INDOMETACIN SINTOFARM 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13345/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Indometacin Sintofarm 50 mg supozitoare indometacin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Indometacin Sintofarm şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Indometacin Sintofarm

3. Cum să utilizaţi Indometacin Sintofarm

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Indometacin Sintofarm

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Indometacin Sintofarm şi pentru ce se utilizează

Indometacin conţine ca substanţă activă indometacin, un antiinflamator şi antireumatic nesteroidian derivat al acidului acetic şi substanţe înrudite care acţionează prin inhibarea prostaglandin-sintetazei.

Indometacin este utilizat pentru tratamentul de lungă durată în boli reumatismale, inflamatorii cum sunt spondilita anchilopoietică (tratament de primă alegere), poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, sindrom Reiter, unele artroze invalidante însoţite de dureri.

Indometacin este utilizat în tratament de scurtă durată în afecţiuni abarticulare cum sunt bursite, tendinite sau tenosinovite (în special pentru periartrita scapulohumerală), unele artroze în puseu inflamator ; lumbalgii, radiculite severe, artrită microcristalină, artrită gutoasă, dismenoree primară rezistentă la tratamentul cu alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Indometacinul este indicat numai dacă nu se obţin rezultate favorabile cu alte antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice antipiretice mai puţin toxice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Indometacin Sintofarm

Nu utilizaţi Indometacin :

• dacă sunteţi alergic la indometacin, alte antiinflamatoare nonsteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• dacă aveţi ulcer gastric şi duodenal activ,
• dacă aveţi sângerări gastro-intestinale,
• dacă aveţi insuficienta hepatică sau renală grave,
• dacă aveţi insuficiență cardiacă severă,
• dacă sunteţi în ultimele 6 luni de sarcină,
• dacă alăptaţi.

Copii cu vârsta mai mică de 15 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Indometacin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi acest medicament dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii:  aveţi alergii la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente din clasa antiinflamatoarelor nonsteroidiene;  aveţi diabet zaharat;  aţi avut sângerări gastro-intestinale sau aveţi o boală inflamatorie a intestinului gros,  aveţi sau aţi avut o boală de coagulare a sângelui, inclusiv hemofilie,  aveţi o afectare uşoară a rinichilor sau ficatului,  aveţi infecţii,  aveţi o boală numită lupus eritematos,  aveţi epilepsie, boală Parkinson sau depresie.

În cazul în care urmează să faceţi o intervenţie chirurgicală, anunţaţi medicul că utilizaţi acest medicament.

În cazul în care Indometacin Sintofarm este utilizat pe termen lung, medicul dumneavoastră ar putea dori să vă facă anumite teste de sânge.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro- intestinale, prezentate mai jos).

Medicamente precum indometacin se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Vârstnici Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor utiliza doze mai mici, deoarece epurarea produsului este scazută în cazul funcționării deficitare a ficatului şi rinichilor. Există risc crescut de reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, în special stare de confuzie. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.

Indometacin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:  antiinflamatoare nesteroidiene, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;  acid acetilsalicilic - scade concentraţia plasmatică a acestuia, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;  diflunisal - creşte concentraţia plasmatică de indometacin; risc de hemoragii digestive severe;  anticoagulante orale (cumarine) - risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor);  heparine - risc hemoragic;  ticlopidina si alte antiagregante plachetare - creste riscul hemoragiilor;  trombolitice (alteplaza, streptokinaza) - risc hemoragic;  litiu - creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;  metotrexat - creşte toxicitatea hematologică;  diuretice şi inhibitoare de ECA - risc de insuficienţă renală acută;  diuretice - scade efectul diuretic, risc de hiperpotasemie la diureticele antialdosteronice;  antihipertensive – tendinţă de retenţie hidrică, fiind necesară monitorizarea tratamentului;  beta-blocante – scade efectul antihipertensiv;  digoxina – creşte concentraţia plasmatică a acesteia în sânge şi riscul toxic; tratamentul trebuie monitorizat;  desmopresina – este potenţată activitatea antidiuretică;  ciclosporina, compuşii cu aur, medicaţia nefrotoxică – cresc concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice;  zidovudină – risc crescut de toxicitate hematologică;  medicaţie fotosensibilizantă – apar efecte aditive de fotosensibilizare.

Modificari ale rezultatelor unor analize de laborator Indometacin poate determina rezultate fals negative ale testului la dexametazonă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Indometacin traversează placenta. Studiile la animale au evidenţiat modificări letale. Indometacin acţionează toxic asupra fătului, provocând închiderea canalului arterial, afectarea funcţiilor renale cu oligohidraminos, sângerari sau perforaţii ale tractului gastrointestinal şi modificări degenerative miocardice. Indometacin întârzie şi prelungeşte travaliul, de asemenea, creşte riscul sângerărilor. Este contraindicat în trimestrele II şi III de sarcină. Indometacin este excretat în laptele matern. Este contraindicată administrarea în perioada alăptarii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Utilizarea indometacinului impune prudenţă, deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Indometacin Sintofarm

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi copii peste 15 ani Doza uzuală este de 50 –150 mg indometacin (1 – 3 supozitoare Indometacin Sintofarm) pe zi, în doze fracţionate. În anumite situaţii doza zilnică poate fi crescută la 150-200 mg indometacin pe zi (3 - 4 supozitoare Indometacin Sintofarm). Dozele mai mari de 150-200 mg indometacin pe zi cresc riscul reacţiilor adverse fără să aducă beneficii terapeutice suplimentare. Dacă terapia este continuată după faza acută a bolii, doza trebuie scăzută până la cea mai mică valoare la care simptomele pot fi controlate. Durata de administrare trebuie să fie cât mai mică posibil. Dacă apar reacţii adverse minore, dozele se reduc, iar pacientul trebuie monitorizat. Reacţiile adverse majore impun întreruperea tratamentului. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlării simptomelor.

Dacă utilizaţi mai mult Indometacin Indometacin Sintofarm decât trebuie Dacă utilizaţi mai multe supozitoare Indometacin Sintofarm decât trebuie pot să apară: greaţă, vărsături, dureri abdominale, insuficienţă renală acută, convulsii, stare de letargie. Trebuie să vă duceţi la cel mai apropiat spital sau cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Indometacin Sintofarm Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicamente precum indometacin se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de indometacin supozitoare:  greaţă,  vărsături,  diaree,  dureri de stomac,  sângerări sau ulceraţii digestive – mai rar,  erupţii cutanate,  mâncărime,  erupţii cutanate roşii circumscrise uneori însoţite de durere, ulceraţii, formare de vezicule şi febră,  astm,  stare de şoc alergic,  durere de cap,  vertij,  oboseală, somnolenţă, insomnie,  stare de frică,  stare de confuzie,  agravarea bolii Parkinson sau a epilepsiei,  tulburări psihice,  amorţeli şi furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor,  tulburări de vedere,  dureri în orbite şi în jurul acestora,  opacifierea porţiunii anterioare şi posterioare a ochilor,  ţiuituri în urechi,  surditate – rar,  tulburări urinare,  creşterea concentraţiei creatininei,  creşterea eliminării de proteine prin urină,  afectare interstiţială rinichilor,  scăderea cantităţii de urină,  pierderea de sânge prin urină,  insuficienţă renală,  acumularea de apă în ţesuturi,  creşterea tensiunii arteriale,  afectarea funcţiei inimii,  scăderea numărului de celule albe din sânge,  scăderea numărului de celule albe responsabile de apărarea împotriva infecţiilor,  scăderea numărului de trombocite responsabile de coagularea acestuia,  scăderea numărului de celule roşii din sânge,  scăderea activităţii măduvei osoase care produce celulele din sânge,  creşterea concentraţiei zahărului din sânge,  eliminarea de zahăr prin urină,  creşterea concentraţiei de potasiu din sânge.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Indometacin Sintofarm

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Indometacin Sintofarm

• Substanţa activă este indometacin. Fiecare supozitor conţine indometacin 50 mg.
• Celelalte componente sunt: parafină lichidă, gliceride de semisinteză, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Indometacin Sintofarm şi conţinutul ambalajului

Supozitoare in formă de torpilă, cu suprafața netedă, onctuoasă, care prezintă în secțiune un aspect omogen, de culoare alb până la alb gălbuie, fără miros

Cutie cu 2 folii PVC/polietilenă a câte 5 supozitoare Cutie cu 2 folii PVC/polietilenă a câte 3 supozitoare

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. SINTOFARM. S.A. Str. Ziduri între Vii nr. 22, Sector 2, Bucureşti, cod 023324,România Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

S.C. Sintofarm S.A., Str. Ziduri intre Vii nr. 22, Sector 2, cod 023324, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2020.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/