice.

3. Cum să utilizaţi Indocollyre

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este:

Adulţi a) Chirurgia oftalmologică Preoperator: 1 picătură Indocollyre de 5 ori (la intervale de 30 minute) cu 3 ore înaintea intervenţiei chirurgicale. Postoperator: 1 picătură de 3 ori în ziua operaţiei, apoi 1 picătură Indocollyre de 3-5 ori pe zi în funcţie de răspunsul terapeutic.

b) Pentru tratamentul inflamaţiei posttraumatice: doza recomandată este de 1 picătură Indocollyre la intervale de 4-6 ore. Doza zilnică şi durata tratamentului se stabilesc în funcţie de starea clinică a pacientului.

Instrucţiuni de utilizare Se lasă capul pe spate, se îndepărtează pleoapele, se priveşte în sus şi se instilează picăturile în sacul conjunctival al ochiului afectat; apoi ochii se ţin închişi timp de câteva secunde.

Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de 15 minute.

Dacă utilizaţi mai mult Indocollyre decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitaţi să utilizaţi Indocollyre Nu instilaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Instilaţi picăturile oftalmice imediat ce vă amintiţi, apoi reveniţi la schema obişnuită de utilizare.

Dacă încetaţi să utilizați Indocollyre Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Indocollyre este, în general, bine tolerat. Rar (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) poate să apară iritaţie oculară, senzaţie de arsură, lăcrimare, senzaţie de corp străin sau reacţii de hipersensibilitate. În cazuri rare, aceste picături pentru ochi pot duce, de asemenea, la inflamarea sau perforarea membranei suprafeței ochiului, în special la persoanele cu risc.

După tratament îndelungat au fost raportate rare cazuri de cheratită punctată (mici adâncituri la nivelul stratului exterior al ochiului).

La pacienţii cu cornee subţire, cu risc de ulcer cornean sau cu alte afecţiuni concomitente: infecţii sau colagenoze ca şi în cazul utilizării antiinflamatoarelor steroidiene, administrarea topică a indometacinului a fost asociată în unele cazuri cu ulcer cornean şi/sau subţiere a corneei. Aceste reacţii adverse au fost raportate în special în cazul tratamentului îndelungat.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): inflamare a conjunctivei, înroșire a ochiului, înroşire a conjunctivei, umflare la nivelul ochiului, umflare a pleoapelor, lăcrimare crescută la nivelul ochilor, durere la nivelul ochiului, disconfort la nivelul ochiului, umflare a corneei (partea exterioară transparentă a ochiului), sensibilitate la lumină (fotofobie), inflamație ulceroasă a suprafeței ochiului (keratită ulceroasă), tulburări de vedere, număr scăzut de trombocite (trombocitopenie), astm bronşic, roșeață și mâncărime ale pielii, umflare.

Tiomersalul conţinut în soluţie (conservant) poate determina reacţii de hipersensibilitate. Excepţional au fost raportate cazuri de dispnee sau crize de astm bronşic.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Indocollyre

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A se utiliza în 15 zile de la prima deschidere a flaconului. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Indocollyre

• Substanţa activă este indometacinul. Fiecare mililitru picături oftalmice, soluţie conţine 1 mg indometacin.
• Celelalte componente sunt: arginină, hidroxipropilbetadex, acid clorhidric soluţie 1 M, tiomersal, apă purificată.

Cum arată Indocollyre şi conţinutul ambalajului Indocollyre se prezintă sub formă de picături oftalmice, soluţie limpede, incoloră până la galben- verzui. Este ambalat în cutie cu un flacon picurător, din polietilenă a 5 ml picături oftalmice, soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3, Irlanda

Fabricanții LABORATOIRE CHAUVIN Zone Industrielle Ripotier Haut 07200 AUBENAS, Franţa

DR. GERHARD MANN CHEM.-PHARM. FABRIK GmbH Brunsbütteler Damm 165/173 13581 Berlin, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2024.