INDOMETACIN ATB 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11245/2018/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Indometacin Atb 50 mg supozitoare indometacin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Indometacin Atb şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Indometacin Atb

3. Cum să utilizaţi Indometacin Atb

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Indometacin Atb

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Indometacin Atb şi pentru ce se utilizează

Indometacin Atb face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de antiinflamatoare/antireumatice nesteroidiene (AINS). Indometacin Atb este utilizat pentru tratamentul durerii, inflamaţiei şi redorii articulare, datorate unor afecţiuni reumatismale (poliartrită reumatoidă, spondilita anchilozantă, artroză, periartrită scapulo- humerală, tendinite, bursite, artrită microcristalină, radiculalgii), precum şi pentru ameliorarea durerilor din timpul ciclului menstrual, care nu cedează la alte antiinflamatoare nesteroidiene.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Indometacin Atb

Nu utilizaţi Indometacin Atb:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indometacin, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi ulcer gastro-intestinal;
• dacă aveţi sângerări gastro-intestinale, rectale;
• dacă aţi avut recent inflamaţii sau sângerări rectale;

dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichilor şi ficatului;

• dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (insuficienţă a funcţiei de pompă a inimii);
• dacă sunteţi gravidă în ultimele 4 luni de sarcină;
• dacă alăptaţi. Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Indometacin Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi astm bronşic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite cronice şi/sau unei polipoze nazale. În acest caz, există un risc mai mare să aveţi o criză de astm bronşic după utilizarea indometacin sau a unui alt antiinflamator nesteroidian;
• dacă utilizaţi medicamente anticoagulante sau antiagregante plachetare, în orice moment în timpul tratamentului, fără vreun simptom de avertizare, puteţi avea sângerări sau ulceraţii gastro-intestinale. Dacă aveţi sângerări, scaune de culoare neagră sau dureri în partea superioară a abdomenului, întrerupeţi imediat tratamentul cu Indometacin Atb şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră (vezi Indometacin Atb împreună cu alte medicamente);
• dacă aţi avut afecţiuni digestive (ulcer gastro-duodenal, hernie hiatală, hemoragii digestive);
• dacă sunteţi în vârstă sau aveţi afecţiuni severe ale inimii, ficatului sau rinichilor sau utilizaţi medicamente diuretice, dacă aveţi hipovolemie (micşorare a volumului sanguin) sau aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia renală, mai ales la începutul tratamentului cu indometacin;
• dacă aveţi tulburări psihice, epilepsie, parkinsonism, deoarece indometacinul vă poate agrava aceste afecţiuni;
• dacă observaţi apariţia durerilor de cap şi a ameţelii, care nu cedează cu scăderea dozei, întrerupeţi utilizarea medicamentului;
• dacă utilizaţi dispozitive contraceptive intrauterine, deoarece indometacinul poate diminua eficacitatea lor.
• dacă aveţi vârsta sub 15 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa utilizării indometacinului la această grupă de vârstă nu a fost stabilită.

Medicamente precum Indometacin Atb se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Indometacin Atb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Dacă luaţi acest medicament împreună cu altele, îşi pot influenţa reciproc modul de acţiune. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă mai utilizaţi: alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare, trombolitice, litiu, metotrexat, diuretice, digoxină, medicamente antihipertensive, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, ciclosporină, probenecid, peniciline, fenilpropanolamină sau orice alt medicament.

Indometacin Atb împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Nu au fost semnalate interacţiuni între Indometacin Atb şi alimente sau băuturi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionați să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea indometacinului în timpul sarcinii poate determina efecte toxice la făt. Dacă este absolut necesar, indometacinul se va utiliza numai în primele 5 luni ale sarcinii, cu precauţie şi numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Indometacinul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Nu se recomandă utilizarea indometacinului dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă vă este somn, aveţi ameţeli sau tulburări vizuale în timpul utilizării Indometacin Atb nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Indometacin Atb

Utilizaţi întotdeauna Indometacin Atb exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de 1 până la 3 supozitoare pe zi, administrate intrarectal, în funcţie de starea dumneavoastră de sănătate. Excepţional (de exemplu în durerile din artrita microcristalină) se pot utiliza şi 4 supozitoare pe zi. Dacă tratamentul este continuat după faza acută a bolii, doza trebuie scăzută până la cea mai mică doză, la care simptomele sunt ameliorate. Durata utilizării trebuie să fie cât mai scurtă. La pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală se va avea în vedere scăderea dozei.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Eficacitatea şi siguranţa utilizării indometacinului la copii şi adolescenţi nu a fost pe deplin studiată. De aceea, nu se recomandă utilizarea indometacinului la această grupă de vârstă.

Dacă utilizaţi mai mult Indometacin Atb decât trebuie Utilizarea oricărui medicament în exces poate avea grave consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul, anunţaţi de urgenţă medicul. Simptomele supradozajului cu Indometacin Atb sunt: greaţă, vărsături, dureri de cap, ameţeală, confuzie mentală, dezorientare, oboseală, amorţirea extremităţilor, convulsii. Dacă aveţi aceste simptome, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă unei unităţi de terapie intensivă pentru a beneficia de tratament adecvat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Indometacin Atb Dacă aţi uitat o doză, administraţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări cardiace

• mai puţin frecvente: bătăi prea rapide ale inimii, dureri în piept, bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii.

Tulburări hematologice şi limfatice

• mai puţin frecvente: scăderea numărului globulelor albe, peteşii, tendinţa la învineţire, purpură, anemie aplastică şi hemolitică, scăderea numărului trombocitelor şi coagulare intravasculară diseminată (CID);
• rare: agranulocitoză şi hipoplazie medulară. Tulburări ale sistemului nervos
• foarte frecvente: durere de cap, stare de apatie;
• frecvente: ameţeli, somnolenţă, depresie, oboseală, apatie;
• mai puţin frecvente: confuzie mentală, agitaţie, tulburări ale stării de conştienţă, convulsii, comă, neuropatie periferică, slăbiciune musculară, mişcări involuntare, insomnie, tulburări psihice (episoade psihotice) şi parestezie, tulburări de vorbire, agravarea unei epilepsii preexistente şi sindrom parkinsonian.

Tulburări oculare

• rare: vedere înceţoşată, vedere dublă, durere orbitară şi periorbitară;
• foarte rare: depuneri corneene, modificări retiniene şi maculare. Aceste reacţii au fost observate mai ales la pacienţii cărora li se administrează indometacin pe termen lung, pentru poliartrită reumatoidă.

Tulburări acustice şi vestibulare

• frecvente: zgomote în urechi;
• mai puţin frecvente: tulburări de auz;
• rare: surditate.

Tulburări gastro-intestinale

• foarte frecvente: greaţă, vărsături;
• frecvente: dureri abdominale, diaree, constipaţie;
• mai puţin frecvente: lipsa poftei de mâncare, gaze, balonare, ulcere izolate sau multiple, hemoragii gastro-intestinale, inflamaţia mucoasei gurii, inflamaţia mucoasei stomacului.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

• rare: prezenţa de proteine în urină, sindrom nefrotic (hipertensiune arterială, acumulare de lichid în ţesuturi, prezenţa de proteine şi sânge în urină), nefropatie interstiţială şi insuficienţă renală, creşterea valorii serice a ureei, prezenţa de sânge în urină.

Tulburări vasculare

• mai puţin frecvente: hipotensiune arterială.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

• mai puţin frecvente: durere la nivelul anusului, inflamaţia mucoasei rectului, hemoragii rectale, senzaţie de arsură, durere, mâncărimi în zona rectală.

Tulburări ale sistemului imunitar -foarte rare: reacţii de hipersensibilitate - mâncărimi, urticarie, erupţii pe piele, dermatite exfoliative, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, sindrom Lyell, detresă respiratorie acută, şoc, anafilaxie, umflarea limbii, gurii, gâtului, dificultate în respiraţie, astm bronşic, edem pulmonar.

Tulburări hepatobiliare

• mai puţin frecvente: colorarea în galben a pielii şi mucoaselor şi inflamaţia ficatului.

Alte reacţii

• rare: hemoragii vaginale, creşterea glicemiei şi prezenţa glucozei în urină, creşterea valorii potasiului sanguin, înroşirea trecătoare a feţei şi gâtului, sângerare nazală, stomatite ulcerative, tumefierea glandelor mamare, creşterea sânilor la bărbaţi;
• foarte rare: căderea părului.

Medicamente precum Indometacin Atb se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Indometacin Atb

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Indometacin Atb după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Indometacin Atb

• Substanţa activă este indometacin. Fiecare supozitor conţine indometacin 50 mg.
• Celălalt component este grăsime solidă.

Cum arată Indometacin Atb şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de supozitoare de culoare albă până la alb-gălbuie, în formă de torpilă, cu suprafaţa netedă, onctuoasă. Este disponibil în cutii cu 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 3 supozitoare, cutii cu 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 6 supozitoare și cutii cu 1 folie termosudată din PVC/PE a 6 supozitoare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi România

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/